Воспалительные профили, гистопатологические особенности и факторы ремоделирования при хроническом риносинусите с назальными полипами (3 Axis)

Критерии включения:

1. Возраст должен быть ≥19 лет на момент подписания информированного согласия
2. Способность дать подписанное информированное согласие.
3. Наличие CRSwNP на основании клинических симптомов и/или рентгенологических или эндоскопических признаков воспаления в верхних дыхательных путях (диагноз соответствует EPOS 2020)2 и оценка назальных полипов (NPS) не менее 2 с каждой стороны
4. Отсутствие планов на хирургическое вмешательство в течение следующих 7 месяцев

Критерии исключения:

1. Анамнез трансплантации органов, такой как трансплантация легких

2. Предыдущее или текущее использование иммуномодуляторов или противоаллергических препаратов (включая противоаллергические препараты, такие как: a) Антигистаминные препараты первого и второго поколения (блокаторы H1); b) Пероральные/топические деконгестанты; c) Пероральные или системные кортикостероиды; d) Антагонисты лейкотриеновых рецепторов; e) Стабилизаторы тучных клеток.

   Препараты для лечения аутоиммунных заболеваний, такие как: a) Системные стероиды, b) Базисные противоревматические препараты (БПРП) (небиологические); c) Биологические препараты, такие как анти-TNF, анти-IL, анти-B-клеточные, анти-T-клеточные; и d) Малые молекулы.

3. Анамнез аутоиммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит и системная красная волчанка,
4. Текущие или перенесенные опухоли синоназальной области или бронхов
5. Текущее использование системных или пероральных кортикостероидов (таких как преднизолон, метилпреднизолон)
6. Текущее участие в любых интервенционных лечебных исследованиях
7. Диагностированное или подозреваемое злокачественное или предзлокачественное заболевание носа (например, Schneiderian Papilloma, односторонний назальный полипоз)
8. Грибковый риносинусит (КТ/гистология), положительный кожный прик-тест на Aspergillus и/или положительный тест RAST (Radioallergosorbent) на IgE к Aspergillus
9. Злокачественное новообразование в течение последних 5 лет (от момента скрининга), за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, леченного только локальной резекцией, или карциномы in situ шейки матки, леченной локально и без метастатического заболевания в течение 3 лет.
10. Активные нарушения свертываемости крови и/или невозможность прервать антикоагулянтную или антиагрегантную терапию для назальной биопсии.
11. Выраженная деформация носа, препятствующая эндоскопической оценке/биопсии постназального пространства

12. Наличие острой или хронической инфекции (не связанной с CRS), требующей лечения следующим образом:

    1. Текущее лечение по поводу хронической инфекции, такой как пневмоцистная, цитомегаловирусная, вирус простого герпеса, опоясывающий герпес или атипичные микобактерии
    2. Госпитализация исключительно для лечения подтвержденной инфекции, требующей парентерального (в/в или в/м) введения антибиотиков (антибактериальных, противовирусных, противогрибковых или противопаразитарных средств) в течение 60 дней до Дня 1
    3. Подтвержденная тяжелая инфекция, потребовавшая амбулаторного лечения парентеральными (в/в или в/м) антибиотиками (антибактериальными, противовирусными, противогрибковыми или противопаразитарными средствами) в течение 60 дней до Дня 1. Профилактическое противомикробное лечение разрешено.
13. Известный положительный статус по вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)**
14. Известный положительный статус по гепатиту В (ГВ) или гепатиту С*
15. Наличие, по мнению главного исследователя, клинических признаков значимого нестабильного или неконтролируемого острого или хронического заболевания, которое может исказить результаты исследования или подвергнуть участника неоправданному риску
16. Планируемое хирургическое вмешательство, лабораторные отклонения или состояние, которые, по мнению главного исследователя, делают участника непригодным для исследования.
17. Получение любого исследуемого препарата (не одобренного для продажи в Канаде) в течение 60 дней до Дня 1 (визит базового уровня)
18. Курение в анамнезе; текущие или бывшие курильщики с историей курения >15 пачко-лет

19. Субъекты с паразитарной (гельминтозной) инфекцией Примечание: Если есть какие-либо заинтересованные пациенты, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в течение периода исследования и заинтересованы в участии, главный исследователь обсудит с ними потенциальные риски, поскольку препарат проникает через плаценту и присутствует в грудном молоке, прежде чем они примут решение об участии в этом исследовании.

    • Поскольку эти инфекционные заболевания вызывают значительные и специфические изменения в иммунной системе и воспалительном профиле.