Hodnocení syndromů tradiční medicíny u mužské neplodnosti s oligoasthenoteratozoospermií
9. dubna 2026 aktualizováno: Bui Pham Minh Man, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Charakterizace syndromů tradiční medicíny u mužské neplodnosti s oligoasthenoteratozoospermií pomocí latentních stromových modelů
Cílem této observační studie je identifikovat a vyhodnotit charakteristiky syndromů tradiční medicíny (TM) u mužů ve věku 18 až 60 let s mužskou neplodností a syndromem oligoasthenoteratozoospermie (OAT). Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
- Jaké jsou běžné syndromy a příznaky tradiční medicíny spojené s mužskou neplodností na základě literatury tradiční medicíny?
- Jaké jsou specifické syndromy a příznaky tradiční medicíny zjištěné u mužů se syndromem OAT v nemocnici Binh Dan při analýze pomocí latentních stromových modelů?
Výzkum bude probíhat ve dvou fázích:
- Fáze 1 (Literární rešerše): Výzkumníci shromáždí a analyzují texty tradiční medicíny, aby sestavili seznam příznaků a syndromů souvisejících s mužskou neplodností. Tato fáze pomůže vytvořit standardizovaný klinický dotazník.
Fáze 2 (Klinický průzkum): Výzkumníci zrekrutují 300 mužských účastníků se syndromem OAT.
- Účastníci vyplní dotazník týkající se jejich příznaků v tradiční medicíně.
- Výzkumníci použijí latentní stromové modely (matematický přístup) na shromážděná data, aby objektivně klasifikovali syndromy TM.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
- Studijní zdůvodnění a metodologie Oligoasthenoteratozoospermie (OAT) je významným přispěvatelem k mužské neplodnosti, charakterizovaným současnými abnormalitami v koncentraci spermií, pohyblivosti a morfologii. Zatímco tradiční medicína byla Světovou zdravotnickou organizací (WHO) uznána za svou roli v zlepšování parametrů semene, klasifikace syndromů TM často závisí na subjektivní klinické zkušenosti. Tato studie využívá latentní stromové modely (LTMs), sofistikovaný pravděpodobnostní grafický model, k objektivní identifikaci distribuce a charakteristik syndromů TM u mužů s OAT.
Fáze 1: Vývoj rámce založeného na literatuře Studie začíná systematickým průzkumem klasické a moderní literatury TM publikované mezi červencem 2025 a říjnem 2025.
- Výběr zdrojů: Literatura zahrnuje klasické texty uznávané WHO/WPRO, učebnice z hlavních lékařských univerzit ve Vietnamu a Číně a expertní konsenzus asociací tradiční medicíny.
- Konstrukce průzkumného nástroje: Symptomy a syndromy související s mužskou neplodností jsou extrahovány a tabelovány. Symptomy s frekvencí vyšší než 30 % v literatuře jsou vybrány k sestavení formálního klinického průzkumného dotazníku.
- Standardizace: Všechny termíny tradiční medicíny jsou standardizovány podle mezinárodní terminologie WHO.
- Fáze 2: Klinická implementace a sběr dat Klinická data budou shromažďována na oddělení andrologie v nemocnici Binh Dan od listopadu 2025 do srpna 2026.
Klinický screening: Pacienti jsou nejprve diagnostikováni s OAT andrologem na základě Laboratorního manuálu WHO (6. vydání).
Tradiční vyšetření: Oprávnění účastníci podstoupí neinvazivní vyšetření TM, včetně "Čtyř vyšetření" (pozorování, poslech/čichání, dotazování a palpace).
Mapování symptomů: Symptomy jsou zaznamenány jako binární proměnné (přítomnost nebo nepřítomnost) pro usnadnění matematického modelování.
*Statistická analýza pomocí latentních stromových modelů (LTMs) Jádrová analýza využívá software Lantern 5.0 k odhalení skryté (latentní) struktury syndromů TM.
- Učení struktury: Algoritmus Extension-Adjustment-Simplify-Transfer (EAST) je použit k automatickému seskupení symptomů, které se často vyskytují společně nebo jsou vzájemně se vylučující.
- Odhad parametrů: Algoritmus Expectation-Maximization (EM) odhaduje pravděpodobnost, že každý pacient patří do specifické třídy latentního syndromu.
- Identifikace syndromu: Latentní proměnné jsou interpretovány a pojmenovány jako syndromy TM na základě symptomů, které poskytují alespoň 95 % kumulativní vzájemné informace (CMI).
- Klasifikační algoritmus: Studie stanovuje bodovací práh pro každý syndrom na základě principů Naïve Bayes, což umožňuje kvantitativní diagnostiku vzorců TM v populaci OAT.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Minh-Man Pham Bui, PhD
- Telefonní číslo: +84916080803
- E-mail: bpmman@uhsvnu.edu.vn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dai-Nhan Tran, Medical Doctor
- Telefonní číslo: +84773478145
- E-mail: nhantd97@gmail.com
Studijní místa
-
-
Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam
- Nábor
- Binh Dan Hospital
-
Kontakt:
- Dai-Nhan Tran, Medical Doctor
- Telefonní číslo: +84773478145
- E-mail: nhantd97@gmail.com
-
Kontakt:
- Tien-Dung Mai Ba, PhD
- Telefonní číslo: +84913809110
- E-mail: maibatiendung@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dai-Nhan Tran, Medical Doctor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovanou populaci tvoří klinická kohorta mužů ve věku 18 až 60 let, kteří vyhledají lékařskou konzultaci nebo léčbu kvůli problémům s reprodukčním zdravím na Oddělení andrologie v nemocnici Binh Dan v Ho Či Minově Městě.
Specifická populace se zaměřuje na jednotlivce s diagnózou mužské neplodnosti a syndromu oligoasthenoteratozoospermie (OAT), který je charakterizován současným snížením počtu spermií, jejich pohyblivosti a normální morfologie podle standardů Světové zdravotnické organizace (WHO).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského pohlaví ve věku mezi 18 a 60 lety.
- Diagnostikována mužská neplodnost odborníkem na andrologii podle standardů Světové zdravotnické organizace (WHO).
- Výsledky analýzy spermatu splňují diagnostická kritéria pro syndrom oligoasthenoteratozoospermie (OAT).
- Dobrovolný souhlas s účastí ve výzkumu a podepsaný formulář informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Neplodnost způsobená genetickými nebo chromozomálními abnormalitami, včetně, ale ne pouze: Klinefelterova syndromu, Sandbergova mozaikového syndromu (46 XY/47 XXY) nebo XYY syndromu.
- Přítomnost strukturálních abnormalit reprodukčních orgánů.
- Pacienti s azoospermií (nepřítomnost spermií v ejakulátu) podle standardů WHO 2021.
- Užívání léků ovlivňujících spermatogenezi v posledních 3 měsících, včetně: kanabinoidů, hydantoinů, valproátu, anabolických steroidů, cimetidinu, kolchicinu, spironolaktonu, nitrofurantoinu, sulfasalazinu nebo blokátorů kalciových kanálů.
- Neschopnost porozumět nebo odpovídat na dotazníkové otázky z důvodu fyzických nebo mentálních omezení (např. němota, hluchota, mentální postižení, kóma nebo pobyt na ventilátoru na JIP).
- Nedostatek spolupráce během klinického vyšetření a rozhovoru.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s mužskou neplodností s OAT syndromem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klasifikace syndromů tradiční medicíny
Časové okno: V době zařazení do studie
|
Identifikace a klasifikace pacientů s mužskou infertilitou s Oligo-Astheno-Teratozoospermií do různých podtypů syndromů tradiční čínské medicíny (TCM) pomocí Latent Tree Model (LTM) a algoritmu Extension-Adjustment-Simplify-Transfer (EAST).
Analýza využívá klinické příznaky a symptomy jako znaky pro shlukování pacientů do skupin.
|
V době zařazení do studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence of Traditional Medicine Syndrome Subtypes
Časové okno: V době zápisu do studie
|
Procentuální rozložení každého identifikovaného podtypu ve studované populaci.
|
V době zápisu do studie
|
|
Statistické charakteristiky klinických příznaků podle syndromu
Časové okno: V době zápisu
|
Pravděpodobnosti výskytu klinických ukazatelů v rámci každého identifikovaného klastru.
To poskytuje kvantitativní důkaz pro profil symptomů, který definuje každý syndrom.
|
V době zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Thi-Bay Nguyen, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
- Ředitel studie: Minh-Man Pham Bui, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
- Ředitel studie: Tien-Dung Ba Mai, PhD, Binh Dan Hospital
- Ředitel studie: Kim-Oanh Thi Ngo, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
- Vrchní vyšetřovatel: Dai-Nhan Tran, Medical Doctor, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zhang NL, Yuan S, Chen T, Wang Y. Latent tree models and diagnosis in traditional Chinese medicine. Artif Intell Med. 2008 Mar;42(3):229-45. doi: 10.1016/j.artmed.2007.10.004. Epub 2007 Dec 21.
- WHO laboratory manual for the examination and processing of human semen, 6th ed
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 146/DHYD-HDDD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Individuální data účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v této studii, po deidentifikaci (včetně parametrů analýzy spermatu a klinických příznaků tradiční medicíny), budou sdílena s výzkumníky, kteří předloží metodologicky správný návrh.
Data budou k dispozici za účelem provedení metaanalýzy nebo ověření zjištění modelu Latent Tree Model (LTM).
Návrhy by měly být zaslány hlavnímu vyšetřovateli na adresu nhantd97@gmail.com.
Pro získání přístupu budou žadatelé o data muset podepsat dohodu o přístupu k datům a získat schválení vědeckého výboru studie.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 6 měsíců po publikaci a konče 3 roky po publikaci.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti je třeba směřovat na nhantd97@gmail.com.
Pro získání přístupu budou žadatelé o data muset podepsat dohodu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .