慢性背痛患者的经皮耳廓迷走神经刺激与常规康复训练 (CURA)
经皮耳迷走神经刺激联合常规康复训练改善慢性背痛患者功能结局的疗效（CURA）：一项随机对照试点研究
aVNS（经皮耳迷走神经刺激）在疼痛治疗中的治疗作用基于：电刺激脉冲对疼痛的掩蔽作用、抑制性疼痛控制系统的激活，以及神经递质（如内啡肽）的释放。 将VNS刺激与运动和物理疗法相结合，不仅在卒中患者中，在针对背痛患者的小型研究中，也已在短时间内（2-4周）显示出有益效果。
本研究旨在评估经皮耳迷走神经刺激（pVNS）联合标准治疗（SoC）在为期3周的住院康复环境中，对慢性肌肉骨骼/肌筋膜背痛患者的疗效。 这是一项前瞻性、开放、随机、对照的试点研究，旨在评估使用VIVO®可穿戴医疗设备进行个性化疼痛治疗的pVNS，结合康复训练，在可行性、有效性和安全性方面的表现。 患者将被随机分配到以下治疗组之一：
- 组A：VIVO®（pVNS）+ SoC（治疗组）
- 组B：SoC（对照组/比较组）患者将持续治疗3周。 这与之前进行的其他研究类似，这些研究显示pVNS在慢性疼痛患者中安全有效。 额外的3周随访期（可选3个月和6个月）可用于评估治疗的持续效果和远期效果，正如其他研究先前所示。
治疗组（VIVO® + SoC）的患者将接受个性化的aVNS治疗联合SoC。 VIVO®治疗的个性化是基于患者对耳部刺激振幅的个体感知水平（在组A中）。 振幅可调节（范围0-5 V），以达到明显但舒适的刺痛感，从而激活耳迷走神经的Aβ纤维，但不激活产生疼痛感的Aδ纤维。 不仅研究者在试验访视时（通过VIVO®笔）可以调整振幅，患者也能根据自身感知调整振幅。
在本试点研究中，患者将被随机分配，接受VIVO®系统的aVNS联合SoC治疗，或仅接受SoC作为对照。 因此，性能终点的估计将在aVNS和该适应症中已确立的治疗方案之间进行对比，并控制均值回归和其他形式的抽样偏倚。
所有伴随用药和疗法将被详细记录，并在最终分析中予以考虑。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Richard Crevenna, Univ.-Prof. Dr. MBA, MSc, MSc
- 电话号码：+43/1 40400-43330
- 邮箱：richard.crevenna@meduniwien.ac.at
研究联系人备份
- 姓名：Timothy Hasenöhrl, PD Dr. MSc, BSc
- 邮箱：timothy.hasenoehrl@meduniwien.ac.at
学习地点
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Lower Austria
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Baden、Lower Austria、奥地利、2500
- 招聘中
- BVAEB Rehazentrum Engelsbad
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接触：
- Alexander Fellmann Bauer, Prim. Dr.
- 电话号码：+43/050405-81090
- 邮箱：alexander.fellmann-bauer@bvaeb.at
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接触：
- Peter Machacek, Dr.
- 邮箱：peter.machacek@bvaeb.at
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥30岁且≤65岁的男性或女性
- 适应症：慢性肌筋膜/肌肉骨骼背痛
- 脊髓神经功能正常
- 顽固性疼痛超过6个月
- 口服药物治疗≤WHO II级但疗效不佳或不耐受的患者
- 根据BVAEB分类的“Leistungskategorie 2”标准，即Barthel指数35-80分、6分钟步行测试300-480米或运动负荷试验50-80%/0.75-1.25瓦、ICF核心分类等级3级
- 基线时过去4周平均疼痛评分（依据painDETECT量表）≥4分且≤9分
- 基线时Oswestry功能障碍指数20-80分
- 患者理解治疗方案与流程，同意相关规定，并在任何操作前签署书面知情同意书
排除标准：
- 器质性背痛（创伤、骨折、肿瘤、感染、严重退行性脊柱病变、已证实的高度椎管狭窄、风湿性疾病）
- 存在脊柱手术指征
- 神经根性疼痛
- 过去6个月内接受过脊柱手术
- 基线前2周使用新型镇痛药（扑热息痛、非甾体抗炎药、安乃近等）
- 阿片类镇痛治疗＞WHO II级
- 基线前2周接受过其他背痛物理治疗（包括经皮神经电刺激）
- 有迷走神经刺激或耳部电刺激史
- 有血管迷走性晕厥史
- 高体重指数＞35 kg/m²（肥胖2级或更高）
- 血友病或强效抗凝药物治疗
- 自主神经功能障碍
- 晚期或控制不佳的I型/II型糖尿病
- 控制不佳的高血压
- 重大精神共患病（由主要研究者判断）
- 其他具有临床意义的严重共患病
- 心律失常、心动过缓、其他节律障碍或任何临床显著心脏异常病史
- 应用部位（耳部与颈部）存在感染、湿疹或银屑病
- 应用部位（耳部与颈部）皮肤麻木或感觉迟钝
- 过去6个月内慢性药物或酒精滥用
- 妊娠或哺乳期女性患者
- 体内有源植入装置
- 开放的养老金申请
- 目前正在参加其他临床试验或过去3个月内参与过临床试验
- 研究期间合并治疗或用药发生相关变更
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经皮耳部迷走神经刺激联合标准康复治疗
除在研究所在的康复中心接受标准治疗和训练外，实验组患者还将在康复期间获得一款便携式医疗设备，用于通过经皮耳迷走神经刺激（pVNS）进行个性化疼痛管理。
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通过经皮耳部迷走神经刺激（pVNS）结合标准康复治疗实现个性化疼痛治疗。
住院康复过程中的标准护理康复训练
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有源比较器：标准治疗康复
该组患者将在进行研究的康复中心接受标准治疗和训练。
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住院康复过程中的标准护理康复训练
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Oswestry功能障碍指数（ODI）
大体时间：基线至治疗结束（3周）
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奥斯威斯特里功能障碍指数（ODI）是一份自填式、包含10个项目的问卷，用于衡量腰痛患者的永久性功能残疾。
它评估日常活动中的功能限制，如疼痛强度、个人卫生、提举、行走、睡眠和社交生活，评分从0（最小，无疼痛相关残疾）到100（最大，尽可能高的疼痛相关残疾）。
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基线至治疗结束（3周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VIVO® 感知与可用性问卷
大体时间：治疗结束（3周）
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VIVO®感官与可用性问卷是一份评价用户接受度的定性问卷，其中只有部分问题包含1-5的数字（定量）评分来评估可用性，1表示最不满意的用户体验，5表示最佳用户体验。每个问题将单独分析。
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治疗结束（3周）
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Oswestry功能障碍指数（ODI）
大体时间：从基线到随访（3个月）
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奥斯威斯功能障碍指数（ODI）是一项自填式10条目问卷，用于衡量下背痛患者的永久性功能障碍。
它评估日常活动中如疼痛强度、个人卫生、提物、行走、睡眠和社交等功能限制，评分范围0（最小，无疼痛相关功能障碍）到100（最大，最高程度的疼痛相关功能障碍）。
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从基线到随访（3个月）
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疼痛检测
大体时间：基线与治疗结束（3周）及随访（3个月）相比
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painDETECT问卷（PD-Q）是一种用于识别神经病理性疼痛成分的筛查工具，总分范围从 到38分。
其中 分表示>90%的神经病理性疼痛可能性，13-18分提示可能存在或过渡性神经病理性成分，而 分则提示可能性较低，通常表示伤害性疼痛。
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基线与治疗结束（3周）及随访（3个月）相比
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EuroQol 5维 5水平 (EQ-5D-5L)
大体时间：从基线到治疗结束（3周）和随访（3个月）
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欧洲五维健康量表五级版（EQ-5D-5L）包含两页：EQ-5D描述系统和欧洲视觉模拟标尺（EQ VAS）。 描述系统包括五个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适及焦虑/抑郁。 每个维度有5个级别：没有问题、轻度问题、中度问题、严重问题及极度问题（1至5）。 五个维度的结果可以组合成一个五位数字，描述患者的健康状况。 分数越高代表结果越差。 EQ VAS在垂直视觉模拟标尺上记录患者的自评健康状况，标尺两端分别标记为“您能想象的最好健康状况”和“您能想象的最差健康状况”。 该视觉模拟标尺可作为患者主观健康感受的定量指标。 视觉模拟标尺得分越高，患者的主观健康评分越好（0-100）。 |
从基线到治疗结束（3周）和随访（3个月）
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抑郁、焦虑和压力量表-21项（DASS-21）
大体时间：从基线到治疗结束（3周）和随访（3个月）
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抑郁焦虑压力量表（DASS-21）是一套包含21个条目的自我报告量表，旨在测量抑郁、焦虑和压力这三种情绪状态。
最终得分介于0到42分之间，分数越高表示情绪状态越严重。 |
从基线到治疗结束（3周）和随访（3个月）
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社会经济数据
大体时间：从基线到治疗结束（3周）和随访（3个月）
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定性问卷，用于评估体重、家庭状况、工作能力、活动能力（体育锻炼）、吸烟、饮酒和咖啡因摄入的变化。
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从基线到治疗结束（3周）和随访（3个月）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Richard Crevenna, Univ.-Prof. Dr. MBA, MSc, MSc、Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine, Medical University of Vienna, Austria
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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