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Evaluación de Síndromes de Medicina Tradicional en Infertilidad Masculina con Oligoastenoteratozoospermia

9 de abril de 2026 actualizado por: Bui Pham Minh Man, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Caracterización de los Síndromes de Medicina Tradicional en la Infertilidad Masculina con Oligoastenoteratozoospermia Mediante Modelos de Árbol Latente

El objetivo de este estudio observacional es identificar y evaluar las características de los síndromes de Medicina Tradicional (TM) en hombres de 18 a 60 años con infertilidad masculina y síndrome de oligoastenoteratozoospermia (OAT). Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Cuáles son los síndromes y síntomas comunes de la Medicina Tradicional asociados con la infertilidad masculina según la literatura de Medicina Tradicional?
  • ¿Cuáles son los síndromes y síntomas específicos de la Medicina Tradicional encontrados en hombres con síndrome de OAT en el Hospital Binh Dan cuando se analizan utilizando Modelos de Árbol Latente?

La investigación se llevará a cabo en dos fases:

  • Fase 1 (Revisión de Literatura): Los investigadores recopilarán y analizarán textos de Medicina Tradicional para enumerar los síntomas y síndromes relacionados con la infertilidad masculina. Esta fase ayudará a crear una encuesta clínica estandarizada.
  • Fase 2 (Encuesta Clínica): Los investigadores reclutarán a 300 participantes masculinos con síndrome de OAT.

    • Los participantes responderán un cuestionario de encuesta sobre sus síntomas de Medicina Tradicional.
    • Los investigadores aplicarán Modelos de Árbol Latente (un enfoque matemático) a los datos recopilados para clasificar objetivamente los síndromes de TM.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

  • Racional y Metodología del Estudio La oligoastenoteratozoospermia (OAT) es un contribuyente significativo a la infertilidad masculina, caracterizada por anomalías concurrentes en la concentración, motilidad y morfología de los espermatozoides. Si bien la Medicina Tradicional ha sido reconocida por la Organización Mundial de la Salud (OMS) por su papel en la mejora de los parámetros seminales, la clasificación de los síndromes de MT a menudo depende de la experiencia clínica subjetiva. Este estudio utiliza Modelos de Árbol Latente (LTMs, por sus siglas en inglés), un modelo gráfico probabilístico sofisticado, para identificar objetivamente la distribución y características de los síndromes de MT en hombres con OAT.
  • Fase 1: Desarrollo del Marco Basado en Literatura El estudio comienza con una encuesta sistemática de la literatura clásica y moderna de MT publicada entre julio de 2025 y octubre de 2025.

    • Selección de Fuentes: La literatura incluye textos clásicos reconocidos por la OMS/WPRO, libros de texto de las principales universidades médicas de Vietnam y China, y consenso de expertos de asociaciones de Medicina Tradicional.
    • Construcción de la Herramienta de Encuesta: Se extraen y tabulan síntomas y síndromes relacionados con la infertilidad masculina. Se seleccionan síntomas con una frecuencia superior al 30% en la literatura para construir el cuestionario formal de la encuesta clínica.
    • Estandarización: Todos los términos de Medicina Tradicional se estandarizan según las terminologías internacionales de la OMS.
  • Fase 2: Implementación Clínica y Recopilación de Datos Los datos clínicos se recopilarán en el Departamento de Andrología del Hospital Binh Dan, desde noviembre de 2025 hasta agosto de 2026.

Cribado Clínico: Los pacientes son primero diagnosticados con OAT por un andrólogo basándose en el Manual de Laboratorio de la OMS (6ª Edición).

Examen Tradicional: Los participantes elegibles se someten a un examen no invasivo de MT, incluyendo las "Cuatro Exploraciones" (observación, escucha/olfateo, interrogatorio y palpación).

Mapeo de Síntomas: Los síntomas se registran como variables binarias (presencia o ausencia) para facilitar el modelado matemático.

*Análisis Estadístico Utilizando Modelos de Árbol Latente (LTMs) El análisis central emplea el software Lantern 5.0 para descubrir la estructura oculta (latente) de los síndromes de MT.

  • Aprendizaje de Estructura: Se utiliza el algoritmo Extension-Ajuste-Simplificación-Transferencia (EAST, por sus siglas en inglés) para agrupar automáticamente síntomas que frecuentemente co-ocurren o son mutuamente excluyentes.
  • Estimación de Parámetros: El algoritmo Expectación-Maximización (EM, por sus siglas en inglés) estima la probabilidad de que cada paciente pertenezca a una clase específica de síndrome latente.
  • Identificación del Síndrome: Las variables latentes se interpretan y nombran como síndromes de MT basándose en los síntomas que proporcionan al menos un 95% de Información Mutua Acumulativa (CMI, por sus siglas en inglés).
  • Algoritmo de Clasificación: El estudio establece un umbral de puntuación para cada síndrome basado en los principios de Naïve Bayes, permitiendo un diagnóstico cuantitativo de los patrones de MT en la población con OAT.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Minh-Man Pham Bui, PhD
  • Número de teléfono: +84916080803
  • Correo electrónico: bpmman@uhsvnu.edu.vn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Dai-Nhan Tran, Medical Doctor
  • Número de teléfono: +84773478145
  • Correo electrónico: nhantd97@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Ho Chi Minh City
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Reclutamiento
        • Binh Dan Hospital
        • Contacto:
          • Dai-Nhan Tran, Medical Doctor
          • Número de teléfono: +84773478145
          • Correo electrónico: nhantd97@gmail.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dai-Nhan Tran, Medical Doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio es una cohorte clínica de hombres de 18 a 60 años que buscan consulta médica o tratamiento por problemas de salud reproductiva en el Departamento de Andrología del Hospital Binh Dan, Ciudad Ho Chi Minh. La población específica se centra en individuos diagnosticados con infertilidad masculina y síndrome de oligoastenoteratozoospermia (OAT), caracterizado por una reducción simultánea en el recuento, la movilidad y la morfología normal de los espermatozoides según los estándares de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos de entre 18 y 60 años.
  • Diagnosticados de infertilidad masculina por un especialista en andrología según los estándares de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
  • Los resultados del análisis de semen cumplen los criterios diagnósticos del síndrome de oligoastenoteratozoospermia (OAT).
  • Consentimiento voluntario para participar en la investigación y firma del Formulario de Consentimiento Informado.

Criterios de exclusión:

  • Infertilidad causada por anomalías genéticas o cromosómicas, incluyendo, entre otras: síndrome de Klinefelter, síndrome del mosaico de Sandberg (46 XY/47 XXY) o síndrome XYY.
  • Presencia de anomalías estructurales de los órganos reproductivos.
  • Pacientes con azoospermia (ausencia de espermatozoides en el eyaculado) según los estándares de la OMS 2021.
  • Uso de medicamentos que afectan a la espermatogénesis en los últimos 3 meses, incluyendo: cannabinoides, hidantoínas, valproato, esteroides anabólicos, cimetidina, colchicina, espironolactona, nitrofurantoína, sulfasalazina o bloqueadores de los canales de calcio.
  • Incapacidad para comprender o responder a las preguntas de la encuesta debido a limitaciones físicas o mentales (por ejemplo, mutismo, sordera, discapacidad intelectual, coma o estar con ventilación mecánica en la UCI).
  • Falta de cooperación durante el proceso de examen clínico y entrevista.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes de Infertilidad Masculina con Síndrome OAT
  • Hombres de 18 a 60 años diagnosticados con infertilidad masculina que presentan síndrome de Oligoastenoteratozoospermia (OAT). Según los estándares de la Organización Mundial de la Salud (OMS), el OAT se define por los siguientes parámetros seminales concurrentes:

    • Oligozoospermia: Concentración de espermatozoides < 15 millones/mL o recuento total de espermatozoides < 39 millones.
    • Astenozoospermia: Motilidad progresiva < 32%.
    • Teratozoospermia: Morfología normal < 4%.
  • Los participantes son reclutados del Departamento de Andrología del Hospital Binh Dan, Ciudad Ho Chi Minh. El estudio excluye a individuos con:

    • Anomalías genéticas o cromosómicas (por ejemplo, síndrome de Klinefelter, síndrome XYY).
    • Anomalías estructurales de los órganos reproductivos.
    • Azoospermia (ausencia de espermatozoides en el eyaculado).
    • Uso reciente (en los últimos 3 meses) de medicamentos conocidos por afectar la espermatogénesis, como esteroides anabólicos o ciertos bloqueadores de los canales de calcio.
    • Incapacidad para comunicarse o participar en la encuesta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clasificación de los Síndromes de la Medicina Tradicional
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción en el estudio
La identificación y clasificación de pacientes con infertilidad masculina y Oligo-Astheno-Teratozoospermia en distintos subtipos de síndrome de MTC mediante el Modelo de Árbol Latente (LTM) y el algoritmo Extensión-Ajuste-Simplificación-Transferencia (EAST). El análisis utiliza síntomas y signos clínicos como características para agrupar a los pacientes en grupos.
En el momento de la inscripción en el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de Subtipos de Síndrome de Medicina Tradicional
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
La distribución porcentual de cada subtipo identificado dentro de la población del estudio.
En el momento de la inscripción
Características Estadísticas de los Síntomas Clínicos por Síndrome
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
Las probabilidades de ocurrencia de indicadores clínicos dentro de cada grupo identificado. Esto proporciona evidencia cuantitativa para los perfiles de síntomas que definen cada síndrome.
En el momento de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Thi-Bay Nguyen, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
  • Director de estudio: Minh-Man Pham Bui, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
  • Director de estudio: Tien-Dung Ba Mai, PhD, Binh Dan Hospital
  • Director de estudio: Kim-Oanh Thi Ngo, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
  • Investigador principal: Dai-Nhan Tran, Medical Doctor, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes que sustentan los resultados reportados en este estudio, después de la desidentificación (incluyendo parámetros del análisis de semen y síntomas clínicos de la Medicina Tradicional), se compartirán con investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida. Los datos estarán disponibles con el propósito de realizar metaanálisis o validar los hallazgos del Modelo de Árbol Latente (LTM). Las propuestas deben dirigirse al Investigador Principal a nhantd97@gmail.com. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos y obtener la aprobación del comité científico del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de los 6 meses después de la publicación y hasta los 3 años después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes deben dirigirse a nhantd97@gmail.com. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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