만성 허리 통증 환자에서 경피적 이신경 미주신경 자극과 기존 재활 훈련 (CURA)
만성 허리 통증 환자의 기능적 결과 향상을 위한 경피적 이신경 자극과 기존 재활 훈련의 병용 효과(CURA): 무작위 대조 예비 연구
통증 치료에서 aVNS의 치료 작용은 전기 자극 펄스에 의한 통증 마스킹, 억제성 통증 조절 시스템의 활성화, 엔도르핀과 같은 신경전달물질의 방출을 기반으로 합니다. VNS 자극을 운동 및 물리치료와 결합하는 것은 이미 단기간(2-4주) 내에 뇌졸중 환자뿐만 아니라 요통 환자를 대상으로 한 소규모 연구에서도 유익한 결과를 가져왔습니다.
본 연구는 만성 근골격계/근막 요통 환자를 대상으로 3주간의 입원 재활 환경에서 표준 치료(SoC)와 함께 경피적 이개 미주신경 자극(pVNS)의 성능을 평가하기 위한 것입니다. 이는 개인 맞춤형 통증 치료를 위한 VIVO® 착용형 의료기기를 사용한 pVNS의 실행 가능성, 효능 및 안전성을 재활 훈련과 결합하여 평가하기 위한 전향적, 개방형, 무작위, 대조군 포함 파일럿 연구가 될 것입니다. 환자는 다음 치료 그룹 중 하나에 무작위 배정될 것입니다:
- 그룹 A: VIVO® (pVNS) + SoC (치료 그룹)
- 그룹 B: SoC (대조/비교군) 환자는 3주 동안 치료를 받게 됩니다. 이는 이전에 수행된 다른 연구와 비교 가능하며, 만성 통증 환자에서 pVNS의 안전하고 효과적인 사용을 보여주었습니다. 3주(선택적으로 3개월 및 6개월)의 추가 추적 기간은 이전 연구에서 보여진 바와 같이 치료의 지속 가능한 효과와 장기적 효과를 평가할 수 있게 합니다.
치료 그룹(VIVO® + SoC)의 환자는 SoC와 함께 개인 맞춤형 aVNS 치료를 받게 됩니다. VIVO® 치료의 개인 맞춤화는 자극 진폭에 대한 귀에서의 개인적 지각 수준을 기반으로 수행됩니다(그룹 A에서). 진폭은(범위 0-5V) 통증을 유발하는 Aδ-섬유가 아닌 이개 미주신경의 Aβ-섬유의 활성화를 달성하기 위해 뚜렷하지만 편안한 따끔거림 감각에 도달하도록 조정됩니다. 연구자는 시험 방문 시(VIVO® 펜을 통해) 진폭을 조정할 수 있을 뿐만 아니라, 환자도 자신의 지각에 따라 진폭을 조정할 수 있습니다.
본 파일럿 연구에서 환자는 대조군으로 SoC 단독 치료와 비교하여 VIVO® 시스템을 이용한 aVNS를 SoC에 추가로 받도록 무작위 배정될 것입니다. 따라서 성능 종점에 대한 추정치는 이 적응증에서 aVNS와 확립된 치료 옵션 간에 대비되며, 평균으로의 회귀 및 기타 형태의 표본 편향에 대해 통제될 것입니다.
모든 병용 약물 및 치료는 철저히 문서화되고 최종 분석에 고려될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Richard Crevenna, Univ.-Prof. Dr. MBA, MSc, MSc
- 전화번호: +43/1 40400-43330
- 이메일: richard.crevenna@meduniwien.ac.at
연구 연락처 백업
- 이름: Timothy Hasenöhrl, PD Dr. MSc, BSc
- 이메일: timothy.hasenoehrl@meduniwien.ac.at
연구 장소
-
-
Lower Austria
-
Baden, Lower Austria, 오스트리아, 2500
- 모병
- BVAEB Rehazentrum Engelsbad
-
연락하다:
- Alexander Fellmann Bauer, Prim. Dr.
- 전화번호: +43/050405-81090
- 이메일: alexander.fellmann-bauer@bvaeb.at
-
연락하다:
- Peter Machacek, Dr.
- 이메일: peter.machacek@bvaeb.at
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 연령 ≥30세 및 ≤65세
- 적응증: 만성 근막/근골격성 요통
- 척추 신경의 정상 기능
- 6개월 이상의 난치성 통증
- WHO II 이하의 경구 약물 요법을 받고 있으나 충분한 반응이 없거나 불내성을 보이는 환자
- BVAEB 분류의 "Leistungskategorie 2"에 따른 중증도, 이는 Barthel Index 35-80, 6분 걷기 검사 300-480m 또는 운동부하검사 50-80%/0.75-1.25, ICF-Core-Sets 등급 3을 의미함
- 기준선에서 painDETECT에 따른 지난 4주간 평균 통증 ≥4 및 ≤9
- 기준선에서 ODI 20-80
- 환자가 치료 및 절차를 이해하고, 그 규정에 동의하며, 모든 절차 전에 서면 동의서를 작성함
제외 기준:
- 기질성 요통 (외상, 골절, 종양, 감염, 심한 퇴행성 척추, 문서화된 고등급 척추관 협착증, 류마티스 질환)
- 척추 수술 적응증
- 방사통
- 지난 6개월 이내의 척추 수술
- 기준선 2주 전 새로운 진통제 (파라세타몰, NSAIDs, 메타미졸 등)
- WHO II 이상의 아편유사 진통제 요법
- 기준선 2주 전 요통에 대한 다른 물리치료 방법 (TENS 포함)을 받음
- 미주신경 자극 또는 전기적 이개 자극 병력
- 혈관미주성 실신 병력
- 높은 BMI > 35 kg/m² (비만 2급 이상)
- 혈우병 또는 강력한 항응고제 복용
- 자율신경계 장애
- 진행성 또는 조절되지 않은 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 조절되지 않은 고혈압
- 중요한 정신과적 동반 질환 (주 연구자의 판단에 따름)
- 기타 심각한 임상적으로 관련된 동반 질환
- 부정맥, 서맥, 기타 리듬 장애 또는 기타 임상적으로 유의한 심장 이상 병력
- 적용 부위 (귀와 목)의 감염, 습진 또는 건선
- 적용 부위 (귀와 목)의 마비 및 감각 저하된 피부
- 지난 6개월 이내의 만성 약물 또는 알코올 남용
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
- 활성 이식형 장치
- 개방된 연금 청구
- 현재 다른 임상시험에 참여 중이거나 지난 3개월 동안 참여함
- 연구 중 동반 치료 또는 약물의 관련 변경
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 치료 재활과 결합된 경피적 이신경 미주신경 자극
연구가 진행되는 재활 센터에서의 표준 치료 및 훈련 외에도, 실험군 환자들은 재활 기간 동안 경피적 이개 미주신경 자극(pVNS)을 통한 맞춤형 통증 관리를 위한 휴대용 의료 기기를 받게 됩니다.
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표준 재활 치료에 경피적 이신경 미주신경 자극(pVNS)을 추가한 맞춤형 통증 치료
입원 재활 과정에서의 표준 치료 재활 훈련
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활성 비교기: 표준 치료 재활
이 그룹의 환자들은 연구가 진행되고 있는 재활 센터에서 표준 치료와 훈련을 받게 됩니다.
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입원 재활 과정에서의 표준 치료 재활 훈련
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 기준시점부터 치료 종료(3주)까지
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Oswestry Disability Index (ODI)는 요통 환자의 영구적 기능 장애를 측정하기 위해 사용되는 자가 기입식 10문항 설문지입니다.
통증 강도, 개인 위생, 물건 들기, 걷기, 수면, 사회 생활 등 일상 활동에서의 기능적 제한을 평가하며, 0점(최소, 통증 관련 장애 없음)에서 100점(최대, 가능한 가장 높은 통증 관련 장애)까지 점수가 매겨집니다.
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기준시점부터 치료 종료(3주)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VIVO® 인식 및 사용성 설문지
기간: 치료 종료 (3주)
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VIVO® 인식 및 사용성 설문지는 사용자 수용을 평가하기 위한 질적 설문지로, 일부 질문에만 사용성을 평가하기 위한 1~5점의 수치(정량적) 평가가 포함됩니다. 여기서 1은 가장 불만족스러운 사용자 경험이고 5는 가장 좋은 사용자 경험입니다.
각 질문은 별도로 분석됩니다.
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치료 종료 (3주)
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오스웨스트리 장애 지수 (ODI)
기간: 기준 시점부터 추적 조사(3개월)까지
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오스웨스트리 장애 지수(ODI)는 요통 환자의 영구적 기능 장애를 측정하기 위해 사용되는 10개 항목의 자가 작성 설문지입니다.
통증 강도, 개인 위생, 들어올리기, 보행, 수면 및 사회 생활과 같은 일상 활동의 기능적 제한을 평가하며, 0점(최소, 통증 관련 장애 없음)에서 100점(최대, 가능한 가장 높은 통증 관련 장애)까지 점수를 매깁니다. |
기준 시점부터 추적 조사(3개월)까지
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painDETECT
기간: 기준 시점부터 치료 종료 시점(3주) 및 추적 관찰(3개월)
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painDETECT 설문지(PD-Q)는 신경병증성 통증 요소를 확인하는 데 사용되는 선별 도구로, 총점 범위는 0~38점입니다.
점수가 19~38점인 경우 신경병증성 통증의 가능성이 90% 이상이고, 13~18점은 가능하거나 이행성 신경병증성 요소를 시사하며, 12점 이하는 가능성이 낮고 종종 침해수용성 통증을 나타냅니다.
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기준 시점부터 치료 종료 시점(3주) 및 추적 관찰(3개월)
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유로퀄 5차원 5단계 (EQ-5D-5L)
기간: 치료 종료 시점(3주) 및 추적 관찰(3개월)까지의 기준선
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EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)은 2페이지로 구성됩니다: EQ-5D 기술 시스템과 EQ 시각 아날로그 척도(EQ VAS)입니다. EQ VAS는 환자의 자가 평가 건강 상태를 수직 시각 아날로그 척도로 기록하며, 양 끝점은 '상상할 수 있는 최고의 건강'과 '상상할 수 있는 최악의 건강'으로 표시됩니다. |
치료 종료 시점(3주) 및 추적 관찰(3개월)까지의 기준선
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우울증, 불안 및 스트레스 척도 - 21문항(DASS-21)
기간: 치료 초기부터 치료 종료(3주) 및 추적 관찰(3개월)까지
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우울증, 불안 및 스트레스 척도 - 21개 항목(DASS-21)은 우울증, 불안 및 스트레스의 정서 상태를 측정하기 위해 설계된 세 가지 자기 보고 척도로 구성됩니다. 최종 점수는 0-42점 사이이며, 점수가 높을수록 정서 상태가 더 심각합니다.
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치료 초기부터 치료 종료(3주) 및 추적 관찰(3개월)까지
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사회경제적 데이터
기간: Baseline to End of Treatment (3 weeks) and Follow-Up (3 months)
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체중, 가족 상태, 작업 능력, 이동성(신체 운동), 흡연, 알코올 섭취 및 커피 섭취량의 변화를 평가하기 위한 정성적 설문지.
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Baseline to End of Treatment (3 weeks) and Follow-Up (3 months)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard Crevenna, Univ.-Prof. Dr. MBA, MSc, MSc, Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine, Medical University of Vienna, Austria
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS3-EK-3/271-2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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