비용성 코용종을 동반한 만성 부비동염의 염증 프로필, 조직병리학적 특징 및 재형성 인자 (3 Axis)
비용성 비부비동염 환자의 코폴립에서 비강 부비동 염증 프로파일, 조직병리학적 특징 및 재형성 인자 조사
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andrew Thamboo, MD
- 전화번호: 604-806-9926
- 이메일: andrew.thamboo@gmail.com
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- St Paul's Sinus Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보제공동의서 서명 시점에 만 19세 이상이어야 합니다
- 서명된 정보제공동의서를 작성할 수 있어야 합니다
- 상기도 염증에 대한 임상 증상 및/또는 방사선 또는 내시경적 증거를 바탕으로 한 CRSwNP(EPOS 2020 기준에 부합하는 진단)가 있어야 하며, 양측 비용종 점수(NPS)가 각각 최소 2점 이상이어야 합니다
- 향후 7개월 이내에 수술을 계획하지 않아야 합니다
제외 기준:
- 폐 이식과 같은 장기 이식 병력
과거 또는 현재 면역조절제 또는 알레르기 약물 사용(다음과 같은 알레르기 약물 포함: a) 제1세대 및 제2세대 항히스타민제(H1 차단제); b) 경구/국소 충혈완화제; c) 경구 또는 전신 코르티코스테로이드; d) 류코트리엔 수용체 길항제; e) 비만세포 안정제)
다음과 같은 자가면역 질환 약물: a) 전신 스테로이드, b) 질환수정항류마티스약(DMARD)(비생물학적); c) 항-TNF, 항-IL, 항-B세포, 항-T세포와 같은 생물학적 제제; d) 소분자 약물
- 류마티스 관절염 및 전신성 홍반성 루푸스와 같은 자가면역 질환 병력
- 현재 또는 과거 부비동 또는 기관지 종양
- 현재 전신 또는 경구 코르티코스테로이드(프레드니손, 메틸프레드니솔론 등) 사용 중
- 현재 어떠한 중재적 치료 시험에도 참여 중
- 악성 또는 전악성 비질환(예: 슈나이더 유두종, 일측성 비용종) 진단 또는 의심
- 진균성 비부비동염(CT/조직학), 양성 아스페르길루스 피부단자검사 및/또는 양성 아스페르길루스 IgE RAST(방사선알레르기흡착검사)
- 5년 이내(선별 시점 기준) 악성 신생물(국소 절제만 시행한 기저세포암 또는 피부 편평세포암, 또는 전이 없는 국소 치료 후 3년 경과한 자궁경부 상피내암 제외)
- 활성 출혈 장애 및/또는 비강 생검을 위한 항응고제 또는 항혈소판제 중단을 견딜 수 없음
- 비인강 내시경 평가/생검을 방해하는 심한 비구조 변형
다음과 같이 치료가 필요한 급성 또는 만성 감염(CRS 관련 제외) 보유:
- 폐포자충, 거대세포바이러스, 단순포진바이러스, 대상포진 또는 비정형 마이코박테리아와 같은 만성 감염 치료 중
- 1일차 기준 60일 이내 정맥내(IV) 또는 근육내(IM) 항생제(항균제, 항바이러스제, 항진균제 또는 항기생충제) 투여가 필요한 확진된 감염 치료만을 위한 입원
- 1일차 기준 60일 이내 외래에서 정맥내(IV) 또는 근육내(IM) 항생제(항균제, 항바이러스제, 항진균제 또는 항기생충제) 투여가 필요한 중증 확진 감염. 예방적 항감염 치료는 허용됨
- 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성으로 확인됨**
- B형 간염(HB) 또는 C형 간염* 양성으로 확인됨
- 연구책임자의 판단에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 참가자에게 과도한 위험을 초래할 수 있는 중증 불안정 또는 조절되지 않은 급성 또는 만성 질환의 임상적 증거 보유
- 연구책임자의 판단에 따라 참가자가 연구에 부적합하게 만드는 계획된 수술 절차, 검사실 이상 또는 상태 보유
- 1일차(기준 방문) 기준 60일 이내 캐나다에서 판매 승인되지 않은 임상시험 약물 투여
- 흡연력; 현재 또는 과거 흡연자로 누적 흡연량(갑년) >15
기생충(선충) 감염 대상자 참고: 연구 기간 중 임신, 수유 또는 임신 계획이 있고 참여에 관심이 있는 환자가 있는 경우, 연구책임자는 약물이 태반을 통과하고 모유에 존재하므로 잠재적 위험을 설명한 후 연구 등록 결정을 내리도록 합니다
- 이러한 감염성 질환은 면역 체계 및 염증 프로필에 중대하고 독특한 변화를 유도하기 때문입니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부데소나이드
참가자는 CRSwNP 치료를 위해 부데소나이드를 6개월 동안 사용하게 됩니다
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참가자는 부데소나이드를 하루 두 번 사용하게 됩니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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멀티플렉스 면역분석법을 사용하여 비강 분비물에서 측정된 비강 부비동 염증성 사이토카인 농도의 변화
