Perkutánní aurikulární stimulace bloudivého nervu s konvenčním rehabilitačním tréninkem u pacientů s chronickou bolestí zad (CURA)

Terapeutický účinek aVNS při léčbě bolesti je založen na maskování bolesti elektrickými stimulačními pulzy, aktivaci inhibičních systémů kontroly bolesti a uvolňování neurotransmiterů, jako jsou endorfiny. Spojení VNS stimulace s cvičením a fyzioterapií přineslo příznivé výsledky u pacientů po cévní mozkové příhodě i v menších studiích s pacienty s bolestmi zad, a to již v krátkých časových obdobích (2–4 týdny).

Současná studie je určena k vyhodnocení účinnosti perkutánní aurikulární stimulace bloudivého nervu (pVNS) v kombinaci se standardní péčí (SoC) v 3týdenním lůžkovém rehabilitačním prostředí u pacientů s chronickou muskuloskeletální/myofasciální bolestí zad. Toto bude prospektivní, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná pilotní studie k vyhodnocení pVNS pomocí nositelného lékařského zařízení VIVO® pro personalizovanou léčbu bolesti z hlediska proveditelnosti, účinnosti a bezpečnosti v kombinaci s rehabilitačním tréninkem. Pacienti budou randomizováni do jedné z následujících léčebných skupin:

• Skupina A: VIVO® (pVNS) + SoC (léčebná skupina)
• Skupina B: SoC (kontrolní/srovnávací skupina) Pacienti zůstanou na léčbě po dobu 3 týdnů. To je srovnatelné s jinými studiemi provedenými dříve, které prokázaly bezpečné a účinné použití pVNS u pacientů s chronickou bolestí. Další sledovací období 3 týdnů (volitelně 3 měsíce a 6 měsíců) umožňuje vyhodnotit udržitelné účinky léčby a pozdní časové účinky, jak bylo dříve prokázáno v jiných studiích.

Pacienti v léčebné skupině (VIVO® + SoC) obdrží personalizovanou aVNS terapii v kombinaci se SoC. Personalizace léčby VIVO® se provádí na základě individuální úrovně vnímání stimulace na uchu s ohledem na amplitudu stimulace (ve skupině A). Amplituda se upravuje (rozsah 0–5 V), aby bylo dosaženo výrazného, ale příjemného brnění pro aktivaci Aβ-vláken aurikulárního bloudivého nervu, nikoli však Aδ-vláken, která způsobují pocit bolesti. Nejen že výzkumník může upravit amplitudu během návštěvy studie (pomocí pera VIVO®), ale také pacient může upravit amplitudu podle svého vnímání.

V této pilotní studii budou pacienti randomizováni, aby buď dostávali aVNS se systémem VIVO® navíc k SoC, nebo pouze SoC jako srovnávací skupinu. Odhadované výkonnostní parametry budou tedy porovnány mezi aVNS a zavedenou léčebnou možností v této indikaci a budou kontrolovány na regresi k průměru a jiné formy výběrového zkreslení.

Veškerá současná medikace a terapie budou podrobně zdokumentovány a zohledněny v konečné analýze.