Perkutan aurikulær vagusnervestimulering med konvensjonell rehabiliteringstrening hos pasienter med kronisk ryggsmerte (CURA)

Den terapeutiske virkningen av aVNS i smertebehandling er basert på maskering av smerte ved elektriske stimuleringspulser, aktivering av hemmede smertekontrollsystemer og frigjøring av nevrotransmittere, som endorfiner. Kobling av VNS-stimulering med trening og fysioterapi har gitt gunstige resultater hos pasienter med slag så vel som i mindre studier med ryggsmertepasienter, allerede i korte perioder (2-4 uker).

Denne studien er ment å evaluere ytelsen av percutan ørevagusnerve-stimulering (pVNS) i kombinasjon med standard behandling (SoC) i en 3-ukers innleggelsesrehabiliteringssetting, hos pasienter med kroniske muskelskjelett-/myofasciale ryggsmerter. Dette vil være en prospektiv, åpen, randomisert, kontrollert pilotstudie for å evaluere pVNS ved bruk av VIVO® bærbar medisinsk enhet for personlig smertebehandling, med hensyn til gjennomførbarhet, effektivitet og sikkerhet i kombinasjon med rehabiliteringstrening. Pasienter vil bli randomisert til en av følgende behandlingsgrupper:

• Gruppe A: VIVO® (pVNS) + SoC (behandlingsgruppe)
• Gruppe B: SoC (kontroll/sammenligningsgruppe) Pasienter vil forbli på behandling i 3 uker. Dette er sammenlignbart med andre studier utført tidligere, som viste trygg og effektiv bruk av pVNS hos kroniske smertepasienter. Den ekstra oppfølgingsperioden på 3 uker (valgfri 3 måneder og 6 måneder) lar en evaluere varige effekter av behandling og sene tidsvirkninger, som tidligere vist i andre studier.

Pasienter i behandlingsgruppen (VIVO® + SoC) vil motta personlig aVNS-terapi i kombinasjon med SoC. Personlig tilpasning av VIVO®-behandlingen utføres basert på den individuelle oppfatningsnivået av stimuleringen i øret med hensyn til stimuleringsamplituden (i Gruppe A). Amplituden justeres (område 0-5 V) for å oppnå en distinkt men behagelig prikkende følelse for å nå aktivering av Aβ-fibrene i ørevagusnerven, men ikke Aδ-fibrene som produserer en følelse av smerte. Ikke bare kan forskeren justere amplituden på prøvebesøket (via VIVO® Pen), men også pasienten kan justere amplituden i henhold til hans/hennes oppfatning.

Pasienter vil bli randomisert i denne pilotstudien for å motta enten aVNS med VIVO®-systemet i tillegg til SoC vs. SoC alene som sammenligningsgruppe. Estimater av ytelsesendepunkter vil dermed bli kontrastert mellom aVNS og en etablert behandlingsmulighet i denne indikasjonen og kontrollert for regresjon mot gjennomsnittet og andre former for utvalgsbias.

All samtidig medisinering og terapier vil bli grundig dokumentert og tatt i betraktning i den endelige analysen.