기간: 기준선부터 6개월까지
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비부비동 분비물은 내시경 유도 하비강 브러싱을 통해 나소소프션 스폰지를 사용하여 채취됩니다. 샘플은 Luminex Bio-Plex Pro Human Cytokine Multiplex Assay 및 Luminex Human Magnetic Assay를 사용하여 분석됩니다. 염증성 바이오마커의 농도는 pg/mL 단위로 정량화됩니다. 패널에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다: 인터루킨 (예: IL-4, IL-5, IL-6, IL-13) 인터페론-감마 (IFN-γ) 변형 성장 인자 베타-1 (TGF-β1) 매트릭스 메탈로프로테이나제 (MMPs) 및 조직 메탈로프로테이나제 억제제 (TIMPs) 단핵구 화학주성 단백질 (MCP) 대식세포 염증성 단백질 (MIP) 케모카인 리간드 (CCLs) 과립구 콜로니 자극 인자 (G-CSF) 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자 (GM-CSF) 미엘로퍼옥시다제 (MPO)는 효소결합면역흡착분석법 (ELISA)을 사용하여 별도로 측정됩니다. |
기준선부터 6개월까지
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비강 생검 표본에 대한 반정량적 조직병리학적 평가를 사용하여 평가된 비부비동 조직병리학적 점수의 변화
기간: Baseline to 6 months
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비강 생검 표본은 표준 조직병리학적 기법, 즉 헤마톡실린 및 에오신(H&E) 염색을 포함하여 분석됩니다. 조직병리학적 특징은 사전 정의된 반정량적 점수 시스템을 사용하여 자격을 갖춘 병리학자가 평가합니다. 다음 매개변수를 평가할 것입니다: 염증 세포 침윤(호산구, 호중구, 림프구), 상피 무결성 및 손상, 배상 세포 과형성, 기저막 비후, 상피하 섬유증 및 부종. 각 매개변수는 0부터 3까지의 척도로 점수화됩니다(0 = 없음, 1 = 경미, 2 = 중등도, 3 = 심함). 개별 매개변수 점수를 합산하여 총 조직병리학적 점수를 생성하며, 높은 점수는 더 심한 염증과 조직 재형성을 나타냅니다. |
Baseline to 6 months
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리모델링 특징
기간: 6개월
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비강 내시경과 Modified Lund-Kennedy(MLK) 점수 체계를 사용하여 비부비동 재형성 특징을 평가할 것입니다.
MLK 척도는 부종, 분비물, 가피, 흉터를 포함한 내시경 소견을 평가합니다.
각 매개변수는 0에서 2까지 점수화됩니다(0 = 없음, 1 = 경미함, 2 = 심함), 총 점수 범위는 0에서 8입니다. 점수가 높을수록 비부비동 질환의 중증도가 더 심하고 재형성 정도가 더 큽니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SNOT-22
기간: 6개월
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비부비동 증상은 22항목 비부비동 결과 검사(SNOT-22)를 사용하여 평가됩니다. 이는 만성 비부비동염 환자의 증상 심각도와 건강 관련 삶의 질을 평가하는 검증된 환자 보고 결과 측정 도구입니다. 22항목 각각은 0에서 5까지 점수가 매겨지며(0 = 문제 없음, 5 = 가능한 최악의 문제), 총점 범위는 0에서 110점입니다. 높은 점수는 더 심각한 증상과 더 나쁜 삶의 질을 나타냅니다. |
6개월
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냄새 테스트
기간: 6개월
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UPSIT은 40가지 다른 냄새를 평가하는 설문지입니다
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew Thamboo, MD, St. Paul's Sinus Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H25-00257
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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