Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av traditionell medicinska syndrom vid manlig infertilitet med oligoasthenoteratozoospermia

9 april 2026 uppdaterad av: Bui Pham Minh Man, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Karakterisering av traditionell medicinska syndrom vid manlig infertilitet med oligoasthenoteratozoospermia via latenta trädmodeller

Syftet med denna observationsstudie är att identifiera och utvärdera egenskaperna hos traditionell medicin (TM)-syndrom hos män i åldrarna 18 till 60 med manlig infertilitet och oligoasthenoteratozoospermia (OAT)-syndrom. De huvudsakliga frågor den syftar att besvara är:

  • Vilka är de vanligaste syndromen och symtomen inom traditionell medicin som är associerade med manlig infertilitet baserat på traditionell medicinsk litteratur?
  • Vilka är de specifika syndromen och symtomen inom traditionell medicin som finns hos män med OAT-syndrom på Binh Dan-sjukhuset när de analyseras med hjälp av Latent Tree Models?

Forskningen kommer att genomföras i två faser:

  • Fas 1 (Litteraturöversikt): Forskare kommer att samla in och analysera texter inom traditionell medicin för att lista symtom och syndrom relaterade till manlig infertilitet. Denna fas kommer att bidra till att skapa en standardiserad klinisk undersökning.

  • Fas 2 (Klinisk undersökning): Forskare kommer att rekrytera 300 manliga deltagare med OAT-syndrom.

    • Deltagarna kommer att besvara en enkät om sina symtom inom traditionell medicin.
    • Forskare kommer att tillämpa Latent Tree Models (en matematisk metod) på insamlad data för att objektivt klassificera TM-syndromen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

  • Studiens rational och metodologi Oligoasthenoteratozoospermia (OAT) är en betydande bidragande orsak till manlig infertilitet, kännetecknad av samtidiga avvikelser i spermakoncentration, rörlighet och morfologi. Trots att traditionell medicin har erkänts av Världshälsoorganisationen (WHO) för sin roll i att förbättra spermaparametrar, förlitar sig klassificeringen av TM-syndrom ofta på subjektiv klinisk erfarenhet. Denna studie använder Latent Tree Models (LTMs), en sofistikerad probabilistisk grafisk modell, för att objektivt identifiera distributionen och egenskaperna hos TM-syndrom hos män med OAT.

  • Fas 1: Utveckling av litteraturbaserat ramverk Studien börjar med en systematisk undersökning av klassisk och modern TM-litteratur publicerad mellan juli 2025 och oktober 2025.

    • Källval: Litteraturen inkluderar klassiska texter erkända av WHO/WPRO, läroböcker från stora medicinska universitet i Vietnam och Kina, och expertkonsensus från traditionell medicin-föreningar.
    • Konstruktion av undersökningsverktyg: Symptom och syndrom relaterade till manlig infertilitet extraheras och tabelleras. Symptom med en frekvens över 30 % i litteraturen väljs för att bygga det formella kliniska undersökningsformuläret.
    • Standardisering: Alla termer inom traditionell medicin standardiseras enligt WHO:s internationella terminologier.
  • Fas 2: Klinisk implementering och datainsamling Kliniska data kommer att samlas in på Andrologiavdelningen, Binh Dan Hospital, från november 2025 till augusti 2026.

Klinisk screening: Patienter diagnostiseras först med OAT av en androlog baserat på WHO:s laboratoriehandbok (6:e upplagan).

Traditionell undersökning: Berättigade deltagare genomgår en icke-invasiv TM-undersökning, inklusive "de fyra undersökningarna" (observation, lyssnande/luktande, förfrågning och palpation).

Symptomkartläggning: Symptom registreras som binära variabler (närvaro eller frånvaro) för att underlätta matematisk modellering.

*Statistisk analys med Latent Tree Models (LTMs) Kärnanalysen använder Lantern 5.0-programvaran för att upptäcka den dolda (latenta) strukturen hos TM-syndrom.

  • Strukturinlärning: Extension-Adjustment-Simplify-Transfer (EAST)-algoritmen används för att automatiskt gruppera symptom som ofta förekommer tillsammans eller är ömsesidigt uteslutande.
  • Parameterskattning: Expectation-Maximization (EM)-algoritmen skattar sannolikheten för att varje patient tillhör en specifik latent syndromklass.
  • Syndromidentifiering: Latenta variabler tolkas och namnges som TM-syndrom baserat på de symptom som ger minst 95 % kumulativ ömsesidig information (CMI).
  • Klassificeringsalgoritm: Studien etablerar ett poängtröskelvärde för varje syndrom baserat på Naïve Bayes-principer, vilket möjliggör en kvantitativ diagnos av TM-mönster i OAT-populationen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Dai-Nhan Tran, Medical Doctor
  • Telefonnummer: +84773478145
  • E-post: nhantd97@gmail.com

Studieorter

  • Vietnam
    • Ho Chi Minh City
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Rekrytering
        • Binh Dan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dai-Nhan Tran, Medical Doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen är en klinisk kohort av män i åldrarna 18 till 60 år som söker medicinsk konsultation eller behandling för reproduktionshälsoproblem vid Andrologiavdelningen, Binh Dan-sjukhuset i Ho Chi Minh-staden. Den specifika populationen fokuserar på individer diagnostiserade med manlig infertilitet och Oligoasthenoteratozoospermia (OAT) syndrom, kännetecknat av en samtidig minskning av spermieantal, rörlighet och normal morfologi enligt Världshälsoorganisationens (WHO) standarder.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga patienter mellan 18 och 60 år.
  • Diagnostiserad med manlig infertilitet av en andrologispecialist enligt Världshälsoorganisationens (WHO) standarder.
  • Semenanalysresultat uppfyller diagnostiska kriterierna för Oligoasthenoteratozoospermia (OAT)-syndrom.
  • Frivilligt samtycke till deltagande i forskningen och undertecknad informerat samtyckesblankett.

Exklusionskriterier:

  • Infertilitet orsakad av genetiska eller kromosomala abnormiteter, inklusive men inte begränsat till: Klinefelter syndrom, Sandberg mosaiksyndrom (46 XY/47 XXY), eller XYY syndrom.
  • Närvaro av strukturella abnormiteter i reproduktionsorganen.
  • Patienter med Azoospermi (frånvaro av spermier i ejakulatet) enligt WHO 2021-standarder.
  • Användning av läkemedel som påverkar spermatogenes inom de senaste 3 månaderna, inklusive: cannabinoider, hydantoiner, valproat, anabola steroider, cimetidin, kolchicin, spironolakton, nitrofurantoin, sulfasalazin eller kalciumkanalblockerare.
  • Oförmåga att förstå eller svara på enkätfrågor på grund av fysiska eller psykiska begränsningar (t.ex. mutism, dövhet, intellektuell funktionsnedsättning, koma eller att vara på respirator på IVA).
  • Brist på samarbete under den kliniska undersökningen och intervjuförfarandet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Manliga infertilitetspatienter med OAT-syndrom

  • Män i åldern 18 till 60 år som är diagnostiserade med manlig infertilitet och har Oligoasthenoteratozoospermia (OAT)-syndrom. Enligt Världshälsoorganisationens (WHO) standarder definieras OAT av följande samtidiga spermaparametrar:

    • Oligozoospermi: Spermakoncentration < 15 miljoner/mL eller totalt spermieantal < 39 miljoner.
    • Asthenozoospermi: Progressiv rörlighet < 32%.
    • Teratozoospermi: Normal morfologi < 4%.

  • Deltagarna rekryteras från Andrologiavdelningen på Binh Dan-sjukhuset i Ho Chi Minh-staden. Studien exkluderar individer med:

    • Genetiska eller kromosomavvikelser (t.ex. Klinefelters syndrom, XYY-syndrom).
    • Strukturella avvikelser i reproduktionsorganen.
    • Azoospermi (inga spermier i ejakulatet).
    • Nyligen användning (inom de senaste 3 månaderna) av läkemedel som är kända för att påverka spermatogenesen, såsom anabola steroider eller vissa kalciumkanalblockerare.
    • Oförmåga att kommunicera eller delta i undersökningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klassificering av traditionell medicinska syndrom
Tidsram: Vid tidpunkten för inkludering i studien
Identifiering och klassificering av manliga infertilitetspatienter med Oligo-Astheno-Teratozoospermi i distinkta TCM-syndromundertyper med hjälp av Latent Tree Model (LTM) och Extension-Adjustment-Simplify-Transfer (EAST)-algoritmen. Analysen använder kliniska symptom och tecken som egenskaper för att klustra patienter i grupper.
Vid tidpunkten för inkludering i studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av traditionell medicins syndromsubtyper
Tidsram: Vid tidpunkten för inkludering
Procentuell fördelning av varje identifierad undertyp inom studiepopulationen.
Vid tidpunkten för inkludering
Statistiska egenskaper för kliniska symptom per syndrom
Tidsram: Vid tidpunkten för inskrivning
Sannolikheten för förekomst av kliniska indikatorer inom varje identifierad kluster. Detta ger kvantitativt stöd för de symptomprofiler som definierar varje syndrom.
Vid tidpunkten för inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Utredare

  • Studiestol: Thi-Bay Nguyen, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
  • Studierektor: Minh-Man Pham Bui, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
  • Studierektor: Tien-Dung Ba Mai, PhD, Binh Dan Hospital
  • Studierektor: Kim-Oanh Thi Ngo, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
  • Huvudutredare: Dai-Nhan Tran, Medical Doctor, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2026

Första postat (Faktisk)

14 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 146/DHYD-HDDD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för de resultat som rapporteras i denna studie, efter avidentifiering (inklusive spermaanalysparametrar och traditionell medicins kliniska symptom), kommer att delas med forskare som lämnar ett metodologiskt välgrundat förslag. Data kommer att vara tillgängliga för att genomföra metaanalys eller validera Latent Tree Model (LTM)-resultaten. Förslag bör riktas till huvudansvarig forskare på nhantd97@gmail.com. För att få tillgång till data måste databegärande parter underteckna ett dataåtkomstavtal och få godkännande från studiens vetenskapliga kommitté.

Tidsram för IPD-delning

Från och med 6 månader efter publicering till och med 3 år efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förfrågningar bör riktas till nhantd97@gmail.com . För att få tillgång behöver databegärande parter skriva under ett datatillträdesavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera