Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perkután Auricularis Vagus Idegstimuláció Hagyományos Rehabilitációs Tréninggel Krónikus Hátfájásos Betegeknél (CURA)

2026. április 21. frissítette: Richard Crevenna, Medical University of Vienna

A percután auricularis vagus ideg stimuláció és a hagyományos rehabilitációs tréning kombinációjának hatékonysága a funkcionális eredmények javítására krónikus háti fájdalommal küzdő betegeknél (CURA): Egy randomizált kontrollált pilotvizsgálat

Az aVNS terápiás hatása a fájdalomkezelésben az elektromos stimulációs impulzusok által kiváltott fájdalommaskaroláson, a fájdalomgátló kontrollrendszerek aktiválásán, valamint a neurotranszmitterek, például az endorfinok felszabadulásán alapul. A VNS stimuláció gyakorlattal és gyógytornával történő kombinálása már rövid idő alatt (2-4 hét) is kedvező eredményeket hozott stroke-betegeknél, valamint kisebb tanulmányokban hátfájásos betegeknél is.

A jelenlegi vizsgálat célja a percután auricularis Vagusideg-stimuláció (pVNS) teljesítményének értékelése Standard-of-Care (SoC) mellett, egy 3 hetes kórházi rehabilitációs keretben, krónikus mozgásszervi/miofasciális hátfájásos betegeknél. Ez egy prospektív, nyílt, randomizált, kontrollált pilotvizsgálat lesz a VIVO® hordozható orvosi eszközzel végzett pVNS értékelésére személyre szabott fájdalomkezelés szempontjából, a megvalósíthatóság, hatékonyság és biztonság tekintetében, rehabilitációs edzéssel kombinálva. A betegeket a következő kezelési csoportok egyikébe randomizálják:

  • A csoport: VIVO® (pVNS) + SoC (kezelési csoport)
  • B csoport: SoC (kontroll/összehasonlító csoport) A betegek 3 hétig kapják a kezelést. Ez összehasonlítható korábban végzett egyéb vizsgálatokkal, amelyek biztonságos és hatékony pVNS alkalmazást mutattak krónikus fájdalommal küzdő betegeknél. A további 3 hetes követési időszak (opcionális 3 hónap és 6 hónap) lehetővé teszi a kezelés fenntartható hatásainak és késői időbeli hatásainak értékelését, ahogy azt korábbi tanulmányok is kimutatták.

A kezelési csoportban lévő betegek (VIVO® + SoC) személyre szabott aVNS terápiát kapnak SoC mellett. A VIVO® kezelés személyre szabása a stimuláció egyéni érzékelési szintje alapján történik a fülön, a stimulációs amplitúdó tekintetében (A csoportban). Az amplitúdót beállítják (0-5 V tartomány) egy különálló, de kellemes bizsergő érzés eléréséhez, hogy az auricularis vagusideg Aß-rostjai aktiválódjanak, de ne az Aδ-rostok, amelyek fájdalomérzetet okoznak. Nemcsak a vizsgáló képes beállítani az amplitúdót a vizsgálati látogatáskor (VIVO® Pen-en keresztül), hanem a beteg is képes az amplitúdó beállítására a saját érzékelése szerint.

A betegeket ebben a pilotvizsgálatban randomizálják, hogy aVNS-t kapjanak a VIVO® rendszerrel SoC mellett, vagy csak SoC-t, mint összehasonlító csoport. Így a teljesítményvégpontok becslései össze lesznek vetve az aVNS és egy bevált kezelési lehetőség között ebben az indikációban, és kontrollálva lesznek az átlaghoz való visszatérésre és más mintavételi torzításokra.

Minden egyidejű gyógyszer és terápia alaposan dokumentálva lesz és figyelembe veszik a végső elemzésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, életkor ≥30 és ≤65 év
  • Indikáció: krónikus miofascialis/izületi hátfájás
  • normális gerincideg-funkció
  • Kezelhetetlen fájdalom több mint 6 hónapja
  • Betegek szájön át történő gyógyszeres kezelésen ≤ WHO II, megfelelő válasz nélkül vagy intoleranciával
  • Súlyosság a BVAEB osztályozásának "Leistungskategorie 2" szerint, ami Barthel Index 35-80, 6 perces sétateszt 300-480 m VAGY ergometria 50-80%/0.75-1.25, ICF-Core-Sets 3. fokozatot jelent
  • Átlagos fájdalom az elmúlt 4 hétben a painDETECT szerint ≥ 4 és ≤ 9 az alapvonalnál
  • ODI 20-80 az alapvonalnál
  • A beteg megérti a kezelést és az eljárásokat, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos tájékoztatott beleegyezést ad minden eljárás előtt

Kizárási kritériumok:

  • Szervi hátfájás (trauma, törés, daganat, fertőzés, súlyos degeneratív gerinc, dokumentált magas fokú gerincszűkület, reumatológiai állapotok)
  • Indikáció háti műtétre
  • Radiculáris fájdalom
  • Háti műtét az elmúlt 6 hónapban
  • Új fájdalomcsillapítók 2 héttel az alapvonal előtt (paracetamol, NSAID-k, Metamizol stb.)
  • Opioid fájdalomcsillapító kezelés > WHO II
  • Átment más fizikoterápiás módszereken hátfájásra, beleértve a TENS-t is, 2 héttel az alapvonal előtt
  • Vagus ideg stimuláció vagy elektromos fülstimuláció előzménye
  • Vazovagális syncope előzménye
  • Magas BMI > 35 kg/m² (2. vagy magasabb osztályú elhízás)
  • Hemofília vagy erős antikoaguláns gyógyszer
  • Autonóm rendellenességek
  • Haladó stádiumú vagy rosszul kontrollált I. vagy II. típusú diabetes mellitus
  • Rosszul kontrollált magas vérnyomás
  • Fő pszichiátriai komorbiditás (a fővizsgáló szakorvos döntése szerint)
  • Egyéb súlyos klinikailag releváns komorbiditás
  • Szívritmuszavar, bradikardia, egyéb ritmuszavarok vagy bármely más klinikailag jelentős szívrendellenesség előzménye
  • Fertőzés, ekcéma vagy psoriasis az alkalmazási helyen (fül és nyak)
  • Bénult és deszenzitizált bőr az alkalmazási helyen (fül és nyak)
  • Krónikus drog- vagy alkoholfogyasztás az elmúlt 6 hónapban
  • Terhes vagy szoptató női betegek
  • Aktív implantálható eszköz
  • Nyitott nyugdíjkérelm
  • Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt vagy az elmúlt 3 hónapban részt vett
  • Releváns változás a kísérő kezelésben vagy gyógyszeres kezelésben a vizsgálat alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Percutan auricularis nervus vagus stimuláció standard ellátási rehabilitációval kombinálva
A standard kezelésen és a rehabilitációs központban, ahol a vizsgálat zajlik, kapott edzésen felül a kísérleti csoportba tartozó betegek a rehabilitációs tartózkodásuk alatt egy hordozható orvosi eszközt kapnak személyre szabott fájdalomkezelésre percutan auricularis vagus ideg stimuláció (pVNS) révén.
Eszköz: Percután fülidegi vagusstimuláció (pVNS)
Személyre szabott fájdalomkezelés percutan auricularis vagus idegstimulációval (pVNS) a standard rehabilitáció mellett.
Egyéb: Standard of care
Szokásos ellátási rehabilitációs edzés, a kórházi rehabilitáció során
Aktív összehasonlító: Standard-of-care rehabilitáció
Az ebben a csoportban lévő betegek a standard kezelést és képzést kapják majd a rehabilitációs központban, ahol a tanulmány zajlik.
Egyéb: Standard of care
Szokásos ellátási rehabilitációs edzés, a kórházi rehabilitáció során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: Kiindulási értéktől a kezelés végéig (3 hét)
Az Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) egy önkitöltős, 10 tételből álló kérdőív, amely az alsó háti fájdalomban szenvedő betegek tartós funkcionális korlátozottságának mérésére szolgál. Felméri a napi tevékenységekben mutatkozó funkcionális korlátozásokat, mint a fájdalom intenzitása, személyes higiénia, emelés, járás, alvás és szociális élet, 0 (minimális, fájdalommal kapcsolatos fogyatékosság nélkül) és 100 (maximális, lehető legnagyobb fájdalommal kapcsolatos fogyatékosság) közötti pontszámmal.
Kiindulási értéktől a kezelés végéig (3 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VIVO® Választható & Használhatósági Kérdőív
Időkeret: A kezelés vége (3 hét)
A VIVO® Perception & Usability Questionnaire egy kvalitatív kérdőív a felhasználói elfogadottság értékelésére, ahol csak néhány kérdés tartalmaz numerikus (kvantitatív) 1-5-ös értékelést a használhatóság megítélésére, ahol az 1-es a legkevésbé kielégítő felhasználói élményt, az 5-ös pedig a legjobbat jelenti. Minden kérdés külön kerül elemzésre.
A kezelés vége (3 hét)
Oswestry fogyatékossági index (ODI)
Időkeret: Kiindulástól a követésig (3 hónap)
Az Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) egy 10 tételből álló, önállóan kitöltendő kérdőív, amelyet a krónikus funkcionális fogyatékosság mérésére használnak derékfájásban szenvedő betegeknél.
A kérdőív felméri a mindennapi tevékenységek funkcionális korlátozottságát, mint a fájdalom intenzitása, személyi higiénia, emelés, gyaloglás, alvás és társasági élet, 0-tól (nincs fájdalommal összefüggő fogyatékosság) 100-ig (maximális lehetséges fájdalommal összefüggő fogyatékosság) terjedő pontszámot adva.
Kiindulástól a követésig (3 hónap)
painDETECT
Időkeret: Kiindulástól a kezelés végéig (3 hét) és az utókövetésig (3 hónap)
A painDETECT kérdőív (PD-Q) egy szűrőeszköz a neuropátiás fájdalomkomponensek azonosítására, összpontszáma 0-tól 38-ig terjed. A 0-12 pontszám >90%-os valószínűséget jelez neuropátiás fájdalomra, a 13-18 átmeneti vagy lehetséges neuropátiás komponensre utal, a 19-38 pedig alacsonyabb valószínűséget, ami gyakran nociceptív fájdalmat jelez.
Kiindulástól a kezelés végéig (3 hét) és az utókövetésig (3 hónap)
EuroQol 5-dimenziós 5-szintű (EQ-5D-5L)
Időkeret: Kiindulás a kezelés végéig (3 hét) és a követés (3 hónap) időpontjáig

Az EuroQol 5-dimenziós 5-szintű (EQ-5D-5L) 2 oldalból áll: az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából (EQ VAS). A leíró rendszer öt dimenziót foglal magában: mobilitás, önellátás, szokásos tevékenységek, fájdalom/ kényelmetlenség és szorongás/ depresszió. Minden dimenzió 5 szinttel rendelkezik: nincs probléma, enyhe problémák, mérsékelt problémák, súlyos problémák és rendkívüli problémák (1-től 5-ig). Az öt dimenzió eredményei egy 5 számjegyű számmá kombinálhatók, amely leírja a beteg egészségi állapotát. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a kimenetel.

Az EQ VAS rögzíti a beteg önértékelt egészségi állapotát egy függőleges vizuális analóg skálán, ahol a végpontok 'A lehető legjobb egészség, amit el tud képzelni' és 'A lehető legrosszabb egészség, amit el tud képzelni' felirattal rendelkeznek. A VAS használható a szubjektív egészségérzékelés kvantitatív mérőszámaként. Minél magasabb a VAS, annál jobb a beteg szubjektív egészségmegítélése (0-100).
Kiindulás a kezelés végéig (3 hét) és a követés (3 hónap) időpontjáig
Depresszió, Szorongás és Stressz Skála - 21 Tétel (DASS-21)
Időkeret: Kiindulási állapottól a kezelés végéig (3 hét) és a követés (3 hónap)
A Depresszió, Szorongás és Stressz Skála - 21 tétel (DASS-21) három önbevallásos skála, amelyek a depresszió, a szorongás és a stressz érzelmi állapotainak mérésére szolgálnak. A végső pontszámok 0-42 között vannak, minél magasabbak a pontszámok, annál súlyosabbak az érzelmi állapotok.
Kiindulási állapottól a kezelés végéig (3 hét) és a követés (3 hónap)
Szociogazdasági adatok
Időkeret: Kiindulástól a kezelés végéig (3 hét) és a követés végéig (3 hónap)
Kvalitatív kérdőív a súlyváltozás, a családi állapot, a munkaképesség, a mobilitás (fizikai edzés), a dohányzás, az alkoholfogyasztás és a koffeinbevitel értékelésére.
Kiindulástól a kezelés végéig (3 hét) és a követés végéig (3 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Vienna

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard Crevenna, Univ.-Prof. Dr. MBA, MSc, MSc, Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine, Medical University of Vienna, Austria

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS3-EK-3/271-2025

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A vizsgálati adatokat az egész populációra nézve álnevesen elemzik, nem egyéni szinten.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel