- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07529288
Avaliação de Síndromes da Medicina Tradicional na Infertilidade Masculina com Oligoasthenoteratozoospermia
Caracterização das Síndromes da Medicina Tradicional na Infertilidade Masculina com Oligoastenoteratozoospermia através de Modelos de Árvores Latentes
O objetivo deste estudo observacional é identificar e avaliar as características das síndromes da Medicina Tradicional (MT) em homens com idades entre 18 e 60 anos com infertilidade masculina e síndrome de oligoastenoteratozoospermia (OAT). As principais questões que pretende responder são:
- Quais são as síndromes e sintomas comuns da Medicina Tradicional associados à infertilidade masculina com base na literatura da Medicina Tradicional?
- Quais são as síndromes e sintomas específicos da Medicina Tradicional encontrados em homens com síndrome de OAT no Hospital Binh Dan quando analisados usando Modelos de Árvores Latentes?
A investigação será conduzida em duas fases:
- Fase 1 (Revisão da Literatura): Os investigadores irão recolher e analisar textos de Medicina Tradicional para listar os sintomas e síndromes relacionados com a infertilidade masculina. Esta fase ajudará a criar um inquérito clínico padronizado.
Fase 2 (Inquérito Clínico): Os investigadores irão recrutar 300 participantes masculinos com síndrome de OAT.
- Os participantes irão responder a um questionário de inquérito sobre os seus sintomas de Medicina Tradicional.
- Os investigadores irão aplicar Modelos de Árvores Latentes (uma abordagem matemática) aos dados recolhidos para classificar objetivamente as síndromes de MT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
- Racional e Metodologia do Estudo A Oligoasthenoteratozoospermia (OAT) é um contribuidor significativo para a infertilidade masculina, caracterizada por anomalias simultâneas na concentração, motilidade e morfologia dos espermatozoides. Embora a Medicina Tradicional tenha sido reconhecida pela Organização Mundial da Saúde (OMS) pelo seu papel na melhoria dos parâmetros seminais, a classificação das síndromes da MT frequentemente depende da experiência clínica subjetiva. Este estudo utiliza Modelos de Árvore Latente (LTMs), um modelo gráfico probabilístico sofisticado, para identificar objetivamente a distribuição e características das síndromes da MT em homens com OAT.
Fase 1: Desenvolvimento do Quadro Baseado na Literatura O estudo começa com uma pesquisa sistemática da literatura clássica e moderna da MT publicada entre julho de 2025 e outubro de 2025.
- Seleção de Fontes: A literatura inclui textos clássicos reconhecidos pela OMS/WPRO, manuais de grandes universidades médicas no Vietname e na China, e consenso de peritos de associações de Medicina Tradicional.
- Construção do Instrumento de Pesquisa: Sintomas e síndromes relacionados com a infertilidade masculina são extraídos e tabulados. Sintomas com uma frequência superior a 30% na literatura são selecionados para construir o questionário formal de pesquisa clínica.
- Padronização: Todos os termos de Medicina Tradicional são padronizados de acordo com as terminologias internacionais da OMS.
- Fase 2: Implementação Clínica e Recolha de Dados Os dados clínicos serão recolhidos no Departamento de Andrologia, Hospital Binh Dan, de novembro de 2025 a agosto de 2026.
Rastreio Clínico: Os pacientes são primeiro diagnosticados com OAT por um andrologista com base no Manual de Laboratório da OMS (6.ª Edição).
Exame Tradicional: Os participantes elegíveis submetem-se a um exame não invasivo de MT, incluindo as "Quatro Observações" (observação, audição/olfato, inquirição e palpação).
Mapeamento de Sintomas: Os sintomas são registados como variáveis binárias (presença ou ausência) para facilitar a modelação matemática.
*Análise Estatística Usando Modelos de Árvore Latente (LTMs) A análise principal emprega o software Lantern 5.0 para descobrir a estrutura oculta (latente) das síndromes da MT.
- Aprendizagem de Estrutura: O algoritmo Extension-Adjustment-Simplify-Transfer (EAST) é usado para agrupar automaticamente sintomas que frequentemente co-ocorrem ou são mutuamente exclusivos.
- Estimação de Parâmetros: O algoritmo Expectation-Maximization (EM) estima a probabilidade de cada paciente pertencer a uma classe específica de síndrome latente.
- Identificação da Síndrome: As variáveis latentes são interpretadas e nomeadas como síndromes da MT com base nos sintomas que fornecem pelo menos 95% de Informação Mútua Cumulativa (CMI).
- Algoritmo de Classificação: O estudo estabelece um limiar de pontuação para cada síndrome com base nos princípios de Naïve Bayes, permitindo um diagnóstico quantitativo dos padrões de MT na população com OAT.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Minh-Man Pham Bui, PhD
- Número de telefone: +84916080803
- E-mail: bpmman@uhsvnu.edu.vn
Estude backup de contato
- Nome: Dai-Nhan Tran, Medical Doctor
- Número de telefone: +84773478145
- E-mail: nhantd97@gmail.com
Locais de estudo
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Ho Chi Minh City
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Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnã
- Recrutamento
- Binh Dan Hospital
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Contato:
- Dai-Nhan Tran, Medical Doctor
- Número de telefone: +84773478145
- E-mail: nhantd97@gmail.com
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Contato:
- Tien-Dung Mai Ba, PhD
- Número de telefone: +84913809110
- E-mail: maibatiendung@yahoo.com
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Investigador principal:
- Dai-Nhan Tran, Medical Doctor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes do sexo masculino com idades compreendidas entre os 18 e os 60 anos.
- Diagnosticados com infertilidade masculina por um especialista em andrologia de acordo com os padrões da Organização Mundial da Saúde (OMS).
- Os resultados da análise do sémen cumprem os critérios de diagnóstico para a síndrome de Oligoastenoteratozoospermia (OAT).
- Acordo voluntário para participar na investigação e Formulário de Consentimento Informado assinado.
Critérios de Exclusão:
- Infertilidade causada por anomalias genéticas ou cromossómicas, incluindo, mas não se limitando a: síndrome de Klinefelter, síndrome do mosaico de Sandberg (46 XY/47 XXY) ou síndrome XYY.
- Presença de anomalias estruturais dos órgãos reprodutivos.
- Doentes com Azoospermia (ausência de espermatozoides no ejaculado) conforme definido pelos padrões da OMS de 2021.
- Uso de medicamentos que afetam a espermatogénese nos últimos 3 meses, incluindo: canabinoides, hidantoínas, valproato, esteroides anabolizantes, cimetidina, colchicina, espironolactona, nitrofurantoína, sulfassalazina ou bloqueadores dos canais de cálcio.
- Incapacidade de compreender ou responder às perguntas do inquérito devido a limitações físicas ou mentais (por exemplo, mutismo, surdez, deficiência intelectual, coma ou estar ligado a um ventilador na UCI).
- Falta de cooperação durante o exame clínico e o processo de entrevista.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com Infertilidade Masculina com Síndrome OAT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação das Síndromes da Medicina Tradicional
Prazo: No momento da inscrição no estudo
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A identificação e classificação de pacientes masculinos com infertilidade com Oligo-Asteno-Teratozoospermia em subtipos distintos de síndromes de MTC utilizando o Modelo de Árvore Latente (LTM) e o algoritmo Extensão-Ajustamento-Simplificação-Transferência (EAST).
A análise utiliza sintomas e sinais clínicos como características para agrupar os pacientes em grupos.
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No momento da inscrição no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de Subtipos de Síndromes da Medicina Tradicional
Prazo: No momento da inscrição
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A distribuição percentual de cada subtipo identificado na população do estudo.
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No momento da inscrição
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Características Estatísticas dos Sintomas Clínicos por Síndrome
Prazo: No momento da inscrição
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As probabilidades de ocorrência de indicadores clínicos dentro de cada cluster identificado.
Isto fornece evidência quantitativa para os perfis de sintomas que definem cada síndrome.
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No momento da inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Thi-Bay Nguyen, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
- Diretor de estudo: Minh-Man Pham Bui, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
- Diretor de estudo: Tien-Dung Ba Mai, PhD, Binh Dan Hospital
- Diretor de estudo: Kim-Oanh Thi Ngo, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
- Investigador principal: Dai-Nhan Tran, Medical Doctor, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhang NL, Yuan S, Chen T, Wang Y. Latent tree models and diagnosis in traditional Chinese medicine. Artif Intell Med. 2008 Mar;42(3):229-45. doi: 10.1016/j.artmed.2007.10.004. Epub 2007 Dec 21.
- WHO laboratory manual for the examination and processing of human semen, 6th ed
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 146/DHYD-HDDD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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