Hagyományos Orvosszakértői Szindrómák Értékelése Oligoaszthenoteratozoospermiaval Járó Férfi Meddőségben
2026. április 9. frissítette: Bui Pham Minh Man, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Hagyományos Orvostudományi Szindrómák Jellemzése Oligoaszthenoteratozoospermiaval Járó Férfi Meddőségben Rejtett Fa Modellek Segítségével
Ennek a megfigyelési tanulmánynak a célja, hogy azonosítsa és értékelje a hagyományos orvoslás (HO) szindrómák jellemzőit 18 és 60 év közötti férfiaknál, akiknél férfi meddőség és oligoaszthenoteratozoospermia (OAT) szindróma áll fenn. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
- Melyek a hagyományos orvoslási irodalom alapján a férfi meddőséggel összefüggő gyakori hagyományos orvoslási szindrómák és tünetek?
- Melyek a Binh Dan Kórházban OAT szindrómával rendelkező férfiaknál a rejtett fa modellek (Latent Tree Models) segítségével elemezve talált specifikus hagyományos orvoslási szindrómák és tünetek?
A kutatás két fázisban zajlik:
- 1. fázis (Irodalmi áttekintés): A kutatók hagyományos orvoslási szövegeket gyűjtenek és elemeznek, hogy felsorolják a férfi meddőséggel kapcsolatos tüneteket és szindrómákat. Ez a fázis segít egy szabványos klinikai felmérés létrehozásában.
2. fázis (Klinikai felmérés): A kutatók 300 OAT szindrómával rendelkező férfi résztvevőt toboroznak.
- A résztvevők egy felmérési kérdőívet töltenek ki hagyományos orvoslási tüneteikről.
- A kutatók rejtett fa modelleket (egy matematikai megközelítést) alkalmaznak az összegyűjtött adatokon, hogy objektíven osztályozzák a HO szindrómákat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
- Tanulmány indoklása és módszertana Az oligoaszthenoteratozoospermia (OAT) jelentős szerepet játszik a férfi meddőségben, amelyet a spermakoncentráció, a mozgékonyság és a morfológia egyidejű rendellenességei jellemeznek. Bár a Hagyományos Medicina (TM) szerepét a Világegészségügyi Szervezet (WHO) elismeri a spermiumparaméterek javításában, a TM-szindrómák osztályozása gyakran szubjektív klinikai tapasztalatra támaszkodik. Ez a tanulmány a Latens Fa Modelleket (LTM) használja, egy kifinomott valószínűségi gráfmodellt, hogy objektíven azonosítsa a TM-szindrómák eloszlását és jellemzőit az OAT-ban szenvedő férfiaknál.
1. fázis: Irodalmi alapú keretrendszer kidolgozása A tanulmány egy szisztematikus felméréssel kezdődik a 2025. július és 2025. október között megjelent klasszikus és modern TM-irodalomból.
- Forrás kiválasztása: Az irodalom magában foglalja a WHO/WPRO által elismert klasszikus szövegeket, Vietnám és Kína nagyobb orvosi egyetemeinek tankönyveit, valamint a Hagyományos Medicina társulatok szakértői konszenzusát.
- Felmérési eszköz kidolgozása: A férfi meddőséghez kapcsolódó tüneteket és szindrómákat kivonják és táblázatba foglalják. Azok a tünetek kerülnek kiválasztásra a formális klinikai felmérési kérdőív összeállításához, amelyek gyakorisága az irodalomban meghaladja a 30%-ot.
- Standardizálás: Minden Hagyományos Medicina kifejezést a WHO nemzetközi terminológiája szerint szabványosítanak.
- 2. fázis: Klinikai megvalósítás és adatgyűjtés A klinikai adatokat a Binh Dan Kórház Andrológiai Osztályán gyűjtik össze 2025. novemberétől 2026. augusztusáig.
Klinikai szűrés: A betegeket először egy andrológus diagnosztizálja OAT-ként a WHO Laboratóriumi Kézikönyve (6. kiadás) alapján.
Hagyományos vizsgálat: A megfelelő résztvevők nem-invazív TM-vizsgálaton esnek át, beleértve a „Négy vizsgálatot” (megfigyelés, hallgatás/szaglás, kérdezés és tapintás).
Tünetleképezés: A tüneteket bináris változókként (jelenlét vagy hiány) rögzítik, hogy megkönnyítsék a matematikai modellezést.
*Statisztikai elemzés Latens Fa Modellek (LTM) segítségével A fő elemzés a Lantern 5.0 szoftvert alkalmazza a TM-szindrómák rejtett (latens) szerkezetének felfedésére.
- Szerkezeti tanulás: Az Extension-Adjustment-Simplify-Transfer (EAST) algoritmust használják azoknak a tüneteknek az automatikus csoportosítására, amelyek gyakran együtt fordulnak elő vagy kölcsönösen kizárják egymást.
- Paraméterbecslés: A Várhatóérték-maximalizálás (EM) algoritmus becsüli meg annak valószínűségét, hogy minden beteg egy adott latens szindrómaosztályba tartozik.
- Szindróma azonosítás: A latens változókat TM-szindrómaként értelmezik és nevezik el azok alapján a tünetek alapján, amelyek legalább 95%-os kumulatív kölcsönös információt (CMI) szolgáltatnak.
