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국소 진행성 대장암의 수술 전 전략을 위한 3D 재구성의 적용

2026년 4월 16일 업데이트: Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

무작위 다기관 연구 프로토콜: 국소 진행성 대장암의 술전 전략을 위한 3D 재건의 적용

이 연구의 목적은 국소 진행성 결장암에서 수술 계획자로서 3차원 영상 처리 및 재구성(3D-IPR)의 수학적 모델의 유용성을 평가하는 것입니다.
또한 인접 구조물의 침윤에 관한 CT와 비교하여 이 계획자의 진단 정확도를 비교합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

168

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 양성 모두, 만 18세 이상의 환자.
  2. 미국암연합위원회(AJCC)의 제8판 TNM 분류에 따른 cT3 또는 cT4a/b인 우측, 좌측, S상 결장 및 직장-S상 결장 접합부의 선암. 영상(CT) 검사를 통한 치료 전 진단.
  3. 림프절 침범: cN0, 절제 가능한 경우 AJCC TNM 제8판에 따른 cN1/2의 존재는 허용됩니다. 영상(CT) 검사를 통한 치료 전 진단.
  4. 수술적 중재에 대한 설명을 듣고 동의서에 서명하는 환자.

제외 기준:

  1. 수술 전 CT 또는 수술 중 소견에서 의심되는 복막암종증
  2. 수술 전 CT 또는 수술 중 소견에서 의심되는 원격 전이
  3. 해부병리학적 분석이 불가능하므로 절제 불가능한 것으로 간주되는 침윤을 가진 종양 환자(수술 전 또는 수술 중).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 3D 재구성 그룹 (그룹 B)
수술 전에 3D 재건이 이루어질 환자 그룹
진단 검사: 3D 재구성
대장 신생물이 있는 모든 환자에게 시행되는 확장 CT로부터 3D 수학적 재구성을 통해, 원발성 대장 종양의 위치와 인접/후복막 구조물에 대한 가능한 침윤을 평가합니다.
다른 이름들:
  • Cella Medical Solutions
간섭 없음: 3D 재구성 없음 그룹 (A 그룹)
수술 전 3D 재구성을 수행하지 않는 환자 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
R0 절제율
기간: 8주
국소 진행성 결장암(LACC)에서 수술 절제연 위협(TSM)이 있는 환자에서 삼차원 영상 후처리 재구성(3D-IPR)을 통한 수술 계획 후 R0 절제(현미경적 절제연 음성 절제로 정의)를 달성한 환자의 비율
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소 침습적 수술 접근법의 비율
기간: 8주 이내
국소 진행성 대장암(LACC) 환자에서 3차원 영상 후처리 재구성(3D-IPR)을 통한 술 전 계획 후 최소 침습적 수술 접근법(복강경 또는 로봇)을 받는 환자의 비율.
8주 이내
개복 수술로의 전환
기간: 8주
국소 진행성 결장암(LACC) 환자에서 3차원 영상 후처리 재구성(3D-IPR)으로 계획된 수술 중 최소 침습 수술에서 개복 수술로 전환을 필요로 하는 환자의 비율
8주
인접 장기 침윤 검출을 위한 3D-IPR의 진단 정확도 (민감도 및 특이도)
기간: 8주 이내에
국소 진행성 결장암(LACC) 환자의 인접 장기 침윤 검출에서 3차원 영상 후처리 재구성(3D-IPR)과 기존 CT 방사선학적 보고서의 민감도와 특이도, 기준 표준으로 수술 중 소견 및/또는 조직병리학적 평가 사용.
8주 이내에
전체 생존율(OS)
기간: 최대 5년
국소 진행성 대장암(LACC) 환자에서 3차원 영상 후처리 재구성(3D-IPR)을 통한 수술 계획 시행 시, 수술 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의되는 전체 생존율.
최대 5년
국소 및 원격 재발률
기간: 최대 5년
국소 진행성 대장암(LACC) 환자에서 삼차원 영상 후처리 재구성(3D-IPR)을 통한 수술 계획을 시행한 후, 영상 검사(CT, MRI 또는 PET-CT) 또는 조직병리학으로 확인된 5년 이내 국소 또는 원격 재발을 경험한 환자의 비율.
최대 5년
수술 주기 합병증 발생률 (Clavien-Dindo 분류)
기간: 수술 후 30일 이내
국소 진행성 결장암 환자에서 삼차원 영상 후처리 재구성과 함께 수술 계획을 수립한 후, 수술 후 30일 이내에 발생한 수술기 합병증의 비율을 Clavien-Dindo 분류 체계에 따라 분류한 것입니다.
수술 후 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

협력자

Asociacion Española de Coloproctologia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IB 5113/23 PI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구의 개인 참가자 데이터(IPD)는 임상 변수 및 영상 유래 측정치를 포함하여 익명화되어 자격을 갖춘 연구자에게 제공됩니다. IPD는 ClinicalTrials.gov에 직접 게시되지 않으며, 해당 저자에게 요청할 수 있습니다. 방법론적으로 건전한 연구 제안서가 제출되어 연구 운영 위원회의 승인을 받아야 합니다. 데이터 공유는 모든 적용 가능한 데이터 보호 규정을 준수합니다. 데이터가 이용 가능해지면, 기록의 '이용 가능한 IPD/정보' 필드에 저장소 링크가 제공됩니다.

방법론적으로 건전한 제안서를 가진 연구자는 해당 저자에게 연락하여 접근을 요청할 수 있습니다. 요청은 연구 운영 위원회에서 검토 및 승인됩니다. 기밀성, 윤리적 사용 및 데이터 보호 규정 준수에 관한 조건에 동의한 후 접근이 허용됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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