乏精子症・精子無力症・奇形精子症を伴う男性不妊における伝統医学的症候の評価
2026年4月9日 更新者：Bui Pham Minh Man、University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
潜在木モデルによる乏精子症・精子無力症・奇形精子症を伴う男性不妊における伝統医学症候の特徴付け
この観察研究の目的は、18歳から60歳の男性不妊症および乏精子症・精子無力症・奇形精子症（OAT）症候群の男性における伝統医学（TM）症候群の特徴を特定し評価することです。 本研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：
- 伝統医学文献に基づく男性不妊症に関連する一般的な伝統医学症候群と症状は何か？
- 潜在ツリーモデルを用いて分析した場合、ビン・ダン病院のOAT症候群の男性に認められる特定の伝統医学症候群と症状は何か？
研究は2段階で実施されます：
- 第1段階（文献レビュー）：研究者は伝統医学文献を収集・分析し、男性不妊症に関連する症状と症候群をリスト化します。 この段階は、標準化された臨床調査票の作成に役立ちます。
第2段階（臨床調査）：研究者はOAT症候群の男性参加者300名を募集します。
- 参加者は、自身の伝統医学的症状に関する調査質問票に回答します。
- 研究者は収集したデータに潜在ツリーモデル（数学的アプローチ）を適用し、TM症候群を客観的に分類します。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
- 研究の背景と方法 乏精子症・精子無力症・奇形精子症（OAT）は、精子濃度、運動性、形態の同時異常を特徴とする男性不妊の重要な要因です。 伝統医学（TM）は精液パラメータの改善における役割で世界保健機関（WHO）に認められていますが、TM症候群の分類はしばしば主観的な臨床経験に依存しています。 本研究では、確率的グラフィカルモデルの高度な手法である潜在木モデル（LTM）を活用して、OAT男性におけるTM症候群の分布と特徴を客観的に同定します。
フェーズ1：文献に基づく枠組みの構築 研究は、2025年7月から2025年10月までに発表された古典的および現代のTM文献の体系的調査から始まります。
- 文献選択：文献にはWHO/WPROが認める古典的文献、ベトナムおよび中国の主要医科大学の教科書、伝統医学協会の専門家コンセンサスが含まれます。
- 調査ツール構築：男性不妊に関連する症状および症候群を抽出し表形式にまとめます。 文献内で頻度が30％を超える症状を選び、正式な臨床調査質問票を構築します。
- 標準化：すべての伝統医学用語は、WHO国際用語に従って標準化されます。
- フェーズ2：臨床実施とデータ収集 臨床データは、2025年11月から2026年8月まで、ビン・ダン病院の男性科で収集されます。
臨床スクリーニング：患者はまず、WHO検査マニュアル（第6版）に基づき、男性科医によってOATと診断されます。
伝統的診察：適格な参加者は、非侵襲的なTM診察（「四診」：望診、聞診・嗅診、問診、切診）を受けます。
症状マッピング：症状は数学的モデリングを容易にするため、二値変数（有無）として記録されます。
*潜在木モデル（LTM）を用いた統計分析 主要な分析では、Lantern 5.0ソフトウェアを活用して、TM症候群の隠れた（潜在）構造を発見します。
- 構造学習：拡張-調整-簡略化-転送（EAST）アルゴリズムを用いて、頻繁に同時発生する、または相互排他的な症状を自動的にグループ化します。
- パラメータ推定：期待値最大化（EM）アルゴリズムにより、各患者が特定の潜在症候群クラスに属する確率を推定します。
- 症候群同定：潜在変数は、少なくとも95％の累積相互情報量（CMI）を提供する症状に基づき、TM症候群として解釈され命名されます。
- 分類アルゴリズム：本研究は、ナイーブベイズの原理に基づき各症候群のスコアリング閾値を確立し、OAT集団におけるTMパターンの定量的診断を可能にします。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Minh-Man Pham Bui, PhD
- 電話番号：+84916080803
- メール：bpmman@uhsvnu.edu.vn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dai-Nhan Tran, Medical Doctor
- 電話番号：+84773478145
- メール：nhantd97@gmail.com
研究場所
-
-
Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh City、Ho Chi Minh City、ベトナム
- 募集
- Binh Dan Hospital
-
コンタクト：
- Dai-Nhan Tran, Medical Doctor
- 電話番号：+84773478145
- メール：nhantd97@gmail.com
-
コンタクト：
- Tien-Dung Mai Ba, PhD
- 電話番号：+84913809110
- メール：maibatiendung@yahoo.com
-
主任研究者：
- Dai-Nhan Tran, Medical Doctor
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団は、ホーチミン市ビンダン病院の男性科で生殖健康問題について医療相談や治療を求める18歳から60歳までの男性の臨床コホートです。
特定の対象集団は、世界保健機関（WHO）基準に基づき、精子数、運動性、正常形態の同時減少を特徴とする男性不妊症および乏精子・無力精子・奇形精子症候群（OAT）と診断された個人に焦点を当てています。
説明
選定基準：
- 18歳から60歳までの男性患者。
- WHO（世界保健機関）基準に基づき、男性不妊症と診断された患者。
- 精液分析結果が乏精子・無力精子・奇形精子症候群（OAT）の診断基準を満たすこと。
- 研究への参加に自発的に同意し、インフォームドコンセント文書に署名したこと。
除外基準：
- 遺伝子または染色体異常による不妊症（クラインフェルター症候群、サンドバーグモザイク症候群（46 XY/47 XXY）、XYY症候群などを含むがこれらに限定されない）。
- 生殖器の構造的異常があること。
- WHO 2021基準に基づく無精子症（精液中に精子が認められない状態）の患者。
- 過去3か月以内に精子形成に影響を与える薬剤（カンナビノイド、ヒダントイン、バルプロ酸、アナボリックステロイド、シメチジン、コルヒチン、スピロノラクトン、ニトロフラントイン、スルファサラジン、カルシウム拮抗薬を含む）を使用したこと。
- 身体的または精神的制限により調査質問を理解または回答できないこと（例：失語症、聴覚障害、知的障害、昏睡状態、ICUでの人工呼吸器装着など）。
- 臨床検査および面接プロセスにおける協力が得られないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
OAT症候群を有する男性不妊患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
伝統医学の症候分類
時間枠：研究登録時
|
潜在木モデル（LTM）と拡張調整簡略化転送（EAST）アルゴリズムを用いて、乏精子症・精子無力症・奇形精子症を有する男性不妊症患者を異なる中医学証候サブタイプに同定・分類する。
この分析は、臨床症状と徴候を特徴として用いて、患者をグループにクラスタリングする。
|
研究登録時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
伝統医学症候群サブタイプの有病率
時間枠：登録時
|
研究対象集団における各特定サブタイプの割合分布
|
登録時
|
|
症候群ごとの臨床症状の統計学的特性
時間枠：登録時
|
各特定されたクラスター内における臨床指標の発生確率。
これにより、各症候群を定義する症状プロファイルに対する定量的証拠が提供されます。
|
登録時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Thi-Bay Nguyen, PhD、University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
- スタディディレクター：Minh-Man Pham Bui, PhD、University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
- スタディディレクター：Tien-Dung Ba Mai, PhD、Binh Dan Hospital
- スタディディレクター：Kim-Oanh Thi Ngo、University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
- 主任研究者：Dai-Nhan Tran, Medical Doctor、University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhang NL, Yuan S, Chen T, Wang Y. Latent tree models and diagnosis in traditional Chinese medicine. Artif Intell Med. 2008 Mar;42(3):229-45. doi: 10.1016/j.artmed.2007.10.004. Epub 2007 Dec 21.
- WHO laboratory manual for the examination and processing of human semen, 6th ed
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月14日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2026年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月9日
最初の投稿 (実際)
2026年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月9日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 146/DHYD-HDDD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
本研究で報告された結果の基となる個人参加者データ（精液分析パラメーターおよび伝統医学の臨床症状を含む、識別情報を削除した後）は、方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有されます。
データは、メタアナリシスを実施する目的または潜在ツリーモデル（LTM）の知見を検証する目的で利用可能です。
提案は、主任研究者 nhantd97@gmail.com 宛てに提出してください。
アクセスを得るには、データ要求者はデータアクセス契約に署名し、本研究の科学委員会の承認を得る必要があります。
IPD 共有時間枠
発表から6か月後から開始し、発表から3年後まで。
IPD 共有アクセス基準
リクエストは nhantd97@gmail.com に送信してください。
アクセスを得るには、データ要求者はデータアクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。