Tulehdukselliset profiilit, histopatologiset piirteet ja uudelleenmuokkaustekijät kroonisessa rinosinusiitissa nenäpolyyppeineen (3 Axis)
Sivuontelotulehdusprofiilien, histopatologisten piirteiden ja uudelleenmuodostumistekijöiden tutkiminen nenäpolyyppipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrew Thamboo, MD
- Puhelinnumero: 604-806-9926
- Sähköposti: andrew.thamboo@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St Paul's Sinus Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- On oltava vähintään 19-vuotias tietoisuustahdon antamisen yhteydessä
- Kykeneviin antamaan allekirjoitetun tietoisuustahdon.
- CRSwNP-diagnoosi perustuen kliinisiin oireisiin ja/tai radiologiseen tai endoskopiseen tulehdustodistukseen ylempien hengitysteiden alueella (diagnoosi yhdenmukainen EPOS 2020:n kanssa) ja nenäpolyyppipisteet (NPS) vähintään 2 kummallakin puolella
- Ei odoteta leikkausta seuraavan 7 kuukauden aikana
Poisjäyttökriteerit:
- Elinensiirron historia, kuten keuhkonsiirto
Aikaisempi tai nykyinen immunomodulaattorien tai allergialääkkeiden käyttö (mukaan lukien allergialääkkeet kuten: a) Ensimmäisen ja toisen sukupolven antihistamiinit (H1-salpaajat); b) Suun kautta annettavat/paikalliset dekongestantit; c) Suun kautta tai systeemisesti annettavat kortikosteroidit; d) Leukotrieenireseptoriantagonistit; e) Syöttösolun stabilisaattorit.
Autoimmuunilääkkeet kuten: a) Systeemiset steroidit, b) Tautimuuntavat antireumaattiset lääkkeet (DMARD) (ei-biologiset); c) Biologiset lääkkeet kuten anti-TNF, anti-IL, anti-B-solu, anti-T-solu; ja d) Pienmolekyyliset lääkkeet.
- Autoimmuunisairauksien historia kuten nivelreuma ja systeeminen lupus erythematosus,
- Nykyinen tai aiempi sienisillan tai keuhkoputken kasvain
- Nykyinen systeemisten tai suun kautta annettavien kortikosteroidien käyttö (kuten prednisoni, metyyliprednisoloni)
- Nykyinen osallistuminen mihin tahansa interventiohoitokokeiluun
- Diagnosoitu tai epäilty pahanlaatuinen tai esipahanlaatuinen nenäsairaus (esim. Schniderian-papilloma, yksipuolinen nenäpolyyppi)
- Sienisienitulehdus (CT/histologia), positiivinen Aspergillus-pistotesti ja/tai positiivinen Aspergillus IgE RAST-testi (radioallergosorbent)
- Pahanlaatuinen kasvain viiden vuoden sisällä (seulonnasta) lukuun ottamatta ihon basalisolukarsinoomaa tai levyepiteelikarsinoomaa, joka on hoidettu paikallisella leikkauksella, tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa, joka on hoidettu paikallisesti ja ilkaan etäpesäkkeitä 3 vuoden ajan.
- Aktiiviset verenvuotohäiriöt ja/tai kyvyttömyys keskeyttää antikoagulantti- tai verihiutaleiden estolääkitystä nenäbiopsiaa varten.
- Vaikea nenäepämuodostuma, joka estää takahenkitoravaran endoskooppisen arvioinnin/biopsian
Aktiivinen tai krooninen infektio (lukuun ottamatta CRS:ään liittyvää), joka vaatii hoitoa seuraavasti:
- Nykyinen hoito krooniseen infektioon, kuten pneumocystis-, sytomegalovirus-, herpes simplex -virus-, herpes zoster- tai epätyypillinen mykobakteeri
- Sairaalahoito pelkästään todistetun infektion hoidosta, joka vaatii parenteraalista (IV tai IM) antibioottihoidosta (antibakteerista, antiviraalista, sienilääkettä tai antiparasiittista) 60 päivän sisällä päivästä 1
- Todistettu vaikea infektio, joka vaatii avohoitoparenteraalista (IV tai IM) antibioottihoidosta (antibakteerista, antiviraalista, sienilääkettä tai antiparasiittista) 60 päivän sisällä päivästä 1. Profylaktinen infektioiden estohoito on sallittu.
- Tunnettu positiivinen HI-virus**-tila
- Tunnettu positiivinen hepatiitti B (HB) tai hepatiitti C*-tila
- Kliiniset todisteet merkittävästä epävakaasta tai hallitsemattomasta akuutista tai kroonisesta sairaudesta, pääasiantutkijan mielestä, joka voisi vääristää tutkimuksen tuloksia tai asettaa osallistujan kohtuuttomaan riskiin
- Suunniteltu kirurginen toimenpide, laboratorioepänormaali tai tila, joka pääasiantutkijan mielestä tekee osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen.
