Estimulação Percutânea do Nervo Vago Auricular com Treino de Reabilitação Convencional em Pacientes com Dor Crónica nas Costas (CURA)
Eficácia da Estimulação Percutânea do Nervo Vago Auricular Combinada com Treino de Reabilitação Convencional para Melhorar os Resultados Funcionais em Doentes com Dor Crónica nas Costas (CURA): Um Estudo Piloto Controlado e Randomizado
A ação terapêutica da aVNS no tratamento da dor baseia-se no mascaramento da dor pelos impulsos de estimulação elétrica, na ativação de sistemas de controlo da dor inibitórios e na libertação de neurotransmissores, como as endorfinas. A combinação da estimulação VNS com exercício e fisioterapia tem produzido resultados benéficos em doentes com AVC, bem como em estudos mais pequenos com doentes com dor nas costas, já em curtos períodos de tempo (2-4 semanas).
O presente estudo pretende avaliar o desempenho da Estimulação Percutânea do Nervo Vago Auricular (pVNS) em combinação com o Tratamento Padrão (SoC) num ambiente de reabilitação hospitalar de 3 semanas, em doentes com dor crónica musculoesquelética/miofascial nas costas. Este será um estudo piloto prospetivo, aberto, randomizado e controlado para avaliar a pVNS utilizando o dispositivo médico vestível VIVO® para tratamento personalizado da dor, em termos de viabilidade, eficácia e segurança em combinação com o treino de reabilitação. Os doentes serão randomizados num dos seguintes grupos de tratamento:
- Grupo A: VIVO® (pVNS) + SoC (grupo de tratamento)
- Grupo B: SoC (grupo de controlo/comparação) Os doentes permanecerão em tratamento durante 3 semanas. Isto é comparável a outros estudos realizados anteriormente, que mostraram um uso seguro e eficaz da pVNS em doentes com dor crónica. O período adicional de seguimento de 3 semanas (opcional de 3 meses e 6 meses) permite avaliar os efeitos sustentáveis do tratamento e os efeitos a longo prazo, como previamente demonstrado noutros estudos.
Os doentes no grupo de tratamento (VIVO® + SoC) receberão terapia aVNS personalizada em combinação com SoC. A personalização do tratamento com VIVO® é realizada com base no nível de perceção individual da estimulação na orelha relativamente à amplitude de estimulação (no Grupo A). A amplitude é ajustada (intervalo 0-5 V) para alcançar uma sensação de formigueiro distinta mas confortável, de modo a ativar as fibras Aß do nervo vago auricular, mas não as fibras Aδ que produzem uma sensação de dor. Não só o Investigador é capaz de ajustar a amplitude na visita do ensaio (via VIVO® Pen), mas também o doente é capaz de ajustar a amplitude de acordo com a sua perceção.
Os doentes serão randomizados neste estudo piloto para receberem aVNS com o sistema VIVO® além do SoC vs. SoC sozinho como grupo de comparação. As estimativas dos endpoints de desempenho serão, assim, contrastadas entre aVNS e uma opção de tratamento estabelecida para esta indicação, e controladas para regressão à média e outras formas de viés de amostragem.
Toda a medicação e terapias concomitantes serão minuciosamente documentadas e tidas em conta na análise final.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Richard Crevenna, Univ.-Prof. Dr. MBA, MSc, MSc
- Número de telefone: +43/1 40400-43330
- E-mail: richard.crevenna@meduniwien.ac.at
Estude backup de contato
- Nome: Timothy Hasenöhrl, PD Dr. MSc, BSc
- E-mail: timothy.hasenoehrl@meduniwien.ac.at
Locais de estudo
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Lower Austria
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Baden, Lower Austria, Áustria, 2500
- Recrutamento
- BVAEB Rehazentrum Engelsbad
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Contato:
- Alexander Fellmann Bauer, Prim. Dr.
- Número de telefone: +43/050405-81090
- E-mail: alexander.fellmann-bauer@bvaeb.at
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Contato:
- Peter Machacek, Dr.
- E-mail: peter.machacek@bvaeb.at
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homem ou mulher com idade ≥30 e ≤65 anos
- Indicação: dor crónica miofascial/músculo-esquelética nas costas
- função normal dos nervos espinhais
- Dor intratável há mais de 6 meses
- Paciente em farmacoterapia oral ≤ OMS II sem resposta adequada ou intolerante
- Gravidade de acordo com a "Leistungskategorie 2" da classificação BVAEB, o que significa Índice de Barthel 35-80, teste de caminhada de 6 minutos 300-480 m OU ergometria 50-80%/0,75-1,25, ICF-Core-Sets grau 3
- Dor média nas últimas 4 semanas de acordo com o painDETECT ≥ 4 e ≤ 9 na linha de base
- ODI 20-80 na linha de base
- Paciente compreende a terapia e os procedimentos, concorda com as suas disposições e dá consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento
Critérios de Exclusão:
- Dor nas costas orgânica (trauma, fratura, tumor, infeção, coluna degenerativa grave, estenose espinhal de alto grau documentada, condições reumatológicas)
- Indicação para cirurgia nas costas
- Dor radicular
- Cirurgia nas costas nos últimos 6 meses
- Novos analgésicos 2 semanas antes da linha de base (paracetamol, AINEs, Metamizol, etc.)
- Terapia analgésica com opioides > OMS II
- Submetido a outras modalidades de fisioterapia para dor nas costas, incluindo TENS, 2 semanas antes da linha de base
- Histórico de estimulação do nervo vago ou estimulação auricular elétrica
- Histórico de síncope vasovagal
- IMC elevado > 35 kg/m² (Obesidade Classe 2 ou superior)
- Hemofilia ou medicação anticoagulante forte
- Distúrbios autonómicos
- Diabetes mellitus tipo I ou II em fase avançada ou mal controlada
- Hipertensão mal controlada
- Comorbilidade psiquiátrica maior (a critério do investigador principal)
- Outra comorbilidade clinicamente relevante grave
- Histórico de arritmia, bradicardia, outros distúrbios do ritmo ou quaisquer outras anomalias cardíacas clinicamente significativas
- Infeção, eczema ou psoríase no local de aplicação (orelha e pescoço)
- Pele insensível e dessensibilizada no local de aplicação (orelha e pescoço)
- Abuso crónico de drogas ou álcool nos últimos 6 meses
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou a amamentar
- Dispositivo implantável ativo
- Pedido de pensão aberto
- Atualmente a participar noutro ensaio clínico ou participou nos últimos 3 meses
- Alteração relevante no tratamento ou medicação concomitante durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação percutânea do nervo vago auricular combinada com reabilitação padrão
Para além do tratamento e treino padrão no centro de reabilitação onde o estudo está a decorrer, os pacientes do grupo experimental receberão um dispositivo médico portátil para gestão personalizada da dor através de estimulação vagal auricular percutânea (pVNS) durante a sua estadia na reabilitação.
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Tratamento personalizado da dor através da estimulação percutânea do nervo vago auricular (pVNS) em adição à reabilitação padrão.
Formação de reabilitação conforme padrão de cuidados, durante o curso da reabilitação em regime de internamento
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Comparador Ativo: Reabilitação padrão de cuidados
Os pacientes deste grupo receberão tratamento padrão e formação no centro de reabilitação onde o estudo está a decorrer.
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Formação de reabilitação conforme padrão de cuidados, durante o curso da reabilitação em regime de internamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: Baseline ao Final do Tratamento (3 semanas)
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O Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) é um questionário autoaplicável de 10 itens utilizado para medir a incapacidade funcional permanente em pacientes com dor lombar.
Avalia as limitações funcionais nas atividades diárias, como intensidade da dor, higiene pessoal, levantar objetos, caminhar, dormir e vida social, pontuando de 0 (mínima, sem incapacidade relacionada à dor) a 100 (máxima, maior incapacidade possível relacionada à dor). |
Baseline ao Final do Tratamento (3 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Perceção e Usabilidade VIVO®
Prazo: Fim do tratamento (3 semanas)
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O Questionário de Perceção e Usabilidade VIVO® é um questionário qualitativo para avaliar a aceitação do usuário, onde apenas algumas perguntas incluem classificações numéricas (quantitativas) de 1 a 5 para avaliar a usabilidade, sendo 1 a experiência de utilizador menos satisfatória e 5 a melhor experiência de utilizador.
Cada pergunta será analisada separadamente. |
Fim do tratamento (3 semanas)
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Baseline to follow-up (3 months)
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O Oswestry Disability Index (ODI) é um questionário auto-administrado composto por 10 itens usado para medir a incapacidade funcional permanente em pacientes com dor lombar.
Avalia as limitações funcionais nas atividades diárias como intensidade da dor, higiene pessoal, levantar objetos, caminhar, dormir e vida social, pontuando de 0 (mínima, sem incapacidade relacionada à dor) a 100 (máxima, maior incapacidade possível relacionada à dor).
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Baseline to follow-up (3 months)
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painDETECT
Prazo: Do início do estudo até ao final do tratamento (3 semanas) e seguimento (3 meses)
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O questionário painDETECT (PD-Q) é uma ferramenta de triagem usada para identificar componentes de dor neuropática, com uma pontuação total que varia de a 38.
Uma pontuação de indica uma probabilidade >90% de dor neuropática, 13-18 sugere um possível ou transitório componente neuropático, e sugere uma menor probabilidade, indicando frequentemente dor nociceptiva.
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Do início do estudo até ao final do tratamento (3 semanas) e seguimento (3 meses)
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EuroQol 5 Dimensões 5 Níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base até ao fim do tratamento (3 semanas) e seguimento (3 meses)
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O EuroQol 5-Dimensão 5-Nível (EQ-5D-5L) consiste em 2 páginas: o sistema descritivo EQ-5D e a escala visual analógica EQ (EQ VAS). O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas ligeiros, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos (1 a 5). Os resultados das cinco dimensões podem ser combinados num número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. Quanto mais alta a pontuação, pior o resultado. A EQ VAS regista a autoavaliação de saúde do paciente numa escala visual analógica vertical onde os extremos são rotulados como 'A melhor saúde que pode imaginar' e 'A pior saúde que pode imaginar'. A VAS pode ser utilizada como uma medida quantitativa da perceção subjetiva de saúde. quanto mais alta a VAS, melhor a avaliação subjetiva de saúde do paciente (0-100). |
Linha de base até ao fim do tratamento (3 semanas) e seguimento (3 meses)
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Escala de Depressão, Ansiedade e Stress - 21 Itens (DASS-21)
Prazo: Desde o início até ao fim do tratamento (3 semanas) e acompanhamento (3 meses)
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A Escala de Depressão, Ansiedade e Stress - 21 Itens (DASS-21) é um conjunto de três escalas de autorrelato criadas para medir os estados emocionais de depressão, ansiedade e stress.
As pontuações finais variam entre 0 e 42, quanto mais altas as pontuações, mais graves são os estados emocionais. |
Desde o início até ao fim do tratamento (3 semanas) e acompanhamento (3 meses)
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Dados Socioeconómicos
Prazo: Do início do tratamento ao fim do tratamento (3 semanas) e seguimento (3 meses)
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Questionário qualitativo para avaliar a alteração do peso, estado familiar, capacidade de trabalho, mobilidade (exercício físico), tabagismo, consumo de álcool e ingestão de cafeína.
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Do início do tratamento ao fim do tratamento (3 semanas) e seguimento (3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Crevenna, Univ.-Prof. Dr. MBA, MSc, MSc, Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine, Medical University of Vienna, Austria
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS3-EK-3/271-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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