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APPLICATION DE LA RECONSTRUCTION 3D POUR LA STRATÉGIE PRÉOPÉRATOIRE DU CANCER DU CÔLON LOCALEMENT AVANCÉ

16 avril 2026 mis à jour par: Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

PROTOCOLE D'ÉTUDE MULTICENTRIQUE RANDOMISÉE : APPLICATION DE LA RECONSTRUCTION 3D POUR LA STRATÉGIE PRÉOPÉRATOIRE DU CANCER DU CÔLON LOCALEMENT AVANCÉ

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'utilité d'un modèle mathématique de traitement et de reconstruction d'images tridimensionnelles (3D-IPR) comme planificateur chirurgical dans le cancer du côlon localement avancé. En plus de comparer la précision diagnostique de ce planificateur avec celle de la tomodensitométrie concernant l'infiltration des structures voisines.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

168

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients des deux sexes, âgés de ≥ 18 ans.
  2. Adénocarcinome du côlon droit, gauche, sigmoïde et de la jonction recto-sigmoïdienne classés cT3 ou cT4a/b selon la huitième édition TNM de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC). Diagnostic pré-thérapeutique par imagerie (scanner).
  3. Extension ganglionnaire : cN0, la présence de cN1/2 selon la 8ème édition TNM AJCC est autorisée tant qu'elle peut être réséquée. Diagnostic pré-thérapeutique par imagerie (scanner).
  4. Patients ayant accès et signé le consentement éclairé pour l'intervention chirurgicale.

Critères d'exclusion :

  1. Carcinomatose suspectée sur le scanner préopératoire ou découverte peropératoire
  2. Métastases à distance suspectées sur le scanner préopératoire ou découverte peropératoire
  3. Patients dont les tumeurs présentent une infiltration considérée comme non résécable (pré-chirurgicale ou peropératoire), puisque l'analyse anatomo-pathologique ne sera pas disponible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de reconstruction 3D (Groupe B)
Groupe de patients chez qui une reconstruction 3D sera réalisée avant la chirurgie
Test diagnostique: Reconstruction 3D
Reconstruction mathématique 3D à partir du scanner d'extension, réalisée sur tous les patients atteints de néoplasmes du côlon, pour évaluer la localisation de la tumeur primitive du côlon et l'éventuelle infiltration des structures voisines/rétropéritonéales.
Autres noms:
  • Cella Medical Solutions
Aucune intervention: Groupe sans reconstruction 3D (Groupe A)
Groupe de patients chez lesquels la reconstruction 3D ne sera pas effectuée avant la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résection R0
Délai: 8 semaines
Proportion de patients atteignant une résection R0 (définie comme une résection à marges négatives en microscopie) après planification chirurgicale avec reconstruction post-traitement d'image tridimensionnelle (3D-IPR) chez les patients présentant des marges chirurgicales menacées (TSM) dans le cancer du côlon localement avancé (LACC)
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'approche chirurgicale minimalement invasive
Délai: Dans un délai de 8 semaines
Proportion de patients subissant une approche chirurgicale mini-invasive (laparoscopique ou robotique) après planification préopératoire avec reconstruction post-traitement d'image tridimensionnelle (3D-IPR) chez les patients atteints d'un cancer du côlon localement avancé (LACC).
Dans un délai de 8 semaines
Conversion en chirurgie ouverte
Délai: 8 semaines
Proportion de patients nécessitant une conversion de la chirurgie mini-invasive à la chirurgie ouverte lors d'interventions planifiées avec reconstruction post-traitement d'image tridimensionnelle (3D-IPR) chez des patients atteints d'un cancer du côlon localement avancé (LACC).
8 semaines
Précision diagnostique de l'IPR 3D pour la détection de l'infiltration des organes adjacents (sensibilité et spécificité)
Délai: Dans un délai de 8 semaines
Sensibilité et spécificité de la reconstruction par post-traitement d'image tridimensionnelle (3D-IPR) comparée aux rapports radiologiques conventionnels par tomodensitométrie pour la détection de l'infiltration des organes adjacents chez les patients atteints de cancer du côlon localement avancé (LACC), en utilisant les constatations peropératoires et/ou l'évaluation histopathologique comme référence standard.
Dans un délai de 8 semaines
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Survie globale, définie comme le temps écoulé entre la chirurgie et le décès quelle qu'en soit la cause, chez les patients atteints d'un cancer du côlon localement avancé (CCLA) subissant une planification chirurgicale avec reconstruction post-traitement d'image tridimensionnelle (3D-IPR).
Jusqu'à 5 ans
Taux de récidive locorégionale et à distance
Délai: Jusqu'à 5 ans
Proportion de patients présentant une récidive locorégionale ou distante dans les 5 ans suivant la chirurgie, confirmée par des études d'imagerie (scanner, IRM ou TEP-scanner) ou par histopathologie, chez des patients atteints d'un cancer du côlon localement avancé (CCLA) subissant une planification chirurgicale avec reconstruction post-traitement d'image tridimensionnelle (3D-IPR).
Jusqu'à 5 ans
Taux de complications périopératoires (classification de Clavien-Dindo)
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Proportion de patients présentant des complications périopératoires dans les 30 jours suivant la chirurgie, classées selon le système de classification Clavien-Dindo, après planification chirurgicale avec reconstruction de post-traitement d'image tridimensionnelle chez des patients atteints d'un cancer du côlon localement avancé.
Dans les 30 jours suivant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Collaborateurs

Asociacion Española de Coloproctologia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Première publication (Réel)

14 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IB 5113/23 PI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DIP) anonymisées de cette étude, y compris les variables cliniques et les mesures dérivées de l'imagerie, seront mises à disposition des chercheurs qualifiés. Les DIP ne seront pas directement publiées sur ClinicalTrials.gov, mais peuvent être demandées à l'auteur correspondant. Une proposition de recherche méthodologiquement solide doit être soumise et approuvée par le comité de pilotage de l'étude. Le partage des données respectera toutes les réglementations applicables en matière de protection des données. Une fois les données disponibles, un lien vers le dépôt sera fourni dans le champ DIP/Informations disponibles de l'enregistrement.

Les chercheurs disposant d'une proposition méthodologiquement solide peuvent demander l'accès en contactant l'auteur correspondant. Les demandes seront examinées et approuvées par le comité de pilotage de l'étude. L'accès sera accordé après accord sur les conditions concernant la confidentialité, l'utilisation éthique et le respect des réglementations sur la protection des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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