Чрескожная стимуляция ушного блуждающего нерва с традиционной реабилитационной тренировкой у пациентов с хронической болью в спине (CURA)
Эффективность чрескожной стимуляции ушного блуждающего нерва в сочетании с традиционной реабилитационной тренировкой для улучшения функциональных исходов у пациентов с хронической болью в спине (CURA): Рандомизированное контролируемое пилотное исследование
Терапевтическое действие aVNS в лечении боли основано на маскировании боли электрическими стимуляционными импульсами, активации ингибирующих систем контроля боли и высвобождении нейротрансмиттеров, таких как эндорфины. Сочетание стимуляции VNS с упражнениями и физиотерапией дало положительные результаты у пациентов с инсультом, а также в небольших исследованиях с пациентами с болями в спине, уже в короткие сроки (2-4 недели).
Настоящее исследование предназначено для оценки эффективности чрескожной стимуляции ушного блуждающего нерва (pVNS) в сочетании со стандартной терапией (SoC) в условиях 3-недельной стационарной реабилитации у пациентов с хронической скелетно-мышечной/миофасциальной болью в спине. Это будет проспективное, открытое, рандомизированное, контролируемое пилотное исследование для оценки pVNS с использованием носимого медицинского устройства VIVO® для персонализированного лечения боли с точки зрения осуществимости, эффективности и безопасности в сочетании с реабилитационным тренингом. Пациенты будут рандомизированы в одну из следующих лечебных групп:
- Группа A: VIVO® (pVNS) + SoC (лечебная группа)
- Группа B: SoC (контрольная/сравнительная группа) Пациенты будут оставаться на лечении в течение 3 недель. Это сопоставимо с другими исследованиями, проведенными ранее, которые показали безопасное и эффективное использование pVNS у пациентов с хронической болью. Дополнительный период наблюдения в 3 недели (опционально 3 месяца и 6 месяцев) позволяет оценить устойчивые эффекты лечения и отдаленные эффекты, как ранее было показано в других исследованиях.
Пациенты в лечебной группе (VIVO® + SoC) будут получать персонализированную терапию aVNS в сочетании с SoC. Персонализация лечения VIVO® выполняется на основе индивидуального уровня восприятия стимуляции в ухе относительно амплитуды стимуляции (в Группе A). Амплитуда регулируется (диапазон 0-5 В) для достижения отчетливого, но комфортного ощущения покалывания, чтобы активировать Aβ-волокна ушного блуждающего нерва, но не Aδ-волокна, вызывающие ощущение боли. Не только исследователь может регулировать амплитуду во время визита в ходе испытания (с помощью VIVO® Pen), но и пациент может регулировать амплитуду в соответствии со своим восприятием.
Пациенты будут рандомизированы в этом пилотном исследовании для получения либо aVNS с системой VIVO® в дополнение к SoC, либо только SoC в качестве сравнительной группы. Таким образом, оценки конечных точек эффективности будут сопоставлены между aVNS и установленным вариантом лечения при этом показании и проконтролированы на предмет регрессии к среднему значению и других форм систематической ошибки выборки.
Вся сопутствующая медикаментозная терапия и другие методы лечения будут тщательно документированы и учтены в окончательном анализе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Richard Crevenna, Univ.-Prof. Dr. MBA, MSc, MSc
- Номер телефона: +43/1 40400-43330
- Электронная почта: richard.crevenna@meduniwien.ac.at
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Timothy Hasenöhrl, PD Dr. MSc, BSc
- Электронная почта: timothy.hasenoehrl@meduniwien.ac.at
Места учебы
-
-
Lower Austria
-
Baden, Lower Austria, Австрия, 2500
- Рекрутинг
- BVAEB Rehazentrum Engelsbad
-
Контакт:
- Alexander Fellmann Bauer, Prim. Dr.
- Номер телефона: +43/050405-81090
- Электронная почта: alexander.fellmann-bauer@bvaeb.at
-
Контакт:
- Peter Machacek, Dr.
- Электронная почта: peter.machacek@bvaeb.at
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 30 до 65 лет включительно
- Показание: хроническая миофасциальная/скелетно-мышечная боль в спине
- Нормальная функция спинномозговых нервов
- Упорная боль продолжительностью более 6 месяцев
- Пациент, получающий пероральную фармакотерапию ≤ II ступени по классификации ВОЗ, без адекватного ответа или с непереносимостью
- Степень тяжести согласно "Leistungskategorie 2" классификации BVAEB, что означает индекс Бартела 35-80, тест 6-минутной ходьбы 300-480 м ИЛИ эргометрия 50-80%/0.75-1.25, ICF-Core-Sets степень 3
- Средняя боль за последние 4 недели по шкале painDETECT ≥ 4 и ≤ 9 на исходном уровне
- ODI 20-80 на исходном уровне
- Пациент понимает терапию и процедуры, согласен с её условиями и даёт письменное информированное согласие до проведения любых процедур
Критерии исключения:
- Органическая боль в спине (травма, перелом, опухоль, инфекция, выраженный дегенеративный позвоночник, документированный стеноз позвоночного канала высокой степени, ревматологические заболевания)
- Показания к операции на позвоночнике
- Корешковая боль
- Операция на позвоночнике в течение последних 6 месяцев
- Новые анальгетики за 2 недели до исходного уровня (парацетамол, НПВП, метамизол и т.д.)
- Опиоидная анальгетическая терапия > II ступени по классификации ВОЗ
- Прохождение других методов физиотерапии при боли в спине, включая ТЭНС, за 2 недели до исходного уровня
- Анамнез стимуляции блуждающего нерва или электрической стимуляции уха
- Анамнез вазовагального обморока
- Высокий ИМТ > 35 кг/м² (ожирение 2 класса или выше)
- Гемофилия или приём сильных антикоагулянтов
- Вегетативные расстройства
- Поздняя стадия или плохо контролируемый сахарный диабет I или II типа
- Плохо контролируемая артериальная гипертензия
- Тяжёлая психическая коморбидность (на усмотрение главного исследователя)
- Другие серьёзные клинически значимые сопутствующие заболевания
- Анамнез аритмии, брадикардии, других нарушений ритма или любых других клинически значимых сердечных аномалий
- Инфекция, экзема или псориаз в месте нанесения (ухо и шея)
- Онемевшая и десенсибилизированная кожа в месте нанесения (ухо и шея)
- Хроническое злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение последних 6 месяцев
- Беременные или кормящие пациентки
- Активное имплантируемое устройство
- Открытый запрос на пенсию
- Участие в другом клиническом исследовании в настоящее время или участие в течение последних 3 месяцев
- Значимое изменение сопутствующего лечения или медикаментов в ходе исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чрескожная стимуляция ушного блуждающего нерва в сочетании со стандартной реабилитацией
В дополнение к стандартному лечению и тренировкам в реабилитационном центре, где проводится исследование, пациенты экспериментальной группы получат портативное медицинское устройство для персонализированного управления болью посредством чрескожной стимуляции ушного блуждающего нерва (pVNS) во время их пребывания в реабилитации.
|
Персонализированное лечение боли с помощью чрескожной стимуляции ушного блуждающего нерва (pVNS) в дополнение к стандартной реабилитации.
Стандартная реабилитационная тренировка по уходу в ходе стационарной реабилитации
|
|
Активный компаратор: Реабилитация по стандарту оказания медицинской помощи
Пациенты в этой группе будут получать стандартное лечение и обучение в реабилитационном центре, где проводится исследование.
|
Стандартная реабилитационная тренировка по уходу в ходе стационарной реабилитации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс нетрудоспособности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (3 недели)
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI) представляет собой опросник для самостоятельного заполнения, состоящий из 10 пунктов, используемый для оценки стойкой функциональной инвалидности у пациентов с болью в нижней части спины.
Он оценивает функциональные ограничения в повседневных действиях, таких как интенсивность боли, личная гигиена, поднятие тяжестей, ходьба, сон и социальная жизнь, с оценкой от 0 (минимальная, нет инвалидности, связанной с болью) до 100 (максимальная, максимально возможная инвалидность, связанная с болью). |
Исходный уровень до окончания лечения (3 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета восприятия и удобства использования VIVO®
Временное ограничение: Конец лечения (3 недели)
|
<html lang="en">Анкета восприятия и удобства использования VIVO® представляет собой качественный опросник для оценки приемлемости пользователем, где лишь некоторые вопросы содержат числовые (количественные) оценки от 1 до 5 для оценки удобства использования, причем 1 означает наименее удовлетворительный опыт пользователя, а 5 — наилучший.
Каждый вопрос будет анализироваться отдельно.</html> |
Конец лечения (3 недели)
|
|
Индекс нетрудоспособности Освестри (ODI)
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения (3 месяца)
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI) — это самооцениваемый опросник из 10 пунктов, используемый для измерения стойкой функциональной нетрудоспособности у пациентов с болями в нижней части спины.
Он оценивает функциональные ограничения в повседневной деятельности, такие как интенсивность боли, личная гигиена, поднятие предметов, ходьба, сон и социальная жизнь, с оценкой от 0 (минимум, отсутствие нетрудоспособности, связанной с болью) до 100 (максимум, наиболее возможная нетрудоспособность, связанная с болью). |
От исходного уровня до последующего наблюдения (3 месяца)
|
|
painDETECT
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения (3 недели) и наблюдения (3 месяца)
|
Опросник painDETECT (PD-Q) — это инструмент скрининга, используемый для выявления компонентов нейропатической боли, с общим баллом от 0 до 38. Балл 19 и выше указывает на >90% вероятность нейропатической боли, 13–18 предполагает возможный или переходный нейропатический компонент, а 12 и ниже — на более низкую вероятность, часто указывая на ноцицептивную боль.
|
От исходного уровня до окончания лечения (3 недели) и наблюдения (3 месяца)
|
|
EuroQol 5-Измерение 5-Уровень (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения (3 недели) и наблюдения (3 месяца)
|
ЕвроQol 5-Измерение 5-Уровень (EQ-5D-5L) состоит из 2 страниц: описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (VAS). Описательная система включает пять измерений: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы (от 1 до 5). Результаты по пяти измерениям можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента. Чем выше оценка, тем хуже исход. EQ VAS фиксирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки обозначены как «Наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить». VAS может использоваться как количественная мера субъективного восприятия здоровья. Чем выше VAS, тем лучше субъективная оценка здоровья пациента (0-100). |
От исходного уровня до конца лечения (3 недели) и наблюдения (3 месяца)
|
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса - 21 пункт (DASS-21)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца лечения (3 недели) и последующее наблюдение (3 месяца)
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса - 21 пункт (DASS-21) представляет собой набор из трех опросников для самооценки, предназначенных для измерения эмоциональных состояний депрессии, тревоги и стресса.
Итоговые баллы находятся в диапазоне от 0 до 42, чем выше баллы, тем более выражены эмоциональные состояния. |
Исходный уровень до конца лечения (3 недели) и последующее наблюдение (3 месяца)
|
|
Социально-экономические данные
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения (3 недели) и наблюдения (3 месяца)
|
Качественный опросник для оценки изменения веса, семейного положения, работоспособности, подвижности (физических упражнений), курения, употребления алкоголя и потребления кофеина.
|
От исходного уровня до окончания лечения (3 недели) и наблюдения (3 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard Crevenna, Univ.-Prof. Dr. MBA, MSc, MSc, Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine, Medical University of Vienna, Austria
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GS3-EK-3/271-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .