ANVENDELSE AV 3D-REKONSTRUKSJON FOR PREOPERATIV STRATEGI VED LOKALT AVANSERT TYKKTARMSKREFT
16. april 2026 oppdatert av: Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears
RANDOMISERT MULTISENTER STUDIEPROTOKOLL: BRUK AV 3D-RECONSTRUKSJON FOR PREOPERATIV STRATEGI VED LOKALT AVANSERT TYKKTARMSKREFT
Formålet med denne studien er å vurdere nytten av en matematisk modell for tredimensjonal bildebehandling og rekonstruksjon (3D-IPR) som en kirurgisk planlegger ved lokalt avansert tykktarmskreft.
I tillegg til å sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten til denne planleggeren med CT angående infiltrasjon av nabostrukturer.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
168
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sebastian Jeri-McFarlane, MD, PhD
- Telefonnummer: +34871205000
- E-post: sebastian.jeri@ssib.es
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter av begge kjønn, alder ≥18 år.
- Adenokarsinom i høyre, venstre, sigmoid og rektosigmoidovergang som har cT3 eller cT4a/b i henhold til den åttende TNM-utgaven av American Joint Committee on Cancer (AJCC). Forbehandlingsdiagnose ved bildeundersøkelse (CT).
- Lymfeknuteutbredelse: cN0, tilstedeværelse av cN1/2 i henhold til AJCC TNM 8. utgave er tillatt så lenge de kan fjernes. Forbehandlingsdiagnose ved bildeundersøkelse (CT).
- Pasienter som får tilgang til og signerer informert samtykke for kirurgisk inngrep.
Ekskluderingskriterier:
- Mistenkt karsinom på preoperativ CT eller intraoperativ funn
- Mistenkt fjernmetastase på preoperativ CT eller intraoperativ funn
- Pasienter med svulster med infiltrasjon som anses å være ufjernt (prekirurgisk eller intraoperativt), siden den anatomisk-patologiske analysen ikke vil være tilgjengelig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3D-rekonstruksjonsgruppe (Gruppe B)
Gruppe av pasienter hvor 3D-rekonstruering skal utføres før operasjon
|
3D matematisk rekonstruksjon fra utvidet CT, som utføres på alle pasienter med kolonneoplasma, for å vurdere plasseringen av den primære kolontumoren og mulig infiltrasjon av nabostrukturer/retroperitoneale strukturer.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen 3D-rekonstruksjonsgruppe (Gruppe A)
Gruppe pasienter der 3D-rekonstruksjon ikke skal utføres før operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
R0-reseksjonsrate
Tidsramme: 8 uker
|
Andel pasienter som oppnår R0-reseksjon (definert som mikroskopisk marginfri reseksjon) etter kirurgisk planlegging med tredimensjonal bildeetterbehandlingsrekonstruksjon (3D-IPR) hos pasienter med truede kirurgiske marginer (TSM) i lokalt avansert tykktarmskreft (LACC)
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for minimalinvasiv kirurgisk tilnærming
Tidsramme: Innen 8 uker
|
Andel pasienter som gjennomgår en minimalt invasiv kirurgisk tilnærming (laparoskopisk eller robotassistent) etter preoperativ planlegging med tredimensjonal bildeetterbehandlingsrekonstruksjon (3D-IPR) hos pasienter med lokalt avansert tykktarmskreft (LACC).
|
Innen 8 uker
|
|
Konvertering til åpen kirurgi
Tidsramme: 8 uker
|
Andel pasienter som krever konvertering fra minimalt invasiv til åpen kirurgi under prosedyrer planlagt med tredimensjonal bildeetterbehandlingsrekonstruksjon (3D-IPR) hos pasienter med lokalt avansert tykktarmskreft (LACC).
|
8 uker
|
|
Diagnostisk nøyaktighet av 3D-IPR for påvisning av infiltrasjon i tilstøtende organ (følsomhet og spesifisitet)
Tidsramme: Innenfor 8 uker
|
Sensitivitet og spesifisitet av tredimensjonal bildeetterbehandlingsrekonstruksjon (3D-IPR) sammenlignet med konvensjonelle CT-radiologiske rapporter for deteksjon av infiltrasjon i tilstøtende organer hos pasienter med lokalt avansert tykktarmskreft (LACC), med intraoperative funn og/eller histopatologisk vurdering som referansestandard.
|
Innenfor 8 uker
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Total overlevelse, definert som tiden fra kirurgi til død av enhver årsak, hos pasienter med lokalt avansert tykktarmskreft (LACC) som gjennomgår kirurgisk planlegging med tredimensjonal bildeetterbehandlingsrekonstruksjon (3D-IPR).
|
Opptil 5 år
|
|
Rate of locoregional and distant recurrence
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Andel pasienter som opplever lokoregional eller fjern tilbakefall innen 5 år etter operasjon, bekreftet av bildeundersøkelser (CT, MR eller PET-CT) eller histopatologi, hos pasienter med lokalt avansert tykktarmskreft (LACC) som gjennomgår operasjonsplanlegging med tredimensjonal bildeetterbehandlingsrekonstruksjon (3D-IPR).
|
Opptil 5 år
|
|
Rate of perioperative complications (Clavien-Dindo classification)
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjon
|
Andel pasienter som opplever perioperative komplikasjoner innen 30 dager etter operasjon, klassifisert i henhold til Clavien-Dindo-graderingssystemet, etter kirurgisk planlegging med tredimensjonal bildeetterbehandlingsrekonstruksjon hos pasienter med lokalt avansert tykktarmskreft.
|
Innen 30 dager etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Garcia-Granero A, Jeri Mc-Farlane S, Gamundi Cuesta M, Gonzalez-Argente FX. Application of 3D-reconstruction and artificial intelligence for complete mesocolic excision and D3 lymphadenectomy in colon cancer. Cir Esp (Engl Ed). 2023 May;101(5):359-368. doi: 10.1016/j.cireng.2023.01.006. Epub 2023 Jan 26.
- Jeri-McFarlane S, Garcia-Granero A, Ochogavia-Segui A, Pellino G, Oseira-Reigosa A, Gil-Catalan A, Brogi L, Ginard-Vicens D, Gamundi-Cuesta M, Gonzalez-Argente FX. Three-dimensional modelling as a novel interactive tool for preoperative planning for complex perianal fistulas in Crohn's disease. Colorectal Dis. 2023 Jun;25(6):1279-1284. doi: 10.1111/codi.16539. Epub 2023 Mar 27.
- Garcia-Granero A, Jeri-McFarlane S, Torres-Mari N, Brogi L, Ferra-Canet M, Navarro Zoroa MA, Gamundi-Cuesta M, Gonzalez-Argente FX. 3D-reconstruction printed models and virtual reality improve teaching in oncological colorectal surgery. Tech Coloproctol. 2024 Dec 19;29(1):24. doi: 10.1007/s10151-024-03074-3.
- Garcia-Granero A, Jeri-McFarlane S, Ochogavia A, Gamundi-Cuesta M, Garcia-Granero E, Gonzalez-Argente FX. 3D reconstructions in rectal cancer. New tools for better diagnosis and surgical planning. Cir Esp (Engl Ed). 2025 Sep;103(9):800198. doi: 10.1016/j.cireng.2025.800198. Epub 2025 Aug 7.
- Jeri-McFarlane S, Garcia-Granero A, Ochogavia-Segui A, Ginard-Vicens D, Brogi L, Ferra-Canet M, Gamundi-Cuesta M, Gonzalez-Argente FX. 3D-reconstruction printed models could enhance understanding of Crohn's disease complex perianal fistulas? ANZ J Surg. 2025 Nov;95(11):2359-2366. doi: 10.1111/ans.70140. Epub 2025 May 14.
- Jeri-McFarlane S, Garcia-Granero A, Martinez-Ortega MA, Amengual-Antich I, Robayo AR, Gamundi-Cuesta M, Gonzalez-Argente FX. Tailored-surgery for locally advanced colon cancer based on 3D mathematical reconstruction surgical planner: Observational comparative non-randomized study. Eur J Surg Oncol. 2025 Feb;51(2):109584. doi: 10.1016/j.ejso.2025.109584. Epub 2025 Jan 6.
- Torres-Mari N, Garcia-Fuster AG, Jeri-McFarlane S, Ochogavia-Segui A, Diaz-Ferrando J, Gomez-Gomes G, Gamundi-Cuesta M, Gonzalez-Argente FX. Anatomy-guided computational framework for classifying vascular ligation and lymphadenectomy in oncologic sigmoidectomy: toward AI-supported surgical auditing. Int J Colorectal Dis. 2026 Jan 3;41(1):12. doi: 10.1007/s00384-025-05046-x.
- Jeri-McFarlane S, Garcia-Granero A, Pellino G, Torres-Mari N, Ochogavia-Segui A, Rodriguez-Velazquez M, Gamundi-Cuesta M, Gonzalez-Argente FX. Prospective observational non-randomized trial protocol for surgical planner 3D image processing & reconstruction for locally advanced colon cancer. BMC Surg. 2024 Oct 7;24(1):292. doi: 10.1186/s12893-024-02558-1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IB 5113/23 PI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) fra denne studien, inkludert kliniske variabler og bildederiverte målinger, vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere. IPD vil ikke bli direkte lagt ut på ClinicalTrials.gov, men kan forespørres fra den tilsvarende forfatteren. En metodisk forsvarlig forskningsproposisjon må innleveres og godkjennes av studiens styringsutvalg. Datadeling vil overholde alle gjeldende databeskyttelsesforskrifter. Når data er tilgjengelig, vil en lenke til repositoriet bli oppgitt i feltet for Tilgjengelig IPD/Informasjon i registreringen.
Forskere med en metodisk forsvarlig proposisjon kan be om tilgang ved å kontakte den tilsvarende forfatteren. Forespørsler vil bli vurdert og godkjent av studiens styringsutvalg. Tilgang vil bli gitt etter avtale om vilkår angående konfidensialitet, etisk bruk og overholdelse av databeskyttelsesforskrifter.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .