Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TOEPASSING VAN 3D-RECONSTRUCTIE VOOR PREOPERATIEVE STRATEGIE BIJ LOKAAL GEVORDERDE DARMKANKER

16 april 2026 bijgewerkt door: Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

GERANDOMISEERD MULTICENTER STUDIEPROTOCOL: TOEPASSING VAN 3D-RECONSTRUCTIE VOOR PREOPERATIEVE STRATEGIE VAN LOKAAL GEVORDERD COLONCARCINOOM

Het doel van deze studie is om de bruikbaarheid te beoordelen van een wiskundig model voor driedimensionale beeldverwerking en reconstructie (3D-IPR) als chirurgisch planner bij lokaal gevorderde darmkanker. Daarnaast wordt de diagnostische nauwkeurigheid van deze planner vergeleken met die van de CT-scan betreffende de infiltratie van aangrenzende structuren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

168

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van beide geslachten, van 18 jaar en ouder.
  2. Adenocarcinoom van het rechter, linker, sigmoïde en recto-sigmoïde gebied met cT3 of cT4a/b volgens de achtste TNM-editie van de American Joint Committee on Cancer (AJCC). Voorbehandelingsdiagnose door beeldvormend (CT) onderzoek.
  3. Lymfeklierextensie: cN0, de aanwezigheid van cN1/2 volgens AJCC TNM 8e editie is toegestaan zolang ze kunnen worden verwijderd. Voorbehandelingsdiagnose door beeldvormend (CT) onderzoek.
  4. Patiënten die toegang hebben tot en schriftelijke toestemming geven voor de chirurgische ingreep.

Exclusiecriteria:

  1. Vermoede carcinomatose op preoperatieve CT of intraoperatieve bevinding
  2. Vermoede uitzaaiingen op afstand op preoperatieve CT of intraoperatieve bevinding
  3. Patiënten met tumoren waarvan de infiltratie als niet-resectabel wordt beschouwd (preoperatief of intraoperatief), aangezien de anatomisch-pathologische analyse niet beschikbaar zal zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3D-reconstructiegroep (Groep B)
Groep patiënten bij wie 3D-reconstructie voor de operatie wordt uitgevoerd
Diagnostische toets: 3D-reconstructie
3D-wiskundige reconstructie op basis van de uitgebreide CT, die wordt uitgevoerd bij alle patiënten met colonneoplasmata, om de locatie van de primaire darmtumor en mogelijke infiltratie van aangrenzende/retroperitoneale structuren te beoordelen.
Andere namen:
  • Cella Medical Solutions
Geen tussenkomst: Geen 3D-reconstructiegroep (Groep A)
Groep patiënten waarbij geen 3D-reconstructie wordt uitgevoerd vóór de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
R0-resectiepercentage
Tijdsspanne: 8 weken
Aandeel patiënten dat een R0-resectie bereikt (gedefinieerd als microscopisch marge-negatieve resectie) na chirurgische planning met driedimensionale beeldverwerkingsreconstructie (3D-IPR) bij patiënten met bedreigde chirurgische marges (TSM) in lokaal gevorderd coloncarcinoom (LACC)
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van minimaal invasieve chirurgische benadering
Tijdsspanne: Binnen 8 weken
Aandeel van patiënten die een minimaal invasieve chirurgische benadering (laparoscopisch of robotisch) ondergaan na preoperatieve planning met driedimensionale beeld-naverwerking reconstructie (3D-IPR) bij patiënten met lokaal gevorderde darmkanker (LACC).
Binnen 8 weken
Conversie naar open chirurgie
Tijdsspanne: 8 weken
Aandeel patiënten bij wie conversie van minimaal invasieve naar open chirurgie nodig is tijdens procedures die gepland zijn met driedimensionale beeldverwerking na reconstructie (3D-IPR) bij patiënten met lokaal gevorderde darmkanker (LACC).
8 weken
Diagnostische nauwkeurigheid van 3D-IPR voor detectie van infiltratie van aangrenzende organen (gevoeligheid en specificiteit)
Tijdsspanne: Binnen 8 weken
Sensitiviteit en specificiteit van driedimensionale beeld-naverwerkingsreconstructie (3D-IPR) in vergelijking met conventionele CT-radiologische verslagen voor de detectie van infiltratie van aangrenzende organen bij patiënten met lokaal gevorderd coloncarcinoom (LACC), met intraoperatieve bevindingen en/of histopathologische beoordeling als referentiestandaard.
Binnen 8 weken
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Overall survival, gedefinieerd als de tijd vanaf de operatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, bij patiënten met lokaal gevorderd coloncarcinoom (LACC) die een chirurgische planning ondergaan met driedimensionale beeldverwerking reconstructie (3D-IPR).
Tot 5 jaar
Percentage van locoregionale en distante recidieven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Aandeel patiënten met locoregionale of metastatische recidieven binnen 5 jaar na operatie, bevestigd door beeldvormende onderzoeken (CT, MRI of PET-CT) of histopathologie, bij patiënten met lokaal gevorderd coloncarcinoom (LACC) die chirurgische planning ondergaan met driedimensionale beeldverwerkingsreconstructie (3D-IPR).
Tot 5 jaar
Percentage perioperatieve complicaties (Clavien-Dindo-classificatie)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Aandeel patiënten met perioperatieve complicaties binnen 30 dagen na de operatie, geclassificeerd volgens het Clavien-Dindo-graderingssysteem, na chirurgische planning met driedimensionale beeldherverwerking en reconstructie bij patiënten met lokaal gevorderd coloncarcinoom.
Binnen 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Medewerkers

Asociacion Española de Coloproctologia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IB 5113/23 PI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) uit deze studie, inclusief klinische variabelen en op beeldvorming gebaseerde metingen, worden beschikbaar gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers. IPD wordt niet rechtstreeks op ClinicalTrials.gov geplaatst, maar kan worden aangevraagd bij de corresponderende auteur. Er moet een methodologisch degelijk onderzoeksvoorstel worden ingediend en goedgekeurd door de stuurgroep van de studie. Gegevensuitwisseling zal voldoen aan alle toepasselijke gegevensbeschermingsregelgeving. Zodra gegevens beschikbaar zijn, wordt een link naar de repository verstrekt in het veld 'Beschikbare IPD/Informatie' van het record.

Onderzoekers met een methodologisch degelijk voorstel kunnen toegang aanvragen door contact op te nemen met de corresponderende auteur. Aanvragen worden beoordeeld en goedgekeurd door de stuurgroep van de studie. Toegang wordt verleend na overeenstemming over voorwaarden met betrekking tot vertrouwelijkheid, ethisch gebruik en naleving van gegevensbeschermingsregelgeving.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren