Evaluering af Traditionel Medicins Syndromer ved Mandlig Infertilitet med Oligoasthenoteratozoospermi
9. april 2026 opdateret af: Bui Pham Minh Man, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Karakterisering af Traditionel Medicin Syndromer ved Mandlig Infertilitet med Oligoasthenoteratozoospermia via Latente Træmodeller
Målet med denne observationsstudie er at identificere og evaluere karakteristika ved Traditionel Medicin (TM)-syndromer hos mænd i alderen 18 til 60 med mandlig infertilitet og oligoasthenoteratozoospermia (OAT)-syndrom.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Hvad er de almindelige Traditionel Medicin-syndromer og symptomer forbundet med mandlig infertilitet baseret på Traditionel Medicin-litteratur?
- Hvad er de specifikke Traditionel Medicin-syndromer og symptomer, der findes hos mænd med OAT-syndrom på Binh Dan Hospital, når de analyseres ved hjælp af Latent Tree Models?
Forskningen vil blive udført i to faser:
- Fase 1 (Litteraturgennemgang): Forskere vil indsamle og analysere Traditionel Medicin-tekster for at opremse symptomerne og syndromerne relateret til mandlig infertilitet.
Denne fase vil hjælpe med at skabe en standardiseret klinisk undersøgelse. Fase 2 (Klinisk undersøgelse): Forskere vil rekruttere 300 mandlige deltagere med OAT-syndrom.
- Deltagerne vil besvare et spørgeskema om deres Traditionel Medicin-symptomer.
- Forskere vil anvende Latent Tree Models (en matematisk tilgang) på de indsamlede data for objektivt at klassificere TM-syndromerne.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
- Studiets Rationale og Metodologi Oligoasthenoteratozoospermi (OAT) er en væsentlig bidragyder til mandlig infertilitet, karakteriseret ved samtidige abnormiteter i sædkonscentration, bevægelighed og morfologi. Mens Traditionel Medicin er anerkendt af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) for dens rolle i at forbedre sædparametre, er klassificeringen af TM-syndromer ofte baseret på subjektiv klinisk erfaring. Dette studie anvender Latent Tree Models (LTMs), en sofistikeret probabilistisk grafisk model, til objektivt at identificere fordelingen og karakteristika af TM-syndromer hos mænd med OAT.
Fase 1: Litteraturbaseret Rammeudvikling Studiet begynder med en systematisk undersøgelse af klassisk og moderne TM-litteratur offentliggjort mellem juli 2025 og oktober 2025.
- Kildevalg: Litteraturen omfatter klassiske tekster anerkendt af WHO/WPRO, lærebøger fra store medicinske universiteter i Vietnam og Kina, og ekspertkonsensus fra Traditionel Medicin-foreninger.
- Undersøgelsesværktøjskonstruktion: Symptomer og syndromer relateret til mandlig infertilitet udtrækkes og tabuleres. Symptomer med en hyppighed højere end 30% i litteraturen udvælges til at bygge det formelle kliniske spørgeskema.
- Standardisering: Alle Traditionel Medicin-termer standardiseres i henhold til WHO's internationale terminologier.
- Fase 2: Klinisk Implementering og Dataindsamling Kliniske data indsamles på Andrologiafdelingen, Binh Dan Hospital, fra november 2025 til august 2026.
Klinisk Screening: Patienter diagnosticeres først med OAT af en androlog baseret på WHO's Laboratoriehåndbog (6. udgave).
Traditionel Undersøgelse: Berettigede deltagere gennemgår en ikke-invasiv TM-undersøgelse, inklusive "De Fire Undersøgelser" (observation, lytning/lugtning, udspørgning og palpering).
Symptomkortlægning: Symptomer registreres som binære variable (tilstedeværelse eller fravær) for at lette matematisk modellering.
*Statistisk Analyse Ved Brug af Latent Tree Models (LTMs) Kernanalysen anvender Lantern 5.0-softwaren til at afdække den skjulte (latente) struktur af TM-syndromer.
- Strukturindlæring: Extension-Adjustment-Simplify-Transfer (EAST)-algoritmen bruges til automatisk at gruppere symptomer, der ofte forekommer sammen eller er gensidigt udelukkende.
- Parameterestimation: Expectation-Maximization (EM)-algoritmen estimerer sandsynligheden for, at hver patient tilhører en specifik latent syndromklasse.
- Syndromidentifikation: Latente variable fortolkes og navngives som TM-syndromer baseret på de symptomer, der giver mindst 95% Kumulativ Gensidig Information (CMI).
