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评估少弱畸精子症男性不育症中的传统医学证候

2026年4月9日 更新者：Bui Pham Minh Man、University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

基于潜在树模型对少弱畸形精子症男性不育传统医学证型的特征分析

本观察性研究的目的是识别和评估18至60岁患有男性不育症和少弱畸精子症（OAT）的男性中传统医学（TM）证候的特征。 该研究旨在回答的主要问题是：

  • 基于传统医学文献，与男性不育症相关的常见传统医学证候和症状有哪些？
  • 使用潜在树模型分析时，在平丹医院患有OAT综合征的男性中发现的具体传统医学证候和症状有哪些？

研究将分为两个阶段进行：

  • 第一阶段（文献综述）：研究人员将收集和分析传统医学文献，列出与男性不育症相关的症状和证候。 此阶段将有助于制定标准化的临床调查问卷。

  • 第二阶段（临床调查）：研究人员将招募300名患有OAT综合征的男性参与者。

    • 参与者将回答一份关于其传统医学症状的调查问卷。
    • 研究人员将应用潜在树模型（一种数学方法）对收集到的数据进行客观分类，以确定TM证候。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

  • 研究原理与方法 少弱畸精子症（OAT）是男性不育的重要病因，其特征是精子浓度、活力和形态同时异常。 尽管世界卫生组织（WHO）已承认传统医学在改善精液参数方面的作用，但传统医学证候的分类通常依赖于主观临床经验。 本研究采用潜在树模型（LTMs）这一复杂的概率图模型，客观地识别OAT男性患者中传统医学证候的分布与特征。

  • 第一阶段：基于文献的框架构建 研究始于对2025年7月至2025年10月期间发表的古典及现代传统医学文献进行系统调研。

    • 文献选择：文献包括WHO/WPRO认可的经典著作、越南和中国主要医科大学的教科书，以及传统医学协会的专家共识。
    • 调研工具构建：提取并制表与男性不育相关的症状和证候。 选择文献中出现频率高于30%的症状，以构建正式的临床调查问卷。
    • 标准化：所有传统医学术语均根据WHO国际术语进行标准化。
  • 第二阶段：临床实施与数据收集 临床数据将于2025年11月至2026年8月期间在平潭医院男科收集。

临床筛查：患者首先由男科医生根据WHO实验室手册（第6版）诊断为OAT。

传统医学检查：符合条件的参与者接受非侵入性传统医学检查，包括“四诊”（望、闻、问、切）。

症状映射：症状记录为二元变量（存在或不存在），以方便数学建模。

*使用潜在树模型（LTMs）进行统计分析 核心分析采用Lantern 5.0软件来发现传统医学证候的隐藏（潜在）结构。

  • 结构学习：使用扩展-调整-简化-转移（EAST）算法自动分组经常共同出现或相互排斥的症状。
  • 参数估计：期望最大化（EM）算法估计每位患者属于特定潜在证候类别的概率。
  • 证候识别：基于提供至少95%累积互信息（CMI）的症状，对潜在变量进行解释并命名为传统医学证候。
  • 分类算法：研究基于朴素贝叶斯原理为每个证候建立评分阈值，从而实现对OAT人群中传统医学证型的定量诊断。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Dai-Nhan Tran, Medical Doctor
  • 电话号码：+84773478145
  • 邮箱：nhantd97@gmail.com

学习地点

  • 越南
    • Ho Chi Minh City
      • Ho Chi Minh City、Ho Chi Minh City、越南
        • 招聘中
        • Binh Dan Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dai-Nhan Tran, Medical Doctor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群为18至60岁男性临床队列，这些男性在胡志明市平潭医院男科部门因生殖健康问题寻求医疗咨询或治疗。 特定人群聚焦于被诊断为男性不育症和少弱畸精子症（OAT）综合征的个体，其特征是根据世界卫生组织（WHO）标准，精子数量、活力和正常形态同时降低。

描述

纳入标准：

  • 年龄在18至60岁之间的男性患者。
  • 由男科专家根据世界卫生组织（WHO）标准诊断为男性不育症。
  • 精液分析结果符合少弱畸精子症（OAT综合征）的诊断标准。
  • 自愿同意参与研究并签署知情同意书。

排除标准：

  • 由遗传或染色体异常引起的不育症，包括但不限于：克氏综合征、Sandberg嵌合体综合征（46 XY/47 XXY）或XYY综合征。
  • 存在生殖器官结构异常。
  • 根据WHO 2021标准定义为无精子症（精液中无精子）的患者。
  • 在过去3个月内使用过影响精子发生的药物，包括：大麻素、乙内酰脲类、丙戊酸、合成代谢类固醇、西咪替丁、秋水仙碱、螺内酯、呋喃妥因、柳氮磺胺吡啶或钙通道阻滞剂。
  • 因身体或精神限制无法理解或回答调查问题（例如：缄默症、耳聋、智力障碍、昏迷或在ICU使用呼吸机）。
  • 在临床检查和访谈过程中缺乏合作。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
患有OAT综合征的男性不育患者

  • 年龄在18至60岁之间，被诊断为男性不育并呈现少弱畸精子症（OAT）综合征的男性。 根据世界卫生组织（WHO）的标准，OAT由以下同时存在的精液参数定义：

    • 少精子症：精子浓度 < 1500万/毫升或总精子数 < 3900万。
    • 弱精子症：前向运动精子比例 < 32%。
    • 畸精子症：正常形态精子比例 < 4%。

  • 参与者从胡志明市平旦医院男科招募。 研究排除以下个体：

    • 遗传或染色体异常（例如，克氏综合征、XYY综合征）。
    • 生殖器官结构异常。
    • 无精子症（精液中无精子）。
    • 近期（过去3个月内）使用已知影响精子发生的药物，如合成代谢类固醇或某些钙通道阻滞剂。
    • 无法沟通或参与调查。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
传统医学证候分类
大体时间：在研究登记时
运用潜在树模型（LTM）与扩展-调整-简化-转移（EAST）算法，将少弱畸精子症男性不育患者识别并分类为不同的中医证候亚型。该分析以临床症状和体征为特征，将患者聚类分组。
在研究登记时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
传统医学证候亚型的患病率
大体时间：在入组时
研究人群中每种已识别亚型的百分比分布。
在入组时
各证型临床症状的统计学特征
大体时间：入组时
各识别集群内临床指标的发生概率。 这为定义每种证候的症状特征提供了定量证据。
入组时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

调查人员

  • 学习椅：Thi-Bay Nguyen, PhD、University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
  • 研究主任：Minh-Man Pham Bui, PhD、University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
  • 研究主任：Tien-Dung Ba Mai, PhD、Binh Dan Hospital
  • 研究主任：Kim-Oanh Thi Ngo、University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
  • 首席研究员：Dai-Nhan Tran, Medical Doctor、University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月14日

初级完成 (估计的)

2026年8月31日

研究完成 (估计的)

2026年9月30日

研究注册日期

首次提交

2026年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月9日

首次发布 (实际的)

2026年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月9日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 146/DHYD-HDDD

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究报告中经过去标识化处理的个体参与者数据（包括精液分析参数和传统医学临床症状），将提供给提出方法学合理方案的研究人员。 数据可用于进行荟萃分析或验证潜在树模型（LTM）研究结果。 方案应提交给首席研究员，邮箱：nhantd97@gmail.com。 为获取数据，数据申请者需签署数据访问协议并获得本研究科学委员会的批准。

IPD 共享时间框架

自发布之日起6个月后开始，至发布之日起3年后结束。

IPD 共享访问标准

请求应发送至 nhantd97@gmail.com。 为获取访问权限，数据请求方需签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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