APLICACIÓN DE LA RECONSTRUCCIÓN 3D PARA LA ESTRATEGIA PREOPERATORIA DEL CÁNCER DE COLON LOCALMENTE AVANZADO
16 de abril de 2026 actualizado por: Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears
PROTOCOLO DE ESTUDIO MULTICÉNTRICO ALEATORIZADO: APLICACIÓN DE LA RECONSTRUCCIÓN 3D PARA LA ESTRATEGIA PREOPERATORIA DEL CÁNCER DE COLON LOCALMENTE AVANZADO
El objetivo de este estudio es evaluar la utilidad de un modelo matemático de procesamiento y reconstrucción de imágenes tridimensionales (3D-IPR) como planificador quirúrgico en el cáncer de colon localmente avanzado.
Además de comparar la precisión diagnóstica de este planificador con la de la TC respecto a la infiltración de estructuras vecinas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
168
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sebastian Jeri-McFarlane, MD, PhD
- Número de teléfono: +34871205000
- Correo electrónico: sebastian.jeri@ssib.es
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos, de edad ≥18 años.
- Adenocarcinoma de la unión derecha, izquierda, sigmoidea y rectosigmoidea que tengan cT3 o cT4a/b según la octava edición TNM del Comité Conjunto Americano del Cáncer (AJCC). Diagnóstico previo al tratamiento mediante prueba de imagen (TC).
- Extensión ganglionar: cN0, se permite la presencia de cN1/2 según la 8ª edición TNM del AJCC siempre que puedan resecarse. Diagnóstico previo al tratamiento mediante prueba de imagen (TC).
- Pacientes que acceden y firman el consentimiento informado para la intervención quirúrgica.
Criterios de exclusión:
- Sospecha de carcinomatosis en la TC preoperatoria o hallazgo intraoperatorio
- Sospecha de metástasis a distancia en la TC preoperatoria o hallazgo intraoperatorio
- Pacientes con tumores con infiltración considerada irresecable (prequirúrgica o intraoperatoriamente), ya que el análisis anatomopatológico no estará disponible.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Reconstrucción 3D (Grupo B)
Grupo de pacientes en los que se realizará una reconstrucción 3D antes de la cirugía
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Reconstrucción matemática 3D a partir de la tomografía computarizada de extensión, que se realiza en todos los pacientes con neoplasias de colon, para evaluar la ubicación del tumor primario de colon y la posible infiltración de estructuras vecinas/retroperitoneales.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo sin reconstrucción 3D (Grupo A)
Grupo de pacientes en el que no se realizará reconstrucción 3D antes de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Proporción de pacientes que logran una resección R0 (definida como resección con márgenes negativos microscópicamente) tras la planificación quirúrgica con reconstrucción de posprocesamiento de imagen tridimensional (3D-IPR) en pacientes con márgenes quirúrgicos amenazados (TSM) en cáncer de colon localmente avanzado (LACC)
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de enfoque quirúrgico mínimamente invasivo
Periodo de tiempo: En 8 semanas
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Proporción de pacientes sometidos a un abordaje quirúrgico mínimamente invasivo (laparoscópico o robótico) tras la planificación preoperatoria con reconstrucción postprocesamiento de imagen tridimensional (3D-IPR) en pacientes con cáncer de colon localmente avanzado (LACC).
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En 8 semanas
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Conversión a cirugía abierta
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Proporción de pacientes que requieren conversión de cirugía mínimamente invasiva a cirugía abierta durante procedimientos planificados con reconstrucción de postprocesamiento de imágenes tridimensionales (3D-IPR) en pacientes con cáncer de colon localmente avanzado (LACC).
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8 semanas
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Precisión diagnóstica de la IPR 3D para la detección de infiltración de órganos adyacentes (sensibilidad y especificidad)
Periodo de tiempo: Dentro de 8 semanas
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Sensibilidad y especificidad de la reconstrucción de postprocesamiento de imagen tridimensional (3D-IPR) en comparación con los informes radiológicos de TC convencionales para la detección de infiltración de órganos adyacentes en pacientes con cáncer de colon localmente avanzado (LACC), utilizando los hallazgos intraoperatorios y/o la evaluación histopatológica como estándar de referencia.
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Dentro de 8 semanas
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Supervivencia global, definida como el tiempo transcurrido desde la cirugía hasta la muerte por cualquier causa, en pacientes con cáncer de colon localmente avanzado (LACC) sometidos a planificación quirúrgica con reconstrucción de postprocesamiento de imágenes tridimensionales (3D-IPR).
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Hasta 5 años
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Tasa de recurrencia locorregional y a distancia
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Proporción de pacientes que experimentan recurrencia locorregional o a distancia dentro de los 5 años posteriores a la cirugía, confirmada mediante estudios de imagen (TC, RM o PET-TC) o histopatología, en pacientes con cáncer de colon localmente avanzado (CCLA) sometidos a planificación quirúrgica con reconstrucción de posprocesamiento de imágenes tridimensionales (3D-IPR).
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Hasta 5 años
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Tasa de complicaciones perioperatorias (clasificación de Clavien-Dindo)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Proporción de pacientes que experimentan complicaciones perioperatorias dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, clasificadas según el sistema de gradación de Clavien-Dindo, tras la planificación quirúrgica con reconstrucción de posprocesamiento de imágenes tridimensionales en pacientes con cáncer de colon localmente avanzado.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Garcia-Granero A, Jeri Mc-Farlane S, Gamundi Cuesta M, Gonzalez-Argente FX. Application of 3D-reconstruction and artificial intelligence for complete mesocolic excision and D3 lymphadenectomy in colon cancer. Cir Esp (Engl Ed). 2023 May;101(5):359-368. doi: 10.1016/j.cireng.2023.01.006. Epub 2023 Jan 26.
- Jeri-McFarlane S, Garcia-Granero A, Ochogavia-Segui A, Pellino G, Oseira-Reigosa A, Gil-Catalan A, Brogi L, Ginard-Vicens D, Gamundi-Cuesta M, Gonzalez-Argente FX. Three-dimensional modelling as a novel interactive tool for preoperative planning for complex perianal fistulas in Crohn's disease. Colorectal Dis. 2023 Jun;25(6):1279-1284. doi: 10.1111/codi.16539. Epub 2023 Mar 27.
- Garcia-Granero A, Jeri-McFarlane S, Torres-Mari N, Brogi L, Ferra-Canet M, Navarro Zoroa MA, Gamundi-Cuesta M, Gonzalez-Argente FX. 3D-reconstruction printed models and virtual reality improve teaching in oncological colorectal surgery. Tech Coloproctol. 2024 Dec 19;29(1):24. doi: 10.1007/s10151-024-03074-3.
- Garcia-Granero A, Jeri-McFarlane S, Ochogavia A, Gamundi-Cuesta M, Garcia-Granero E, Gonzalez-Argente FX. 3D reconstructions in rectal cancer. New tools for better diagnosis and surgical planning. Cir Esp (Engl Ed). 2025 Sep;103(9):800198. doi: 10.1016/j.cireng.2025.800198. Epub 2025 Aug 7.
- Jeri-McFarlane S, Garcia-Granero A, Ochogavia-Segui A, Ginard-Vicens D, Brogi L, Ferra-Canet M, Gamundi-Cuesta M, Gonzalez-Argente FX. 3D-reconstruction printed models could enhance understanding of Crohn's disease complex perianal fistulas? ANZ J Surg. 2025 Nov;95(11):2359-2366. doi: 10.1111/ans.70140. Epub 2025 May 14.
- Jeri-McFarlane S, Garcia-Granero A, Martinez-Ortega MA, Amengual-Antich I, Robayo AR, Gamundi-Cuesta M, Gonzalez-Argente FX. Tailored-surgery for locally advanced colon cancer based on 3D mathematical reconstruction surgical planner: Observational comparative non-randomized study. Eur J Surg Oncol. 2025 Feb;51(2):109584. doi: 10.1016/j.ejso.2025.109584. Epub 2025 Jan 6.
- Torres-Mari N, Garcia-Fuster AG, Jeri-McFarlane S, Ochogavia-Segui A, Diaz-Ferrando J, Gomez-Gomes G, Gamundi-Cuesta M, Gonzalez-Argente FX. Anatomy-guided computational framework for classifying vascular ligation and lymphadenectomy in oncologic sigmoidectomy: toward AI-supported surgical auditing. Int J Colorectal Dis. 2026 Jan 3;41(1):12. doi: 10.1007/s00384-025-05046-x.
- Jeri-McFarlane S, Garcia-Granero A, Pellino G, Torres-Mari N, Ochogavia-Segui A, Rodriguez-Velazquez M, Gamundi-Cuesta M, Gonzalez-Argente FX. Prospective observational non-randomized trial protocol for surgical planner 3D image processing & reconstruction for locally advanced colon cancer. BMC Surg. 2024 Oct 7;24(1):292. doi: 10.1186/s12893-024-02558-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IB 5113/23 PI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de participantes anonimizados (IPD) de este estudio, incluidas las variables clínicas y las mediciones derivadas de imágenes, estarán disponibles para investigadores cualificados. Los IPD no se publicarán directamente en ClinicalTrials.gov, pero pueden solicitarse al autor correspondiente. Se debe presentar y aprobar por el comité directivo del estudio una propuesta de investigación metodológicamente sólida. El intercambio de datos cumplirá con todas las normativas de protección de datos aplicables. Una vez que los datos estén disponibles, se proporcionará un enlace al repositorio en el campo IPD/Información disponible del registro.
Los investigadores con una propuesta metodológicamente sólida pueden solicitar acceso contactando al autor correspondiente. Las solicitudes serán revisadas y aprobadas por el comité directivo del estudio. Se concederá el acceso tras aceptar los términos relativos a confidencialidad, uso ético y cumplimiento de las normativas de protección de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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