- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07529288
Evaluación de Síndromes de Medicina Tradicional en Infertilidad Masculina con Oligoastenoteratozoospermia
Caracterización de los Síndromes de Medicina Tradicional en la Infertilidad Masculina con Oligoastenoteratozoospermia Mediante Modelos de Árbol Latente
El objetivo de este estudio observacional es identificar y evaluar las características de los síndromes de Medicina Tradicional (TM) en hombres de 18 a 60 años con infertilidad masculina y síndrome de oligoastenoteratozoospermia (OAT). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuáles son los síndromes y síntomas comunes de la Medicina Tradicional asociados con la infertilidad masculina según la literatura de Medicina Tradicional?
- ¿Cuáles son los síndromes y síntomas específicos de la Medicina Tradicional encontrados en hombres con síndrome de OAT en el Hospital Binh Dan cuando se analizan utilizando Modelos de Árbol Latente?
La investigación se llevará a cabo en dos fases:
- Fase 1 (Revisión de Literatura): Los investigadores recopilarán y analizarán textos de Medicina Tradicional para enumerar los síntomas y síndromes relacionados con la infertilidad masculina. Esta fase ayudará a crear una encuesta clínica estandarizada.
Fase 2 (Encuesta Clínica): Los investigadores reclutarán a 300 participantes masculinos con síndrome de OAT.
- Los participantes responderán un cuestionario de encuesta sobre sus síntomas de Medicina Tradicional.
- Los investigadores aplicarán Modelos de Árbol Latente (un enfoque matemático) a los datos recopilados para clasificar objetivamente los síndromes de TM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
- Racional y Metodología del Estudio La oligoastenoteratozoospermia (OAT) es un contribuyente significativo a la infertilidad masculina, caracterizada por anomalías concurrentes en la concentración, motilidad y morfología de los espermatozoides. Si bien la Medicina Tradicional ha sido reconocida por la Organización Mundial de la Salud (OMS) por su papel en la mejora de los parámetros seminales, la clasificación de los síndromes de MT a menudo depende de la experiencia clínica subjetiva. Este estudio utiliza Modelos de Árbol Latente (LTMs, por sus siglas en inglés), un modelo gráfico probabilístico sofisticado, para identificar objetivamente la distribución y características de los síndromes de MT en hombres con OAT.
Fase 1: Desarrollo del Marco Basado en Literatura El estudio comienza con una encuesta sistemática de la literatura clásica y moderna de MT publicada entre julio de 2025 y octubre de 2025.
- Selección de Fuentes: La literatura incluye textos clásicos reconocidos por la OMS/WPRO, libros de texto de las principales universidades médicas de Vietnam y China, y consenso de expertos de asociaciones de Medicina Tradicional.
- Construcción de la Herramienta de Encuesta: Se extraen y tabulan síntomas y síndromes relacionados con la infertilidad masculina. Se seleccionan síntomas con una frecuencia superior al 30% en la literatura para construir el cuestionario formal de la encuesta clínica.
- Estandarización: Todos los términos de Medicina Tradicional se estandarizan según las terminologías internacionales de la OMS.
- Fase 2: Implementación Clínica y Recopilación de Datos Los datos clínicos se recopilarán en el Departamento de Andrología del Hospital Binh Dan, desde noviembre de 2025 hasta agosto de 2026.
Cribado Clínico: Los pacientes son primero diagnosticados con OAT por un andrólogo basándose en el Manual de Laboratorio de la OMS (6ª Edición).
Examen Tradicional: Los participantes elegibles se someten a un examen no invasivo de MT, incluyendo las "Cuatro Exploraciones" (observación, escucha/olfateo, interrogatorio y palpación).
Mapeo de Síntomas: Los síntomas se registran como variables binarias (presencia o ausencia) para facilitar el modelado matemático.
*Análisis Estadístico Utilizando Modelos de Árbol Latente (LTMs) El análisis central emplea el software Lantern 5.0 para descubrir la estructura oculta (latente) de los síndromes de MT.
- Aprendizaje de Estructura: Se utiliza el algoritmo Extension-Ajuste-Simplificación-Transferencia (EAST, por sus siglas en inglés) para agrupar automáticamente síntomas que frecuentemente co-ocurren o son mutuamente excluyentes.
- Estimación de Parámetros: El algoritmo Expectación-Maximización (EM, por sus siglas en inglés) estima la probabilidad de que cada paciente pertenezca a una clase específica de síndrome latente.
- Identificación del Síndrome: Las variables latentes se interpretan y nombran como síndromes de MT basándose en los síntomas que proporcionan al menos un 95% de Información Mutua Acumulativa (CMI, por sus siglas en inglés).
- Algoritmo de Clasificación: El estudio establece un umbral de puntuación para cada síndrome basado en los principios de Naïve Bayes, permitiendo un diagnóstico cuantitativo de los patrones de MT en la población con OAT.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Minh-Man Pham Bui, PhD
- Número de teléfono: +84916080803
- Correo electrónico: bpmman@uhsvnu.edu.vn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dai-Nhan Tran, Medical Doctor
- Número de teléfono: +84773478145
- Correo electrónico: nhantd97@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Ho Chi Minh City
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Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam
- Reclutamiento
- Binh Dan Hospital
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Contacto:
- Dai-Nhan Tran, Medical Doctor
- Número de teléfono: +84773478145
- Correo electrónico: nhantd97@gmail.com
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Contacto:
- Tien-Dung Mai Ba, PhD
- Número de teléfono: +84913809110
- Correo electrónico: maibatiendung@yahoo.com
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Investigador principal:
- Dai-Nhan Tran, Medical Doctor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos de entre 18 y 60 años.
- Diagnosticados de infertilidad masculina por un especialista en andrología según los estándares de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
- Los resultados del análisis de semen cumplen los criterios diagnósticos del síndrome de oligoastenoteratozoospermia (OAT).
- Consentimiento voluntario para participar en la investigación y firma del Formulario de Consentimiento Informado.
Criterios de exclusión:
- Infertilidad causada por anomalías genéticas o cromosómicas, incluyendo, entre otras: síndrome de Klinefelter, síndrome del mosaico de Sandberg (46 XY/47 XXY) o síndrome XYY.
- Presencia de anomalías estructurales de los órganos reproductivos.
- Pacientes con azoospermia (ausencia de espermatozoides en el eyaculado) según los estándares de la OMS 2021.
- Uso de medicamentos que afectan a la espermatogénesis en los últimos 3 meses, incluyendo: cannabinoides, hidantoínas, valproato, esteroides anabólicos, cimetidina, colchicina, espironolactona, nitrofurantoína, sulfasalazina o bloqueadores de los canales de calcio.
- Incapacidad para comprender o responder a las preguntas de la encuesta debido a limitaciones físicas o mentales (por ejemplo, mutismo, sordera, discapacidad intelectual, coma o estar con ventilación mecánica en la UCI).
- Falta de cooperación durante el proceso de examen clínico y entrevista.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes de Infertilidad Masculina con Síndrome OAT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación de los Síndromes de la Medicina Tradicional
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción en el estudio
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La identificación y clasificación de pacientes con infertilidad masculina y Oligo-Astheno-Teratozoospermia en distintos subtipos de síndrome de MTC mediante el Modelo de Árbol Latente (LTM) y el algoritmo Extensión-Ajuste-Simplificación-Transferencia (EAST).
El análisis utiliza síntomas y signos clínicos como características para agrupar a los pacientes en grupos.
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En el momento de la inscripción en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de Subtipos de Síndrome de Medicina Tradicional
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
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La distribución porcentual de cada subtipo identificado dentro de la población del estudio.
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En el momento de la inscripción
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Características Estadísticas de los Síntomas Clínicos por Síndrome
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
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Las probabilidades de ocurrencia de indicadores clínicos dentro de cada grupo identificado.
Esto proporciona evidencia cuantitativa para los perfiles de síntomas que definen cada síndrome.
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En el momento de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Thi-Bay Nguyen, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
- Director de estudio: Minh-Man Pham Bui, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
- Director de estudio: Tien-Dung Ba Mai, PhD, Binh Dan Hospital
- Director de estudio: Kim-Oanh Thi Ngo, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
- Investigador principal: Dai-Nhan Tran, Medical Doctor, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhang NL, Yuan S, Chen T, Wang Y. Latent tree models and diagnosis in traditional Chinese medicine. Artif Intell Med. 2008 Mar;42(3):229-45. doi: 10.1016/j.artmed.2007.10.004. Epub 2007 Dec 21.
- WHO laboratory manual for the examination and processing of human semen, 6th ed
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 146/DHYD-HDDD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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