慢性腰痛患者における経皮的耳介迷走神経刺激と従来のリハビリテーション訓練の併用 (CURA)
慢性腰痛患者の機能的転帰改善のための経皮的耳介迷走神経刺激と従来のリハビリテーション訓練の併用の有効性（CURA）：ランダム化比較パイロット研究
疼痛治療におけるaVNSの治療作用は、電気刺激パルスによる疼痛のマスキング、抑制性疼痛制御系の活性化、およびエンドルフィンなどの神経伝達物質の放出に基づいています。 VNS刺激と運動および理学療法を組み合わせることは、脳卒中患者だけでなく、腰痛患者を対象とした小規模な研究においても、短期間（2～4週間）で有益な結果をもたらしています。
現在の研究は、慢性筋骨格系／筋膜性腰痛患者を対象に、3週間の入院リハビリテーション設定において、経皮的耳介迷走神経刺激（pVNS）と標準治療（SoC）の併用の性能を評価することを目的としています。 これは、リハビリテーション訓練と組み合わせた個別化疼痛治療のためのVIVO®ウェアラブル医療デバイスを使用したpVNSの実現可能性、有効性、および安全性に関して評価するための、前向き、オープン、ランダム化、対照パイロット研究となります。 患者は以下の治療群のいずれかにランダムに割り付けられます：
- 群A: VIVO®（pVNS）+ SoC（治療群）
- 群B: SoC（対照／比較群）患者は3週間治療を継続します。 これは、慢性疼痛患者におけるpVNSの安全かつ効果的な使用を示した以前に行われた他の研究と同等です。 追加の3週間（オプションで3ヶ月および6ヶ月）の追跡期間により、他の研究で以前に示されたように、治療の持続的効果と遅発効果を評価することができます。
治療群（VIVO® + SoC）の患者は、SoCと組み合わせた個別化aVNS療法を受けます。 VIVO®治療の個別化は、刺激振幅に関する耳での刺激の個人の知覚レベルに基づいて行われます（群Aにおいて）。 振幅は（範囲0-5 V）、耳介迷走神経のAβ線維の活性化を達成するが、痛みの感覚を生じさせるAδ線維は活性化しない、明確で快適なチクチク感に達するように調整されます。 試験訪問時に試験担当者（VIVO®ペンを介して）だけでなく、患者も自身の知覚に応じて振幅を調整することができます。
患者はこのパイロット研究において、比較群としてSoC単独と対比して、SoCに加えてVIVO®システムによるaVNSを受けるかのいずれかにランダムに割り付けられます。 したがって、性能エンドポイントの推定値は、aVNSとこの適応症における確立された治療オプションとの間で対比され、平均への回帰および他の形式のサンプリングバイアスについて調整されます。
すべての併用薬物療法および治療は詳細に文書化され、最終分析において考慮されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Richard Crevenna, Univ.-Prof. Dr. MBA, MSc, MSc
- 電話番号：+43/1 40400-43330
- メール：richard.crevenna@meduniwien.ac.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Timothy Hasenöhrl, PD Dr. MSc, BSc
- メール：timothy.hasenoehrl@meduniwien.ac.at
研究場所
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Lower Austria
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Baden、Lower Austria、オーストリア、2500
- 募集
- BVAEB Rehazentrum Engelsbad
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コンタクト：
- Alexander Fellmann Bauer, Prim. Dr.
- 電話番号：+43/050405-81090
- メール：alexander.fellmann-bauer@bvaeb.at
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コンタクト：
- Peter Machacek, Dr.
- メール：peter.machacek@bvaeb.at
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 30歳以上65歳以下の男性または女性
- 適応症: 慢性筋筋膜性/筋骨格性腰痛
- 脊髄神経の正常な機能
- 6ヶ月以上持続する難治性疼痛
- WHO II以下の経口薬物療法で十分な効果が得られない、または不耐性のある患者
- BVAEB分類の「Leistungskategorie 2」に基づく重症度（バーセル指数35-80、6分間歩行試験300-480 m、またはエルゴメトリー50-80%/0.75-1.25、ICF-Core-Setsグレード3）
- ベースライン時点での過去4週間の平均疼痛（painDETECT）が4以上9以下
- ベースライン時のODIが20-80
- 患者が治療と手順を理解し、その規定に同意し、いかなる手順の前にも書面によるインフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- 器質的腰痛（外傷、骨折、腫瘍、感染症、重度の変性脊椎、記録された高度の脊柱管狭窄症、リウマチ性疾患）
- 脊椎手術の適応
- 神経根性疼痛
- 過去6ヶ月以内の脊椎手術
- ベースラインの2週間前からの新しい鎮痛剤（パラセタモール、NSAIDs、メタミゾールなど）の使用
- WHO IIを超えるオピオイド鎮痛療法
- ベースラインの2週間前までに、TENSを含む他の腰痛に対する物理療法を受けた
- 迷走神経刺激または電気的耳介刺激の既往歴
- 血管迷走神経性失神の既往歴
- BMIが35 kg/m²を超える（肥満度クラス2以上）
- 血友病または強力な抗凝固薬の使用
- 自律神経障害
- 進行期またはコントロール不良のI型またはII型糖尿病
- コントロール不良の高血圧
- 主要な精神疾患の併存（主任研究者の裁量による）
- その他の重篤な臨床的に関連する併存疾患
- 不整脈、徐脈、その他のリズム障害、またはその他の臨床的に有意な心臓異常の既往歴
- 適用部位（耳と首）の感染、湿疹、または乾癬
- 適用部位（耳と首）の皮膚の感覚麻痺および脱感作
- 過去6ヶ月以内の慢性的な薬物またはアルコール乱用
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- 植込み型アクティブデバイス
- 年金請求中
- 現在他の臨床試験に参加中、または過去3ヶ月以内に参加した
- 研究期間中の併用治療または薬剤の関連する変更
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経皮的耳介迷走神経刺激と標準的リハビリテーションの併用
この研究が実施されているリハビリテーションセンターでの標準的な治療とトレーニングに加えて、実験群の患者は、リハビリテーション滞在中、経皮耳介迷走神経刺激（pVNS）による個別化された疼痛管理のための携帯型医療デバイスを受け取ります。
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標準的なリハビリテーションに加えて、経皮的耳介迷走神経刺激（pVNS）による個別化された疼痛治療。
入院リハビリテーションの過程における、標準的なケアリハビリテーション訓練
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アクティブコンパレータ：標準的リハビリテーション
このグループの患者は、研究が実施されているリハビリテーションセンターで標準治療とトレーニングを受けます。
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入院リハビリテーションの過程における、標準的なケアリハビリテーション訓練
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オスウェストリー障害指数（ODI）
時間枠：ベースラインから治療終了（3週間）まで
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オスウェストリー障害指数（ODI）は、腰痛患者の永続的な機能的障害を測定するための自己記入式の10項目質問票です。
痛みの強さ、身の回りのケア、ものを持ち上げる、歩く、睡眠、社会生活など、日常生活の機能的制限を評価し、0（最小、痛みに関連した障害なし）から100（最大、最も高い痛みに関連した障害）でスコアリングされます。
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ベースラインから治療終了（3週間）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VIVO® 知覚とユーザビリティアンケート
時間枠：治療終了時（3週間）
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VIVO®の知覚＆ユーザビリティ質問票は、ユーザーの受容性を評価するための定性的なアンケートであり、一部の質問のみが1～5の数値（定量的）評価を含み、1が最も満足度の低いユーザー体験、5が最も優れたユーザー体験を示します。
各質問は個別に分析されます。
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治療終了時（3週間）
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オスウェストリー障害指数（ODI）
時間枠：ベースラインからフォローアップ（3ヶ月）
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オスウェストリー障害指数（ODI）は、腰痛患者の永続的な機能障害を測定するために使用される、自己記入式の10項目からなる質問票です。
痛みの強さ、身の回りの世話、持ち上げ、歩行、睡眠、社会生活など、日常生活における機能制限を評価し、0（最小、痛みによる障害なし）から100（最大、痛みによる障害が最も高い）までのスコアで評価します。 |
ベースラインからフォローアップ（3ヶ月）
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痛み検出（painDETECT）
時間枠：ベースラインから治療終了（3週間）、ならびにフォローアップ（3ヶ月）
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painDETECT質問票（PD-Q）は、神経障害性疼痛の要素を特定するためのスクリーニングツールであり、合計スコアは0～38の範囲です。
スコアが19以上の場合、神経障害性疼痛の可能性が90％以上であることを示し、13～18は可能性または移行期の神経障害性要素を示し、12以下は可能性が低く、多くの場合、侵害受容性疼痛を示唆します。 |
ベースラインから治療終了（3週間）、ならびにフォローアップ（3ヶ月）
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EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)は、健康状態を評価するための5項目の質問票です。
時間枠：ベースラインから治療終了（3週間）およびフォローアップ（3ヶ月）まで
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EuroQol 5-Dimension 5-Level（EQ-5D-5L）は、EQ-5D記述システムとEQビジュアルアナログスケール（EQ VAS）の2ページから構成されます。 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの5つの側面からなります。 各側面には5つのレベルがあります：問題なし、わずかな問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題（1から5）。 5つの側面の結果を組み合わせて、患者の健康状態を表す5桁の数値にすることができます。 スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 EQ VASは、患者の自己評価による健康状態を垂直のビジュアルアナログスケール上に記録し、両端には「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」と表示されています。 VASは主観的な健康認識の定量的尺度として使用できます。 VASが高いほど、患者の主観的な健康評価が良好であることを示します（0-100）。 |
ベースラインから治療終了（3週間）およびフォローアップ（3ヶ月）まで
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抑うつ・不安・ストレス尺度-21項目（DASS-21）
時間枠：ベースラインから治療終了（3週間）および経過観察（3ヶ月）まで
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うつ病、不安、ストレス尺度-21項目（DASS-21）は、うつ病、不安、ストレスの感情状態を測定するために設計された3つの自己報告尺度のセットです。
最終スコアは0～42の間で、スコアが高いほど感情状態がより深刻であることを示します。 |
ベースラインから治療終了（3週間）および経過観察（3ヶ月）まで
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社会経済データ
時間枠：ベースラインから治療終了（3週間）およびフォローアップ（3ヶ月）まで
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<訳>体重、家族状況、作業能力、可動性（身体運動）、喫煙、アルコール消費およびカフェイン摂取量の変化を評価するための質的アンケート。
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ベースラインから治療終了（3週間）およびフォローアップ（3ヶ月）まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Richard Crevenna, Univ.-Prof. Dr. MBA, MSc, MSc、Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine, Medical University of Vienna, Austria
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS3-EK-3/271-2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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