Ihonalainen korvan hermoston stimulaatio perinteisen kuntoutuksen kanssa kroonisia selkäkipuja sairastavilla potilailla (CURA)
Pistokäyttöisen korvahermoston sähköärsykkeen ja perinteisen kuntoutuksen yhdistelmän tehokkuus toiminnallisten tulosten parantamisessa kroonisia selkäkipuja sairastavilla potilailla (CURA): Satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus
aVNS:n terapeuttinen vaikutus kivun hoidossa perustuu sähköisten stimulaatiopulssien kivun peittämiseen, kivun estävien säätelyjärjestelmien aktivoimiseen ja välittäjäaineiden, kuten endorfiinien, vapautumiseen. VNS-stimulaation yhdistäminen liikuntaan ja fysioterapiaan on tuottanut hyödyllisiä tuloksia aivohalvauspotilailla sekä pienemmissä selkäkipupotilailla tehdyssä tutkimuksessa jo lyhyessä ajassa (2–4 viikkoa).
Tämänhetkinen tutkimus on tarkoitettu arvioimaan ihon läpi tehtävän korvan vagushermostimulaation (pVNS) suorituskykyä yhdistettynä standardinhoitoon (SoC) 3 viikon sairaalahoitoon liittyvässä kuntoutusympäristössä kroonisessa tuki- ja liikuntaelinsairaudessa/myofaskiaalisessa selkäkivussa. Tämä on prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus, jossa arvioidaan pVNS:ää käyttäen VIVO®-kannettavaa lääketieteellistä laitetta henkilökohtaiseen kivunhoitoon liittyen toteutettavuuteen, tehokkuuteen ja turvallisuuteen yhdistettynä kuntoutusharjoitteluun. Potilaat satunnaistetaan johonkin seuraavista hoitoryhmistä:
- Ryhmä A: VIVO® (pVNS) + SoC (hoitoryhmä)
- Ryhmä B: SoC (kontrolli/vertailuryhmä) Potilaat pysyvät hoidossa 3 viikon ajan. Tämä on verrattavissa aiemmin suoritettuihin muihin tutkimuksiin, jotka osoittivat pVNS:n turvallisen ja tehokkaan käytön kroonisissa kipupotilaissa. Lisäseurantajakso 3 viikkoa (valinnainen 3 kuukautta ja 6 kuukautta) mahdollistaa hoidon kestävien vaikutusten ja myöhäisten aikavaikutusten arvioinnin, kuten aiemmissa tutkimuksissa on osoitettu.
Hoitoryhmän potilaat (VIVO® + SoC) saavat henkilökohtaista aVNS-hoitoa yhdistettynä SoC:hen. VIVO®-hoidon henkilökohtaistaminen suoritetaan yksilöllisen stimulaation havaitsemisen tason perusteella korvalla stimulaatioamplitudin suhteen (ryhmässä A). Amplitudia säädetään (alue 0–5 V) saavuttaakseen selkeä mutta miellyttävä kihelmöintitunne, joka aktivoi korvan vagushermon Aβ-kuituja mutta ei Aδ-kuituja, jotka tuottavat kiputunnetta. Paitsi tutkija voi säätää amplitudia tutkimuskäynnillä (VIVO®-kynän avulla), myös potilas voi säätää amplitudia omien havaintojensa mukaan.
Potilaat satunnaistetaan tässä pilottitutkimuksessa saamaan joko aVNS:ää VIVO®-järjestelmällä SoC:n lisäksi verrattuna pelkkään SoC:hen vertailuryhmänä. Suorituskykypäätepisteiden arviot verrataan siten aVNS:n ja vakiintuneen hoitovaihtoehdon välillä tässä indikaatiossa ja kontrolloidaan regressiota keskiarvoon ja muita otantavääristymiä.
Kaikki samanaikaiset lääkitykset ja hoidot dokumentoidaan perusteellisesti ja otetaan huomioon lopullisessa analyysissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Richard Crevenna, Univ.-Prof. Dr. MBA, MSc, MSc
- Puhelinnumero: +43/1 40400-43330
- Sähköposti: richard.crevenna@meduniwien.ac.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Timothy Hasenöhrl, PD Dr. MSc, BSc
- Sähköposti: timothy.hasenoehrl@meduniwien.ac.at
Opiskelupaikat
-
-
Lower Austria
-
Baden, Lower Austria, Itävalta, 2500
- Rekrytointi
- BVAEB Rehazentrum Engelsbad
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Fellmann Bauer, Prim. Dr.
- Puhelinnumero: +43/050405-81090
- Sähköposti: alexander.fellmann-bauer@bvaeb.at
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Machacek, Dr.
- Sähköposti: peter.machacek@bvaeb.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä ≥30 ja ≤65 vuotta
- Indikaatio: krooninen myofasciaalinen/muskuloskeletaaliainen selkäkipu
- Selkäydinhermojen normaali toiminta
- Lääkkeille vastaamaton kipu yli 6 kuukauden ajan
- Potilas suun kautta annettavalla lääkehoidolla ≤ WHO II ilman riittävää vastetta tai sietokyvyttömyydestä
- Vakavuus BVAEB-luokituksen "Leistungskategorie 2" mukaan, mikä tarkoittaa Barthel-indeksiä 35-80, 6 minuutin kävelytestissä 300-480 m TAI ergometriassa 50-80 %/0.75-1.25, ICF-Core-Sets taso 3
- Keskimääräinen kipu viimeisten 4 viikon aikana painDETECT-mittauksessa ≥4 ja ≤9 lähtötasolla
- ODI 20-80 lähtötasolla
- Potilas ymmärtää hoidon ja toimenpiteet, hyväksyy sen ehdot ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen mitään toimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Orgaaninen selkäkipu (trauma, murtuma, kasvain, infektio, vakava degeneratiivinen selkäranka, dokumentoitu korkea-asteinen selkäkanavan ahtauma, reumatologiset sairaudet)
- Indikaatio selkäleikkaukseen
- Radikulaarinen kipu
- Selkäleikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana
- Uudet kipulääkkeet 2 viikkoa ennen lähtötasoa (parasetamoli, NSAID:t, Metamizoli jne.)
- Opioidikipulääkitys > WHO II
- Käynyt läpi muita fysikaalisen hoidon muotoja selkäkipuun, myös TENS, 2 viikkoa ennen lähtötasoa
- Vagushermostimulaation tai sähköisen korvastimulaation historia
- Vasovagaalisen synkoopin historia
- Korkea BMI > 35 kg/m² (lihavuuden luokka 2 tai korkeampi)
- Hemofilia tai vahva antikoagulanttilääkitys
- Autonomiset häiriöt
- Edistynyt tai huonosti kontrolloitu tyypin I tai II diabetes mellitus
- Huonosti kontrolloitu korkea verenpaine
- Vakava psykiatrinen komorbiditeetti (tutkimuksen johtavan tutkijan harkinnan mukaan)
- Muut vakavat kliinisesti merkitykselliset komorbiditeetit
- Arytmian, bradykardian, muiden rytmihäiriöiden tai minkä tahansa muun kliinisesti merkittävän sydänpoikkeaman historia
- Infektio, ekseema tai psoriaasi sovellusalueella (korva ja kaula)
- Tunnoton ja desensitisoitunut iho sovellusalueella (korva ja kaula)
- Krooninen huume- tai alkoholiväärinkäyttö viimeisten 6 kuukauden aikana
- Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat
- Aktiivinen implantoitava laite
- Avoin eläkepyyntö
- Osallistuu tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut viimeisten 3 kuukauden aikana
- Merkittävä muutos rinnakkaishoidossa tai lääkityksessä tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Percutaneinen aurikulaarinen vagushermostimulaatio yhdistettynä standardirehabilitaatiohoitoon
Standardihoidon ja koulutuksen lisäksi kuntoutuskeskuksessa, jossa tutkimus toteutetaan, koehenkilöryhmän potilaat saavat kannettavan lääketieteellisen laitteen henkilökohtaiseen kivunhallintaan perkutaanisen aurikulaarisen vagushermostimulaation (pVNS) avulla kuntoutusjakson aikana.
|
Personoitu kivunhoito perkutaanisen korvan vagushermostimulaation (pVNS) kautta standardirehabilitointia täydentävänä.
Potilaan kuntoutusjakson aikainen standardikuntoutuskoulutus
|
|
Active Comparator: Hoitostandardin mukainen kuntoutus
Potilaat tässä ryhmässä saavat standardihoidon ja koulutuksen kuntoutuskeskuksessa, jossa tutkimus toteutetaan.
|
Potilaan kuntoutusjakson aikainen standardikuntoutuskoulutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi (ODI)
Aikaikkuna: Lähtötasosta hoidon loppuun (3 viikkoa)
|
Oswestryn toimintakykyindeksi (ODI) on itsenäisesti täytettävä 10 kohdan kyselylomake, jota käytetään kroonisen toimintakyvyttömyyden mittaamiseen potilailla, joilla on alaselkäkipua.
Se arvioi toiminnanrajoituksia päivittäisissä toiminnoissa, kuten kivun voimakkuus, henkilökohtainen hygienia, nostaminen, käveleminen, nukkuminen ja sosiaalinen elämä, pisteillä 0 (minimi, ei kipuun liittyvää toimintakyvyttömyyttä) – 100 (maksimi, suurin mahdollinen kipuun liittyvä toimintakyvyttömyys).
|
Lähtötasosta hoidon loppuun (3 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VIVO®-käsitys- ja käytettävyyskysely
Aikaikkuna: Hoidon loppu (3 viikkoa)
|
VIVO®-käyttökokemus- ja käytettävyyskysely on laadullinen kysely, jolla arvioidaan käyttäjien hyväksyntää. Vain joissakin kysymyksissä on numeerisia (kvantitatiivisia) arvioita 1–5 käytettävyyden arvioimiseksi, jossa 1 edustaa vähiten tyydyttävää käyttökokemusta ja 5 parasta käyttökokemusta.
Jokaista kysymystä analysoidaan erikseen.
|
Hoidon loppu (3 viikkoa)
|
|
Ostwestrryn toimintarajoitusindeksi (ODI)
Aikaikkuna: Lähtötilasta seurantaan (3 kuukautta)
|
Oswestryn vammaisuusindeksi (ODI) on itse täytettävä, 10 kohdan kyselylomake, jota käytetään pysyvän toimintakyvyn vajauksen mittaamiseen potilailla, joilla on alaselkäkipua.
Se arvioi päivittäisten toimintojen, kuten kivun voimakkuuden, henkilökohtaisen hygienian, nostamisen, kävelyn, nukkumisen ja sosiaalisen elämän, toiminnallisia rajoituksia arvoilla 0 (minimi, ei kivusta johtuvaa vammaisuutta) 100:een (maksimi, korkein mahdollinen kivusta johtuva vammaisuus).
|
Lähtötilasta seurantaan (3 kuukautta)
|
|
painDETECT
Aikaikkuna: Lähtötasosta hoidon loppuun (3 viikkoa) ja seurantaan (3 kuukautta)
|
The painDETECT -kysely (PD-Q) on seulontatyökalu, jota käytetään neuropaattisen kivun komponenttien tunnistamiseen, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä to 38.
Pistemäärä viittaa >90 % todennäköisyyteen neuropaattisesta kivusta, 13–18 viittaa mahdolliseen tai siirtymävaiheen neuropaattiseen komponenttiin, ja pienempi pisteemäärä viittaa pienempään todennäköisyyteen, mikä usein viittaa nosiseptiiviseen kipuun. |
Lähtötasosta hoidon loppuun (3 viikkoa) ja seurantaan (3 kuukautta)
|
|
EuroQol 5-osainen 5-tasoinen (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun (3 viikkoa) ja seurantaan (3 kuukautta)
|
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) koostuu 2 sivusta: EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ-visuaalisesta analogiasteikosta (EQ VAS). Kuvausjärjestelmä käsittää viisi ulottuvuutta: liikkuminen, itsestä huolehtiminen, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja erittäin vakavia ongelmia (1–5). Viiden ulottuvuuden tulokset voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi on lopputulos. EQ VAS tallentaa potilaan oman arvion terveydestään pystysuoralla visuaalisella analogiasteikolla, jonka päätepisteet on nimetty 'Paras kuviteltavissa oleva terveys' ja 'Huonoin kuviteltavissa oleva terveys'. VAS:ia voidaan käyttää kvantitatiivisena mittarina subjektiiviselle terveyskäsitykselle. mitä korkeampi VAS, sitä parempi potilaan subjektiivinen terveysarvio (0–100). |
Lähtötilanteesta hoidon loppuun (3 viikkoa) ja seurantaan (3 kuukautta)
|
|
Masennus-, ahdistus- ja stressiasteikko - 21 osiota (DASS-21)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun (3 viikkoa) ja seurantaan (3 kuukautta)
|
Depressio-, ahdistus- ja stressiasteikko - 21 kohtaa (DASS-21) on kolmen itseraportointiasteikon sarja, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen, ahdistuksen ja stressin tunnetiloja.
Lopulliset pisteet ovat välillä 0-42, ja mitä korkeammat pisteet, sitä vakavampia tunnetilat ovat.
|
Lähtötilanteesta hoidon loppuun (3 viikkoa) ja seurantaan (3 kuukautta)
|
|
Sosioekonomiset tiedot
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon päättymiseen (3 viikkoa) ja seurantaan (3 kuukautta)
|
Laadullinen kyselylomake arvioidakseen muutosta painossa, perhesuhteessa, työkyvyssä, liikkuvuudessa (fyysinen harjoittelu), tupakoinnissa, alkoholinkäytössä ja kofeiinin saannissa.
|
Perustasosta hoidon päättymiseen (3 viikkoa) ja seurantaan (3 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Crevenna, Univ.-Prof. Dr. MBA, MSc, MSc, Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine, Medical University of Vienna, Austria
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS3-EK-3/271-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .