Perkutane aurikuläre Vagusnervstimulation mit konventionellem Rehabilitationsstraining bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen (CURA)

Die therapeutische Wirkung von aVNS bei der Schmerzbehandlung basiert auf der Maskierung von Schmerzen durch die elektrischen Stimulationsimpulse, der Aktivierung hemmender Schmerzkontrollsysteme und der Freisetzung von Neurotransmittern wie Endorphinen. Die Kombination von VNS-Stimulation mit Bewegung und Physiotherapie hat sowohl bei Schlaganfallpatienten als auch in kleineren Studien mit Rückenschmerzpatienten bereits in kurzen Zeiträumen (2-4 Wochen) positive Ergebnisse erzielt.

Die aktuelle Studie soll die Leistung der perkutanen aurikulären Vagusnervstimulation (pVNS) in Kombination mit der Standardbehandlung (SoC) in einer 3-wöchigen stationären Rehabilitation bei Patienten mit chronischen muskuloskelettalen/myofaszialen Rückenschmerzen bewerten. Dies wird eine prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie sein, um pVNS mit dem VIVO® tragbaren medizinischen Gerät zur personalisierten Schmerzbehandlung hinsichtlich Machbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit in Kombination mit Rehabilitationstraining zu evaluieren. Die Patienten werden in eine der folgenden Behandlungsgruppen randomisiert:

• Gruppe A: VIVO® (pVNS) + SoC (Behandlungsgruppe)
• Gruppe B: SoC (Kontroll-/Vergleichsgruppe) Die Patienten bleiben 3 Wochen in Behandlung. Dies ist vergleichbar mit früheren durchgeführten Studien, die eine sichere und wirksame Anwendung von pVNS bei chronischen Schmerzpatienten zeigten. Die zusätzliche Nachbeobachtungszeit von 3 Wochen (optional 3 Monate und 6 Monate) ermöglicht die Bewertung nachhaltiger Behandlungseffekte und Spätzeiteffekte, wie bereits in anderen Studien gezeigt.

Patienten in der Behandlungsgruppe (VIVO® + SoC) erhalten eine personalisierte aVNS-Therapie in Kombination mit SoC. Die Personalisierung der VIVO®-Behandlung erfolgt basierend auf dem individuellen Wahrnehmungsniveau der Stimulation am Ohr in Bezug auf die Stimulationsamplitude (in Gruppe A). Die Amplitude wird eingestellt (Bereich 0-5 V), um ein deutliches, aber angenehmes Kribbeln zu erreichen, um die Aktivierung der Aß-Fasern des aurikulären Vagusnervs zu erreichen, nicht jedoch Aδ-Fasern, die ein Schmerzgefühl erzeugen. Nicht nur der Prüfarzt kann die Amplitude beim Studienbesuch anpassen (über den VIVO® Pen), sondern auch der Patient kann die Amplitude gemäß seiner/ihrer Wahrnehmung einstellen.

In dieser Pilotstudie werden Patienten randomisiert, um entweder aVNS mit dem VIVO®-System zusätzlich zu SoC vs. SoC allein als Vergleichsgruppe zu erhalten. Schätzungen der Leistungsendpunkte werden somit zwischen aVNS und einer etablierten Behandlungsoption bei dieser Indikation kontrastiert und auf Regression zur Mitte und andere Formen von Stichprobenverzerrung kontrolliert.

Alle Begleitmedikationen und -therapien werden gründlich dokumentiert und in der endgültigen Analyse berücksichtigt.