Stimolazione Percutanea del Nervo Vago Auricolare con Addestramento Riabilitativo Convenzionale in Pazienti con Dolore Cronico alla Schiena (CURA)

L'azione terapeutica della aVNS nel trattamento del dolore si basa sulla mascheramento del dolore da parte degli impulsi di stimolazione elettrica, sull'attivazione dei sistemi di controllo inibitori del dolore e sul rilascio di neurotrasmettitori, come le endorfine. L'abbinamento della stimolazione VNS con esercizio e fisioterapia ha prodotto risultati benefici nei pazienti con ictus, nonché in studi più piccoli con pazienti con mal di schiena, già in brevi periodi di tempo (2-4 settimane).

Il presente studio intende valutare le prestazioni della stimolazione percutanea del nervo vago auricolare (pVNS) in combinazione con lo Standard-of-Care (SoC) in un contesto di riabilitazione ospedaliera di 3 settimane, in pazienti con dolore cronico muscoloscheletrico/miofasciale alla schiena. Questo sarà uno studio pilota prospettico, aperto, randomizzato e controllato per valutare la pVNS utilizzando il dispositivo medico indossabile VIVO® per il trattamento personalizzato del dolore, in termini di fattibilità, efficacia e sicurezza in combinazione con l'allenamento riabilitativo. I pazienti verranno randomizzati in uno dei seguenti gruppi di trattamento:

• Gruppo A: VIVO® (pVNS) + SoC (gruppo di trattamento)
• Gruppo B: SoC (gruppo di controllo/comparatore) I pazienti rimarranno in trattamento per 3 settimane. Ciò è paragonabile ad altri studi condotti in precedenza, che hanno dimostrato un uso sicuro ed efficace della pVNS nei pazienti con dolore cronico. Il periodo di follow-up aggiuntivo di 3 settimane (opzionale 3 mesi e 6 mesi) consente di valutare gli effetti sostenibili del trattamento e gli effetti tardivi, come precedentemente mostrato in altri studi.

I pazienti nel gruppo di trattamento (VIVO® + SoC) riceveranno una terapia aVNS personalizzata in combinazione con SoC. La personalizzazione del trattamento VIVO® viene eseguita in base al livello di percezione individuale della stimolazione all'orecchio per quanto riguarda l'ampiezza della stimolazione (nel Gruppo A). L'ampiezza viene regolata (intervallo 0-5 V) per raggiungere una sensazione di formicolio distinta ma confortevole per attivare le fibre Aβ del nervo vago auricolare ma non le fibre Aδ che producono una sensazione di dolore. Non solo lo sperimentatore è in grado di regolare l'ampiezza durante la visita di studio (tramite la penna VIVO®), ma anche il paziente è in grado di regolare l'ampiezza in base alla sua percezione.

I pazienti verranno randomizzati in questo studio pilota per ricevere aVNS con il sistema VIVO® in aggiunta a SoC rispetto a SoC da solo come gruppo comparatore. Le stime degli endpoint di prestazione verranno quindi confrontate tra aVNS e un'opzione di trattamento consolidata in questa indicazione e controllate per la regressione verso la media e altre forme di bias di campionamento.

Tutti i farmaci concomitanti e le terapie saranno accuratamente documentati e presi in considerazione nell'analisi finale.