Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3D-REKONSTRUKTION SOVELTAMINEN PAIKALLISESTI EDISTYNEEN PÄKSUOLEN SYÖVÄN ENNAKKOHOITOSTRATEGIAN SUUNNITTELUSSA

torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

SATUNNAISTETTU MONIKESKUSTUTKIMUSPROTOKOLLA: 3D-UUDELLENRAKENNUKSEN SOVELTAMINEN LOKAALISTI EDISTYNEEN PAKSUSUOLEN SYÖVÄN PREOPERATIIVISESSA STRATEGIASSA

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kolmiulotteisen kuvanprosessointi- ja rekonstruointimallin (3D-IPR) hyödyllisyyttä leikkaussuunnittelijana paikallisesti edenneessä paksusuolen syövässä. Lisäksi vertaillaan tämän suunnittelijan diagnostista tarkkuutta CT-tutkimukseen verrattuna naapurirakenteiden tunkeutumisen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

168

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat molemmista sukupuolista, ikä ≥18 vuotta.
  2. Oikean, vasemman, sigmoidin ja rektosigmoidiliitoksen adenokarsinooma, jossa on cT3 tai cT4a/b American Joint Committee on Cancer (AJCC):n kahdeksannen TNM-luokituksen mukaan. Ennen hoitoa tehty diagnoosi kuvantamistutkimuksella (CT).
  3. Imusolmukkeen laajeneminen: cN0, cN1/2:n esiintyminen AJCC TNM 8. painoksen mukaan on sallittua, kunhan ne voidaan poistaa. Ennen hoitoa tehty diagnoosi kuvantamistutkimuksella (CT).
  4. Potilaat, jotka pääsevät käsiksi ja allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen kirurgiseen toimenpiteeseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epäilty karsinoomatootti preoperatiivisessa CT:ssä tai intraoperatiivisessa löydöksessä
  2. Epäilty etäpesäke preoperatiivisessa CT:ssä tai intraoperatiivisessa löydöksessä
  3. Potilaat, joiden kasvaimen tunkeutuminen katsotaan poistamattomaksi (ennen leikkausta tai leikkauksen aikana), koska anatomis-patologista analyysiä ei ole saatavilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3D-rekonstruktioryhmä (ryhmä B)
Potilasryhmä, jolle tehdään 3D-rekonstruktio ennen leikkausta
Diagnostinen testi: 3D-rekonstruktio
3D-matematiikan rekonstruktio laajennetusta CT:stä, joka suoritetaan kaikille paksusuolen uusintumaan sairastuneille potilaille, arvioimaan ensisijaisen paksusuolen kasvaimen sijaintia ja mahdollista viereisten/takaperitoneaalisten rakenteiden tunkeutumista.
Muut nimet:
  • Cella Medical Solutions
Ei väliintuloa: Ei 3D-rekonstruktioryhmä (Ryhmä A)
Potilasryhmä, jossa 3D-rekonstruktiota ei suoriteta ennen leikkausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
R0-resektion määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat R0-resektion (määritelty mikroskooppisesti marginaalittomaksi resektioksi) kolmiulotteisen kuvantamisen jälkikäsittelyrekonstruktion (3D-IPR) avulla suunnitellun leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on uhatut leikkausmarginaalit (TSM) paikallisesti edenneessä paksusuolen syövässä (LACC)
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minimaalisesti invasiivisen kirurgisen lähestymistavan määrä
Aikaikkuna: 8 viikon sisällä
Potilaiden osuus, jotka käyvät läpi minimaalisesti invasiivisen kirurgisen toimenpiteen (laparoskopinen tai robottiassistoiden) kolmiulotteisen kuvantamisen jälkikäsittelyrekonstruktion (3D-IPR) esioperaatiossa suunnittelun jälkeen paikallisesti edenneen paksusuolen syövän (LACC) potilailla.
8 viikon sisällä
