Évaluation des syndromes de médecine traditionnelle dans l'infertilité masculine avec oligoasthénotératozoospermie
9 avril 2026 mis à jour par: Bui Pham Minh Man, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Caractérisation des syndromes de médecine traditionnelle dans l'infertilité masculine avec oligoasthénotératozoospermie via des modèles d'arbres latents
Le but de cette étude observationnelle est d'identifier et d'évaluer les caractéristiques des syndromes de la Médecine Traditionnelle (MT) chez les hommes âgés de 18 à 60 ans souffrant d'infertilité masculine et du syndrome d'oligoasthénotératozoospermie (OAT). Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Quels sont les syndromes et symptômes courants de la Médecine Traditionnelle associés à l'infertilité masculine sur la base de la littérature en Médecine Traditionnelle ?
- Quels sont les syndromes et symptômes spécifiques de la Médecine Traditionnelle observés chez les hommes atteints du syndrome OAT à l'hôpital Binh Dan lors de l'analyse à l'aide des modèles d'arbres latents ?
La recherche sera menée en deux phases :
- Phase 1 (Revue de la littérature) : Les chercheurs collecteront et analyseront les textes de Médecine Traditionnelle pour lister les symptômes et syndromes liés à l'infertilité masculine. Cette phase aidera à créer une enquête clinique standardisée.
Phase 2 (Enquête clinique) : Les chercheurs recruteront 300 participants masculins atteints du syndrome OAT.
- Les participants répondront à un questionnaire d'enquête sur leurs symptômes en Médecine Traditionnelle.
- Les chercheurs appliqueront des modèles d'arbres latents (une approche mathématique) aux données collectées pour classer objectivement les syndromes MT.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
- Rationale et méthodologie de l'étude L'oligoasthénotératospermie (OAT) est un facteur important d'infertilité masculine, caractérisée par des anomalies simultanées de la concentration, de la mobilité et de la morphologie des spermatozoïdes. Bien que la médecine traditionnelle (MT) ait été reconnue par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour son rôle dans l'amélioration des paramètres du sperme, la classification des syndromes en MT repose souvent sur l'expérience clinique subjective. Cette étude utilise les modèles d'arbres latents (LTMs), un modèle graphique probabiliste sophistiqué, pour identifier objectivement la distribution et les caractéristiques des syndromes de MT chez les hommes atteints d'OAT.
Phase 1 : Développement du cadre basé sur la littérature L'étude commence par une revue systématique de la littérature classique et moderne en MT publiée entre juillet 2025 et octobre 2025.
- Sélection des sources : La littérature comprend des textes classiques reconnus par l'OMS/WPRO, des manuels des principales universités médicales du Vietnam et de Chine, et des consensus d'experts des associations de médecine traditionnelle.
- Construction de l'outil d'enquête : Les symptômes et syndromes liés à l'infertilité masculine sont extraits et tabulés. Les symptômes avec une fréquence supérieure à 30% dans la littérature sont sélectionnés pour construire le questionnaire d'enquête clinique formel.
- Standardisation : Tous les termes de médecine traditionnelle sont standardisés selon les terminologies internationales de l'OMS.
- Phase 2 : Mise en œuvre clinique et collecte de données Les données cliniques seront collectées au Département d'Andrologie de l'Hôpital Binh Dan, de novembre 2025 à août 2026.
Dépistage clinique : Les patients sont d'abord diagnostiqués avec une OAT par un andrologue sur la base du Manuel de laboratoire de l'OMS (6e édition).
Examen traditionnel : Les participants éligibles subissent un examen non invasif de MT, incluant les "Quatre Examens" (observation, écoute/olfaction, interrogation et palpation).
Cartographie des symptômes : Les symptômes sont enregistrés comme variables binaires (présence ou absence) pour faciliter la modélisation mathématique.
*Analyse statistique utilisant les modèles d'arbres latents (LTMs) L'analyse principale utilise le logiciel Lantern 5.0 pour découvrir la structure cachée (latente) des syndromes de MT.
- Apprentissage de la structure : L'algorithme Extension-Ajustement-Simplification-Transfert (EAST) est utilisé pour regrouper automatiquement les symptômes qui co-occurrent fréquemment ou sont mutuellement exclusifs.
- Estimation des paramètres : L'algorithme Expectation-Maximization (EM) estime la probabilité que chaque patient appartienne à une classe de syndrome latent spécifique.
- Identification des syndromes : Les variables latentes sont interprétées et nommées comme syndromes de MT sur la base des symptômes qui fournissent au moins 95% d'information mutuelle cumulée (CMI).
- Algorithme de classification : L'étude établit un seuil de notation pour chaque syndrome basé sur les principes de Naïve Bayes, permettant un diagnostic quantitatif des modèles de MT dans la population OAT.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Minh-Man Pham Bui, PhD
- Numéro de téléphone: +84916080803
- E-mail: bpmman@uhsvnu.edu.vn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dai-Nhan Tran, Medical Doctor
- Numéro de téléphone: +84773478145
- E-mail: nhantd97@gmail.com
Lieux d'étude
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Ho Chi Minh City
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Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Viêt Nam
- Recrutement
- Binh Dan Hospital
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Contact:
- Dai-Nhan Tran, Medical Doctor
- Numéro de téléphone: +84773478145
- E-mail: nhantd97@gmail.com
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Contact:
- Tien-Dung Mai Ba, PhD
- Numéro de téléphone: +84913809110
- E-mail: maibatiendung@yahoo.com
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Chercheur principal:
- Dai-Nhan Tran, Medical Doctor
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de l'étude est une cohorte clinique d'hommes âgés de 18 à 60 ans qui consultent ou suivent un traitement pour des problèmes de santé reproductive au Département d'Andrologie de l'Hôpital Binh Dan, à Hô Chi Minh Ville.
La population spécifique se concentre sur les individus diagnostiqués avec une infertilité masculine et un syndrome d'oligoasthénotératospermie (OAT), caractérisé par une réduction simultanée du nombre, de la mobilité et de la morphologie normale des spermatozoïdes selon les normes de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS).
La description
Critères d'inclusion :
- Patients de sexe masculin âgés de 18 à 60 ans.
- Diagnostic d'infertilité masculine établi par un spécialiste en andrologie selon les normes de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
- Les résultats de l'analyse du sperme répondent aux critères diagnostiques du syndrome d'oligoasthénotératospermie (OAT).
- Consentement volontaire à participer à la recherche et formulaire de consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
- Infertilité causée par des anomalies génétiques ou chromosomiques, y compris mais sans s'y limiter : syndrome de Klinefelter, syndrome en mosaïque de Sandberg (46 XY/47 XXY) ou syndrome XYY.
- Présence d'anomalies structurelles des organes reproducteurs.
- Patients présentant une azoospermie (absence de spermatozoïdes dans l'éjaculat) selon les normes OMS 2021.
- Utilisation de médicaments affectant la spermatogenèse au cours des 3 derniers mois, notamment : cannabinoïdes, hydantoïnes, valproate, stéroïdes anabolisants, cimétidine, colchicine, spironolactone, nitrofurantoïne, sulfasalazine ou inhibiteurs calciques.
- Incapacité à comprendre ou à répondre aux questions de l'enquête en raison de limitations physiques ou mentales (par exemple, mutisme, surdité, déficience intellectuelle, coma ou ventilation mécanique en soins intensifs).
- Manque de coopération pendant l'examen clinique et l'entretien.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients masculins infertiles atteints du syndrome OAT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Classification des Syndromes de la Médecine Traditionnelle
Délai: Au moment de l'inscription à l'étude
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L'identification et la classification des patients souffrant d'infertilité masculine avec Oligo-Asthéno-Tératozoospermie en sous-types distincts de syndromes MTC en utilisant le Modèle d'Arbre Latent (LTM) et l'algorithme Extension-Ajustement-Simplification-Transfert (EAST).
L'analyse utilise les symptômes cliniques et les signes comme caractéristiques pour regrouper les patients en catégories.
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Au moment de l'inscription à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence des Sous-types de Syndromes en Médecine Traditionnelle
Délai: Au moment de l'inscription
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La répartition en pourcentage de chaque sous-type identifié au sein de la population de l'étude.
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Au moment de l'inscription
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Caractéristiques Statistiques des Symptômes Cliniques par Syndrome
Délai: Au moment de l'inscription
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Les probabilités d'occurrence des indicateurs cliniques au sein de chaque cluster identifié.
Cela fournit des preuves quantitatives pour les profils de symptômes qui définissent chaque syndrome.
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Au moment de l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Thi-Bay Nguyen, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
- Directeur d'études: Minh-Man Pham Bui, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
- Directeur d'études: Tien-Dung Ba Mai, PhD, Binh Dan Hospital
- Directeur d'études: Kim-Oanh Thi Ngo, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
- Chercheur principal: Dai-Nhan Tran, Medical Doctor, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zhang NL, Yuan S, Chen T, Wang Y. Latent tree models and diagnosis in traditional Chinese medicine. Artif Intell Med. 2008 Mar;42(3):229-45. doi: 10.1016/j.artmed.2007.10.004. Epub 2007 Dec 21.
- WHO laboratory manual for the examination and processing of human semen, 6th ed
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2026
Première publication (Réel)
14 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 146/DHYD-HDDD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cette étude, après dé-identification (y compris les paramètres d'analyse du sperme et les symptômes cliniques de la Médecine Traditionnelle), seront partagées avec les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.
Les données seront disponibles dans le but de réaliser une méta-analyse ou de valider les résultats du Modèle d'Arbre Latent (LTM).
Les propositions doivent être adressées au Chercheur Principal à nhantd97@gmail.com.
Pour obtenir l'accès, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données et obtenir l'approbation du comité scientifique de l'étude.
Délai de partage IPD
À partir de 6 mois après la publication et jusqu'à 3 ans après la publication.
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes doivent être adressées à nhantd97@gmail.com .
Pour obtenir l'accès, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .