- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07529158
Program Zapobiegania i Rehabilitacji Kardiooddechowej (PROCOR): Ocena i Zalecenia Ćwiczeń dla Osób z Chorobami Kardiometabolicznymi.
7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Aline Mendes Gerage, Universidade Federal de Santa Catarina
Program Prewencji i Rehabilitacji Kardiorespiratornej (PROCOR)
Globalne starzenie się populacji stwarza istotne wyzwania dla zdrowia i jakości życia, zwłaszcza wśród osób starszych, które zmagają się z wyższą częstością występowania czynników ryzyka kardiometabolicznego.
Dodatkowo, starzenie się wiąże się ze wzrostem ciśnienia krwi (BP) oraz stopniową utratą zdolności funkcjonalnych.
Z drugiej strony, aktywność fizyczna poprawia różne aspekty kardiometaboliczne i funkcjonalne u osób starszych.
Jednak określenie idealnej tygodniowej częstotliwości treningu fizycznego dla tej populacji pozostaje niepewne, wymagając dalszych badań nad wpływem manipulacji tą zmienną treningową na ogólne parametry zdrowotne.
Dlatego celem tego badania było porównanie wpływu dwóch różnych tygodniowych częstotliwości treningu łączonego na zdolność funkcjonalną, aspekty hemodynamiczne i antropometryczne u osób starszych z czynnikami ryzyka kardiometabolicznego.
Badanie przyjęło projekt niekontrolowanego badania klinicznego, skupiając się na badaniu efektów treningu łączonego przez 12 tygodni, przeprowadzonego na Uniwersytecie Federalnym Santa Catarina (UFSC) z udziałem starszych uczestników z Programu Prewencji i Rehabilitacji Kardiologicznej (PROCOR).
Uczestnicy przeszli szeroki zakres ocen, w tym pomiary antropometryczne, testy zdolności funkcjonalnej za pomocą baterii Senior Fitness Test oraz testu 1000-metrowego, a także oceny ciśnienia krwi przy użyciu automatycznego sprzętu.
Następnie uczestnicy zostali podzieleni na dwie grupy: G2x, która trenowała dwa razy w tygodniu, oraz G3x, która trenowała trzy razy w tygodniu podczas okresu interwencji, składającego się z trzech mezocykli po cztery tygodnie każdy z progresją intensywności.
Analizę danych przeprowadzono z zamiarem leczenia (ITT) i zgodnie z protokołem (PP), wykorzystując uogólnione równania szacunkowe z korektą post-hoc Bonferroniego.
Dodatkowo, starzenie się wiąże się ze wzrostem ciśnienia krwi (BP) oraz stopniową utratą zdolności funkcjonalnych.
Z drugiej strony, aktywność fizyczna poprawia różne aspekty kardiometaboliczne i funkcjonalne u osób starszych.
Jednak określenie idealnej tygodniowej częstotliwości treningu fizycznego dla tej populacji pozostaje niepewne, wymagając dalszych badań nad wpływem manipulacji tą zmienną treningową na ogólne parametry zdrowotne.
Dlatego celem tego badania było porównanie wpływu dwóch różnych tygodniowych częstotliwości treningu łączonego na zdolność funkcjonalną, aspekty hemodynamiczne i antropometryczne u osób starszych z czynnikami ryzyka kardiometabolicznego.
Badanie przyjęło projekt niekontrolowanego badania klinicznego, skupiając się na badaniu efektów treningu łączonego przez 12 tygodni, przeprowadzonego na Uniwersytecie Federalnym Santa Catarina (UFSC) z udziałem starszych uczestników z Programu Prewencji i Rehabilitacji Kardiologicznej (PROCOR).
Uczestnicy przeszli szeroki zakres ocen, w tym pomiary antropometryczne, testy zdolności funkcjonalnej za pomocą baterii Senior Fitness Test oraz testu 1000-metrowego, a także oceny ciśnienia krwi przy użyciu automatycznego sprzętu.
Następnie uczestnicy zostali podzieleni na dwie grupy: G2x, która trenowała dwa razy w tygodniu, oraz G3x, która trenowała trzy razy w tygodniu podczas okresu interwencji, składającego się z trzech mezocykli po cztery tygodnie każdy z progresją intensywności.
Analizę danych przeprowadzono z zamiarem leczenia (ITT) i zgodnie z protokołem (PP), wykorzystując uogólnione równania szacunkowe z korektą post-hoc Bonferroniego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brazylia, 88035-972
- Sports Center - Federal University of Santa Catarina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Posiadać diagnozę nadciśnienia tętniczego, cukrzycy i/lub innej choroby sercowo-naczyniowej;
- Przedstawić dokumentację medyczną potwierdzającą diagnozę (np. zaświadczenie lekarskie lub receptę);
- Przedstawić zgodę lekarską na udział w ćwiczeniach fizycznych wystawioną przez kardiologa lub endokrynologa;
- W przypadku zdiagnozowania choroby sercowo-naczyniowej, przedstawić aktualny test wysiłkowy na początku badania.
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowe stosowanie leków na istniejącą chorobę przewlekłą;
- Występowanie poważnych powikłań istniejącej choroby przewlekłej (np. ciężka neuropatia autonomiczna u osób z cukrzycą);
- Posiadanie zaburzeń mięśniowych i/lub stawowych uniemożliwiających wykonywanie ćwiczeń fizycznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeniowa 2 razy w tygodniu
Grupa trenująca dwa razy w tygodniu (G2x) odbywała sesje we wtorki i czwartki.
Trening składał się z ćwiczeń aerobowych połączonych z treningiem siłowym.
Dalsze szczegóły są określone w opisie interwencji.
|
Trening aerobowy obejmował ćwiczenia interwałowe i piramidalne na bieżni, podczas których uczestnicy samodzielnie dostosowywali prędkość i nachylenie zgodnie z własnym odczuwaniem wysiłku.
Osoby z grupy G2x równomiernie naprzemiennie wykonywały sesje skupiające się na prędkości i sesje skupiające się na nachyleniu.
Trening siłowy obejmował wyciskanie na ławce, wyciskanie nóg na suwnicy, wiosłowanie siedząc oraz ćwiczenia na maszynie do odwodzenia.
Na początku każdego mezocyklu przeprowadzano test oceny obciążenia, używając dwóch serii z tym samym ciężarem; dostosowania dokonywano na podstawie wyników drugiej serii, aby utrzymać zalecany zakres powtórzeń.
Uczestników zapoznano ze skalą Borga 6-20, dostosowywaniem prędkości i nachylenia bieżni oraz ćwiczeniami oporowymi, otrzymując instrukcje dotyczące prawidłowej techniki i wyboru odpowiedniego początkowego obciążenia.
|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń 3 razy w tygodniu
Grupa trenująca trzy razy w tygodniu (G3x) miała sesje we wtorki, czwartki i piątki.
Dla osób trenujących trzy razy w tygodniu przypisano dwie sesje ze zmienną prędkością i jedną z nachyleniem.
Trening polegał na ćwiczeniach aerobowych połączonych z treningiem siłowym.
Dalsze szczegóły określono w opisie interwencji.
|
Trening aerobowy obejmował ćwiczenia interwałowe i piramidalne na bieżni, podczas których uczestnicy samodzielnie dostosowywali prędkość i nachylenie zgodnie z własnym odczuwaniem wysiłku.
Osoby z grupy G2x równomiernie naprzemiennie wykonywały sesje skupiające się na prędkości i sesje skupiające się na nachyleniu.
Trening siłowy obejmował wyciskanie na ławce, wyciskanie nóg na suwnicy, wiosłowanie siedząc oraz ćwiczenia na maszynie do odwodzenia.
Na początku każdego mezocyklu przeprowadzano test oceny obciążenia, używając dwóch serii z tym samym ciężarem; dostosowania dokonywano na podstawie wyników drugiej serii, aby utrzymać zalecany zakres powtórzeń.
Uczestników zapoznano ze skalą Borga 6-20, dostosowywaniem prędkości i nachylenia bieżni oraz ćwiczeniami oporowymi, otrzymując instrukcje dotyczące prawidłowej techniki i wyboru odpowiedniego początkowego obciążenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana siły
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Siłę kończyn dolnych mierzono za pomocą 30-sekundowego testu wstawania z krzesła.
Wynikiem testu była liczba powtórzeń wykonanych w tym czasie, w jednej próbie.
Siłę kończyn górnych oceniano za pomocą 30-sekundowego testu uginania ramion, z hantlami o wadze 2,0 kg dla kobiet i 4,0 kg dla mężczyzn.
Wynikiem testu była całkowita liczba ugięć wykonanych w jednej próbie dominującą ręką.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
zmiana równowagi/zwrotności
Ramy czasowe: Początkowa i 12 tygodni
|
Zwinność/dynamiczną równowagę mierzono za pomocą testu Timed Up and Go (TUG).
Wynikiem testu był najkrótszy czas potrzebny na wstanie z pozycji siedzącej, przejście 3,00 metrów, zawrócenie i powrót do pozycji siedzącej.
Test TUG przeprowadzono przy dwóch prędkościach chodu (maksymalnej i zwykłej), z dwiema próbami dla każdej prędkości, odnotowując najkrótszy czas dla każdej prędkości.
|
Początkowa i 12 tygodni
|
|
zmiana elastyczności
Ramy czasowe: Początkowe i 12 tygodni
|
Elastyczność oceniano za pomocą testu siadu i sięgania, w którym uczestnicy siedzieli na macie z nogami w pełni wyprostowanymi i stopami opartymi o skrzynię używaną do testu, sięgając do przodu.
Całkowita odległość, jaką sięgnęli, stanowiła wynik końcowy, przy czym odnotowano dwie próby sięgania.
|
Początkowe i 12 tygodni
|
|
zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Początkowa i 12 tygodni
|
Zdolność aerobową oceniano za pomocą dwóch testów: testu 6-minutowego marszu (6MWT), który uczestnicy wykonywali w jednej próbie, a wynikiem była całkowita pokonana odległość w tym czasie; oraz testu 1000-metrowego (1000m), który opracowano ze względu na obecność efektu pułapu obserwowanego w teście 6MWT u wielu uczestników w poprzednich semestrach szkoleniowych PROCOR, w którym uczestnicy również wykonywali jedną próbę, a wynikiem był całkowity czas w sekundach potrzebny na pokonanie dystansu, umożliwiając marsz i/lub bieg.
|
Początkowa i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w klinicznym skurczowym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: Początkowe i 12 tygodni
|
Trzy pomiary ciśnienia krwi uzyskano przy użyciu przenośnego automatycznego monitora (OMRON, model HEM-7200, Brazylia).
Każdy uczestnik pozostawał w pozycji siedzącej i w ciszy przez 10 minut, a następnie wykonano trzy pomiary ciśnienia krwi i tętna, z jednominutowym odstępem między każdym.
Tę samą procedurę powtórzono w drugim dniu, co dało w sumie sześć pomiarów skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) (w mmHg) oraz sześć pomiarów tętna.
Wartości końcowe ustalono, obliczając średnią arytmetyczną pomiarów z obu dni, co dało ostateczną średnią.
|
Początkowe i 12 tygodni
|
|
Zmiana w klinicznym rozkurczowym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: Początkowa wartość i 12 tygodni
|
Trzy pomiary ciśnienia krwi uzyskano za pomocą przenośnego automatycznego monitora (OMRON, model HEM-7200, Brazylia).
Każdy uczestnik pozostawał w pozycji siedzącej i w ciszy przez 10 minut, a następnie wykonano trzy pomiary ciśnienia krwi i tętna, z jednominutowym odstępem między każdym.
Tę samą procedurę powtórzono drugiego dnia, co dało łącznie sześć pomiarów skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) (w mmHg) oraz sześć pomiarów tętna.
Ostateczne wartości określono, obliczając średnią arytmetyczną pomiarów z obu dni, co dało końcową średnią.
|
Początkowa wartość i 12 tygodni
|
|
Zmiana średniego ciśnienia krwi w klinice
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 12 tygodni
|
Trzy pomiary ciśnienia krwi uzyskano przy użyciu przenośnego automatycznego monitora (OMRON, model HEM-7200, Brazylia).
Każdy uczestnik pozostawał w pozycji siedzącej i w ciszy przez 10 minut, a następnie wykonano trzy pomiary ciśnienia krwi i tętna, z jednominutowym odstępem między każdym.
Ta sama procedura została powtórzona drugiego dnia, co dało w sumie sześć pomiarów ciśnienia skurczowego i rozkurczowego (DBP) (w mmHg) oraz sześć pomiarów tętna.
Wartości końcowe ustalono, obliczając średnią arytmetyczną pomiarów z obu dni, co dało ostateczną średnią.
Dodatkowo obliczono średnie ciśnienie tętnicze (MAP) przy użyciu standardowego równania: MAP = (Ciśnienie skurczowe + 2 × Ciśnienie rozkurczowe) / 3(2).
|
Wartości wyjściowe i 12 tygodni
|
|
zmiana w poziomie glukozy na czczo
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 tygodni
|
Stężenie glukozy na czczo zostanie określone na podstawie próbki krwi.
Krew żylna zostanie pobrana do probówek próżniowych bez antykoagulantu zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pobierania krwi żylnej po 12 godzinach postu.
Pomiary te będą przeprowadzane przy użyciu zestawów diagnostycznych zgodnie z instrukcjami producenta z uwzględnieniem wewnętrznej kontroli jakości.
|
Linia wyjściowa i 12 tygodni
|
|
zmiana w całkowitym cholesterolu
Ramy czasowe: Początkowa i 12 tygodni
|
Całkowity cholesterol zostanie określony na podstawie próbki krwi.
Krew żylna będzie pobierana do probówek próżniowych bez antykoagulantu zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pobierania krwi żylnej po 12 godzinach postu.
Pomiary te będą wykonywane przy użyciu zestawów diagnostycznych zgodnie z instrukcjami producenta, z uwzględnieniem wewnętrznej kontroli jakości.
|
Początkowa i 12 tygodni
|
|
zmiana poziomu cholesterolu HDL
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 tygodni
|
HDL-cholesterol zostanie oznaczony na podstawie próbki krwi.
Krew żylna zostanie pobrana do probówek próżniowych bez antykoagulantu zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pobierania krwi żylnej po 12 godzinach postu.
Stężenie LDL-cholesterolu jest obliczane za pomocą wzoru Friedewalda.
Pomiary te będą przeprowadzane przy użyciu zestawów diagnostycznych zgodnie z instrukcjami producenta, z zachowaniem wewnętrznej kontroli jakości.
|
Linia wyjściowa i 12 tygodni
|
|
zmiana poziomu trójglicerydów
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 tygodni
|
Profil lipidowy trójglicerydów zostanie określony na podstawie próbki krwi.
Krew żylna będzie pobierana do probówek próżniowych bez antykoagulantu zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pobierania krwi żylnej po 12 godzinach postu.
Pomiary te będą wykonywane przy użyciu zestawów diagnostycznych zgodnie z instrukcjami producenta z zachowaniem wewnętrznej kontroli jakości.
|
Linia wyjściowa i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Aline Mendes Gerage, PhD, Federal University of Santa Catarina (UFSC)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROCOR 2024.1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PROCOR 2024.1
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...ZakończonyBiopsje zmian litychKanada
-
Western Galilee Hospital-NahariyaNieznanyMigotanie przedsionkówIzrael