このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心肺予防・リハビリテーションプログラム(PROCOR):心臓代謝疾患患者のための運動評価と処方

2026年4月7日 更新者:Aline Mendes Gerage、Universidade Federal de Santa Catarina

心肺予防・リハビリテーションプログラム(PROCOR)

人口の世界的な高齢化は、特に心代謝リスク因子の有病率が高い高齢者において、健康と生活の質に重大な課題をもたらしています。 さらに、加齢は血圧(BP)の上昇と機能的容量の徐々の喪失と関連しています。 一方、身体運動は高齢者の様々な心代謝的および機能的側面を改善します。 しかし、この集団に対する身体トレーニングの理想的な週間頻度の決定は不確かであり、全体的な健康パラメータに対するこのトレーニング変数の操作についてのさらなる調査が必要です。 したがって、本研究の目的は、心代謝リスク因子を持つ高齢者の機能的容量、血行動態、および人体測定学的側面に対する、2つの異なる週間頻度の複合トレーニングの効果を比較することでした。 この研究は、サンタカタリーナ連邦大学(UFSC)で実施され、心肺予防・リハビリテーションプログラム(PROCOR)の高齢者参加者を対象とした、12週間にわたる複合トレーニングの効果を調査することに焦点を当てた無対照臨床試験デザインを採用しました。 参加者は、人体測定学的測定、Senior Fitness Testバッテリーおよび1000メートルテストによる機能的容量テスト、ならびに自動装置を使用した血圧評価を含む、幅広い評価を受けました。 その後、参加者は2つのグループに分けられました:介入期間中に週2回トレーニングしたG2xと、週3回トレーニングしたG3xで、介入期間は各4週間の強度進行を伴う3つのメソサイクルで構成されました。 データ分析は、一般化推定方程式を用いたインテンション・トゥ・トリート(ITT)およびプロトコルに従って(PP)で実施され、Bonferroniの事後調整が行われました。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Santa Catarina
      • Florianópolis、Santa Catarina、ブラジル、88035-972
        • Sports Center - Federal University of Santa Catarina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  • 高血圧、糖尿病、および/または他の心血管疾患の診断を受けていること;
  • 診断を確認する医療文書(例:医療報告書または処方箋)を提供できること;
  • 循環器専門医または内分泌専門医による身体運動参加のための医学的許可を提示できること;
  • 心血管疾患と診断されている場合、研究開始時に最近の運動負荷試験を提供できること。

除外基準:

  • 既存の慢性疾患に対する薬物療法を適切に使用していないこと;
  • 既存の慢性疾患の重篤な合併症(例:糖尿病患者における重度の自律神経障害)を呈していること;
  • 身体運動の実施を妨げる筋肉および/または関節障害を有していること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:週2回の運動グループ
週2回のグループトレーニング(G2x)は火曜日と木曜日にセッションを実施しました。 トレーニングは有酸素運動と筋力トレーニングを組み合わせたものでした。 詳細は介入の説明に記載されています。
有酸素トレーニングは、インターバルおよびピラミッド型のトレッドミルエクササイズで構成され、参加者は自己の知覚運動強度に応じて速度と傾斜を自律的に調整しました。 G2xの参加者は、速度重視セッションと傾斜重視セッションを均等に交互に行いました。 筋力トレーニングには、ベンチプレス、レッグプレス、シーテッドロー、アブダクターマシンのエクササイズが含まれていました。 各メソサイクルの開始時に、同一負荷での2セットを用いて負荷評価テストを実施し、2セット目のパフォーマンスに基づいて調整を行い、規定の反復回数範囲を維持しました。 参加者は、ボルグ6-20スケール、トレッドミルの速度と傾斜の調整、およびレジスタンスエクササイズに慣れるための指導を受け、適切なテクニックと適切な初期負荷の選択について指導を受けました。
実験的:週3回の運動グループ
週3回トレーニングを行ったグループ(G3x)は、火曜日、木曜日、金曜日にセッションを行いました。 週3回トレーニングを行った参加者には、速度変化を伴うセッション2回と傾斜を伴うセッション1回が割り当てられました。 トレーニングは、有酸素運動と筋力トレーニングを組み合わせたものでした。 詳細は介入説明に記載されています。
有酸素トレーニングは、インターバルおよびピラミッド型のトレッドミルエクササイズで構成され、参加者は自己の知覚運動強度に応じて速度と傾斜を自律的に調整しました。 G2xの参加者は、速度重視セッションと傾斜重視セッションを均等に交互に行いました。 筋力トレーニングには、ベンチプレス、レッグプレス、シーテッドロー、アブダクターマシンのエクササイズが含まれていました。 各メソサイクルの開始時に、同一負荷での2セットを用いて負荷評価テストを実施し、2セット目のパフォーマンスに基づいて調整を行い、規定の反復回数範囲を維持しました。 参加者は、ボルグ6-20スケール、トレッドミルの速度と傾斜の調整、およびレジスタンスエクササイズに慣れるための指導を受け、適切なテクニックと適切な初期負荷の選択について指導を受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強度の変化
時間枠:ベースラインおよび12週間
下肢の筋力は、30秒間の椅子立ち上がりテストを用いて測定しました。 このテストの結果として使用されたのは、この時間内に1回の試行で行われた反復回数です。 上肢の筋力は、30秒間のアームカールテストを用いて評価しました。女性には2.0 kgのダンベル、男性には4.0 kgのダンベルを使用しました。 テスト結果は、利き腕での1回の試行で完了したカールの総数でした。
ベースラインおよび12週間
バランス/敏捷性の変化
時間枠:ベースラインおよび12週間
敏捷性/動的バランスは、Timed Up and Go(TUG)テストを使用して測定されました。 テスト結果は、座位から立ち上がり、3.00メートル歩き、方向転換し、座位に戻るまでの最短時間でした。 TUGは2つの歩行速度(最大速度と通常速度)で実施され、各速度で2回試行し、各速度の最短時間が記録されました。
ベースラインおよび12週間
柔軟性の変化
時間枠:ベースラインおよび12週間
柔軟性は、座って前屈するテスト(シット・アンド・リーチ・テスト)を用いて評価されました。参加者はマットの上に座り、両足を完全に伸ばして、テスト用の箱に足を当て、前方に手を伸ばしました。 手が届いた合計距離が最終スコアとなり、2回の試行が記録されました。
ベースラインおよび12週間
心肺フィットネスの変化
時間枠:ベースライン時および12週間後
有酸素能力は2つのテストを用いて評価された:6分間歩行テスト(6MWT)は、参加者が1回の試行を完了し、その時間内にカバーした総距離が結果となった。そして、以前のPROCORトレーニングセメスターで多くの参加者において6MWTに観察された天井効果の存在により開発された1000メートルテスト(1000m)では、参加者も1回の試行を行い、スコアは距離を完了するまでの総時間(秒)で、歩行および/またはランニングが許可された。
ベースライン時および12週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診療所収縮期血圧の変化
時間枠:ベースラインおよび12週間
携帯型自動血圧計(OMRON、モデルHEM-7200、ブラジル製)を用いて3回の血圧測定が行われた。 各参加者は10分間静かに着座した後、1分間隔で血圧と心拍数の測定を3回行った。 同じ手順を2日目にも繰り返し、合計6回の収縮期および拡張期血圧(DBP)測定(単位:mmHg)と6回の心拍数測定が得られた。 最終値は両日の測定値の算術平均を計算して決定され、最終的な平均値が導かれた。
ベースラインおよび12週間
診察室拡張期血圧の変化
時間枠:ベースライン時および12週間時
携帯型自動血圧計(オムロン、モデルHEM-7200、ブラジル製)を使用して、3回の血圧測定が行われました。 各参加者は10分間座ったまま静かに過ごし、その後、血圧と心拍数の測定を3回行い、各測定の間隔は1分間でした。 同じ手順を2日目にも繰り返し、合計6回の収縮期血圧および拡張期血圧(DBP)測定(単位:mmHg)と6回の心拍数測定が得られました。 最終値は、両日の測定値の算術平均を計算することで決定され、最終的な平均値が得られました。
ベースライン時および12週間時
クリニック平均血圧の変化
時間枠:ベースラインおよび12週間
携帯型自動血圧計(オムロン、モデルHEM-7200、ブラジル製)を使用して、3回の血圧測定が行われました。 各参加者は10分間静かに着席し、その後、血圧と心拍数の測定を3回行い、各測定の間隔は1分でした。 同じ手順を2日目にも繰り返し、合計で6回の収縮期血圧と拡張期血圧(DBP)測定(単位:mmHg)および6回の心拍数測定が行われました。 最終値は、両日の測定値の算術平均を計算することによって決定され、最終的な平均値が得られました。 さらに、平均動脈圧(MAP)は、標準的な式:MAP =(収縮期血圧 + 2 × 拡張期血圧)÷ 3(2)を使用して計算されました。
ベースラインおよび12週間
空腹時血糖値の変化
時間枠:ベースラインおよび12週間
空腹時血糖値は血液サンプルによって測定されます。 静脈血は抗凝固剤なしの真空採血管に、12時間の絶食を条件とした静脈採血の推奨事項に従って採取されます。 これらの測定は、内部品質管理を遵守しながら、診断キットを製造者の指示に従って使用して実施されます。
ベースラインおよび12週間
総コレステロールの変化
時間枠:ベースラインおよび12週間
総コレステロールは血液サンプルによって測定されます。
静脈血は、12時間の絶食を伴う静脈採血の推奨事項に従って、抗凝固剤なしの真空管に採取されます。
これらの測定は、内部品質管理を遵守した製造元の指示に従った診断キットを使用して行われます。
ベースラインおよび12週間
HDLコレステロールの変化
時間枠:ベースラインおよび12週間
HDLコレステロールは、血液サンプルにより測定されます。 静脈血は、抗凝固剤を含まない真空採血管に、12時間の絶食後の静脈採血の推奨事項に従って採取されます。 LDLコレステロール濃度は、Friedewaldの式を用いて計算されます。 これらの測定は、メーカーの指示に従い、内部品質管理を遵守した診断キットを用いて実施されます。
ベースラインおよび12週間
トリグリセリドの変化
時間枠:ベースラインおよび12週間
脂質プロファイルのトリグリセリドは血液サンプルによって測定されます。 静脈血は、12時間の絶食後の静脈採血に関する推奨事項に従い、抗凝固剤なしの真空管に採取されます。 これらの測定は、内部品質管理を尊重しながら、製造元の指示に従った診断キットを使用して実施されます。
ベースラインおよび12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Aline Mendes Gerage, PhD、Federal University of Santa Catarina (UFSC)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月3日

一次修了 (実際)

2024年6月30日

研究の完了 (実際)

2024年12月15日

試験登録日

最初に提出

2026年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月7日

最初の投稿 (実際)

2026年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月7日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PROCOR 2024.1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する