- Klassifikationsalgoritme: Studiet etablerer en scoringtærskel for hvert syndrom baseret på Naïve Bayes-principper, hvilket muliggør en kvantitativ diagnostik af TM-mønstre i OAT-befolkningen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Minh-Man Pham Bui, PhD
- Telefonnummer: +84916080803
- E-mail: bpmman@uhsvnu.edu.vn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dai-Nhan Tran, Medical Doctor
- Telefonnummer: +84773478145
- E-mail: nhantd97@gmail.com
Studiesteder
-
-
Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam
- Rekruttering
- Binh Dan Hospital
-
Kontakt:
- Dai-Nhan Tran, Medical Doctor
- Telefonnummer: +84773478145
- E-mail: nhantd97@gmail.com
-
Kontakt:
- Tien-Dung Mai Ba, PhD
- Telefonnummer: +84913809110
- E-mail: maibatiendung@yahoo.com
-
Ledende efterforsker:
- Dai-Nhan Tran, Medical Doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationen er en klinisk kohorte af mænd i alderen 18 til 60 år, der søger lægekonsultation eller behandling for reproduktionssundhedsproblemer på Afdelingen for Andrologi, Binh Dan Hospital, Ho Chi Minh City.
Den specifikke population fokuserer på personer diagnosticeret med mandlig infertilitet og Oligoasthenoteratozoospermia (OAT) syndrom, kendetegnet ved en samtidig reduktion i sædcelletal, bevægelighed og normal morfologi ifølge Verdenssundhedsorganisationens (WHO) standarder.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige patienter i alderen 18 til 60 år.
- Diagnosticeret med mandlig infertilitet af en andrologispecialist i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) standarder.
- Sædanalyse resultater opfylder diagnostiske kriterier for Oligoasthenoteratozoospermia (OAT) syndrom.
- Frivillig enighed om at deltage i forskningen og underskrevet Informeret Samtykkeformular.
Eksklusionskriterier:
- Infertilitet forårsaget af genetiske eller kromosomale abnormiteter, herunder men ikke begrænset til: Klinefelter syndrom, Sandberg mosaik syndrom (46 XY/47 XXY), eller XYY syndrom.
- Tilstedeværelse af strukturelle abnormiteter i reproduktionsorganerne.
- Patienter med Azoospermia (fravær af sædceller i ejakulatet) som defineret af WHO 2021 standarder.
- Brug af medicin, der påvirker spermatogenesen inden for de sidste 3 måneder, herunder: cannabinoid, hydantoin, valproat, anabole steroider, cimetidin, colchicin, spironolacton, nitrofurantoin, sulfasalazin eller calciumkanalblokkere.
- Manglende evne til at forstå eller besvare spørgeskema spørgsmål på grund af fysiske eller psykiske begrænsninger (f.eks. mutisme, døvhed, intellektuel funktionsnedsættelse, koma eller at være på respirator på intensiv afdeling).
- Manglende samarbejde under den kliniske undersøgelse og interviewproces.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Mandlige Infertilitetspatienter med OAT-syndrom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klassificering af Traditionel Medicins Syndromer
Tidsramme: På tidspunktet for indskrivning i undersøgelsen
|
Identifikation og klassificering af mandlige infertilitetspatienter med Oligo-Astheno-Teratozoospermia i forskellige TCM-syndromundertyper ved hjælp af Latent Tree Model (LTM) og Extension-Adjustment-Simplify-Transfer (EAST)-algoritmen.
Analysen anvender kliniske symptomer og tegn som funktioner til at klynge patienter i grupper.
|
På tidspunktet for indskrivning i undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prævalens af traditionel medicin syndromundertyper
Tidsramme: Ved indmeldelsestidspunktet
|
Den procentvise fordeling af hver identificeret undertype inden for undersøgelsespopulationen.
|
Ved indmeldelsestidspunktet
|
|
Statistiske karakteristika for kliniske symptomer pr. syndrom
Tidsramme: Ved tilmeldingstidspunktet
|
Sandsynligheden for forekomst af kliniske indikatorer inden for hvert identificerede klynge.
Dette giver kvantitative beviser for de symptomprofiler, der definerer hvert syndrom. |
Ved tilmeldingstidspunktet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Thi-Bay Nguyen, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
- Studieleder: Minh-Man Pham Bui, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
- Studieleder: Tien-Dung Ba Mai, PhD, Binh Dan Hospital
- Studieleder: Kim-Oanh Thi Ngo, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
- Ledende efterforsker: Dai-Nhan Tran, Medical Doctor, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zhang NL, Yuan S, Chen T, Wang Y. Latent tree models and diagnosis in traditional Chinese medicine. Artif Intell Med. 2008 Mar;42(3):229-45. doi: 10.1016/j.artmed.2007.10.004. Epub 2007 Dec 21.
- WHO laboratory manual for the examination and processing of human semen, 6th ed
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2026
Først opslået (Faktiske)
14. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 146/DHYD-HDDD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne undersøgelse, efter anonymisering (inklusive sædanalyseparametre og traditionel medicinske kliniske symptomer), vil blive delt med forskere, der fremsætter en metodisk forsvarlig anmodning.
Dataene vil være tilgængelige med det formål at udføre meta-analyse eller validere Latent Tree Model (LTM)-resultaterne.
Anmodninger skal rettes til hovedforskeren på nhantd97@gmail.com.
For at få adgang skal databrugere underskrive en dataadgangsaftale og opnå godkendelse fra studiet videnskabelige komité.
IPD-delingstidsramme
Begynder 6 måneder efter offentliggørelse og slutter 3 år efter offentliggørelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodninger skal rettes til nhantd97@gmail.com .
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .