Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка синдромов традиционной медицины при мужском бесплодии с олигоастенотератозооспермией

9 апреля 2026 г. обновлено: Bui Pham Minh Man, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Характеристика синдромов традиционной медицины при мужском бесплодии с олигоастенотератозооспермией с помощью латентных древовидных моделей

Целью данного обсервационного исследования является выявление и оценка характеристик синдромов традиционной медицины (ТМ) у мужчин в возрасте от 18 до 60 лет с мужским бесплодием и синдромом олигоастенотератозооспермии (ОАТ). Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  • Каковы общие синдромы и симптомы традиционной медицины, связанные с мужским бесплодием, на основе литературы по традиционной медицине?
  • Каковы конкретные синдромы и симптомы традиционной медицины, обнаруженные у мужчин с синдромом ОАТ в больнице Бинь Дан, при анализе с использованием моделей латентных деревьев?

Исследование будет проводиться в два этапа:

  • Этап 1 (Обзор литературы): Исследователи соберут и проанализируют тексты традиционной медицины, чтобы перечислить симптомы и синдромы, связанные с мужским бесплодием. Этот этап поможет создать стандартизированное клиническое обследование.

  • Этап 2 (Клиническое обследование): Исследователи наберут 300 мужчин-участников с синдромом ОАТ.

    • Участники ответят на анкету обследования о своих симптомах в традиционной медицине.
    • Исследователи применят модели латентных деревьев (математический подход) к собранным данным для объективной классификации синдромов ТМ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

  • Обоснование и методология исследования Олигоастенотератозооспермия (ОАТ) является значимым фактором мужского бесплодия, характеризующимся одновременными отклонениями в концентрации, подвижности и морфологии сперматозоидов. Хотя традиционная медицина (ТМ) признана Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) за её роль в улучшении параметров спермы, классификация синдромов ТМ часто опирается на субъективный клинический опыт. В данном исследовании используются латентные древовидные модели (LTM), сложные вероятностные графические модели, для объективного выявления распределения и характеристик синдромов ТМ у мужчин с ОАТ.

  • Фаза 1: Разработка основы на базе литературы Исследование начинается с систематического обзора классической и современной литературы по ТМ, опубликованной в период с июля 2025 по октябрь 2025 года.

    • Выбор источников: Литература включает классические тексты, признанные ВОЗ/Западно-Тихоокеанским региональным бюро ВОЗ (WPRO), учебники ведущих медицинских университетов Вьетнама и Китая, а также консенсус экспертов ассоциаций традиционной медицины.
    • Разработка инструмента обследования: Симптомы и синдромы, связанные с мужским бесплодием, извлекаются и сводятся в таблицу. Симптомы с частотой выше 30% в литературе отбираются для построения формальной клинической анкеты обследования.
    • Стандартизация: Все термины традиционной медицины стандартизируются в соответствии с международной терминологией ВОЗ.
  • Фаза 2: Клиническая реализация и сбор данных Клинические данные будут собираться в отделении андрологии больницы Бинь Дан с ноября 2025 по август 2026 года.

Клинический скрининг: Пациенты сначала проходят диагностику ОАТ у андролога на основании Руководства ВОЗ по лабораторным исследованиям (6-е издание).

Традиционное обследование: Подходящие участники проходят неинвазивное обследование ТМ, включая «Четыре обследования» (наблюдение, слушание/обоняние, опрос и пальпацию).

Отображение симптомов: Симптомы регистрируются как бинарные переменные (наличие или отсутствие) для облегчения математического моделирования.

*Статистический анализ с использованием латентных древовидных моделей (LTM) Основной анализ использует программное обеспечение Lantern 5.0 для обнаружения скрытой (латентной) структуры синдромов ТМ.

  • Обучение структуре: Алгоритм Extension-Adjustment-Simplify-Transfer (EAST) используется для автоматической группировки симптомов, которые часто встречаются совместно или являются взаимоисключающими.
  • Оценка параметров: Алгоритм Expectation-Maximization (EM) оценивает вероятность принадлежности каждого пациента к определённому латентному классу синдромов.
  • Идентификация синдромов: Латентные переменные интерпретируются и именуются как синдромы ТМ на основе симптомов, обеспечивающих как минимум 95% кумулятивной взаимной информации (CMI).
  • Алгоритм классификации: Исследование устанавливает порог оценки для каждого синдрома на основе принципов наивного байесовского классификатора, позволяя проводить количественную диагностику паттернов ТМ в популяции с ОАТ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Minh-Man Pham Bui, PhD
  • Номер телефона: +84916080803
  • Электронная почта: bpmman@uhsvnu.edu.vn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dai-Nhan Tran, Medical Doctor
  • Номер телефона: +84773478145
  • Электронная почта: nhantd97@gmail.com

Места учебы

  • Вьетнам
    • Ho Chi Minh City
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Вьетнам
        • Рекрутинг
        • Binh Dan Hospital
        • Контакт:
          • Dai-Nhan Tran, Medical Doctor
          • Номер телефона: +84773478145
          • Электронная почта: nhantd97@gmail.com
        • Контакт:
          • Tien-Dung Mai Ba, PhD
          • Номер телефона: +84913809110
          • Электронная почта: maibatiendung@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Dai-Nhan Tran, Medical Doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция представляет собой клиническую когорту мужчин в возрасте от 18 до 60 лет, обращающихся за медицинской консультацией или лечением по вопросам репродуктивного здоровья в отделение андрологии больницы Бинь Дан в городе Хошимин. Конкретная популяция сосредоточена на лицах с диагнозом мужское бесплодие и синдром олигоастенотератозооспермии (ОАТ), характеризующимся одновременным снижением количества сперматозоидов, их подвижности и нормальной морфологии в соответствии со стандартами Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины в возрасте от 18 до 60 лет.
  • Диагноз мужского бесплодия, установленный специалистом-андрологом в соответствии со стандартами Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
  • Результаты анализа спермы соответствуют диагностическим критериям синдрома олигоастенотератозооспермии (ОАТ).
  • Добровольное согласие на участие в исследовании и подписанная форма информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Бесплодие, вызванное генетическими или хромосомными аномалиями, включая, но не ограничиваясь: синдромом Клайнфельтера, мозаичным синдромом Сандберга (46 XY/47 XXY) или синдромом XYY.
  • Наличие структурных аномалий репродуктивных органов.
  • Пациенты с азооспермией (отсутствием сперматозоидов в эякуляте) по стандартам ВОЗ 2021 года.
  • Применение препаратов, влияющих на сперматогенез, в течение последних 3 месяцев, включая: каннабиноиды, гидантоины, вальпроат, анаболические стероиды, циметидин, колхицин, спиронолактон, нитрофурантоин, сульфасалазин или блокаторы кальциевых каналов.
  • Невозможность понимать или отвечать на вопросы опроса из-за физических или психических ограничений (например, мутизм, глухота, умственная отсталость, кома или нахождение на ИВЛ в ОРИТ).
  • Отсутствие сотрудничества во время клинического обследования и процесса интервью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с мужским бесплодием и синдромом ОАТ

  • Мужчины в возрасте от 18 до 60 лет с диагнозом мужского бесплодия и синдромом олигоастенотератозооспермии (ОАТ). Согласно стандартам Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), ОАТ определяется следующими одновременными параметрами спермы:

    • Олигозооспермия: концентрация сперматозоидов < 15 млн/мл или общее количество сперматозоидов < 39 млн.
    • Астенозооспермия: прогрессивная подвижность < 32%.
    • Тератозооспермия: нормальная морфология < 4%.

  • Участники набираются из отделения андрологии больницы Бинь Дан, Хошимин. Исследование исключает лиц со следующими состояниями:

    • Генетическими или хромосомными аномалиями (например, синдром Клайнфельтера, синдром XYY).
    • Структурными аномалиями репродуктивных органов.
    • Азооспермией (отсутствием сперматозоидов в эякуляте).
    • Недавним применением (в течение последних 3 месяцев) лекарств, влияющих на сперматогенез, таких как анаболические стероиды или некоторые блокаторы кальциевых каналов.
    • Неспособностью к общению или участию в опросе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Классификация синдромов традиционной медицины
Временное ограничение: На момент включения в исследование
Идентификация и классификация пациентов с мужским бесплодием, страдающих олиго-астено-тератозооспермией, на отдельные подтипы синдромов традиционной китайской медицины с использованием латентной древовидной модели (LTM) и алгоритма Extension-Adjustment-Simplify-Transfer (EAST). Анализ использует клинические симптомы и признаки в качестве признаков для кластеризации пациентов в группы.
На момент включения в исследование

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность подтипов синдромов традиционной медицины
Временное ограничение: На момент включения в исследование
Процентное распределение каждого выявленного подтипа в исследуемой популяции.
На момент включения в исследование
Статистические характеристики клинических симптомов по синдромам
Временное ограничение: На момент включения в исследование
Вероятности возникновения клинических показателей в пределах каждого выявленного кластера. Это дает количественные доказательства для профилей симптомов, определяющих каждый синдром.
На момент включения в исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Следователи

  • Учебный стул: Thi-Bay Nguyen, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
  • Директор по исследованиям: Minh-Man Pham Bui, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
  • Директор по исследованиям: Tien-Dung Ba Mai, PhD, Binh Dan Hospital
  • Директор по исследованиям: Kim-Oanh Thi Ngo, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
  • Главный следователь: Dai-Nhan Tran, Medical Doctor, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 146/DHYD-HDDD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в данном исследовании, после деидентификации (включая параметры анализа семенной жидкости и клинические симптомы традиционной медицины), будут предоставлены исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение. Данные будут доступны для проведения метаанализа или валидации результатов модели латентного дерева (LTM). Предложения следует направлять главному исследователю по адресу nhantd97@gmail.com. Для получения доступа запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным и получить одобрение научного комитета исследования.

Сроки обмена IPD

Начиная через 6 месяцев после публикации и заканчивая через 3 года после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы следует направлять по адресу nhantd97@gmail.com. Для получения доступа заявителям на данные необходимо подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться