Bewertung traditioneller Medizinsyndrome bei männlicher Unfruchtbarkeit mit Oligoasthenoteratozoospermie
9. April 2026 aktualisiert von: Bui Pham Minh Man, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Charakterisierung traditioneller Medizinsyndrome bei männlicher Infertilität mit Oligoasthenoteratozoospermie mittels latenter Baummodelle
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Merkmale von Traditioneller Medizin (TM)-Syndromen bei Männern im Alter von 18 bis 60 Jahren mit männlicher Unfruchtbarkeit und Oligoasthenoteratozoospermie (OAT)-Syndrom zu identifizieren und zu bewerten. Die Hauptfragen, die sie beantworten soll, sind:
- Welche sind die häufigsten Traditionelle Medizin-Syndrome und Symptome, die mit männlicher Unfruchtbarkeit in der Traditionellen Medizin-Literatur assoziiert werden?
- Welche spezifischen Traditionelle Medizin-Syndrome und Symptome werden bei Männern mit OAT-Syndrom im Binh Dan Hospital gefunden, wenn sie mit Latent Tree Models analysiert werden?
Die Forschung wird in zwei Phasen durchgeführt:
- Phase 1 (Literaturrecherche): Die Forscher werden Texte der Traditionellen Medizin sammeln und analysieren, um die mit männlicher Unfruchtbarkeit verbundenen Symptome und Syndrome aufzulisten. Diese Phase wird helfen, eine standardisierte klinische Umfrage zu erstellen.
Phase 2 (Klinische Umfrage): Die Forscher werden 300 männliche Teilnehmer mit OAT-Syndrom rekrutieren.
- Die Teilnehmer werden einen Umfragefragebogen zu ihren Traditionellen Medizin-Symptomen beantworten.
- Die Forscher werden Latent Tree Models (ein mathematischer Ansatz) auf die gesammelten Daten anwenden, um die TM-Syndrome objektiv zu klassifizieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
- Studienbegründung und Methodik Oligoasthenoteratozoospermie (OAT) ist ein bedeutender Faktor für männliche Unfruchtbarkeit, gekennzeichnet durch gleichzeitige Abweichungen in der Spermienkonzentration, -beweglichkeit und -morphologie. Während die Traditionelle Medizin von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für ihre Rolle bei der Verbesserung der Samenparameter anerkannt wurde, stützt sich die Klassifizierung von TM-Syndromen oft auf subjektive klinische Erfahrung. Diese Studie nutzt Latent Tree Models (LTMs), ein ausgeklügeltes probabilistisches graphisches Modell, um die Verteilung und Merkmale von TM-Syndromen bei Männern mit OAT objektiv zu identifizieren.
Phase 1: Literaturbasierte Rahmenentwicklung Die Studie beginnt mit einer systematischen Übersicht über klassische und moderne TM-Literatur, die zwischen Juli 2025 und Oktober 2025 veröffentlicht wurde.
- Quellenauswahl: Die Literatur umfasst klassische Texte, die von der WHO/WPRO anerkannt sind, Lehrbücher von großen medizinischen Universitäten in Vietnam und China sowie Expertenkonsens von Verbänden für Traditionelle Medizin.
- Erstellung des Erhebungstools: Symptome und Syndrome im Zusammenhang mit männlicher Unfruchtbarkeit werden extrahiert und tabellarisch erfasst. Symptome mit einer Häufigkeit von mehr als 30 % in der Literatur werden ausgewählt, um den formalen klinischen Erhebungsfragebogen zu erstellen.
- Standardisierung: Alle Begriffe der Traditionellen Medizin werden gemäß den WHO-Internationalen Terminologien standardisiert.
- Phase 2: Klinische Umsetzung und Datenerfassung Klinische Daten werden in der Abteilung für Andrologie, Binh Dan Hospital, von November 2025 bis August 2026 erhoben.
Klinisches Screening: Patienten werden zunächst von einem Andrologen basierend auf dem WHO-Laborhandbuch (6. Auflage) mit OAT diagnostiziert.
Traditionelle Untersuchung: Teilnahmeberechtigte Personen durchlaufen eine nicht-invasive TM-Untersuchung, einschließlich der „Vier Untersuchungen“ (Beobachtung, Hören/Riechen, Befragung und Palpation).
Symptomerfassung: Symptome werden als binäre Variablen (Vorhandensein oder Fehlen) erfasst, um die mathematische Modellierung zu erleichtern.
*Statistische Analyse mit Latent Tree Models (LTMs) Die Kernanalyse verwendet die Lantern 5.0-Software, um die verborgene (latente) Struktur der TM-Syndrome zu entdecken.
- Strukturermittlung: Der Extension-Adjustment-Simplify-Transfer (EAST)-Algorithmus wird verwendet, um automatisch Symptome zu gruppieren, die häufig gemeinsam auftreten oder sich gegenseitig ausschließen.
- Parameterschätzung: Der Expectation-Maximization (EM)-Algorithmus schätzt die Wahrscheinlichkeit, dass jeder Patient zu einer bestimmten latenten Syndromklasse gehört.
- Syndromidentifikation: Latente Variablen werden basierend auf den Symptomen, die mindestens 95 % kumulative gegenseitige Information (CMI) liefern, interpretiert und als TM-Syndrome benannt.
- Klassifikationsalgorithmus: Die Studie legt einen Bewertungsschwellenwert für jedes Syndrom basierend auf Naïve-Bayes-Prinzipien fest, der eine quantitative Diagnose von TM-Mustern in der OAT-Population ermöglicht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Minh-Man Pham Bui, PhD
- Telefonnummer: +84916080803
- E-Mail: bpmman@uhsvnu.edu.vn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dai-Nhan Tran, Medical Doctor
- Telefonnummer: +84773478145
- E-Mail: nhantd97@gmail.com
Studienorte
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Ho Chi Minh City
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Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam
- Rekrutierung
- Binh Dan Hospital
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Kontakt:
- Dai-Nhan Tran, Medical Doctor
- Telefonnummer: +84773478145
- E-Mail: nhantd97@gmail.com
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Kontakt:
- Tien-Dung Mai Ba, PhD
- Telefonnummer: +84913809110
- E-Mail: maibatiendung@yahoo.com
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Hauptermittler:
- Dai-Nhan Tran, Medical Doctor
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation ist eine klinische Kohorte von Männern im Alter von 18 bis 60 Jahren, die eine medizinische Beratung oder Behandlung für reproduktive Gesundheitsprobleme in der Abteilung für Andrologie des Binh Dan Krankenhauses in Ho Chi Minh City suchen.
Die spezifische Population konzentriert sich auf Personen, bei denen männliche Unfruchtbarkeit und Oligoasthenoteratozoospermie (OAT)-Syndrom diagnostiziert wurden, gekennzeichnet durch eine gleichzeitige Verringerung der Spermienzahl, Motilität und normalen Morphologie gemäß den Standards der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
- Diagnose männlicher Unfruchtbarkeit durch einen Andrologie-Spezialisten gemäß den Standards der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
- Die Ergebnisse der Samenanalyse erfüllen die diagnostischen Kriterien für das Oligoasthenoteratozoospermie (OAT)-Syndrom.
- Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung und unterzeichnetes Einwilligungsformular.
Ausschlusskriterien:
- Unfruchtbarkeit verursacht durch genetische oder chromosomale Anomalien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Klinefelter-Syndrom, Sandberg-Mosaik-Syndrom (46 XY/47 XXY) oder XYY-Syndrom.
- Vorhandensein struktureller Anomalien der Fortpflanzungsorgane.
- Patienten mit Azoospermie (Fehlen von Spermien im Ejakulat) gemäß WHO-Standards 2021.
- Einnahme von Medikamenten, die die Spermatogenese in den letzten 3 Monaten beeinflussen, einschließlich: Cannabinoide, Hydantoine, Valproat, anabole Steroide, Cimetidin, Colchicin, Spironolacton, Nitrofurantoin, Sulfasalazin oder Calciumkanalblocker.
- Unfähigkeit, Umfragefragen aufgrund körperlicher oder geistiger Einschränkungen zu verstehen oder zu beantworten (z.B. Mutismus, Taubheit, geistige Behinderung, Koma oder Beatmung auf der Intensivstation).
- Mangelnde Kooperation während der klinischen Untersuchung und des Interviewprozesses.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Männliche Unfruchtbarkeitspatienten mit OAT-Syndrom
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klassifizierung traditioneller Medizin-Syndrome
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
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Die Identifizierung und Klassifizierung von Patienten mit männlicher Infertilität und Oligo-Astheno-Teratozoospermie in verschiedene TCM-Syndrom-Subtypen unter Verwendung des Latent Tree Model (LTM) und des Extension-Adjustment-Simplify-Transfer (EAST)-Algorithmus.
Die Analyse verwendet klinische Symptome und Anzeichen als Merkmale, um Patienten in Gruppen zu clustern.
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Zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz der Subtypen des Syndroms der Traditionellen Medizin
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung
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Der prozentuale Anteil jedes identifizierten Subtyps innerhalb der Studienpopulation.
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Zum Zeitpunkt der Einschreibung
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Statistische Merkmale klinischer Symptome pro Syndrom
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung
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Die Auftrittswahrscheinlichkeiten klinischer Indikatoren innerhalb jedes identifizierten Clusters.
Dies liefert quantitative Evidenz für die Symptomprofile, die jedes Syndrom definieren.
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Zum Zeitpunkt der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Thi-Bay Nguyen, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
- Studienleiter: Minh-Man Pham Bui, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
- Studienleiter: Tien-Dung Ba Mai, PhD, Binh Dan Hospital
- Studienleiter: Kim-Oanh Thi Ngo, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
- Hauptermittler: Dai-Nhan Tran, Medical Doctor, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhang NL, Yuan S, Chen T, Wang Y. Latent tree models and diagnosis in traditional Chinese medicine. Artif Intell Med. 2008 Mar;42(3):229-45. doi: 10.1016/j.artmed.2007.10.004. Epub 2007 Dec 21.
- WHO laboratory manual for the examination and processing of human semen, 6th ed
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 146/DHYD-HDDD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die individuellen Teilnehmerdaten, die den in dieser Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung (einschließlich Samenanalyseparametern und klinischen Symptomen der traditionellen Medizin) an Forscher weitergegeben, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen.
Die Daten stehen für die Durchführung von Metaanalysen oder zur Validierung der Ergebnisse des Latent Tree Model (LTM) zur Verfügung.
Vorschläge sollten an den Hauptuntersucher unter nhantd97@gmail.com gerichtet werden.
Um Zugang zu erhalten, müssen Antragsteller eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen und die Genehmigung des wissenschaftlichen Ausschusses der Studie einholen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung und endend 3 Jahre nach Veröffentlichung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anfragen sollten an nhantd97@gmail.com gerichtet werden.
Um Zugang zu erhalten, müssen Antragsteller eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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