Avoimeen leikkaukseen siirtyminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Potilaiden osuus, jotka vaativat leikkauksen muuntamisen vähäinvasiivisesta avoleikkaukseen toimenpiteiden aikana, jotka suunniteltiin kolmiulotteisen kuvantamisen jälkikäsittelyrekontruktion (3D-IPR) avulla paikallisesti edenneen paksusuolen syövän (LACC) potilailla.
8 viikkoa
3D-IPR:n diagnostinen tarkkuus vierekkäisten elinten tunkeutumisen havaitsemisessa (herkkyys ja spesifisyys)
Aikaikkuna: 8 viikon kuluessa
Kolmiulotteisen kuvantamisen jälkikäsittelyrekonstruktion (3D-IPR) herkkyys ja spesifisyys verrattuna perinteisiin CT-radiologisiin raportteihin viereisten elinten tunkeutumisen havaitsemiseksi paikallisesti edenneen paksusuolen syövän (LACC) potilailla, käyttäen leikkauksen aikaisia havaintoja ja/tai histopatologista arviointia vertailustandardina.
8 viikon kuluessa
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Kokonaiselossaolo, määriteltynä leikkauksesta kuolemaan mistä tahansa syystä potilailla, joilla on paikallisesti edistynyt paksusuolen syöpä (LACC) ja jotka käyvät läpi kirurgista suunnittelua kolmiulotteisen kuvantamisen jälkikäsittelyrekonstruktion (3D-IPR) avulla.
Enintään 5 vuotta
Paikallisen ja kaukaisen uusiutumisen määrä
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Potilaiden osuus, joilla esiintyy paikallista tai etäistä uusiutumista viiden vuoden kuluessa leikkauksesta, varmistettuna kuvantamistutkimuksilla (CT, MRI tai PET-CT) tai histopatologialla, paikallisesti edenneeseen paksusuolen syöpään (LACC) sairastavilla potilailla, jotka ovat leikkaussuunnittelussa käyttäneet kolmiulotteista kuvantamisen jälkikäsittelyrekonstruktiota (3D-IPR).
Enintään 5 vuotta
Perioperatiivisten komplikaatioiden määrä (Clavien-Dindo-luokitus)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Potilaiden osuus, joilla esiintyy perioperatiivisia komplikaatioita 30 päivän kuluessa leikkauksesta, luokiteltu Clavien-Dindon luokitusjärjestelmän mukaan, kolmiulotteisen kuvantamisen jälkikäsittelyllä suunnitellun leikkauksen jälkeen paikallisesti edenneen paksusuolen syövän potilailla.
30 päivän kuluessa leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Yhteistyökumppanit

Asociacion Española de Coloproctologia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IB 5113/23 PI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen anonymisoidut yksilölliset osallistujatiedot (IPD), mukaan lukien kliiniset muuttujat ja kuvantamisesta johdetut mittaukset, tehdään saataville päteville tutkijoille. IPD:tä ei suoraan julkaista ClinicalTrials.gov-sivustolla, mutta niitä voidaan pyytää vastaavalta kirjoittajalta. Menetelmällisesti pätevän tutkimusehdotuksen on oltava lähetetty ja hyväksytty tutkimuksen ohjauskomitean toimesta. Tietojen jakaminen noudattaa kaikkia sovellettavia tietosuojamääräyksiä. Kun tiedot ovat saatavilla, linkki arkistoon annetaan tietueen "Saatavilla olevat IPD-tiedot/tiedot"-kentässä.

Tutkijat, joilla on menetelmällisesti pätevä ehdotus, voivat pyytää pääsyä ottamalla yhteyttä vastaavaan kirjoittajaan. Pyyntöjä tarkastellaan ja hyväksytään tutkimuksen ohjauskomitean toimesta. Pääsy myönnetään, kun sovitaan salassapidon, eettisen käytön ja tietosuojamääräysten noudattamisen ehdoista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa