Stimulation auriculaire percutanée du nerf vague avec entraînement de réadaptation conventionnel chez les patients souffrant de douleurs chroniques au dos (CURA)
Efficacité de la Stimulation du Nerf Vague Auriculaire Percutanée Combinée à un Entraînement de Rééducation Conventionnel pour Améliorer le Résultat Fonctionnel chez les Patients Souffrant de Douleur Chronique au Dos (CURA) : Une Étude Pilote Contrôlée Randomisée
L'action thérapeutique de la VNS auriculaire dans le traitement de la douleur repose sur le masquage de la douleur par les impulsions de stimulation électrique, l'activation des systèmes inhibiteurs de contrôle de la douleur et la libération de neurotransmetteurs, tels que les endorphines. L'association de la stimulation VNS avec l'exercice et la physiothérapie a donné des résultats bénéfiques chez les patients victimes d'un accident vasculaire cérébral ainsi que dans des études plus restreintes sur des patients souffrant de maux de dos, et ce en des périodes déjà courtes (2 à 4 semaines).
La présente étude vise à évaluer les performances de la stimulation vagale auriculaire percutanée (pVNS) en combinaison avec les soins standards (SoC) dans un cadre de rééducation hospitalière de 3 semaines, chez des patients souffrant de douleurs chroniques musculo-squelettiques/myofasciales du dos. Il s'agira d'une étude pilote prospective, ouverte, randomisée et contrôlée pour évaluer la pVNS utilisant le dispositif médical portable VIVO® pour un traitement personnalisé de la douleur, en termes de faisabilité, d'efficacité et de sécurité combinés à un entraînement de rééducation. Les patients seront randomisés dans l'un des groupes de traitement suivants :
- Groupe A : VIVO® (pVNS) + SoC (groupe de traitement)
- Groupe B : SoC (groupe témoin/comparateur) Les patients resteront sous traitement pendant 3 semaines. Ceci est comparable à d'autres études réalisées précédemment, qui ont montré une utilisation sûre et efficace de la pVNS chez des patients souffrant de douleurs chroniques. La période de suivi supplémentaire de 3 semaines (optionnellement 3 mois et 6 mois) permet d'évaluer les effets durables du traitement et les effets à long terme, comme précédemment démontré dans d'autres études.
Les patients du groupe de traitement (VIVO® + SoC) recevront une thérapie VNS auriculaire personnalisée en combinaison avec les SoC. La personnalisation du traitement VIVO® est effectuée en fonction du niveau de perception individuelle de la stimulation au niveau de l'oreille concernant l'amplitude de stimulation (dans le Groupe A). L'amplitude est ajustée (plage de 0 à 5 V) pour atteindre une sensation de picotement distincte mais confortable, permettant d'activer les fibres Aβ du nerf vague auriculaire sans activer les fibres Aδ qui produiraient une sensation de douleur. Non seulement l'investigateur peut ajuster l'amplitude lors de la visite d'essai (via le stylo VIVO®), mais le patient peut également ajuster l'amplitude selon sa perception.
Dans cette étude pilote, les patients seront randomisés pour recevoir soit la VNS auriculaire avec le système VIVO® en plus des SoC, soit les SoC seuls comme groupe comparateur. Les estimations des critères d'évaluation de performance seront ainsi contrastées entre la VNS auriculaire et une option de traitement établie pour cette indication, et contrôlées pour la régression vers la moyenne et d'autres formes de biais d'échantillonnage.
Tous les médicaments et thérapies concomitants seront soigneusement documentés et pris en compte dans l'analyse finale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Richard Crevenna, Univ.-Prof. Dr. MBA, MSc, MSc
- Numéro de téléphone: +43/1 40400-43330
- E-mail: richard.crevenna@meduniwien.ac.at
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Timothy Hasenöhrl, PD Dr. MSc, BSc
- E-mail: timothy.hasenoehrl@meduniwien.ac.at
Lieux d'étude
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Lower Austria
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Baden, Lower Austria, L'Autriche, 2500
- Recrutement
- BVAEB Rehazentrum Engelsbad
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Contact:
- Alexander Fellmann Bauer, Prim. Dr.
- Numéro de téléphone: +43/050405-81090
- E-mail: alexander.fellmann-bauer@bvaeb.at
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Contact:
- Peter Machacek, Dr.
- E-mail: peter.machacek@bvaeb.at
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Homme ou femme âgé(e) de ≥30 et ≤65 ans
- Indication : douleur myofasciale/musculosquelettique chronique du dos
- Fonction normale des nerfs spinaux
- Douleur réfractaire pendant plus de 6 mois
- Patient sous pharmacothérapie orale ≤ OMS II sans réponse adéquate ou intolérant
- Sévérité selon la "Leistungskategorie 2" de la classification BVAEB, ce qui signifie indice de Barthel 35-80, test de marche de 6 minutes 300-480 m OU ergométrie 50-80%/0,75-1,25, degré 3 des ICF-Core-Sets
- Douleur moyenne au cours des 4 dernières semaines selon painDETECT ≥ 4 et ≤ 9 au départ
- ODI 20-80 au départ
- Le patient comprend la thérapie et les procédures, en accepte les dispositions et donne son consentement éclairé écrit avant toute procédure
Critères d'exclusion :
- Douleur dorsale organique (traumatisme, fracture, tumeur, infection, dégénérescence vertébrale sévère, sténose spinale de haut grade documentée, affections rhumatologiques)
- Indication pour une chirurgie du dos
- Douleur radiculaire
- Chirurgie du dos au cours des 6 derniers mois
- Nouveaux analgésiques 2 semaines avant le départ (paracétamol, AINS, métamizole, etc.)
- Thérapie analgésique opioïde > OMS II
- A suivi d'autres modalités de physiothérapie pour les douleurs dorsales, y compris TENS, 2 semaines avant le départ
- Antécédents de stimulation du nerf vague ou de stimulation électrique auriculaire
- Antécédents de syncope vasovagale
- IMC élevé > 35 kg/m² (obésité de classe 2 ou supérieure)
- Hémophilie ou traitement anticoagulant puissant
- Troubles autonomes
- Diabète sucré de type I ou II à un stade avancé ou mal contrôlé
- Hypertension artérielle mal contrôlée
- Comorbidité psychiatrique majeure (à la discrétion du PI)
- Autre comorbidité cliniquement pertinente grave
- Antécédents d'arythmie, de bradycardie, d'autres troubles du rythme ou de toute autre anomalie cardiaque cliniquement significative
- Infection, eczéma ou psoriasis au site d'application (oreille et cou)
- Peau insensibilisée et désensibilisée au site d'application (oreille et cou)
- Abus chronique de drogues ou d'alcool au cours des 6 derniers mois
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Dispositif implantable actif
- Demande de pension ouverte
- Participe actuellement à un autre essai clinique ou a participé au cours des 3 derniers mois
- Changement pertinent du traitement concomitant ou de la médication pendant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation vagale auriculaire percutanée combinée à une rééducation standard
En plus du traitement standard et de la formation au centre de rééducation où se déroule l'étude, les patients du groupe expérimental recevront un dispositif médical portable pour une gestion personnalisée de la douleur via une stimulation vagale auriculaire percutanée (pVNS) pendant leur séjour en réadaptation.
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Traitement personnalisé de la douleur par stimulation vagale auriculaire percutanée (pVNS) en complément de la rééducation standard.
Formation de réadaptation selon les normes de soins, au cours de la réadaptation en hospitalisation
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Comparateur actif: Réadaptation standard
Les patients de ce groupe recevront un traitement standard et une formation au centre de rééducation où se déroule l'étude.
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Formation de réadaptation selon les normes de soins, au cours de la réadaptation en hospitalisation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'incapacité d'Oswestry (ODI)
Délai: De la phase initiale à la fin du traitement (3 semaines)
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L'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) est un questionnaire auto-administré de 10 items utilisé pour mesurer l'incapacité fonctionnelle permanente chez les patients souffrant de lombalgie.
Il évalue les limitations fonctionnelles dans les activités quotidiennes telles que l'intensité de la douleur, l'hygiène personnelle, le levage, la marche, le sommeil et la vie sociale, avec un score allant de 0 (minimum, aucune incapacité liée à la douleur) à 100 (maximum, incapacité la plus élevée possible liée à la douleur). |
De la phase initiale à la fin du traitement (3 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de perception et d'utilisabilité VIVO®
Délai: Fin du traitement (3 semaines)
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Le questionnaire de perception et d'utilisabilité VIVO® est un questionnaire qualitatif visant à évaluer l'acceptation par l'utilisateur, où seules certaines questions incluent des évaluations numériques (quantitatives) de 1 à 5 pour évaluer l'utilisabilité, 1 représentant l'expérience utilisateur la moins satisfaisante et 5 la meilleure expérience utilisateur.
Chaque question sera analysée séparément.
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Fin du traitement (3 semaines)
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Indice d'incapacité d'Oswestry (ODI)
Délai: De l'évaluation initiale au suivi (3 mois)
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L'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) est un questionnaire auto-administré de 10 éléments utilisé pour mesurer l'incapacité fonctionnelle permanente chez les patients souffrant de lombalgie.
Il évalue les limitations fonctionnelles dans les activités quotidiennes telles que l'intensité de la douleur, l'hygiène personnelle, le levage, la marche, le sommeil et la vie sociale, avec un score allant de 0 (minimum, aucune incapacité liée à la douleur) à 100 (maximum, incapacité la plus élevée possible liée à la douleur).
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De l'évaluation initiale au suivi (3 mois)
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painDETECT
Délai: De la phase initiale à la fin du traitement (3 semaines) et suivi (3 mois)
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Le questionnaire painDETECT (PD-Q) est un outil de dépistage utilisé pour identifier les composantes de la douleur neuropathique, avec un score total allant de 0 à 38.
Un score de 19 ou plus indique une probabilité >90% de douleur neuropathique, un score de 13-18 suggère une composante neuropathique possible ou transitionnelle, et un score de 12 ou moins suggère une probabilité plus faible, indiquant souvent une douleur nociceptive. |
De la phase initiale à la fin du traitement (3 semaines) et suivi (3 mois)
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EuroQol 5 dimensions 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: De la baseline à la fin du traitement (3 semaines) et suivi (3 mois)
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L'EuroQol 5-Dimensions 5-Niveaux (EQ-5D-5L) se compose de 2 pages : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). L'EQ VAS enregistre l'auto-évaluation de la santé du patient sur une échelle visuelle analogique verticale dont les extrémités sont étiquetées « La meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « La pire santé que vous puissiez imaginer ». |
De la baseline à la fin du traitement (3 semaines) et suivi (3 mois)
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Échelle de dépression, d'anxiété et de stress - 21 items (DASS-21)
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement (3 semaines) et du suivi (3 mois)
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L'échelle de dépression, d'anxiété et de stress - 21 items (DASS-21) est un ensemble de trois échelles d'auto-évaluation conçues pour mesurer les états émotionnels de dépression, d'anxiété et de stress. Les scores finaux se situent entre 0 et 42 ; plus les scores sont élevés, plus les états émotionnels sont sévères. |
De la ligne de base à la fin du traitement (3 semaines) et du suivi (3 mois)
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Données socioéconomiques
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement (3 semaines) et suivi (3 mois)
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Questionnaire qualitatif pour évaluer les changements de poids, statut familial, capacité de travail, mobilité (exercice physique), tabagisme, consommation d'alcool et apport en caféine.
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De la ligne de base à la fin du traitement (3 semaines) et suivi (3 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Crevenna, Univ.-Prof. Dr. MBA, MSc, MSc, Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine, Medical University of Vienna, Austria
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GS3-EK-3/271-2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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