- Osztályozási algoritmus: A tanulmány pontozási küszöbértéket állapít meg minden szindrómára a Naiv Bayes elvei alapján, lehetővé téve a TM-minták kvantitatív diagnosztizálását az OAT-populációban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Minh-Man Pham Bui, PhD
- Telefonszám: +84916080803
- E-mail: bpmman@uhsvnu.edu.vn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dai-Nhan Tran, Medical Doctor
- Telefonszám: +84773478145
- E-mail: nhantd97@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam
- Toborzás
- Binh Dan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dai-Nhan Tran, Medical Doctor
- Telefonszám: +84773478145
- E-mail: nhantd97@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Tien-Dung Mai Ba, PhD
- Telefonszám: +84913809110
- E-mail: maibatiendung@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- Dai-Nhan Tran, Medical Doctor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció egy klinikai kohorsz, amely 18 és 60 év közötti férfiakból áll, akik a Ho Chi Minh városi Binh Dan Kórház Andrológiai Osztályán keresnek orvosi konzultációt vagy kezelést a reproduktív egészségügyi problémák miatt.
A specifikus populáció azokra az egyénekre összpontosít, akiknél férfi meddőséget és Oligoaszténoteratozoospermia (OAT) szindrómát diagnosztizáltak, amelyet a spermiumok számának, mozgékonyságának és normál morfológiájának egyidejű csökkenése jellemez a Világegészségügyi Szervezet (WHO) szabványai szerint.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 és 60 év közötti férfi betegek.
- Andrológiai szakorvos által a Világegészségügyi Szervezet (WHO) szabványai szerint diagnosztizált férfi meddőség.
- A spermaanalízis eredményei megfelelnek az Oligoaszthenoteratozoospermia (OAT) szindróma diagnosztikai kritériumainak.
- Önkéntes beleegyezés a kutatásban való részvételhez és aláírt Tájékoztatott Hozzájárulási Nyilatkozat.
Kizárási kritériumok:
- Genetikai vagy kromoszóma rendellenességek által okozott meddőség, ideértve, de nem kizárólagosan: Klinefelter-szindróma, Sandberg mozaikszindróma (46 XY/47 XXY) vagy XYY-szindróma.
- A reproduktív szervek szerkezeti rendellenességeinek jelenléte.
- A WHO 2021-es szabványai szerint definiált Azoospermia (spermium hiánya az ejakulátumban) betegek.
- Spermatogenezist befolyásoló gyógyszerek használata az elmúlt 3 hónapban, ideértve: kannabinoidok, hidantoinok, valproát, anabolikus szteroidok, cimetidin, kolchicin, spironolakton, nitrofurantoin, szulfaszalazin vagy kalciumcsatorna-blokkolók.
- A felmérési kérdések megértésére vagy megválaszolására való képtelenség fizikai vagy mentális korlátozások miatt (pl. némaság, süketség, értelmi fogyatékosság, kóma, vagy légzéskészüléken lévő beteg az intenzív osztályon).
- Együttműködés hiánya a klinikai vizsgálat és interjú folyamata során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Férfi meddőségben szenvedő betegek OAT szindrómával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Hagyományos Orvoslati Szindrómák Osztályozása
Időkeret: A vizsgálatba történő bevonulás időpontjában
|
A férfi meddőségi betegek, akiknél oligo-aszténo-teratozoospermia áll fenn, különböző TCM szindróma altípusokba való azonosítása és osztályozása a Latent Tree Model (LTM) és az Extension-Adjustment-Simplify-Transfer (EAST) algoritmus segítségével.
Az elemzés a klinikai tüneteket és jeleket használja jellemzőkként a betegek csoportokba való csoportosításához.
|
A vizsgálatba történő bevonulás időpontjában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hagyományos Medicina Szindróma Altípusok Előfordulása
Időkeret: A regisztráció időpontjában
|
A vizsgálati populáción belül az egyes azonosított altípusok százalékos megoszlása.
|
A regisztráció időpontjában
|
|
A klinikai tünetek statisztikai jellemzői szindrómánként
Időkeret: A regisztráció időpontjában
|
A klinikai mutatók előfordulási valószínűségei az egyes azonosított klasztereken belül.
Ez kvantitatív bizonyítékot szolgáltat a tünetprofilokra, amelyek meghatározzák az egyes szindrómákat.
|
A regisztráció időpontjában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Thi-Bay Nguyen, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
- Tanulmányi igazgató: Minh-Man Pham Bui, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
- Tanulmányi igazgató: Tien-Dung Ba Mai, PhD, Binh Dan Hospital
- Tanulmányi igazgató: Kim-Oanh Thi Ngo, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
- Kutatásvezető: Dai-Nhan Tran, Medical Doctor, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zhang NL, Yuan S, Chen T, Wang Y. Latent tree models and diagnosis in traditional Chinese medicine. Artif Intell Med. 2008 Mar;42(3):229-45. doi: 10.1016/j.artmed.2007.10.004. Epub 2007 Dec 21.
- WHO laboratory manual for the examination and processing of human semen, 6th ed
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 9.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 146/DHYD-HDDD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az ebben a tanulmányban jelentett eredményeket megalapozó egyéni résztvevői adatok, az azonosítás megszüntetése után (beleértve a spermaanalízis paramétereit és a hagyományos orvoslás klinikai tüneteit), megosztásra kerülnek azokkal a kutatókkal, akik módszertanilag megalapozott javaslatot nyújtanak be.
Az adatok elérhetők lesznek a metaanalízis végrehajtása vagy a Latens Fa Modell (LTM) eredményeinek érvényesítése céljából.
A javaslatokat a fővizsgálónak kell megküldeni a nhantd97@gmail.com e-mail címen.
A hozzáférés eléréséhez az adatkérőknek alá kell írniuk egy adatelérési megállapodást, és jóváhagyást kell szerezniük a tanulmány tudományos bizottságától.
IPD megosztási időkeret
A publikáció után 6 hónappal kezdődően és a publikáció után 3 évvel befejeződően.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kéréseket a nhantd97@gmail.com címre kell irányítani.
A hozzáféréshez az adatkérőknek adatelérési megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .