Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TILLÄMPNING AV 3D-RECONSTRUKTION FÖR PREOPERATIV STRATEGI VID LOKALT AVANCERAD TJOCKTARMSKANCER

16 april 2026 uppdaterad av: Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

RANDOMISERAD MULTICENTERSTUDIE-PROTOKOLL: TILLÄMPNING AV 3D-REKONSTRUKTION FÖR PREOPERATIV STRATEGI VID LOKALT AVANCERAD TJOCKTARMSKANCER

Syftet med denna studie är att utvärdera användbarheten av en matematisk modell för tredimensionell bildbehandling och rekonstruktion (3D-IPR) som ett kirurgiskt planeringsverktyg vid lokalt avancerad tjocktarmscancer. Utöver att jämföra den diagnostiska noggrannheten hos denna planerare med den hos CT vad gäller infiltrationen av angränsande strukturer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

168

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter av båda könen, ålder ≥18 år.
  2. Adenokarcinom i höger, vänster, sigmoid och rektosigmoidövergång med cT3 eller cT4a/b enligt den åttonde TNM-upplagan från American Joint Committee on Cancer (AJCC). Förbehandlingsdiagnos via bildgivande (DT) undersökning.
  3. Lymfknutspåverkan: cN0, förekomst av cN1/2 enligt AJCC TNM 8:e upplagan är tillåten så länge de kan resekeras. Förbehandlingsdiagnos via bildgivande (DT) undersökning.
  4. Patienter som tar del av och undertecknar informerat samtycke för det kirurgiska ingreppet.

Exklusionskriterier:

  1. Misstänkt karcinomatos vid preoperativ DT eller intraoperativt fynd
  2. Misstänkt fjärrmetastas vid preoperativ DT eller intraoperativt fynd
  3. Patienter med tumörer med infiltration som bedöms vara oresekerbar (prekirurgiskt eller intraoperativt), eftersom den anatomisk-patologiska analysen inte kommer att vara tillgänglig.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3D-rekonstruktionsgrupp (Grupp B)
Grupp av patienter där 3D-rekonstruktion kommer att utföras före operation
Diagnostiskt test: 3D-rekonstruktion
3D-matematisk rekonstruktion från den utökade CT-undersökningen, som utförs på alla patienter med kolonneoplasmer, för att bedöma primärkolontumörens läge och eventuell infiltration av angränsande/retroperitoneala strukturer.
Andra namn:
  • Cella Medical Solutions
Inget ingripande: Ingen 3D-rekonstruktionsgrupp (Grupp A)
Grupp av patienter där 3D-rekonstruktion inte kommer att utföras före operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
R0-resektionsfrekvens
Tidsram: 8 veckor
Andel patienter som uppnår R0-resektion (definierad som mikroskopiskt marginalnegativ resektion) efter kirurgisk planering med tredimensionell bildbearbetning och rekonstruktion (3D-IPR) hos patienter med hotade kirurgiska marginaler (TSM) vid lokalt avancerad koloncancer (LACC)
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel minimalt invasiv kirurgisk metod
Tidsram: Inom 8 veckor
Andel patienter som genomgår en minimalinvasiv kirurgisk metod (laparoskopisk eller robotassisterad) efter preoperativ planering med tredimensionell bildbehandlingsrekonstruktion (3D-IPR) hos patienter med lokalt avancerad tjocktarmscancer (LACC).
Inom 8 veckor
Konvertering till öppen kirurgi
Tidsram: 8 veckor
Andel patienter som kräver konvertering från minimalt invasiv till öppen kirurgi under ingrepp planerade med tredimensionell bildbearbetning och rekonstruktion (3D-IPR) hos patienter med lokalt avancerad tjocktarmscancer (LACC).
8 veckor
Diagnostisk noggrannhet av 3D-IPR för detektering av infiltration i angränsande organ (känslighet och specificitet)
Tidsram: Inom 8 veckor
Känslighet och specificitet hos tredimensionell bildbehandlingsrekonstruktion (3D-IPR) jämfört med konventionella CT-radiologiska rapporter för detektion av infiltration i angränsande organ hos patienter med lokalt avancerad tjocktarmscancer (LACC), med intraoperativa fynd och/eller histopatologisk bedömning som referensstandard.
Inom 8 veckor
Överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 5 år
Överlevnad totalt, definierad som tiden från operation till död av vilken orsak som helst, hos patienter med lokalt avancerad koloncancer (LACC) som genomgår kirurgisk planering med tredimensionell bildbearbetningsrekonstruktion (3D-IPR).
Upp till 5 år
Frekvens av lokoregionär och avlägsen återkomst
Tidsram: Upp till 5 år
Andel patienter som upplever lokoregionär eller avlägsen återfall inom 5 år efter operation, bekräftad av bildstudier (CT, MRI eller PET-CT) eller histopatologi, hos patienter med lokalt avancerad tjocktarmscancer (LACC) som genomgår kirurgisk planering med tredimensionell bildbearbetningsrekonstruktion (3D-IPR).
Upp till 5 år
Frekvens av perioperativa komplikationer (Clavien-Dindo-klassificering)
Tidsram: Inom 30 dagar efter operation
Andel patienter som upplever perioperativa komplikationer inom 30 dagar efter operation, klassificerade enligt Clavien-Dindo-graderingssystemet, efter kirurgisk planering med tredimensionell bildbearbetningsrekonstruktion hos patienter med lokalt avancerad tjocktarmscancer.
Inom 30 dagar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Samarbetspartners

Asociacion Española de Coloproctologia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Första postat (Faktisk)

14 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IB 5113/23 PI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) från denna studie, inklusive kliniska variabler och bildbaserade mätningar, kommer att göras tillgängliga för kvalificerade forskare. IPD kommer inte att publiceras direkt på ClinicalTrials.gov, men kan begäras från motsvarande författare. Ett metodologiskt genomtänkt forskningsförslag måste lämnas in och godkännas av studiens styrkommitté. Datadelning kommer att följa alla tillämpliga dataskyddsregler. När data är tillgängliga kommer en länk till databasen att tillhandahållas i fältet Tillgänglig IPD/Information i registret.

Forskare med ett metodologiskt genomtänkt förslag kan begära åtkomst genom att kontakta motsvarande författare. Begäranden kommer att granskas och godkännas av studiens styrkommitté. Åtkomst beviljas efter överenskommelse om villkor gällande konfidentialitet, etisk användning och efterlevnad av dataskyddsregler.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera