Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПРИМЕНЕНИЕ 3D-РЕКОНСТРУКЦИИ ДЛЯ ПРЕДОПЕРАЦИОННОЙ СТРАТЕГИИ ЛОКАЛЬНО РАСПРОСТРАНЕННОГО РАКА ОБОДОЧНОЙ КИШКИ

16 апреля 2026 г. обновлено: Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

РАНДОМИЗИРОВАННОЕ МНОГОЦЕНТРОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: ПРИМЕНЕНИЕ 3D-РЕКОНСТРУКЦИИ ДЛЯ ПРЕДОПЕРАЦИОННОЙ СТРАТЕГИИ ПРИ МЕСТНО РАСПРОСТРАНЕННОМ РАКЕ ТОЛСТОЙ КИШКИ

Цель данного исследования — оценить полезность математической модели трехмерной обработки и реконструкции изображений (3D-IPR) в качестве хирургического планировщика при локально распространенном раке толстой кишки. Кроме того, будет проведено сравнение диагностической точности этого планировщика с точностью КТ в отношении инфильтрации соседних структур.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

168

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sebastian Jeri-McFarlane, MD, PhD
  • Номер телефона: +34871205000
  • Электронная почта: sebastian.jeri@ssib.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты обоих полов в возрасте ≥18 лет.
  2. Аденокарцинома правой, левой, сигмовидной и ректосигмоидной области, имеющая cT3 или cT4a/b согласно восьмому изданию TNM Американского объединенного комитета по раку (AJCC). Диагноз до лечения подтвержден визуализационным исследованием (КТ).
  3. Поражение лимфатических узлов: cN0, наличие cN1/2 согласно AJCC TNM 8-го издания допускается при условии возможности их резекции. Диагноз до лечения подтвержден визуализационным исследованием (КТ).
  4. Пациенты, получившие доступ и подписавшие информированное согласие на хирургическое вмешательство.

Критерии исключения:

  1. Подозрение на карциноматоз при предоперационной КТ или интраоперационной находке.
  2. Подозрение на отдаленные метастазы при предоперационной КТ или интраоперационной находке.
  3. Пациенты с опухолями, инфильтрация которых считается нерезектабельной (до операции или интраоперационно), поскольку анатомо-патологический анализ будет недоступен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 3D-реконструкции (Группа Б)
Группа пациентов, у которых будет проведена 3D-реконструкция перед операцией
Диагностический тест: 3D реконструкция
3D математическая реконструкция по данным КТ с контрастным усилением, которая выполняется всем пациентам с новообразованиями толстой кишки, для оценки локализации первичной опухоли толстой кишки и возможной инфильтрации соседних/забрюшинных структур.
Другие имена:
  • Cella Medical Solutions
Без вмешательства: Группа без 3D-реконструкции (Группа А)
Группа пациентов, у которой трёхмерная реконструкция не будет выполняться перед операцией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота резекции R0
Временное ограничение: 8 недель
Доля пациентов, достигших резекции R0 (определяемой как резекция с микроскопически негативными краями) после планирования операции с трёхмерной реконструкцией постобработки изображений (3D-IPR) у пациентов с угрожаемыми хирургическими краями (TSM) при локально распространённом раке толстой кишки (LACC)
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота минимально инвазивного хирургического подхода
Временное ограничение: В течение 8 недель
Доля пациентов, подвергшихся минимально инвазивному хирургическому доступу (лапароскопическому или роботизированному) после предоперационного планирования с трехмерной постпроцессинговой реконструкцией изображений (3D-IPR) у пациентов с локально распространенным раком ободочной кишки (LACC).
В течение 8 недель
Конверсия в открытую операцию
Временное ограничение: 8 недель
Доля пациентов, требующих перехода от минимально инвазивной к открытой хирургии во время процедур, запланированных с использованием трёхмерной реконструкции после обработки изображений (3D-IPR), у пациентов с локально распространённым раком толстой кишки (LACC).
8 недель
Диагностическая точность 3D-IPR для выявления инфильтрации соседних органов (чувствительность и специфичность)
Временное ограничение: В течение 8 недель
Чувствительность и специфичность трёхмерной постпроцессорной реконструкции изображений (3D-IPR) по сравнению с традиционными радиологическими заключениями КТ для выявления инфильтрации соседних органов у пациентов с местно-распространённым раком ободочной кишки (МРРОК), с использованием интраоперационных данных и/или гистопатологической оценки в качестве референсного стандарта.
В течение 8 недель
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До 5 лет
Общая выживаемость, определяемая как время от операции до смерти от любой причины, у пациентов с локально распространенным раком толстой кишки (ЛРРТК), подвергающихся хирургическому планированию с трехмерной реконструкцией постобработки изображений (3D-IPR).
До 5 лет
Частота локорегионарного и отдалённого рецидивирования
Временное ограничение: До 5 лет
Доля пациентов с локорегиональным или отдаленным рецидивом в течение 5 лет после операции, подтвержденным методами визуализации (КТ, МРТ или ПЭТ-КТ) или гистопатологическим исследованием, среди пациентов с локально-распространенным раком ободочной кишки (ЛРРК), проходящих хирургическое планирование с использованием трехмерной реконструкции постобработки изображений (3D-IPR).
До 5 лет
Частота периоперационных осложнений (классификация Клавьена-Диндо)
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Доля пациентов, испытывающих периоперационные осложнения в течение 30 дней после операции, классифицированные в соответствии с системой градации Клавьена-Диндо, после хирургического планирования с использованием трёхмерной постобработки и реконструкции изображений у пациентов с местно-распространённым раком толстой кишки.
В течение 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Соавторы

Asociacion Española de Coloproctologia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IB 5113/23 PI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников (ИДУ) из этого исследования, включая клинические переменные и измерения, полученные при визуализации, будут предоставлены квалифицированным исследователям. ИДУ не будут напрямую размещены на ClinicalTrials.gov, но могут быть запрошены у соответствующего автора. Методологически обоснованное исследовательское предложение должно быть представлено и одобрено руководящим комитетом исследования. Обмен данными будет соответствовать всем применимым нормам защиты данных. После того как данные станут доступны, ссылка на репозиторий будет предоставлена в поле Available IPD/Information записи.

Исследователи с методологически обоснованным предложением могут запросить доступ, связавшись с соответствующим автором. Запросы будут рассмотрены и одобрены руководящим комитетом исследования. Доступ будет предоставлен после согласия с условиями, касающимися конфиденциальности, этического использования и соблюдения норм защиты данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться