三维重建在局部进展期结肠癌术前策略中的应用
2026年4月16日 更新者：Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears
随机多中心研究方案：三维重建在局部晚期结肠癌术前策略中的应用
本研究旨在评估三维图像处理和重建（3D-IPR）数学模型作为局部晚期结肠癌手术规划工具的有效性。
此外，还将比较该规划工具与CT在诊断邻近结构浸润方面的准确性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
168
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sebastian Jeri-McFarlane, MD, PhD
- 电话号码：+34871205000
- 邮箱：sebastian.jeri@ssib.es
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女患者，年龄≥18岁。
- 根据美国癌症联合委员会（AJCC）第八版TNM分期，诊断为右半结肠、左半结肠、乙状结肠及直肠乙状结肠交界处腺癌，且为cT3或cT4a/b期。通过影像学（CT）检查进行预处理诊断。
- 淋巴结扩展：cN0，允许存在根据AJCC TNM第八版分期的cN1/2，只要可切除。通过影像学（CT）检查进行预处理诊断。
- 患者已获取并签署手术干预的知情同意书。
排除标准：
- 术前CT或术中发现疑似癌扩散。
- 术前CT或术中发现疑似远处转移。
- 肿瘤浸润被认为不可切除（术前或术中）的患者，因为无法获得解剖病理学分析结果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：三维重建组（B组）
将在手术前进行3D重建的患者组
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对所有结肠肿瘤患者进行的增强CT三维数学重建，用于评估原发结肠肿瘤的位置以及可能对邻近/腹膜后结构的浸润情况。
其他名称：
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无干预：无3D重建组（A组）
术前不进行3D重建的患者组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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R0切除率
大体时间：8周
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在局部进展期结肠癌（LACC）中具有手术切缘威胁（TSM）的患者中，通过三维图像后处理重建（3D-IPR）进行手术规划后，实现R0切除（定义为显微镜下切缘阴性切除）的患者比例
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微创手术方式的比例
大体时间：8周内
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对局部进展期结肠癌（LACC）患者进行三维图像后处理重建（3D-IPR）术前规划后，采用微创手术方法（腹腔镜或机器人）的患者比例。
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8周内
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转为开放手术
大体时间：8周
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在局部晚期结肠癌（LACC）患者中，采用三维图像后处理重建（3D-IPR）规划手术期间，需从微创手术转为开放手术的患者比例。
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8周
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3D-IPR检测邻近器官浸润的诊断准确性（敏感性与特异性）
大体时间：8周内
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与采用术中观察和/或组织病理学评估作为参考标准的传统CT影像学报告相比，三维图像后处理重建（3D-IPR）在检测局部进展期结肠癌（LACC）患者邻近器官浸润方面的敏感性和特异性。
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8周内
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总生存期（OS）
大体时间：最长5年
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局部晚期结肠癌（LACC）患者在接受三维图像后处理重建（3D-IPR）手术规划后的总生存期，定义为从手术到任何原因导致死亡的时间。
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最长5年
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局部区域和远处复发率
大体时间：长达5年
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在通过三维图像后处理重建（3D-IPR）进行手术规划的局部晚期结肠癌（LACC）患者中，经影像学检查（CT、MRI或PET-CT）或组织病理学证实，术后5年内出现局部区域或远处复发的患者比例。
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长达5年
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围手术期并发症发生率（Clavien-Dindo分级）
大体时间：手术后30天内
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在局部晚期结肠癌患者中，经过三维图像后处理重建进行手术规划后，根据Clavien-Dindo分级系统分类的术后30天内发生围手术期并发症的患者比例。
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手术后30天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Garcia-Granero A, Jeri Mc-Farlane S, Gamundi Cuesta M, Gonzalez-Argente FX. Application of 3D-reconstruction and artificial intelligence for complete mesocolic excision and D3 lymphadenectomy in colon cancer. Cir Esp (Engl Ed). 2023 May;101(5):359-368. doi: 10.1016/j.cireng.2023.01.006. Epub 2023 Jan 26.
- Jeri-McFarlane S, Garcia-Granero A, Ochogavia-Segui A, Pellino G, Oseira-Reigosa A, Gil-Catalan A, Brogi L, Ginard-Vicens D, Gamundi-Cuesta M, Gonzalez-Argente FX. Three-dimensional modelling as a novel interactive tool for preoperative planning for complex perianal fistulas in Crohn's disease. Colorectal Dis. 2023 Jun;25(6):1279-1284. doi: 10.1111/codi.16539. Epub 2023 Mar 27.
- Garcia-Granero A, Jeri-McFarlane S, Torres-Mari N, Brogi L, Ferra-Canet M, Navarro Zoroa MA, Gamundi-Cuesta M, Gonzalez-Argente FX. 3D-reconstruction printed models and virtual reality improve teaching in oncological colorectal surgery. Tech Coloproctol. 2024 Dec 19;29(1):24. doi: 10.1007/s10151-024-03074-3.
- Garcia-Granero A, Jeri-McFarlane S, Ochogavia A, Gamundi-Cuesta M, Garcia-Granero E, Gonzalez-Argente FX. 3D reconstructions in rectal cancer. New tools for better diagnosis and surgical planning. Cir Esp (Engl Ed). 2025 Sep;103(9):800198. doi: 10.1016/j.cireng.2025.800198. Epub 2025 Aug 7.
- Jeri-McFarlane S, Garcia-Granero A, Ochogavia-Segui A, Ginard-Vicens D, Brogi L, Ferra-Canet M, Gamundi-Cuesta M, Gonzalez-Argente FX. 3D-reconstruction printed models could enhance understanding of Crohn's disease complex perianal fistulas? ANZ J Surg. 2025 Nov;95(11):2359-2366. doi: 10.1111/ans.70140. Epub 2025 May 14.
- Jeri-McFarlane S, Garcia-Granero A, Martinez-Ortega MA, Amengual-Antich I, Robayo AR, Gamundi-Cuesta M, Gonzalez-Argente FX. Tailored-surgery for locally advanced colon cancer based on 3D mathematical reconstruction surgical planner: Observational comparative non-randomized study. Eur J Surg Oncol. 2025 Feb;51(2):109584. doi: 10.1016/j.ejso.2025.109584. Epub 2025 Jan 6.
- Torres-Mari N, Garcia-Fuster AG, Jeri-McFarlane S, Ochogavia-Segui A, Diaz-Ferrando J, Gomez-Gomes G, Gamundi-Cuesta M, Gonzalez-Argente FX. Anatomy-guided computational framework for classifying vascular ligation and lymphadenectomy in oncologic sigmoidectomy: toward AI-supported surgical auditing. Int J Colorectal Dis. 2026 Jan 3;41(1):12. doi: 10.1007/s00384-025-05046-x.
- Jeri-McFarlane S, Garcia-Granero A, Pellino G, Torres-Mari N, Ochogavia-Segui A, Rodriguez-Velazquez M, Gamundi-Cuesta M, Gonzalez-Argente FX. Prospective observational non-randomized trial protocol for surgical planner 3D image processing & reconstruction for locally advanced colon cancer. BMC Surg. 2024 Oct 7;24(1):292. doi: 10.1186/s12893-024-02558-1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月1日
初级完成 (估计的)
2028年5月1日
研究完成 (估计的)
2031年5月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月7日
首次发布 (实际的)
2026年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月16日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IB 5113/23 PI
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的去身份化个体参与者数据（IPD），包括临床变量和影像学衍生测量数据，将提供给符合条件的研究人员。 IPD不会直接发布在ClinicalTrials.gov上， 但可向通讯作者索取。 必须提交方法学上合理的研究提案，并获得研究指导委员会的批准。 数据共享将遵守所有适用的数据保护法规。 数据可用后，将在记录的“可用IPD/信息”字段中提供存储库链接。
拥有方法学上合理提案的研究人员可通过联系通讯作者请求访问。 请求将由研究指导委员会审核批准。 在同意有关保密、伦理使用和遵守数据保护法规的条款后，将授予访问权限。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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