Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Syndromów Tradycyjnej Medycyny w Niepłodności Męskiej z Oligoasthenoteratozoospermią

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Bui Pham Minh Man, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Charakterystyka zespołów medycyny tradycyjnej w niepłodności męskiej z oligoasthenoteratozoospermią za pomocą modeli drzew ukrytych

Celem tego badania obserwacyjnego jest identyfikacja i ocena charakterystyki zespołów Tradycyjnej Medycyny (TM) u mężczyzn w wieku od 18 do 60 lat z niepłodnością męską i zespołem oligoasthenoteratozoospermii (OAT). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  • Jakie są powszechne zespoły i objawy Tradycyjnej Medycyny związane z niepłodnością męską na podstawie literatury Tradycyjnej Medycyny?
  • Jakie są specyficzne zespoły i objawy Tradycyjnej Medycyny występujące u mężczyzn z zespołem OAT w Szpitalu Binh Dan, analizowane za pomocą modeli drzew ukrytych?

Badanie będzie przeprowadzone w dwóch fazach:

  • Faza 1 (Przegląd literatury): Badacze będą gromadzić i analizować teksty Tradycyjnej Medycyny, aby wymienić objawy i zespoły związane z niepłodnością męską. Ta faza pomoże w stworzeniu standaryzowanego badania klinicznego.

  • Faza 2 (Badanie kliniczne): Badacze zrekrutują 300 męskich uczestników z zespołem OAT.

    • Uczestnicy będą odpowiadać na ankietę dotyczącą ich objawów Tradycyjnej Medycyny.
    • Badacze zastosują modele drzew ukrytych (podejście matematyczne) do zebranych danych, aby obiektywnie sklasyfikować zespoły TM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

  • Racjonalizacja i metodologia badania Oligoastenoteratozoospermia (OAT) jest istotnym czynnikiem przyczyniającym się do niepłodności męskiej, charakteryzującym się jednoczesnymi nieprawidłowościami w stężeniu, ruchliwości i morfologii plemników. Podczas gdy Tradycyjna Medycyna została uznana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) za swoją rolę w poprawie parametrów nasienia, klasyfikacja zespołów TM często opiera się na subiektywnym doświadczeniu klinicznym. Niniejsze badanie wykorzystuje Latent Tree Models (LTMs), zaawansowany probabilistyczny model graficzny, do obiektywnego zidentyfikowania rozkładu i charakterystyki zespołów TM u mężczyzn z OAT.

  • Faza 1: Rozwój ram opartych na literaturze Badanie rozpoczyna się systematycznym przeglądem klasycznej i współczesnej literatury TM opublikowanej między lipcem 2025 a październikiem 2025.

    • Wybór źródeł: Literatura obejmuje klasyczne teksty uznane przez WHO/WPRO, podręczniki z głównych uniwersytetów medycznych w Wietnamie i Chinach oraz konsensus ekspertów ze stowarzyszeń Tradycyjnej Medycyny.
    • Konstrukcja narzędzia badania: Objawy i zespoły związane z niepłodnością męską są wyodrębniane i zestawiane w tabeli. Objawy o częstotliwości wyższej niż 30% w literaturze są wybierane do budowy formalnego kwestionariusza badania klinicznego.
    • Standaryzacja: Wszystkie terminy Tradycyjnej Medycyny są standaryzowane zgodnie z międzynarodową terminologią WHO.
  • Faza 2: Wdrożenie kliniczne i zbieranie danych Dane kliniczne będą zbierane w Klinice Andrologii Szpitala Binh Dan od listopada 2025 do sierpnia 2026.

Badanie przesiewowe kliniczne: Pacjenci są najpierw diagnozowani z OAT przez androloga na podstawie Podręcznika laboratoryjnego WHO (6. wydanie).

Badanie tradycyjne: Kwalifikujący się uczestnicy przechodzą nieinwazyjne badanie TM, w tym „Cztery badania” (obserwacja, słuchanie/wąchanie, wypytywanie i palpacja).

Mapowanie objawów: Objawy są rejestrowane jako zmienne binarne (obecność lub brak) w celu ułatwienia modelowania matematycznego.

*Analiza statystyczna z wykorzystaniem Latent Tree Models (LTMs) Podstawowa analiza wykorzystuje oprogramowanie Lantern 5.0 do odkrycia ukrytej (latentnej) struktury zespołów TM.

  • Nauka struktury: Algorytm Extension-Adjustment-Simplify-Transfer (EAST) jest używany do automatycznego grupowania objawów, które często współwystępują lub wzajemnie się wykluczają.
  • Estymacja parametrów: Algorytm Expectation-Maximization (EM) szacuje prawdopodobieństwo przynależności każdego pacjenta do określonej klasy zespołu latentnego.
  • Identyfikacja zespołu: Zmienne latentne są interpretowane i nazywane jako zespoły TM na podstawie objawów, które dostarczają co najmniej 95% skumulowanej informacji wzajemnej (CMI).
  • Algorytm klasyfikacji: Badanie ustala próg punktowy dla każdego zespołu na podstawie zasad Naïve Bayes, umożliwiając ilościową diagnozę wzorców TM w populacji OAT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Dai-Nhan Tran, Medical Doctor
  • Numer telefonu: +84773478145
  • E-mail: nhantd97@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
    • Ho Chi Minh City
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Wietnam
        • Rekrutacyjny
        • Binh Dan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dai-Nhan Tran, Medical Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana to kliniczna kohorta mężczyzn w wieku od 18 do 60 lat, którzy zgłaszają się na konsultację medyczną lub leczenie problemów zdrowia reprodukcyjnego w Katedrze Andrologii Szpitala Binh Dan w Ho Chi Minh. Konkretna populacja skupia się na osobach z rozpoznaną niepłodnością męską i zespołem oligoastenoteratozoospermii (OAT), charakteryzującym się jednoczesnym zmniejszeniem liczby plemników, ich ruchliwości i prawidłowej morfologii zgodnie ze standardami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci płci męskiej w wieku od 18 do 60 lat.
  • Zdiagnozowana niepłodność męska przez specjalistę andrologii zgodnie ze standardami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  • Wyniki analizy nasienia spełniają kryteria diagnostyczne zespołu oligoastenoteratozoospermii (OAT).
  • Dobrowolna zgoda na udział w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Niepłodność spowodowana nieprawidłowościami genetycznymi lub chromosomalnymi, w tym, ale nie ograniczając się do: zespołu Klinefeltera, zespołu mozaikowatości Sandberga (46 XY/47 XXY) lub zespołu XYY.
  • Obecność nieprawidłowości strukturalnych narządów rozrodczych.
  • Pacjenci z azoospermią (brakiem plemników w ejakulacie) zgodnie ze standardami WHO 2021.
  • Stosowanie leków wpływających na spermatogenezę w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w tym: kannabinoidów, hydantoin, walproinianu, steroidów anabolicznych, cymetydyny, kolchicyny, spironolaktonu, nitrofurantoiny, sulfasalazyny lub blokerów kanału wapniowego.
  • Niezdolność do zrozumienia lub odpowiedzi na pytania ankietowe z powodu ograniczeń fizycznych lub psychicznych (np. mutyzm, głuchota, niepełnosprawność intelektualna, śpiączka lub przebywanie na respiratorze na OIT).
  • Brak współpracy podczas badania klinicznego i procesu wywiadu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z niepłodnością męską z zespołem OAT

  • Mężczyźni w wieku od 18 do 60 lat, u których zdiagnozowano niepłodność męską i występuje u nich zespół oligoasthenoteratozoospermii (OAT). Zgodnie ze standardami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), OAT definiuje się następującymi jednoczesnymi parametrami nasienia:

    • Oligozoospermia: Stężenie plemników < 15 milionów/ml lub całkowita liczba plemników < 39 milionów.
    • Asthenozoospermia: Ruchliwość postępowa < 32%.
    • Teratozoospermia: Prawidłowa morfologia < 4%.

  • Uczestnicy są rekrutowani z Katedry Andrologii w Szpitalu Binh Dan w Ho Chi Minh. Badanie wyklucza osoby z:

    • Nieprawidłowościami genetycznymi lub chromosomalnymi (np. zespół Klinefeltera, zespół XYY).
    • Nieprawidłowościami strukturalnymi narządów rozrodczych.
    • Azoospermią (brak plemników w ejakulacie).
    • Niedawnym stosowaniem (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) leków wpływających na spermatogenezę, takich jak sterydy anaboliczne lub niektóre blokery kanału wapniowego.
    • Niezdolnością do komunikacji lub udziału w badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja Syndromów Medycyny Tradycyjnej
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji do badania
Identyfikacja i klasyfikacja pacjentów z męską niepłodnością z Oligo-Astheno-Teratozoospermią na odrębne podtypy zespołów TCM przy użyciu modelu drzewa ukrytego (LTM) oraz algorytmu Rozszerzenie-Dostosowanie-Uproszczenie-Przeniesienie (EAST). Analiza wykorzystuje objawy kliniczne i oznaki jako cechy do grupowania pacjentów.
W momencie rekrutacji do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania podtypów zespołów medycyny tradycyjnej
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji
Procentowy rozkład każdego zidentyfikowanego podtypu w populacji badanej.
W momencie rekrutacji
Statystyczne charakterystyki objawów klinicznych na zespół
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
Prawdopodobieństwa wystąpienia wskaźników klinicznych w każdej zidentyfikowanej grupie. To dostarcza ilościowych dowodów na profile objawów, które definiują każdy zespół.
W momencie rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Thi-Bay Nguyen, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
  • Dyrektor Studium: Minh-Man Pham Bui, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
  • Dyrektor Studium: Tien-Dung Ba Mai, PhD, Binh Dan Hospital
  • Dyrektor Studium: Kim-Oanh Thi Ngo, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
  • Główny śledczy: Dai-Nhan Tran, Medical Doctor, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 146/DHYD-HDDD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które stanowią podstawę wyników przedstawionych w tym badaniu, po usunięciu danych identyfikujących (w tym parametry analizy nasienia oraz kliniczne objawy medycyny tradycyjnej), zostaną udostępnione badaczom, którzy przedstawią metodologicznie uzasadniony wniosek. Dane będą dostępne w celu przeprowadzenia metaanalizy lub weryfikacji wyników modelu drzewa ukrytego (LTM). Wnioski należy kierować do głównego badacza pod adresem nhantd97@gmail.com. Aby uzyskać dostęp, wnioskodawcy danych będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych i uzyskać zatwierdzenie od naukowego komitetu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 6 miesięcy po publikacji do 3 lat po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby należy kierować na adres nhantd97@gmail.com. Aby uzyskać dostęp, wnioskodawcy danych będą musieli podpisać umowę dostępu do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj