Percutan aurikulär vagusnervstimulering med konventionell rehabiliteringsträning hos patienter med kronisk ryggsmärta (CURA)

Den terapeutiska verkan av aVNS vid smärtbehandling baseras på maskering av smärta genom de elektriska stimuleringspulserna, aktivering av hämmande smärtkontrollsystem och frisättning av signalsubstanser, såsom endorfiner. Parning av VNS-stimulering med träning och fysioterapi har gett gynnsamma resultat hos stroke-patienter såväl som i mindre studier med ryggsmärtspatienter, redan inom korta tidsperioder (2-4 veckor).

Den aktuella studien är avsedd att utvärdera prestandan av perkutan aurikulär vagusnervstimulering (pVNS) i kombination med standardvård (SoC) i en 3-veckors slutenvårdsrehabiliteringsmiljö, hos patienter med kronisk muskuloskeletal/myofascial ryggsmärta. Detta kommer att vara en prospektiv, öppen, randomiserad, kontrollerad pilotstudie för att utvärdera pVNS med den bärbara medicintekniska produkten VIVO® för personanpassad smärtbehandling, när det gäller genomförbarhet, effektivitet och säkerhet i kombination med rehabiliteringsträning. Patienter kommer att randomiseras till en av följande behandlingsgrupper:

• Grupp A: VIVO® (pVNS) + SoC (behandlingsgrupp)
• Grupp B: SoC (kontroll/jämförelsegrupp) Patienter kommer att fortsätta behandlingen i 3 veckor. Detta är jämförbart med andra studier som utförts tidigare, vilka visade säker och effektiv användning av pVNS hos kroniska smärtpatienter. Den ytterligare uppföljningsperioden på 3 veckor (valfri 3 månader och 6 månader) möjliggör utvärdering av hållbara behandlingseffekter och seneffekter, som tidigare visats i andra studier.

Patienter i behandlingsgruppen (VIVO® + SoC) kommer att få personanpassad aVNS-terapi i kombination med SoC. Personanpassning av VIVO®-behandling utförs baserat på den individuella perceptionsnivån av stimuleringen i örat med avseende på stimuleringsamplituden (i Grupp A). Amplituden justeras (område 0-5 V) för att uppnå en distinkt men bekväm stickande känsla för att nå aktivering av Aβ-fibrerna i den aurikulära vagusnerven men inte Aδ-fibrer som producerar en smärtkänsla. Inte bara utredaren kan justera amplituden vid studieläget (via VIVO® Pen) utan även patienten kan justera amplituden enligt sin/hennes perception.

Patienter kommer att randomiseras i denna pilotstudie för att få antingen aVNS med VIVO®-systemet utöver SoC jämfört med enbart SoC som jämförelsegrupp. Uppskattningar av prestandamål kommer därmed att jämföras mellan aVNS och en etablerad behandlingsalternativ inom denna indikation och kontrolleras för regression mot medelvärdet och andra former av urvalsbias.

Alla samtidiga läkemedel och terapier kommer att dokumenteras noggrant och tas med i den slutliga analysen.