Profili Infiammatori, Caratteristiche Istopatologiche e Fattori di Rimodellamento nella Rinosinusite Cronica con Polipi Nasali (3 Axis)

Criteri di inclusione:

1. Deve avere ≥19 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
2. Capace di fornire il consenso informato firmato.
3. Avere CRSwNP basata su sintomi clinici e/o evidenze radiografiche o endoscopiche di infiammazione delle vie aeree superiori (Diagnosi coerente con EPOS 2020) e un punteggio dei polipi nasali (NPS) di almeno 2 per lato
4. Non prevedere di sottoporsi a intervento chirurgico nei prossimi 7 mesi

Criteri di esclusione:

1. Una storia di trapianto d'organo come trapianto di polmone

2. Uso precedente o attuale di immunomodulatori o farmaci per allergie (inclusi i farmaci per allergie come: a) Antistaminici di prima e seconda generazione (bloccanti H1); b) Decongestionanti orali/topici; c) Corticosteroidi orali o sistemici; d) Antagonisti del recettore dei leucotrieni; e) Stabilizzatori dei mastociti.

   Farmaci per malattie autoimmuni come: a) Steroidi sistemici, b) Farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARDs) (non biologici); c) Biologici come anti-TNF, anti-IL, anti-cellule B, anti-cellule T; e d) Piccole molecole.

3. Una storia di malattie autoimmuni come artrite reumatoide e lupus eritematoso sistemico,
4. Tumori attuali o passati dei seni nasali o bronchiali
5. Uso attuale di corticosteroidi sistemici o orali (come Prednisone, Metilprednisolone)
6. Partecipazione attuale a qualsiasi studio di trattamento interventistico
7. Malattia nasale maligna o premaligna diagnosticata o sospetta (es. Papilloma schneideriano, poliposi nasale unilaterale)
8. Rinosinusite fungina (TC/Istologia), test cutaneo positivo per Aspergillus e/o test RAST (Radioallergosorbent) positivo per IgE Aspergillus
9. Neoplasia maligna entro 5 anni (dallo screening) escluso carcinoma a cellule basali o squamose della pelle trattato solo con resezione locale o carcinoma in situ della cervice uterina trattato localmente e senza malattia metastatica da 3 anni.
10. Disturbi emorragici attivi e/o incapacità di interrompere le terapie anticoagulanti o antiaggreganti per la biopsia nasale.
11. Grave deformità nasale che impedisce la valutazione endoscopica/la biopsia dello spazio retro-nasale

12. Avere un'infezione acuta o cronica (esclusa quella correlata a CRS) che richiede gestione come segue:

    1. In trattamento attuale per un'infezione cronica come pneumocystis, citomegalovirus, herpes simplex virus, herpes zoster o micobatteri atipici
    2. Ricovero esclusivamente per il trattamento di un'infezione provata che richiede antibiotici per via parenterale (IV o IM) (agenti antibatterici, antivirali, antifungini o antiparassitari) entro 60 giorni dal Giorno 1
    3. Infezione grave provata che richiede trattamento ambulatoriale con antibiotici per via parenterale (IV o IM) (agenti antibatterici, antivirali, antifungini o antiparassitari) entro 60 giorni dal Giorno 1. È consentito il trattamento anti-infettivo profilattico.
13. Stato noto positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV)**
14. Stato noto positivo per epatite B (HB) o epatite C*
15. Evidenza clinica di malattie acute o croniche significativamente instabili o non controllate che, secondo l'opinione dello sperimentatore principale, potrebbero confondere i risultati dello studio o esporre il partecipante a rischi ingiustificati
16. Avere una procedura chirurgica pianificata, un'anomalia di laboratorio o una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore principale, rende il partecipante inadatto allo studio.
17. Aver ricevuto qualsiasi agente sperimentale (non approvato per la vendita in Canada) entro 60 giorni dal Giorno 1 (visita basale)
18. Storia di fumo; fumatori attuali o ex-fumatori con una storia di fumo >15 pacchetti-anno

19. Soggetti con infezione parassitaria (elmintica) Nota: Se c'è qualche paziente interessato che è incinta, allatta o pianifica una gravidanza durante il periodo dello studio, ed è interessato a partecipare, lo sperimentatore principale condividerà i potenziali rischi con loro, poiché il farmaco attraversa la placenta ed è presente nel latte materno, prima che decidano di arruolarsi in questo studio.

    • Poiché queste malattie infettive inducono cambiamenti significativi e distinti nel sistema immunitario e nel profilo infiammatorio.