Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZASTOSOWANIE REKONSTRUKCJI 3D DLA STRATEGII PRZEDOPERACYJNEJ LOKALNIE ZAAWANSOWANEGO RAKA OKRĘŻNICY

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

RANDOMIZOWANY WIELOOŚRODKOWY PROTOKÓŁ BADANIA: ZASTOSOWANIE REKONSTRUKCJI 3D DO STRATEGII PRZEDOPERACYJNEJ W PRZYPADKU MIEJSCOWO ZAAWANSOWANEGO RAKA JELITA GRUBEGO

Celem tego badania jest ocena przydatności matematycznego modelu trójwymiarowego przetwarzania i rekonstrukcji obrazu (3D-IPR) jako planera chirurgicznego w lokalnie zaawansowanym raku jelita grubego. Dodatkowo porównuje się dokładność diagnostyczną tego planera z dokładnością tomografii komputerowej (TK) w odniesieniu do naciekania sąsiednich struktur.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

168

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci obu płci, w wieku ≥18 lat.
  2. Adenocarcinoma prawej, lewej, esicy i zgięcia odbytniczo-esicznego, które mają cT3 lub cT4a/b według ósmej edycji TNM Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC). Diagnoza przed leczeniem na podstawie badania obrazowego (CT).
  3. Rozszerzenie węzłów chłonnych: cN0, obecność cN1/2 według AJCC TNM 8. edycji jest dozwolona, o ile można je usunąć chirurgicznie. Diagnoza przed leczeniem na podstawie badania obrazowego (CT).
  4. Pacjenci, którzy uzyskają dostęp i podpiszą świadomą zgodę na interwencję chirurgiczną.

Kryteria wykluczenia:

  1. Podejrzenie rakowatości w badaniu CT przedoperacyjnym lub stwierdzonej śródoperacyjnie.
  2. Podejrzenie odległych przerzutów w badaniu CT przedoperacyjnym lub stwierdzonych śródoperacyjnie.
  3. Pacjenci z guzami, których naciek uważa się za nieresekowalny (przedoperacyjnie lub śródoperacyjnie), ponieważ analiza anatomopatologiczna nie będzie dostępna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Rekonstrukcji 3D (Grupa B)
Grupa pacjentów, u których przed operacją zostanie wykonana rekonstrukcja 3D
Test diagnostyczny: Rekonstrukcja 3D
3D rekonstrukcja matematyczna z rozszerzonego CT, wykonywana u wszystkich pacjentów z nowotworami jelita grubego, w celu oceny lokalizacji pierwotnego guza okrężnicy i możliwej infiltracji sąsiadujących struktur zaotrzewnowych.
Inne nazwy:
  • Cella Medical Solutions
Brak interwencji: Grupa bez rekonstrukcji 3D (Grupa A)
Grupa pacjentów, u których rekonstrukcja 3D nie będzie przeprowadzana przed operacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik resekcji R0
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek pacjentów, u których uzyskano resekcję R0 (zdefiniowaną jako resekcję z mikroskopowo ujemnymi marginesami) po planowaniu chirurgicznym z trójwymiarową rekonstrukcją obrazu po przetworzeniu (3D-IPR) u pacjentów z zagrożonymi marginesami chirurgicznymi (TSM) w miejscowo zaawansowanym raku jelita grubego (LACC)
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik stosowania małoinwazyjnego podejścia chirurgicznego
Ramy czasowe: W ciągu 8 tygodni
Proporcja pacjentów poddanych minimalnie inwazyjnemu podejściu chirurgicznemu (laparoskopowemu lub robotycznemu) po planowaniu przedoperacyjnym z trójwymiarową rekonstrukcją obrazu po przetworzeniu (3D-IPR) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem jelita grubego (LACC).
W ciągu 8 tygodni
Konwersja na operację otwartą
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek pacjentów wymagających konwersji z małoinwazyjnej na otwartą operację podczas procedur planowanych z trójwymiarową rekonstrukcją obrazu po przetworzeniu (3D-IPR) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem jelita grubego (LACC).
8 tygodni
Dokładność diagnostyczna 3D-IPR w wykrywaniu naciekania sąsiadujących narządów (czułość i swoistość)
Ramy czasowe: W ciągu 8 tygodni
Czułość i swoistość trójwymiarowej rekonstrukcji obrazu w postprocessingu (3D-IPR) w porównaniu z konwencjonalnymi raportami radiologicznymi TK w wykrywaniu naciekania sąsiednich narządów u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem jelita grubego (LACC), przy użyciu wyników śródoperacyjnych i/lub oceny histopatologicznej jako standardu referencyjnego.
W ciągu 8 tygodni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Całkowite przeżycie, zdefiniowane jako czas od operacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem jelita grubego (LACC) poddawanych planowaniu chirurgicznemu z trójwymiarową rekonstrukcją obrazu po obróbce (3D-IPR).
Do 5 lat
Wskaźnik wznowy miejscowej i odległej
Ramy czasowe: Do 5 lat
Odsetek pacjentów doświadczających wznowy miejscowej lub odległej w ciągu 5 lat po operacji, potwierdzonej badaniami obrazowymi (TK, MRI lub PET-TK) lub histopatologicznie, u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem jelita grubego (LACC) poddawanych planowaniu chirurgicznemu z trójwymiarową rekonstrukcją obrazu po przetworzeniu (3D-IPR).
Do 5 lat
Wskaźnik powikłań okołooperacyjnych (klasyfikacja Clavien-Dindo)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Proporcja pacjentów doświadczających powikłań okołooperacyjnych w ciągu 30 dni po operacji, sklasyfikowanych zgodnie z systemem klasyfikacji Clavien-Dindo, po planowaniu chirurgicznym z trójwymiarową rekonstrukcją obrazu po przetworzeniu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem jelita grubego.
W ciągu 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Współpracownicy

Asociacion Española de Coloproctologia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IB 5113/23 PI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD) z tego badania, w tym zmienne kliniczne i pomiary pochodzące z obrazowania, zostaną udostępnione kwalifikowanym badaczom. Dane IPD nie będą bezpośrednio publikowane na stronie ClinicalTrials.gov, ale można je uzyskać, kontaktując się z autorem korespondencyjnym. Należy złożyć metodologicznie uzasadniony wniosek badawczy, który musi zostać zatwierdzony przez komitet sterujący badania. Udostępnianie danych będzie zgodne ze wszystkimi obowiązującymi przepisami dotyczącymi ochrony danych. Po udostępnieniu danych, link do repozytorium zostanie umieszczony w polu Dostępne IPD/Informacje w rekordzie.

Badacze z metodologicznie uzasadnionym wnioskiem mogą ubiegać się o dostęp, kontaktując się z autorem korespondencyjnym. Wnioski będą rozpatrywane i zatwierdzane przez komitet sterujący badania. Dostęp zostanie przyznany po zaakceptowaniu warunków dotyczących poufności, etycznego wykorzystania oraz zgodności z przepisami o ochronie danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory jelita grubego

Badania kliniczne na Rekonstrukcja 3D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj