Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 3D RECONSTRUKCIÓ ALKALMAZÁSA A HELILEG HALADÓ VÉGBAÉLRÁK PREOPERATÍV STRATÉGIÁJÁBAN

2026. április 16. frissítette: Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

VÉLETLENSZERŰ MULTICENTRIKUS VIZSGÁLATI PROTOKOLL: A 3D-RECONSTRUKCIÓ ALKALMAZÁSA A LOKÁLISAN HALADÓ VASTAGBÉLRÁK PREOPERATÍV STRATÉGIÁJÁBAN

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy értékelje a háromdimenziós képfeldolgozás és rekonstrukció (3D-IPR) matematikai modelljének hasznosságát mint sebészeti tervezőt helyileg előrehaladott vastagbélrák esetén. Ezenkívül összehasonlítja a diagnosztikai pontosságot e tervező és a CT között a szomszédos szerkezetek infiltrációját tekintve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

168

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Mindkét nemű betegek, 18 évesnél idősebbek.
  2. A jobb, bal, szigmoid és recto-sigmoid junction adenocarcinomája, amely a American Joint Committee on Cancer (AJCC) nyolcadik TNM kiadása szerint cT3 vagy cT4a/b besorolású. Kezelés előtti képalkotó (CT) vizsgálattal történő diagnózis.
  3. Nyirokcsomó terjedés: cN0, a cN1/2 jelenléte az AJCC TNM 8. kiadása szerint megengedett, amennyiben reszekálható. Kezelés előtti képalkotó (CT) vizsgálattal történő diagnózis.
  4. Betegek, akik hozzáférnek és aláírják a műtéti beavatkozáshoz szükséges tájékoztatott beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

  1. Preoperatív CT-vizsgálaton vagy intraoperatív lelet alapján gyanús carcinomatosis.
  2. Preoperatív CT-vizsgálaton vagy intraoperatív lelet alapján gyanús távoli áttét.
  3. Reszekálhatatlannak ítélt infiltrációval rendelkező tumorokkal érintett betegek (preoperatívan vagy intraoperatívan), mivel az anatómiai-patológiai elemzés nem lesz elérhető.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 3D Rekonstrukciós Csoport (B Csoport)
Betegek csoportja, akiken műtét előtt 3D-rekonstrukciót végeznek
Diagnosztikai vizsgálat: 3D rekonstrukció
3D-s matematikai rekonstrukció a kiterjesztett CT-ből, amelyet minden vastagbél-daganatos betegen elvégeznek, hogy felmérjék a primer vastagbél daganat helyzetét és a szomszédos/retroperitoneális struktúrák lehetséges infiltrációját.
Más nevek:
  • Cella Medical Solutions
Nincs beavatkozás: 3D rekonstrukciós csoport (A csoport)
Betegek csoportja, akiken nem végeznek 3D rekonstrukciót a műtét előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
R0 reszekciós arány
Időkeret: 8 hét
Azon betegek aránya, akik R0 reszekciót érnek el (mikroszkóposan negatív széltávolságú reszekcióként definiálva) háromdimenziós képfeldolgozási rekonstrukcióval (3D-IPR) végzett sebészeti tervezés után, azoknál a betegeknél, akik fenyegetett sebészeti széltávolsággal (TSM) rendelkeznek, helyileg előrehaladott vastagbélrák (LACC) esetén
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minimálisan invazív sebészi megközelítés aránya
Időkeret: 8 héten belül
A lokálisan előrehaladott vastagbélrákban (LACC) szenvedő betegek aránya, akik háromdimenziós képfeldolgozásos rekonstrukcióval (3D-IPR) végzett preoperatív tervezést követően minimálisan invazív sebészi megközelítésen (laparoszkópos vagy robotsebészeti) esnek át.
8 héten belül
Nyitott műtétre való áttérés
Időkeret: 8 hét
A lokálisan előrehaladott vastagbélrákban (LACC) szenvedő betegeknél a háromdimenziós kép utófeldolgozási rekonstrukcióval (3D-IPR) tervezett beavatkozások során minimálisan invazív műtétből nyitott műtétre való áttérés igényét mutató betegek aránya.
8 hét
A 3D-IPR diagnosztikai pontossága a szomszédos szervek infiltrációjának kimutatásában (érzékenység és specifikusság)
Időkeret: 8 héten belül
A háromdimenziós képfeldolgozási rekonstrukció (3D-IPR) érzékenysége és specificitása a konvencionális CT radiológiai jelentésekkel összehasonlítva a szomszédos szervi infiltráció kimutatásában, lokálisan előrehaladott vastagbélrákban (LACC) szenvedő betegeknél, intraoperatív leletek és/vagy hisztopatológiai értékelés referencia standardként történő felhasználásával.
8 héten belül
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 5 év
Teljes túlélés, amelyet a műtét időpontjától a bármely okból bekövetkező halálig eltelt időként definiálunk, a lokálisan előrehaladott vastagbélrákban (LACC) szenvedő betegeknél, akik háromdimenziós képfeldolgozásos rekonstrukcióval (3D-IPR) végzett műtéti tervezésen esnek át.
Legfeljebb 5 év
Helyi és távoli kiújulás aránya
Időkeret: Akár 5 évig
Azon betegek aránya, akiknél 5 éven belül a műtét után lokorregionális vagy távoli recidíva jelentkezik, amelyet képalkotó vizsgálatok (CT, MRI vagy PET-CT) vagy hisztopatológia igazolt, a lokálisan előrehaladott vastagbélrákban (LACC) szenvedő betegek körében, akik háromdimenziós képfeldolgozási rekonstrukcióval (3D-IPR) végzett műtéti tervezésen esnek át.
Akár 5 évig
Perioperatív szövődmények aránya (Clavien-Dindo osztályozás)
Időkeret: A műtét utáni 30 napon belül
A helyileg előrehaladott vastagbélrákkal diagnosztizált betegeknél a háromdimenziós képfeldolgozásos rekonstrukcióval végzett sebészeti tervezést követően, a Clavien-Dindo osztályozási rendszer szerint besorolt perioperatív szövődményeket szenvedő betegek aránya a műtét utáni 30 napon belül.
A műtét utáni 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Együttműködők

Asociacion Española de Coloproctologia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IB 5113/23 PI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat anonimizált egyéni résztvevői adatai (IPD), beleértve a klinikai változókat és a képalkotásból származó méréseket, hozzáférhetővé válnak a minősített kutatók számára. Az IPD-eket nem közvetlenül teszik közzé a ClinicalTrials.gov oldalon, de azokat a megfelelő szerzőtől lehet kérni. Módszertanilag megalapozott kutatási javaslatot kell benyújtani, amelyet a vizsgálat irányító bizottsága hagy jóvá. Az adatmegosztás minden alkalmazandó adatvédelmi rendelkezésnek megfelel. Miután az adatok elérhetővé válnak, a rekord Available IPD/Information mezőjében megjelenik egy link az adattárhoz.<\/p>

A módszertanilag megalapozott javaslattal rendelkező kutatók a megfelelő szerzővel történő kapcsolatfelvétellel kérhetik hozzáférésüket. A kérelmeket a vizsgálat irányító bizottsága fogja felülvizsgálni és jóváhagyni. A hozzáférés a titoktartás, az etikai felhasználás és az adatvédelmi rendelkezések betartására vonatkozó feltételek elfogadása után kerül engedélyezésre.<\/p>

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel