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Avaliação de Síndromes da Medicina Tradicional na Infertilidade Masculina com Oligoasthenoteratozoospermia

9 de abril de 2026 atualizado por: Bui Pham Minh Man, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Caracterização das Síndromes da Medicina Tradicional na Infertilidade Masculina com Oligoastenoteratozoospermia através de Modelos de Árvores Latentes

O objetivo deste estudo observacional é identificar e avaliar as características das síndromes da Medicina Tradicional (MT) em homens com idades entre 18 e 60 anos com infertilidade masculina e síndrome de oligoastenoteratozoospermia (OAT). As principais questões que pretende responder são:

  • Quais são as síndromes e sintomas comuns da Medicina Tradicional associados à infertilidade masculina com base na literatura da Medicina Tradicional?
  • Quais são as síndromes e sintomas específicos da Medicina Tradicional encontrados em homens com síndrome de OAT no Hospital Binh Dan quando analisados usando Modelos de Árvores Latentes?

A investigação será conduzida em duas fases:

  • Fase 1 (Revisão da Literatura): Os investigadores irão recolher e analisar textos de Medicina Tradicional para listar os sintomas e síndromes relacionados com a infertilidade masculina. Esta fase ajudará a criar um inquérito clínico padronizado.
  • Fase 2 (Inquérito Clínico): Os investigadores irão recrutar 300 participantes masculinos com síndrome de OAT.

    • Os participantes irão responder a um questionário de inquérito sobre os seus sintomas de Medicina Tradicional.
    • Os investigadores irão aplicar Modelos de Árvores Latentes (uma abordagem matemática) aos dados recolhidos para classificar objetivamente as síndromes de MT.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

  • Racional e Metodologia do Estudo A Oligoasthenoteratozoospermia (OAT) é um contribuidor significativo para a infertilidade masculina, caracterizada por anomalias simultâneas na concentração, motilidade e morfologia dos espermatozoides. Embora a Medicina Tradicional tenha sido reconhecida pela Organização Mundial da Saúde (OMS) pelo seu papel na melhoria dos parâmetros seminais, a classificação das síndromes da MT frequentemente depende da experiência clínica subjetiva. Este estudo utiliza Modelos de Árvore Latente (LTMs), um modelo gráfico probabilístico sofisticado, para identificar objetivamente a distribuição e características das síndromes da MT em homens com OAT.
  • Fase 1: Desenvolvimento do Quadro Baseado na Literatura O estudo começa com uma pesquisa sistemática da literatura clássica e moderna da MT publicada entre julho de 2025 e outubro de 2025.

    • Seleção de Fontes: A literatura inclui textos clássicos reconhecidos pela OMS/WPRO, manuais de grandes universidades médicas no Vietname e na China, e consenso de peritos de associações de Medicina Tradicional.
    • Construção do Instrumento de Pesquisa: Sintomas e síndromes relacionados com a infertilidade masculina são extraídos e tabulados. Sintomas com uma frequência superior a 30% na literatura são selecionados para construir o questionário formal de pesquisa clínica.
    • Padronização: Todos os termos de Medicina Tradicional são padronizados de acordo com as terminologias internacionais da OMS.
  • Fase 2: Implementação Clínica e Recolha de Dados Os dados clínicos serão recolhidos no Departamento de Andrologia, Hospital Binh Dan, de novembro de 2025 a agosto de 2026.

Rastreio Clínico: Os pacientes são primeiro diagnosticados com OAT por um andrologista com base no Manual de Laboratório da OMS (6.ª Edição).

Exame Tradicional: Os participantes elegíveis submetem-se a um exame não invasivo de MT, incluindo as "Quatro Observações" (observação, audição/olfato, inquirição e palpação).

Mapeamento de Sintomas: Os sintomas são registados como variáveis binárias (presença ou ausência) para facilitar a modelação matemática.

*Análise Estatística Usando Modelos de Árvore Latente (LTMs) A análise principal emprega o software Lantern 5.0 para descobrir a estrutura oculta (latente) das síndromes da MT.

  • Aprendizagem de Estrutura: O algoritmo Extension-Adjustment-Simplify-Transfer (EAST) é usado para agrupar automaticamente sintomas que frequentemente co-ocorrem ou são mutuamente exclusivos.
  • Estimação de Parâmetros: O algoritmo Expectation-Maximization (EM) estima a probabilidade de cada paciente pertencer a uma classe específica de síndrome latente.
  • Identificação da Síndrome: As variáveis latentes são interpretadas e nomeadas como síndromes da MT com base nos sintomas que fornecem pelo menos 95% de Informação Mútua Cumulativa (CMI).
  • Algoritmo de Classificação: O estudo estabelece um limiar de pontuação para cada síndrome com base nos princípios de Naïve Bayes, permitindo um diagnóstico quantitativo dos padrões de MT na população com OAT.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Dai-Nhan Tran, Medical Doctor
  • Número de telefone: +84773478145
  • E-mail: nhantd97@gmail.com

Locais de estudo

    • Ho Chi Minh City
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnã
        • Recrutamento
        • Binh Dan Hospital
        • Contato:
          • Dai-Nhan Tran, Medical Doctor
          • Número de telefone: +84773478145
          • E-mail: nhantd97@gmail.com
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dai-Nhan Tran, Medical Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo é uma coorte clínica de homens com idades compreendidas entre os 18 e os 60 anos que procuram consulta ou tratamento médico para problemas de saúde reprodutiva no Departamento de Andrologia, Hospital Binh Dan, Cidade de Ho Chi Minh. A população específica centra-se em indivíduos diagnosticados com infertilidade masculina e síndrome de Oligoastenoteratozoospermia (OAT), caracterizada por uma redução simultânea na contagem, motilidade e morfologia normal dos espermatozoides, de acordo com os padrões da Organização Mundial da Saúde (OMS).

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Doentes do sexo masculino com idades compreendidas entre os 18 e os 60 anos.
  • Diagnosticados com infertilidade masculina por um especialista em andrologia de acordo com os padrões da Organização Mundial da Saúde (OMS).
  • Os resultados da análise do sémen cumprem os critérios de diagnóstico para a síndrome de Oligoastenoteratozoospermia (OAT).
  • Acordo voluntário para participar na investigação e Formulário de Consentimento Informado assinado.

Critérios de Exclusão:

  • Infertilidade causada por anomalias genéticas ou cromossómicas, incluindo, mas não se limitando a: síndrome de Klinefelter, síndrome do mosaico de Sandberg (46 XY/47 XXY) ou síndrome XYY.
  • Presença de anomalias estruturais dos órgãos reprodutivos.
  • Doentes com Azoospermia (ausência de espermatozoides no ejaculado) conforme definido pelos padrões da OMS de 2021.
  • Uso de medicamentos que afetam a espermatogénese nos últimos 3 meses, incluindo: canabinoides, hidantoínas, valproato, esteroides anabolizantes, cimetidina, colchicina, espironolactona, nitrofurantoína, sulfassalazina ou bloqueadores dos canais de cálcio.
  • Incapacidade de compreender ou responder às perguntas do inquérito devido a limitações físicas ou mentais (por exemplo, mutismo, surdez, deficiência intelectual, coma ou estar ligado a um ventilador na UCI).
  • Falta de cooperação durante o exame clínico e o processo de entrevista.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com Infertilidade Masculina com Síndrome OAT
  • Homens com idades entre 18 e 60 anos que são diagnosticados com infertilidade masculina e apresentam síndrome de Oligoastenoteratozoospermia (OAT). De acordo com os padrões da Organização Mundial da Saúde (OMS), o OAT é definido pelos seguintes parâmetros seminais simultâneos:

    • Oligozoospermia: Concentração de espermatozoides < 15 milhões/mL ou contagem total de espermatozoides < 39 milhões.
    • Astenozoospermia: Motilidade progressiva < 32%.
    • Teratozoospermia: Morfologia normal < 4%.
  • Os participantes são recrutados no Departamento de Andrologia do Hospital Binh Dan, Cidade de Ho Chi Minh. O estudo exclui indivíduos com:

    • Anomalias genéticas ou cromossómicas (por exemplo, síndrome de Klinefelter, síndrome XYY).
    • Anomalias estruturais dos órgãos reprodutivos.
    • Azoospermia (ausência de espermatozoides no ejaculado).
    • Uso recente (nos últimos 3 meses) de medicamentos conhecidos por afetar a espermatogénese, como esteroides anabolizantes ou certos bloqueadores dos canais de cálcio.
    • Incapacidade de comunicar ou participar no inquérito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação das Síndromes da Medicina Tradicional
Prazo: No momento da inscrição no estudo
A identificação e classificação de pacientes masculinos com infertilidade com Oligo-Asteno-Teratozoospermia em subtipos distintos de síndromes de MTC utilizando o Modelo de Árvore Latente (LTM) e o algoritmo Extensão-Ajustamento-Simplificação-Transferência (EAST). A análise utiliza sintomas e sinais clínicos como características para agrupar os pacientes em grupos.
No momento da inscrição no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de Subtipos de Síndromes da Medicina Tradicional
Prazo: No momento da inscrição
A distribuição percentual de cada subtipo identificado na população do estudo.
No momento da inscrição
Características Estatísticas dos Sintomas Clínicos por Síndrome
Prazo: No momento da inscrição
As probabilidades de ocorrência de indicadores clínicos dentro de cada cluster identificado. Isto fornece evidência quantitativa para os perfis de sintomas que definem cada síndrome.
No momento da inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Thi-Bay Nguyen, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
  • Diretor de estudo: Minh-Man Pham Bui, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
  • Diretor de estudo: Tien-Dung Ba Mai, PhD, Binh Dan Hospital
  • Diretor de estudo: Kim-Oanh Thi Ngo, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
  • Investigador principal: Dai-Nhan Tran, Medical Doctor, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que sustentam os resultados reportados neste estudo, após anonimização (incluindo parâmetros de análise de sémen e sintomas clínicos de Medicina Tradicional), serão partilhados com investigadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida. Os dados estarão disponíveis com o propósito de realizar meta-análises ou validar as descobertas do Modelo de Árvore Latente (LTM). As propostas devem ser dirigidas ao Investigador Principal para nhantd97@gmail.com. Para obter acesso, os requerentes dos dados terão de assinar um acordo de acesso a dados e obter aprovação do comité científico do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A começar 6 meses após a publicação e a terminar 3 anos após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pedidos devem ser dirigidos a nhantd97@gmail.com. Para obter acesso, os solicitantes de dados terão de assinar um acordo de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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