Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ANVENDELSE AF 3D-REKONSTRUKTION TIL PRÆOPERATIV STRATEGI FOR LOKALT FREMSKREDENT TYKTARMSKRÆFT

16. april 2026 opdateret af: Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

RANDOMISERET MULTICENTER STUDIEPROTOKOL: ANVENDELSE AF 3D-RECONSTRUKTION TIL PRÆOPERATIV STRATEGI FOR LOKALT FREMSKREDEN TYKTARMSKRÆFT

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere nytteværdien af en matematisk model til tredimensionel billedbehandling og rekonstruktion (3D-IPR) som en operationsplanlægger ved lokalt fremskreden tyktarmskræft. Derudover sammenlignes den diagnostiske nøjagtighed af denne planlægger med CT-skanningens nøjagtighed med hensyn til infiltration af tilstødende strukturer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

168

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter af begge køn, alder ≥18 år.
  2. Adenokarcinom i højre, venstre, sigmoid og recto-sigmoid overgang med cT3 eller cT4a/b ifølge den ottende TNM-udgave af American Joint Committee on Cancer (AJCC). Forbehandlingsdiagnose ved billeddiagnostisk (CT) undersøgelse.
  3. Lymfeknudeforløb: cN0, tilstedeværelse af cN1/2 ifølge AJCC TNM 8. udgave er tilladt, så længe de kan fjernes kirurgisk. Forbehandlingsdiagnose ved billeddiagnostisk (CT) undersøgelse.
  4. Patienter, der får adgang til og underskriver informeret samtykke til den kirurgiske indgreb.

Eksklusionskriterier:

  1. Mistanke om carcinomatose på præoperativ CT eller intraoperativt fund
  2. Mistanke om fjernmetastase på præoperativ CT eller intraoperativt fund
  3. Patienter med tumorinfiltration anset for at være uoperabel (prækirurgisk eller intraoperativt), da den anatomo-patologiske analyse ikke vil være tilgængelig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3D-rekonstruktionsgruppe (Gruppe B)
Gruppe af patienter, hvor 3D-rekonstruktion vil blive udført før operation
Diagnostisk test: 3D-rekonstruktion
3D matematisk rekonstruktion fra den udvidede CT, som udføres på alle patienter med kolonneoplægninger, for at vurdere placeringen af den primære koloncancer og mulig infiltration af nærliggende/retroperitoneale strukturer.
Andre navne:
  • Cella Medical Solutions
Ingen indgriben: Ingen 3D-rekonstruktionsgruppe (Gruppe A)
Gruppe af patienter, hvor 3D-rekonstruktion ikke vil blive udført før operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0-resektionsrate
Tidsramme: 8 uger
Andel af patienter, der opnår R0-resektion (defineret som mikroskopisk marginernegativ resektion) efter kirurgisk planlægning med tredimensionel billedefterbehandlingsrekonstruktion (3D-IPR) hos patienter med truede kirurgiske marginer (TSM) ved lokal fremskreden coloncancer (LACC)
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of minimalt invasiv kirurgisk tilgang
Tidsramme: Inden for 8 uger
Andelen af patienter, der gennemgår en minimalt invasiv kirurgisk tilgang (laparoskopisk eller robotassisteret) efter preoperativ planlægning med tredimensionel billedbehandlingsrekonstruktion (3D-IPR) hos patienter med lokal fremskreden tyktarmskræft (LACC).
Inden for 8 uger
Konvertering til åben kirurgi
Tidsramme: 8 uger
Andel af patienter, der kræver konvertering fra minimalt invasiv til åben kirurgi under procedurer planlagt med tredimensionel billedbehandlingsrekonstruktion (3D-IPR) hos patienter med lokalt fremskreden tyktarmskræft (LACC).
8 uger
Diagnostisk nøjagtighed af 3D-IPR til påvisning af infiltation i tilstødende organer (følsomhed og specificitet)
Tidsramme: Inden for 8 uger
Følsomhed og specificitet af tredimensionel billedbehandlingsrekonstruktion (3D-IPR) sammenlignet med konventionelle CT-radiologiske rapporter til påvisning af infiltration i tilstødende organer hos patienter med lokal fremskreden tyktarmskræft (LACC), med intraoperative fund og/eller histopatologisk vurdering som referencestandard.
Inden for 8 uger
Overall overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
Overlevelse, defineret som tiden fra kirurgi til død af enhver årsag, hos patienter med lokalt fremskreden tyktarmskræft (LACC), der gennemgår kirurgisk planlægning med tredimensionel billedbehandlingsrekonstruktion (3D-IPR).
Op til 5 år
Hastigheden af lokoregionale og fjerne recidiver
Tidsramme: Op til 5 år
Andel af patienter, der oplever lokoregional eller fjern recidiv inden for 5 år efter operation, bekræftet ved billeddiagnostiske undersøgelser (CT, MR eller PET-CT) eller histopatologi, hos patienter med lokal fremskreden tyktarmskræft (LACC), der gennemgår operationsplanlægning med tredimensionel billedefterbehandlingsrekonstruktion (3D-IPR).
Op til 5 år
Rate af perioperative komplikationer (Clavien-Dindo klassifikation)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operation
Andel af patienter, der oplever perioperative komplikationer inden for 30 dage efter operation, klassificeret i henhold til Clavien-Dindo-graderingssystemet, efter kirurgisk planlægning med tredimensionel billedbehandlingsrekonstruktion hos patienter med lokalt fremskreden tyktarmskræft.
Inden for 30 dage efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Samarbejdspartnere

Asociacion Española de Coloproctologia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2026

Først opslået (Faktiske)

14. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IB 5113/23 PI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) fra denne undersøgelse, inklusive kliniske variable og billeddrevne målinger, vil blive stillet til rådighed for kvalificerede forskere. IPD vil ikke blive direkte offentliggjort på ClinicalTrials.gov, men kan anmodes om fra den korresponderende forfatter. Et metodisk velunderbygget forskningsforslag skal indsendes og godkendes af studierets styregruppe. Datadeling vil overholde alle gældende databeskyttelsesreguleringer. Når data er tilgængelige, vil et link til arkivet blive angivet i feltet Tilgængelige IPD/Information i registreringen.

Forskere med et metodisk velunderbygget forslag kan anmode om adgang ved at kontakte den korresponderende forfatter. Anmodninger vil blive gennemgået og godkendt af studierets styregruppe. Adgang vil blive givet efter aftale om vilkår vedrørende fortrolighed, etisk brug og overholdelse af databeskyttelsesreguleringer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon neoplasmer

Kliniske forsøg med 3D-rekonstruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner