APLICAÇÃO DA RECONSTRUÇÃO 3D PARA A ESTRATÉGIA PRÉ-OPERATÓRIA DO CANCRO DO CÓLON LOCALMENTE AVANÇADO
16 de abril de 2026 atualizado por: Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears
PROTOCOLO DE ESTUDO MULTICÊNTRICO ALEATORIZADO: APLICAÇÃO DA RECONSTRUÇÃO 3D PARA ESTRATÉGIA PRÉ-OPERATÓRIA DO CANCRO DO CÓLON LOCALMENTE AVANÇADO
O objetivo deste estudo é avaliar a utilidade de um modelo matemático de processamento e reconstrução de imagem tridimensional (3D-IPR) como planeador cirúrgico em cancro do cólon localmente avançado.
Além de comparar a precisão diagnóstica deste planeador com a da TC em relação à infiltração de estruturas vizinhas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
168
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sebastian Jeri-McFarlane, MD, PhD
- Número de telefone: +34871205000
- E-mail: sebastian.jeri@ssib.es
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos, com idade ≥18 anos.
- Adenocarcinoma do cólon direito, esquerdo, sigmoide e junção retossigmoide que apresentem cT3 ou cT4a/b de acordo com a oitava edição TNM do American Joint Committee on Cancer (AJCC). Diagnóstico pré-tratamento por exame de imagem (TC).
- Extensão ganglionar: cN0, sendo permitida a presença de cN1/2 de acordo com a 8ª edição TNM da AJCC, desde que possam ser ressecados. Diagnóstico pré-tratamento por exame de imagem (TC).
- Pacientes que acedem e assinam o consentimento informado para a intervenção cirúrgica.
Critérios de Exclusão:
- Suspeita de carcinomatose na TC pré-operatória ou achado intraoperatório
- Suspeita de metástase à distância na TC pré-operatória ou achado intraoperatório
- Pacientes com tumores cuja infiltração seja considerada irressecável (pré-cirúrgica ou intraoperatória), uma vez que a análise anatomopatológica não estará disponível.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Reconstrução 3D (Grupo B)
Grupo de pacientes em que a reconstrução 3D será realizada antes da cirurgia
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Reconstrução matemática 3D a partir da TC de extensão, que é realizada em todos os doentes com neoplasias do cólon, para avaliar a localização do tumor primário do cólon e possível infiltração de estruturas vizinhas/retroperitoneais.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo sem reconstrução 3D (Grupo A)
Grupo de pacientes em que a reconstrução 3D não será realizada antes da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ressecção R0
Prazo: 8 semanas
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Proporção de doentes que atingem ressecção R0 (definida como ressecção com margens negativas microscopicamente) após planeamento cirúrgico com reconstrução de pós-processamento de imagem tridimensional (3D-IPR) em doentes com margens cirúrgicas ameaçadas (TSM) no cancro do cólon localmente avançado (LACC)
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de abordagem cirúrgica minimamente invasiva
Prazo: Dentro de 8 semanas
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Proporção de pacientes submetidos a uma abordagem cirúrgica minimamente invasiva (laparoscópica ou robótica) após planeamento pré-operatório com reconstrução de pós-processamento de imagem tridimensional (3D-IPR) em pacientes com cancro do cólon localmente avançado (LACC).
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Dentro de 8 semanas
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Conversão para cirurgia aberta
Prazo: 8 Semanas
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Proporção de pacientes que necessitam de conversão de cirurgia minimamente invasiva para cirurgia aberta durante procedimentos planeados com reconstrução de pós-processamento de imagem tridimensional (3D-IPR) em pacientes com cancro do cólon localmente avançado (LACC).
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8 Semanas
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Precisão diagnóstica da IPR 3D para deteção de infiltração de órgãos adjacentes (sensibilidade e especificidade)
Prazo: No prazo de 8 semanas
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Sensibilidade e especificidade da reconstrução pós-processamento de imagem tridimensional (3D-IPR) comparada com relatórios radiológicos convencionais de TC para a deteção de infiltração de órgãos adjacentes em doentes com cancro do cólon localmente avançado (LACC), utilizando achados intraoperatórios e/ou avaliação histopatológica como padrão de referência.
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No prazo de 8 semanas
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Sobrevivência global (OS)
Prazo: Até 5 anos
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Sobrevivência global, definida como o tempo desde a cirurgia até à morte por qualquer causa, em doentes com cancro do cólon localmente avançado (LACC) submetidos a planeamento cirúrgico com reconstrução pós-processamento de imagem tridimensional (3D-IPR).
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Até 5 anos
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Taxa de recorrência locorregional e à distância
Prazo: Até 5 anos
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Proporção de doentes que apresentam recidiva locorregional ou distante no prazo de 5 anos após a cirurgia, confirmada por estudos de imagem (TC, RM ou PET-TC) ou histopatologia, em doentes com cancro do cólon localmente avançado (LACC) submetidos a planeamento cirúrgico com reconstrução de pós-processamento de imagem tridimensional (3D-IPR).
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Até 5 anos
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Taxa de complicações perioperatórias (classificação de Clavien-Dindo)
Prazo: No prazo de 30 dias após a cirurgia
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Proporção de doentes que experienciam complicações perioperatórias no prazo de 30 dias após a cirurgia, classificadas de acordo com o sistema de classificação de Clavien-Dindo, após planeamento cirúrgico com reconstrução de pós-processamento de imagem tridimensional em doentes com cancro do cólon localmente avançado.
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No prazo de 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Garcia-Granero A, Jeri Mc-Farlane S, Gamundi Cuesta M, Gonzalez-Argente FX. Application of 3D-reconstruction and artificial intelligence for complete mesocolic excision and D3 lymphadenectomy in colon cancer. Cir Esp (Engl Ed). 2023 May;101(5):359-368. doi: 10.1016/j.cireng.2023.01.006. Epub 2023 Jan 26.
- Jeri-McFarlane S, Garcia-Granero A, Ochogavia-Segui A, Pellino G, Oseira-Reigosa A, Gil-Catalan A, Brogi L, Ginard-Vicens D, Gamundi-Cuesta M, Gonzalez-Argente FX. Three-dimensional modelling as a novel interactive tool for preoperative planning for complex perianal fistulas in Crohn's disease. Colorectal Dis. 2023 Jun;25(6):1279-1284. doi: 10.1111/codi.16539. Epub 2023 Mar 27.
- Garcia-Granero A, Jeri-McFarlane S, Torres-Mari N, Brogi L, Ferra-Canet M, Navarro Zoroa MA, Gamundi-Cuesta M, Gonzalez-Argente FX. 3D-reconstruction printed models and virtual reality improve teaching in oncological colorectal surgery. Tech Coloproctol. 2024 Dec 19;29(1):24. doi: 10.1007/s10151-024-03074-3.
- Garcia-Granero A, Jeri-McFarlane S, Ochogavia A, Gamundi-Cuesta M, Garcia-Granero E, Gonzalez-Argente FX. 3D reconstructions in rectal cancer. New tools for better diagnosis and surgical planning. Cir Esp (Engl Ed). 2025 Sep;103(9):800198. doi: 10.1016/j.cireng.2025.800198. Epub 2025 Aug 7.
- Jeri-McFarlane S, Garcia-Granero A, Ochogavia-Segui A, Ginard-Vicens D, Brogi L, Ferra-Canet M, Gamundi-Cuesta M, Gonzalez-Argente FX. 3D-reconstruction printed models could enhance understanding of Crohn's disease complex perianal fistulas? ANZ J Surg. 2025 Nov;95(11):2359-2366. doi: 10.1111/ans.70140. Epub 2025 May 14.
- Jeri-McFarlane S, Garcia-Granero A, Martinez-Ortega MA, Amengual-Antich I, Robayo AR, Gamundi-Cuesta M, Gonzalez-Argente FX. Tailored-surgery for locally advanced colon cancer based on 3D mathematical reconstruction surgical planner: Observational comparative non-randomized study. Eur J Surg Oncol. 2025 Feb;51(2):109584. doi: 10.1016/j.ejso.2025.109584. Epub 2025 Jan 6.
- Torres-Mari N, Garcia-Fuster AG, Jeri-McFarlane S, Ochogavia-Segui A, Diaz-Ferrando J, Gomez-Gomes G, Gamundi-Cuesta M, Gonzalez-Argente FX. Anatomy-guided computational framework for classifying vascular ligation and lymphadenectomy in oncologic sigmoidectomy: toward AI-supported surgical auditing. Int J Colorectal Dis. 2026 Jan 3;41(1):12. doi: 10.1007/s00384-025-05046-x.
- Jeri-McFarlane S, Garcia-Granero A, Pellino G, Torres-Mari N, Ochogavia-Segui A, Rodriguez-Velazquez M, Gamundi-Cuesta M, Gonzalez-Argente FX. Prospective observational non-randomized trial protocol for surgical planner 3D image processing & reconstruction for locally advanced colon cancer. BMC Surg. 2024 Oct 7;24(1):292. doi: 10.1186/s12893-024-02558-1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IB 5113/23 PI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais de participantes anonimizados (IPD) deste estudo, incluindo variáveis clínicas e medições derivadas de imagens, serão disponibilizados a investigadores qualificados. Os IPD não serão publicados diretamente no ClinicalTrials.gov, mas podem ser solicitados ao autor correspondente. Uma proposta de investigação metodologicamente sólida deve ser submetida e aprovada pelo comité de direção do estudo. A partilha de dados cumprirá todas as regulamentações aplicáveis de proteção de dados. Assim que os dados estiverem disponíveis, será fornecido um link para o repositório no campo IPD/Informação Disponível do registo.
Investigadores com uma proposta metodologicamente sólida podem solicitar acesso contactando o autor correspondente. Os pedidos serão revistos e aprovados pelo comité de direção do estudo. O acesso será concedido após concordância com os termos relativos à confidencialidade, uso ético e conformidade com as regulamentações de proteção de dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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