Valutazione dei Sindromi della Medicina Tradizionale nell'Infertilità Maschile con Oligoastenoteratozoospermia
9 aprile 2026 aggiornato da: Bui Pham Minh Man, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Caratterizzazione delle Sindromi della Medicina Tradizionale nell'Infertilità Maschile con Oligoasthenoteratozoospermia Tramite Modelli ad Albero Latenti
L'obiettivo di questo studio osservazionale è identificare e valutare le caratteristiche delle sindromi della Medicina Tradizionale (TM) negli uomini di età compresa tra 18 e 60 anni con infertilità maschile e sindrome da oligoasthenoteratozoospermia (OAT). Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
- Quali sono le comuni sindromi e sintomi della Medicina Tradizionale associati all'infertilità maschile in base alla letteratura della Medicina Tradizionale?
- Quali sono le specifiche sindromi e sintomi della Medicina Tradizionale riscontrati negli uomini con sindrome da OAT presso l'Ospedale Binh Dan quando analizzati utilizzando i Modelli ad Albero Latente?
La ricerca sarà condotta in due fasi:
- Fase 1 (Revisione della Letteratura): I ricercatori raccoglieranno e analizzeranno i testi di Medicina Tradizionale per elencare i sintomi e le sindromi relative all'infertilità maschile. Questa fase aiuterà a creare un sondaggio clinico standardizzato.
Fase 2 (Sondaggio Clinico): I ricercatori recluteranno 300 partecipanti maschi con sindrome da OAT.
- I partecipanti risponderanno a un questionario di sondaggio sui loro sintomi di Medicina Tradizionale.
- I ricercatori applicheranno i Modelli ad Albero Latente (un approccio matematico) ai dati raccolti per classificare oggettivamente le sindromi TM.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
- Razionale dello Studio e Metodologia L'oligoasthenoteratozoospermia (OAT) è un significativo fattore di infertilità maschile, caratterizzato da anomalie concomitanti nella concentrazione, motilità e morfologia degli spermatozoi. Sebbene la Medicina Tradizionale (MT) sia stata riconosciuta dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per il suo ruolo nel migliorare i parametri seminali, la classificazione delle sindromi MT spesso si basa sull'esperienza clinica soggettiva. Questo studio utilizza i Modelli ad Albero Latente (LTM), un sofisticato modello grafico probabilistico, per identificare oggettivamente la distribuzione e le caratteristiche delle sindromi MT negli uomini con OAT.
Fase 1: Sviluppo del Quadro Teorico Basato sulla Letteratura Lo studio inizia con una revisione sistematica della letteratura classica e moderna sulla MT pubblicata tra luglio 2025 e ottobre 2025.
- Selezione delle Fonti: La letteratura include testi classici riconosciuti dall'OMS/WPRO, manuali delle principali università mediche in Vietnam e Cina, e il consenso di esperti delle associazioni di Medicina Tradizionale.
- Costruzione dello Strumento di Indagine: I sintomi e le sindromi relativi all'infertilità maschile vengono estratti e tabulati. I sintomi con una frequenza superiore al 30% nella letteratura vengono selezionati per costruire il questionario formale dell'indagine clinica.
- Standardizzazione: Tutti i termini di Medicina Tradizionale vengono standardizzati secondo le terminologie internazionali dell'OMS.
- Fase 2: Implementazione Clinica e Raccolta Dati I dati clinici verranno raccolti presso il Dipartimento di Andrologia, Ospedale Binh Dan, da novembre 2025 ad agosto 2026.
Screening Clinico: I pazienti vengono prima diagnosticati con OAT da un andrologo sulla base del Manuale di Laboratorio OMS (6a Edizione).
Esame Tradizionale: I partecipanti idonei si sottopongono a un esame MT non invasivo, che include le "Quattro Indagini" (osservazione, ascolto/olfatto, interrogazione e palpazione).
Mappatura dei Sintomi: I sintomi vengono registrati come variabili binarie (presenza o assenza) per facilitare la modellazione matematica.
*Analisi Statistica Utilizzando Modelli ad Albero Latente (LTM) L'analisi principale impiega il software Lantern 5.0 per scoprire la struttura nascosta (latente) delle sindromi MT.
- Apprendimento della Struttura: L'algoritmo Extension-Adjustment-Simplify-Transfer (EAST) viene utilizzato per raggruppare automaticamente i sintomi che co-occorrono frequentemente o che si escludono a vicenda.
- Stima dei Parametri: L'algoritmo Expectation-Maximization (EM) stima la probabilità che ciascun paziente appartenga a una specifica classe di sindrome latente.
- Identificazione delle Sindrome: Le variabili latenti vengono interpretate e denominate come sindromi MT sulla base dei sintomi che forniscono almeno il 95% di Informazione Mutua Cumulativa (CMI).
- Algoritmo di Classificazione: Lo studio stabilisce una soglia di punteggio per ciascuna sindrome basata sui principi di Naïve Bayes, consentendo una diagnosi quantitativa dei modelli MT nella popolazione con OAT.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Minh-Man Pham Bui, PhD
- Numero di telefono: +84916080803
- Email: bpmman@uhsvnu.edu.vn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dai-Nhan Tran, Medical Doctor
- Numero di telefono: +84773478145
- Email: nhantd97@gmail.com
Luoghi di studio
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Ho Chi Minh City
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Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam
- Reclutamento
- Binh Dan Hospital
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Contatto:
- Dai-Nhan Tran, Medical Doctor
- Numero di telefono: +84773478145
- Email: nhantd97@gmail.com
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Contatto:
- Tien-Dung Mai Ba, PhD
- Numero di telefono: +84913809110
- Email: maibatiendung@yahoo.com
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Investigatore principale:
- Dai-Nhan Tran, Medical Doctor
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è una coorte clinica di uomini di età compresa tra 18 e 60 anni che cercano consulto medico o trattamento per problemi di salute riproduttiva presso il Dipartimento di Andrologia, Binh Dan Hospital, Città di Ho Chi Minh.
La popolazione specifica si concentra su individui diagnosticati con infertilità maschile e sindrome di Oligoastenoteratozoospermia (OAT), caratterizzata da una riduzione simultanea della conta, della motilità e della morfologia normale degli spermatozoi secondo gli standard dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 60 anni.
- Diagnosi di infertilità maschile da parte di uno specialista in andrologia secondo gli standard dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
- I risultati dell'analisi del liquido seminale soddisfano i criteri diagnostici per la sindrome di Oligoastenoteratozoospermia (OAT).
- Consenso volontario a partecipare alla ricerca e modulo di consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Infertilità causata da anomalie genetiche o cromosomiche, incluse ma non limitate a: sindrome di Klinefelter, sindrome di Sandberg mosaic (46 XY/47 XXY), o sindrome XYY.
- Presenza di anomalie strutturali degli organi riproduttivi.
- Pazienti con Azoospermia (assenza di spermatozoi nell'eiaculato) come definito dagli standard OMS 2021.
- Utilizzo di farmaci che influenzano la spermatogenesi negli ultimi 3 mesi, inclusi: cannabinoidi, idantoine, valproato, steroidi anabolizzanti, cimetidina, colchicina, spironolattone, nitrofurantoina, sulfasalazina o calcio-antagonisti.
- Incapacità di comprendere o rispondere alle domande del sondaggio a causa di limitazioni fisiche o mentali (es. mutismo, sordità, disabilità intellettiva, coma, o paziente ventilato in terapia intensiva).
- Mancanza di cooperazione durante l'esame clinico e il processo di intervista.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con Infertilità Maschile con Sindrome OAT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Classificazione delle Sindromi della Medicina Tradizionale
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento nello studio
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L'identificazione e la classificazione dei pazienti con infertilità maschile affetti da Oligo-Asteno-Teratozoospermia in distinti sottotipi di sindromi della Medicina Tradizionale Cinese (MTC) utilizzando il Modello ad Albero Latente (LTM) e l'algoritmo Estensione-Adeguamento-Semplificazione-Trasferimento (EAST).
L'analisi utilizza sintomi e segni clinici come caratteristiche per raggruppare i pazienti in categorie.
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Al momento dell'arruolamento nello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza dei Sottotipi della Sindrome della Medicina Tradizionale
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
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La distribuzione percentuale di ciascun sottotipo identificato all'interno della popolazione dello studio.
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Al momento dell'arruolamento
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Caratteristiche Statistiche dei Sintomi Clinici per Sindrome
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
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Le probabilità di occorrenza degli indicatori clinici all'interno di ciascun cluster identificato.
Questo fornisce evidenza quantitativa per i profili sintomatici che definiscono ciascuna sindrome.
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Al momento dell'arruolamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Thi-Bay Nguyen, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
- Direttore dello studio: Minh-Man Pham Bui, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
- Direttore dello studio: Tien-Dung Ba Mai, PhD, Binh Dan Hospital
- Direttore dello studio: Kim-Oanh Thi Ngo, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
- Investigatore principale: Dai-Nhan Tran, Medical Doctor, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zhang NL, Yuan S, Chen T, Wang Y. Latent tree models and diagnosis in traditional Chinese medicine. Artif Intell Med. 2008 Mar;42(3):229-45. doi: 10.1016/j.artmed.2007.10.004. Epub 2007 Dec 21.
- WHO laboratory manual for the examination and processing of human semen, 6th ed
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
14 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 146/DHYD-HDDD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati individuali dei partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo studio, dopo l'anonimizzazione (inclusi i parametri dell'analisi del seme e i sintomi clinici della Medicina Tradizionale), saranno condivisi con i ricercatori che presenteranno una proposta metodologicamente valida.
I dati saranno disponibili per condurre meta-analisi o per validare i risultati del Latent Tree Model (LTM).
Le proposte devono essere inviate al Principal Investigator all'indirizzo nhantd97@gmail.com.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati e ottenere l'approvazione del comitato scientifico dello studio.
Periodo di condivisione IPD
A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione e fino a 3 anni dopo la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste devono essere indirizzate a nhantd97@gmail.com.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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