- Saanut minkä tahansa tutkittavan aineen (jota ei ole hyväksytty myyntiin Kanadassa) 60 päivän sisällä päivästä 1 (perustamiskäynti)
- Tupakointihistoria; nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joiden tupakointihistoria on >15 askivuotta
Koehenkilöt, joilla on loistartunta (helminttinen) Huom: Jos on kiinnostunut potilas, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskaaksi tulemista tutkimusjakson aikana ja on kiinnostunut osallistumisesta, pääasiantutkija jakaa mahdolliset riskit heidän kanssaan, koska lääkeaine ylittää istukan ja on läsnä äidinmaidossa, ennen kuin he päättävät osallistua tähän tutkimukseen.
- Koska nämä tartuntataudit aiheuttavat merkittäviä ja erityisiä muutoksia immuunijärjestelmään ja tulehdusprofiiliin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Budesonidi
Osallistujat käyttävät budesoniidia 6 kuukautta CRSwNP:n hoitoon
|
Osallistujat käyttävät Budesoniidia kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nenäeritteistä monipuolisen immunoassay-menetelmällä mitatuissa sivuontelotulehdussytokiinipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Sinonasaaliset eritteet kerätään endoskopiaohjatulla nenänsisäisellä harjauksella nasosorptiosienillä. Näytteet analysoidaan käyttäen Luminex Bio-Plex Pro Human Cytokine Multiplex Assay - ja Luminex Human Magnetic Assay -menetelmiä. Tulehdusbiomarkkereiden pitoisuudet määritetään pg/ml yksiköissä. Paneeliin kuuluu, mutta ei rajoitu: Interleukiinit (esim. IL-4, IL-5, IL-6, IL-13) Interferoni-gamma (IFN-γ) Transformoiva kasvutekijä beta-1 (TGF-β1) Matrix-metalloproteinaasit (MMP:t) ja metalloproteinaasien kudosinhibiittorit (TIMP:t) Monosyytti-kemoatraktanttiproteiini (MCP) Makrofagi-tulehdusproteiinit (MIP) Kemokiiniligandit (CCL:t) Granulosyytti-koloniastimuloiva tekijä (G-CSF) Granulosyytti-makrofagi-koloniastimuloiva tekijä (GM-CSF) Myeloperoksidaasi (MPO) mitataan erikseen käyttäen entsyymiin sidottua immunosorbenttiassayta (ELISA) |
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Muutos sinonasaalisessa histopatologisessa pisteytyksessä, jota arvioidaan käyttäen puolikvantitatiivista histopatologista arviointia nenäbiopsioista
Aikaikkuna: Alkupisteestä 6 kuukauteen
|
Nenäbiopsianäytteitä analysoidaan käyttäen standardeja histopatologisia tekniikoita, mukaan lukien hematoksylin- ja eosiini- (H&E) värjäys. Histopatologisia piirteitä arvioi pätevä patologi käyttäen ennalta määriteltyä puolikvantitatiivista pisteytysjärjestelmää. Seuraavia parametrejä arvioidaan: tulehdussolujen tunkeutuminen (eosinofiilit, neutrofiilit, lymfosyytit), epiteelin eheys ja vauriot, kuppisoluhyperplasia, pohjikalvon paksuuntuminen, aliepiteelinen fibroosi ja turvotus. Jokainen parametri pisteytetään asteikolla 0–3 (0 = puuttuu, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea). Yksittäisten parametrien pisteet lasketaan yhteen muodostaen kokonaishistopatologisen pistemäärän, jossa korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa tulehdusta ja kudoksen uudelleenmuodostusta. |
Alkupisteestä 6 kuukauteen
|
|
Uudistamisominaisuudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sienisierainten uudelleenmuodostumisen piirteitä arvioidaan nenän tähystystutkimuksella ja muokatulla Lund-Kennedy (MLK) -pistejärjestelmällä.
MLK-asteikko arvioi tähystystutkimuksen löydöksiä, kuten turvotusta, eritettä, kuorikkeita ja arpikudosta.
Jokainen parametri pisteytetään asteikolla 0–2 (0 = puuttuu, 1 = lievä, 2 = vaikea), ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–8. Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa sienisieraintautien vakavuutta ja suurempaa uudelleenmuodostumista.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SNOT-22
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sivuttais- ja nenäontelon oireita arvioidaan käyttämällä 22-kohdettaista Sinonasal Outcome Test (SNOT-22) -mittaria, joka on validoitu potilasarviointimenetelmä kroonisen rinosinuusiitin potilaiden oireiden vakavuuden ja terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi. Jokainen 22:sta kohdasta pisteytetään asteikolla 0–5 (0 = ei ongelmaa, 5 = ongelma mahdollisimman paha), ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–110. Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa oireiden vakavuutta ja heikompaa elämänlaatua. |
6 kuukautta
|
|
Haun testi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
UPSIT on kyselylomake, jossa on 40 erilaista hajua
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Thamboo, MD, St. Paul's Sinus Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H25-00257
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .