Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

APLIKACE 3D REKONSTRUKCE PRO PREOPERATIVNÍ STRATEGII LOKÁLNĚ POKROČILÉHO KARCINOMU TLUSTÉHO STŘEVA

16. dubna 2026 aktualizováno: Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

NÁHODNĚ ROZDĚLENÝ MULTICENTRICKÝ STUDIJNÍ PROTOKOL: APLIKACE 3D REKONSTRUKCE PRO PREOPERATIVNÍ STRATEGII LOKÁLNĚ POKROČILÉHO KOLOREKTÁLNÍHO KARCINOMU

Cílem této studie je posoudit užitečnost matematického modelu trojrozměrného zpracování a rekonstrukce obrazu (3D-IPR) jako chirurgického plánovače u lokálně pokročilého karcinomu tlustého střeva. Dále porovnat diagnostickou přesnost tohoto plánovače s CT vzhledem k infiltraci sousedních struktur.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

168

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Pacienti obou pohlaví, ve věku ≥18 let.
  2. Adenokarcinom pravé, levé, sigmoidní a rektosigmoidní křižovatky, který má cT3 nebo cT4a/b podle osmého vydání TNM klasifikace Amerického společného výboru pro rakovinu (AJCC). Diagnóza před léčbou zobrazovacím (CT) vyšetřením.
  3. Rozšíření lymfatických uzlin: cN0, přítomnost cN1/2 podle AJCC TNM 8. vydání je povolena, pokud mohou být resekovány. Diagnóza před léčbou zobrazovacím (CT) vyšetřením.
  4. Pacienti, kteří přistoupí a podepíší informovaný souhlas k chirurgickému zákroku.

Kriteria pro vyloučení:

  1. Podezření na karcinomatózu na předoperačním CT nebo intraoperačním nálezu
  2. Podezření na vzdálené metastázy na předoperačním CT nebo intraoperačním nálezu
  3. Pacienti s nádory s infiltrací považovanou za neresekovatelnou (před chirurgickým zákrokem nebo intraoperačně), protože anatomicko-patologická analýza nebude k dispozici.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 3D rekonstrukce (Skupina B)
Skupina pacientů, u kterých bude provedena 3D rekonstrukce před operací
Diagnostický test: 3D rekonstrukce
3D matematická rekonstrukce z rozšířené CT, která se provádí u všech pacientů s kolorektálními nádory, pro posouzení lokalizace primárního nádoru tlustého střeva a možné infiltrace přilehlých/retroperitoneálních struktur.
Ostatní jména:
  • Cella Medical Solutions
Žádný zásah: Skupina bez 3D rekonstrukce (Skupina A)
Skupina pacientů, u kterých nebude před operací provedena 3D rekonstrukce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
R0 resekce míra
Časové okno: 8 týdnů
Podíl pacientů dosahujících R0 resekce (definované jako mikroskopicky margin-negativní resekce) po chirurgickém plánování s trojrozměrnou rekonstrukcí obrazu po zpracování (3D-IPR) u pacientů s ohroženými chirurgickými okraji (TSM) u lokálně pokročilého karcinomu tlustého střeva (LACC)
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl minimálně invazivního chirurgického přístupu
Časové okno: Do 8 týdnů
Podíl pacientů podstupujících minimálně invazivní chirurgický přístup (laparoskopický nebo robotický) po předoperačním plánování s trojrozměrnou rekonstrukcí obrazu po zpracování (3D-IPR) u pacientů s lokálně pokročilým kolorektálním karcinomem (LACC).
Do 8 týdnů
Přechod na otevřenou operaci
Časové okno: 8 týdnů
Podíl pacientů vyžadujících konverzi z minimálně invazivní na otevřenou chirurgii během procedur plánovaných s využitím trojrozměrné rekonstrukce po zpracování obrazu (3D-IPR) u pacientů s lokálně pokročilým kolorektálním karcinomem (LACC).
8 týdnů
Diagnostická přesnost 3D-IPR pro detekci infiltrace sousedních orgánů (senzitivita a specificita)
Časové okno: Do 8 týdnů
Citlivost a specificita trojrozměrného zpracování obrazu po rekonstrukci (3D-IPR) ve srovnání s konvenčními CT radiologickými nálezy pro detekci infiltrace přilehlých orgánů u pacientů s lokálně pokročilým kolorektálním karcinomem (LACC), s využitím intraoperačních nálezů a/nebo histopatologického hodnocení jako referenčního standardu.
Do 8 týdnů
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
Celkové přežití, definované jako čas od operace do úmrtí z jakékoli příčiny, u pacientů s lokálně pokročilým kolorektálním karcinomem (LACC) podstupujících plánování operace s trojrozměrnou rekonstrukcí obrazu po zpracování (3D-IPR).
Až 5 let
Frekvence lokoregionálního a vzdáleného recidivy
Časové okno: Až 5 let
Podíl pacientů s lokoregionálním nebo vzdáleným recidivou do 5 let po operaci, potvrzené zobrazovacími metodami (CT, MRI nebo PET-CT) nebo histopatologií, u pacientů s lokálně pokročilým kolorektálním karcinomem (LACC) podstupujících chirurgické plánování s trojrozměrnou rekonstrukcí obrazu po zpracování (3D-IPR).
Až 5 let
Frekvence perioperativních komplikací (klasifikace Clavien-Dindo)
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Podíl pacientů s perioperačními komplikacemi do 30 dnů po operaci, klasifikovaných podle stupnice Clavien-Dindo, po chirurgickém plánování s 3D rekonstrukcí obrazu po zpracování u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem tlustého střeva.
Do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Spolupracovníci

Asociacion Española de Coloproctologia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IB 5113/23 PI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků (IPD) z této studie, včetně klinických proměnných a zobrazovacích měření, budou zpřístupněna kvalifikovaným výzkumníkům. IPD nebudou přímo zveřejněna na ClinicalTrials.gov, ale lze o ně požádat odpovídajícího autora. Metodologicky podložený výzkumný návrh musí být předložen a schválen řídícím výborem studie. Sdílení dat bude v souladu se všemi platnými předpisy na ochranu osobních údajů. Jakmile budou data k dispozici, odkaz na úložiště bude uveden v poli Dostupná IPD/Informace záznamu.

Výzkumníci s metodologicky podloženým návrhem mohou požádat o přístup kontaktováním odpovídajícího autora. Žádosti budou posouzeny a schváleny řídícím výborem studie. Přístup bude udělen po dohodě o podmínkách týkajících se důvěrnosti, etického použití a dodržování předpisů na ochranu osobních údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary tlustého střeva

Klinické studie na 3D rekonstrukce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit