Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Traditionele Geneeskunde Syndromen bij Mannelijke Onvruchtbaarheid met Oligoasthenoteratozoöspermie

9 april 2026 bijgewerkt door: Bui Pham Minh Man, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Karakterisering van Traditionele Geneeskunde Syndromen bij Mannelijke Onvruchtbaarheid met Oligoasthenoteratozoöspermie via Latente Boommodellen

Het doel van deze observationele studie is het identificeren en evalueren van de kenmerken van Traditionele Geneeskunde (TG) syndromen bij mannen tussen de 18 en 60 jaar met mannelijke onvruchtbaarheid en oligoasthenoteratozoospermie (OAT) syndroom. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  • Wat zijn de veelvoorkomende Traditionele Geneeskunde syndromen en symptomen geassocieerd met mannelijke onvruchtbaarheid op basis van Traditionele Geneeskunde literatuur?
  • Wat zijn de specifieke Traditionele Geneeskunde syndromen en symptomen gevonden bij mannen met OAT syndroom in het Binh Dan Ziekenhuis wanneer geanalyseerd met Latent Tree Models?

Het onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd:

  • Fase 1 (Literatuuroverzicht): Onderzoekers zullen Traditionele Geneeskunde teksten verzamelen en analyseren om de symptomen en syndromen gerelateerd aan mannelijke onvruchtbaarheid op te sommen. Deze fase zal helpen een gestandaardiseerde klinische enquête te creëren.

  • Fase 2 (Klinische Enquête): Onderzoekers zullen 300 mannelijke deelnemers met OAT syndroom werven.

    • Deelnemers zullen een enquêtevragenlijst invullen over hun Traditionele Geneeskunde symptomen.
    • Onderzoekers zullen Latent Tree Models (een wiskundige benadering) toepassen op de verzamelde gegevens om de TG syndromen objectief te classificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

  • Studierationale en Methodologie Oligoasthenoteratozoospermie (OAT) is een belangrijke oorzaak van mannelijke onvruchtbaarheid, gekenmerkt door gelijktijdige afwijkingen in spermaconcentratie, beweeglijkheid en morfologie. Hoewel Traditionele Geneeskunde door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) wordt erkend voor haar rol in het verbeteren van semenparameters, berust de classificatie van TM-syndromen vaak op subjectieve klinische ervaring. Deze studie maakt gebruik van Latent Tree Models (LTM's), een geavanceerd probabilistisch grafisch model, om objectief de verdeling en kenmerken van TM-syndromen bij mannen met OAT te identificeren.

  • Fase 1: Ontwikkeling van een op Literatuur Gebaseerd Kader De studie begint met een systematisch overzicht van klassieke en moderne TM-literatuur gepubliceerd tussen juli 2025 en oktober 2025.

    • Bronselectie: Literatuur omvat klassieke teksten erkend door de WHO/WPRO, leerboeken van grote medische universiteiten in Vietnam en China, en expertconsensus van Traditionele Geneeskunde-verenigingen.
    • Constructie van Onderzoeksinstrument: Symptomen en syndromen gerelateerd aan mannelijke onvruchtbaarheid worden geëxtraheerd en getabelleerd. Symptomen met een frequentie hoger dan 30% in de literatuur worden geselecteerd om de formele klinische vragenlijst op te bouwen.
    • Standaardisatie: Alle Traditionele Geneeskunde-termen worden gestandaardiseerd volgens WHO-internationale terminologieën.
  • Fase 2: Klinische Implementatie en Datacollectie Klinische gegevens worden verzameld bij de Afdeling Andrologie, Binh Dan Ziekenhuis, van november 2025 tot augustus 2026.

Klinische Screening: Patiënten worden eerst gediagnosticeerd met OAT door een androloog op basis van het WHO Laboratoriumhandboek (6e Editie).

Traditioneel Onderzoek: In aanmerking komende deelnemers ondergaan een niet-invasief TM-onderzoek, inclusief de "Vier Onderzoeken" (observatie, luisteren/ruiken, bevragen en palpatie).

Symptoomtoewijzing: Symptomen worden geregistreerd als binaire variabelen (aanwezigheid of afwezigheid) om wiskundige modellering te vergemakkelijken.

*Statistische Analyse met Latent Tree Models (LTM's) De kernanalyse maakt gebruik van de Lantern 5.0-software om de verborgen (latente) structuur van TM-syndromen te ontdekken.

  • Structuurleren: Het Extension-Adjustment-Simplify-Transfer (EAST)-algoritme wordt gebruikt om automatisch symptomen te groeperen die frequent samen voorkomen of elkaar uitsluiten.
  • Parameterschatting: Het Expectation-Maximization (EM)-algoritme schat de waarschijnlijkheid dat elke patiënt tot een specifieke latente syndroomklasse behoort.
  • Syndroomidentificatie: Latente variabelen worden geïnterpreteerd en benoemd als TM-syndromen op basis van de symptomen die minstens 95% Cumulatieve Wederzijdse Informatie (CMI) leveren.
  • Classificatiealgoritme: De studie stelt een score-drempel voor elk syndroom vast op basis van Naïve Bayes-principes, waardoor een kwantitatieve diagnose van TM-patronen in de OAT-populatie mogelijk wordt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Dai-Nhan Tran, Medical Doctor
  • Telefoonnummer: +84773478145
  • E-mail: nhantd97@gmail.com

Studie Locaties

  • Vietnam
    • Ho Chi Minh City
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Werving
        • Binh Dan Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dai-Nhan Tran, Medical Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie is een klinische cohort van mannen in de leeftijd van 18 tot 60 jaar die medisch advies of behandeling zoeken voor reproductieve gezondheidsproblemen bij de afdeling Andrologie van het Binh Dan Ziekenhuis in Ho Chi Minh-stad. De specifieke populatie richt zich op personen bij wie mannelijke onvruchtbaarheid en het Oligoasthenoteratozoospermie (OAT) syndroom zijn vastgesteld, gekenmerkt door een gelijktijdige vermindering van het aantal zaadcellen, de beweeglijkheid en de normale morfologie volgens de normen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke patiënten tussen 18 en 60 jaar oud.
  • Gediagnosticeerd met mannelijke onvruchtbaarheid door een androloog volgens de normen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
  • Resultaten van het sperma-analyse voldoen aan de diagnostische criteria voor het Oligoasthenoteratozoospermie (OAT)-syndroom.
  • Vrijwillige toestemming om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekend Toestemmingsformulier voor Geïnformeerde Toestemming.

Exclusiecriteria:

  • Onvruchtbaarheid veroorzaakt door genetische of chromosomale afwijkingen, inclusief maar niet beperkt tot: Klinefelter-syndroom, Sandberg-mozaïeksyndroom (46 XY/47 XXY), of XYY-syndroom.
  • Aanwezigheid van structurele afwijkingen van de voortplantingsorganen.
  • Patiënten met Azoöspermie (afwezigheid van sperma in de ejaculaat) zoals gedefinieerd door WHO 2021-normen.
  • Gebruik van medicijnen die de spermatogenese beïnvloeden binnen de laatste 3 maanden, inclusief: cannabinoïden, hydantoïnen, valproaat, anabole steroïden, cimetidine, colchicine, spironolacton, nitrofurantoïne, sulfasalazine of calciumantagonisten.
  • Onvermogen om enquêtevragen te begrijpen of te beantwoorden vanwege fysieke of mentale beperkingen (bijv. mutisme, doofheid, verstandelijke beperking, coma, of beademing op de intensive care).
  • Gebrek aan medewerking tijdens het klinisch onderzoek en interviewproces.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Mannelijke Onvruchtbaarheidspatiënten met OAT-syndroom

  • Mannen van 18 tot 60 jaar die gediagnosticeerd zijn met mannelijke onvruchtbaarheid en Oligoasthenoteratozoospermie (OAT) syndroom vertonen. Volgens de normen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) wordt OAT gedefinieerd door de volgende gelijktijdige spermaparameters:

    • Oligozoöspermie: Sperma concentratie < 15 miljoen/mL of totaal aantal zaadcellen < 39 miljoen.
    • Asthenozoöspermie: Progressieve motiliteit < 32%.
    • Teratozoöspermie: Normale morfologie < 4%.

  • Deelnemers worden geworven vanuit de afdeling Andrologie van Binh Dan Ziekenhuis, Ho Chi Minhstad. De studie sluit personen uit met:

    • Genetische of chromosomale afwijkingen (bijv. Klinefelter syndroom, XYY syndroom).
    • Structurele afwijkingen van de voortplantingsorganen.
    • Azoöspermie (geen spermacellen in het ejaculaat).
    • Recent gebruik (binnen de laatste 3 maanden) van medicijnen waarvan bekend is dat ze de spermatogenese beïnvloeden, zoals anabole steroïden of bepaalde calciumkanaalblokkers.
    • Onvermogen om te communiceren of deel te nemen aan het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Classificatie van Traditionele Geneeskunde Syndromen
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving in de studie
De identificatie en classificatie van mannelijke onvruchtbaarheidspatiënten met Oligo-Astheno-Teratozoospermie in verschillende TCM-syndroomsubtypen met behulp van het Latent Tree Model (LTM) en het Extension-Adjustment-Simplify-Transfer (EAST) algoritme. De analyse gebruikt klinische symptomen en tekenen als kenmerken om patiënten in groepen te clusteren.
Op het moment van inschrijving in de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van Traditionele Geneeskunde Syndroom Subtypen
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving
Het percentageverdeling van elk geïdentificeerd subtype binnen de studiepopulatie.
Op het moment van inschrijving
Statistische kenmerken van klinische symptomen per syndroom
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving
De waarschijnlijkheid van optreden van klinische indicatoren binnen elke geïdentificeerde cluster. Dit levert kwantitatief bewijs voor de symptoomprofielen die elk syndroom definiëren.
Op het moment van inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Onderzoekers

  • Studie stoel: Thi-Bay Nguyen, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
  • Studie directeur: Minh-Man Pham Bui, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
  • Studie directeur: Tien-Dung Ba Mai, PhD, Binh Dan Hospital
  • Studie directeur: Kim-Oanh Thi Ngo, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
  • Hoofdonderzoeker: Dai-Nhan Tran, Medical Doctor, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 146/DHYD-HDDD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten gerapporteerd in deze studie, na anonimisering (inclusiemanalyseparameters voor sperma en klinische symptomen van Traditionele Geneeskunde), zullen worden gedeeld met onderzoekers die een methodologisch solide voorstel indienen. De gegevens zullen beschikbaar zijn voor het uitvoeren van meta-analyses of het valideren van de bevindingen van het Latent Tree Model (LTM). Voorstellen moeten worden gericht aan de hoofdonderzoeker op nhantd97@gmail.com. Om toegang te verkrijgen, moeten gegevensaanvragers een gegeventoegangsovereenkomst ondertekenen en goedkeuring verkrijgen van de wetenschappelijke commissie van de studie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begin 6 maanden na publicatie en eindigend 3 jaar na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Aanvragen moeten worden gericht aan nhantd97@gmail.com. Om toegang te krijgen, moeten aanvragers van gegevens een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren