Percutan aurikulær vagusnerve-stimulation med konventionel rehabiliteringstræning hos patienter med kroniske rygproblemer (CURA)

Den terapeutiske virkning af aVNS i smertebehandling er baseret på maskering af smerte ved elektriske stimulationspulser, aktivering af hæmmende smertekontrolsystemer og frigivelse af neurotransmittere som endorfiner. Kombination af VNS-stimulation med motion og fysioterapi har givet gavnlige resultater hos slagtilfældepatienter samt i mindre undersøgelser med rygsmertepatienter, allerede på korte tidsperioder (2-4 uger).

Den aktuelle undersøgelse har til formål at evaluere effekten af perkutan aurikulær vagusnervestimulation (pVNS) kombineret med standardbehandling (SoC) i en 3-ugers indlæggelsesrehabiliteringsramme hos patienter med kroniske muskuloskeletale/myofasciale rygsmerter. Dette vil være en prospektiv, åben, randomiseret, kontrolleret pilotundersøgelse for at evaluere pVNS ved brug af VIVO® bærbare medicinske enhed til personlig smertebehandling med hensyn til gennemførlighed, effektivitet og sikkerhed kombineret med rehabiliteringstræning. Patienter vil blive randomiseret til en af følgende behandlingsgrupper:

• Gruppe A: VIVO® (pVNS) + SoC (behandlingsgruppe)
• Gruppe B: SoC (kontrol/sammenligningsgruppe) Patienter vil fortsætte behandlingen i 3 uger. Dette er sammenligneligt med andre tidligere udførte undersøgelser, som viste sikker og effektiv anvendelse af pVNS hos kroniske smertepatienter. Den yderligere opfølgende periode på 3 uger (valgfri 3 måneder og 6 måneder) giver mulighed for at evaluere bæredygtige behandlingseffekter og senere tidseffekter, som tidligere vist i andre undersøgelser.

Patienter i behandlingsgruppen (VIVO® + SoC) vil modtage personlig aVNS-terapi kombineret med SoC. Personliggørelse af VIVO®-behandling udføres baseret på den individuelle opfattelsesniveau af stimuleringen ved øret med hensyn til stimulationsamplituden (i Gruppe A). Amplituden justeres (område 0-5 V) for at opnå en distinkt men behagelig prikkende fornemmelse for at opnå aktivering af Aβ-fibre af den aurikulære vagusnerve, men ikke Aδ-fibre, der producerer en smertefornemmelse. Ikke kun undersøgeren er i stand til at justere amplituden ved forsøgsbesøget (via VIVO® Pen), men også patienten er i stand til at justere amplituden i henhold til hans/hendes opfattelse.

Patienter vil blive randomiseret i denne pilotundersøgelse til at modtage enten aVNS med VIVO®-systemet udover SoC kontra SoC alene som sammenligningsgruppe. Estimater af præstationsendepunkter vil således blive kontrasteret mellem aVNS og en etableret behandlingsmulighed i denne indikation og kontrolleret for regression mod gennemsnittet og andre former for udvalgsbias.

Al samtidig medicin og terapi vil blive grundigt dokumenteret og taget i betragtning i den endelige analyse.