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局所進行性結腸癌の術前戦略への3D再構成の応用

2026年4月16日 更新者：Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

ランダム化多施設共同研究プロトコル：局所進行性結腸癌の術前戦略への3D再構成の応用

本研究の目的は、局所進行結腸癌における外科的プランナーとしての三次元画像処理および再構成（3D-IPR）の数学モデルの有用性を評価することです。 さらに、近隣構造への浸潤に関するCT診断精度とこのプランナーの診断精度を比較します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

168

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 両性、18歳以上の患者。
  2. 右側、左側、S状結腸および直腸S状部接合部の腺癌で、米国癌合同委員会（AJCC）の第8版TNM分類に基づきcT3またはcT4a/bと診断されたもの。画像検査（CT）による治療前診断。
  3. リンパ節拡大：cN0、切除可能な場合はAJCC TNM第8版に基づくcN1/2の存在が許容される。画像検査（CT）による治療前診断。
  4. 外科的介入に関するインフォームド・コンセントにアクセスし署名する患者。

除外基準:

  1. 術前CTまたは術中所見で癌性腹膜炎が疑われる場合
  2. 術前CTまたは術中所見で遠隔転移が疑われる場合
  3. 解剖病理学的分析が利用できないため、切除不能と見なされる浸潤を有する腫瘍の患者（術前または術中）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：3D再構築グループ（グループB）
手術前に3D再構築が行われる患者グループ
診断テスト：3D再構築
結腸新生物を有するすべての患者に行われる拡張CTからの3D数学的再構成により、原発性結腸腫瘍の位置と、隣接する/後腹膜構造への浸潤の可能性を評価します。
他の名前：
  • セラ・メディカル・ソリューションズ
介入なし：3D再構成なしグループ（グループA）
手術前に3D再構成が実施されない患者グループ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
R0切除率
時間枠：8週間
局所進行結腸癌（LACC）の手術縁脅威（TSM）を有する患者において、三次元画像後処理再構成（3D-IPR）を用いた手術計画後にR0切除（顕微鏡的に切除縁陰性の切除と定義）を達成した患者の割合
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低侵襲外科的アプローチの割合
時間枠：8週間以内
局所進行結腸癌（LACC）患者において、三次元画像後処理再構築（3D-IPR）を用いた術前計画後に、低侵襲手術アプローチ（腹腔鏡下またはロボット支援）を受ける患者の割合。
8週間以内
開腹手術への転換
時間枠：8週間
局所進行結腸癌（LACC）患者における三次元画像後処理再構成（3D-IPR）を用いて計画された手術中に、低侵襲手術から開腹手術への移行を必要とする患者の割合。
8週間
隣接臓器浸潤検出における3D-IPRの診断精度（感度および特異度）
時間枠：8週間以内
局所進行結腸癌（LACC）患者における隣接臓器浸潤の検出に関する、術中所見および/または組織病理学的評価を基準として、従来のCT放射線学的報告と比較した三次元画像後処理再構成（3D-IPR）の感度および特異度。
8週間以内
全生存期間（OS）
時間枠：最大5年間
局所進行結腸癌（LACC）の患者において、三次元画像後処理再構成（3D-IPR）を用いた手術計画を行った場合の、手術からあらゆる原因による死亡までの時間として定義される全生存期間。
最大5年間
局所・領域再発および遠隔転移の発生率
時間枠：最大5年間
局所進行性結腸癌（LACC）の患者において、三次元画像後処理再構成（3D-IPR）を用いた手術計画を受け、画像検査（CT、MRI、またはPET-CT）または病理組織学的検査によって確認された、術後5年以内に局所または遠隔再発を経験した患者の割合。
最大5年間
周術期合併症の発生率（Clavien-Dindo分類）
時間枠：手術後30日以内
局所進行結腸癌患者における三次元画像後処理再構成を用いた手術計画後の、Clavien-Dindo分類システムに基づく術後30日以内の周術期合併症を経験した患者の割合。
手術後30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

協力者

Asociacion Española de Coloproctologia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2028年5月1日

研究の完了 (推定)

2031年5月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月7日

最初の投稿 (実際)

2026年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月16日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IB 5113/23 PI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究の非識別化された個別参加者データ（IPD）には、臨床変数および画像から得られた測定値が含まれており、適格な研究者に提供されます。 IPDはClinicalTrials.govに直接投稿されることはありませんが、 責任著者にリクエストすることができます。 方法論的に適切な研究提案書を提出し、研究運営委員会の承認を得る必要があります。 データ共有は、適用されるすべてのデータ保護規制に準拠します。 データが利用可能になったら、レコードの「利用可能なIPD／情報」フィールドにリポジトリへのリンクが提供されます。

方法論的に適切な提案を持つ研究者は、責任著者に連絡することでアクセスをリクエストできます。 リクエストは研究運営委員会によって審査・承認されます。 機密性、倫理的使用、データ保護規制への遵守に関する条件への同意後にアクセスが許可されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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