Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Percutane auriculaire nervus vagus-stimulatie met conventionele revalidatietraining bij patiënten met chronische rugpijn (CURA)

21 april 2026 bijgewerkt door: Richard Crevenna, Medical University of Vienna

Effectiviteit van Percutane Auriculaire Vaguszenuwstimulatie Gecombineerd Met Conventionele Revalidatietraining om Functionele Uitkomsten te Verbeteren bij Patiënten met Chronische Rugpijn (CURA): Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Pilotstudie

De therapeutische werking van aVNS bij pijnbehandeling is gebaseerd op het maskeren van pijn door de elektrische stimulatiepulsen, de activering van remmende pijncontrolesystemen en de afgifte van neurotransmitters, zoals endorfines. Het combineren van VNS-stimulatie met oefeningen en fysiotherapie heeft gunstige resultaten opgeleverd bij patiënten met een beroerte, evenals in kleinere onderzoeken bij patiënten met rugpijn, reeds in korte perioden (2-4 weken).

De huidige studie heeft tot doel de prestaties van percutane auriculaire vaguszenuwstimulatie (pVNS) in combinatie met standaardzorg (SoC) te evalueren in een 3-weken durende intramurale revalidatieomgeving bij patiënten met chronische musculoskeletale/myofasciale rugpijn. Dit zal een prospectieve, open, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie zijn om pVNS met het VIVO® draagbare medische hulpmiddel voor gepersonaliseerde pijnbehandeling te evalueren, in termen van haalbaarheid, werkzaamheid en veiligheid in combinatie met revalidatietraining. Patiënten worden gerandomiseerd in een van de volgende behandelgroepen:

  • Groep A: VIVO® (pVNS) + SoC (behandelgroep)
  • Groep B: SoC (controle/vergelijkgroep) Patiënten blijven gedurende 3 weken in behandeling. Dit is vergelijkbaar met andere eerder uitgevoerde onderzoeken, die veilig en effectief gebruik van pVNS bij chronische pijnpatiënten aantoonden. De aanvullende follow-upperiode van 3 weken (optioneel 3 maanden en 6 maanden) maakt het mogelijk duurzame effecten van de behandeling en late effecten te evalueren, zoals eerder aangetoond in andere onderzoeken.

Patiënten in de behandelgroep (VIVO® + SoC) ontvangen gepersonaliseerde aVNS-therapie in combinatie met SoC. Personalisatie van de VIVO®-behandeling wordt uitgevoerd op basis van het individuele perceptieniveau van de stimulatie aan het oor met betrekking tot de stimulatie-amplitude (in Groep A). De amplitude wordt aangepast (bereik 0-5 V) om een duidelijk maar comfortabel tintelend gevoel te bereiken om activering van Aβ-vezels van de auriculaire vaguszenuw te bereiken, maar niet Aδ-vezels die een pijnsensatie veroorzaken. Niet alleen de onderzoeker kan de amplitude aanpassen tijdens het studiebezoek (via VIVO® Pen), maar ook de patiënt kan de amplitude aanpassen volgens zijn/haar perceptie.

Patiënten worden in deze pilotstudie gerandomiseerd om ofwel aVNS met het VIVO®-systeem naast SoC te ontvangen versus alleen SoC als vergelijkgroep. Schattingen van prestatiedoelen zullen dus worden vergeleken tussen aVNS en een gevestigde behandeloptie voor deze indicatie, en gecontroleerd voor regressie naar het gemiddelde en andere vormen van steekproefbias.

Alle gelijktijdige medicatie en therapieën worden grondig gedocumenteerd en meegenomen in de uiteindelijke analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 30 tot en met 65 jaar
  • Indicatie: chronische myofasciale/musculoskeletale rugpijn
  • Normale functie van de spinale zenuwen
  • Hardnekkige pijn langer dan 6 maanden
  • Patiënt gebruikt orale farmacotherapie ≤ WHO II zonder adequaat effect of intolerant
  • Ernst volgens "Leistungskategorie 2" van BVAEB-classificatie, wat betekent Barthel Index 35-80, 6-minuten wandeltest 300-480 m OF ergometrie 50-80%/0,75-1,25, ICF-Core-Sets graad 3
  • Gemiddelde pijn over de afgelopen 4 weken volgens painDETECT ≥ 4 en ≤ 9 bij baseline
  • ODI 20-80 bij baseline
  • Patiënt begrijpt de therapie en procedures, stemt in met de bepalingen en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór procedures

Exclusiecriteria:

  • Organische rugpijn (trauma, fractuur, tumor, infectie, ernstige degeneratieve wervelkolom, gedocumenteerde hooggradige spinale stenose, reumatologische aandoeningen)
  • Indicatie voor rugoperatie
  • Radiculaire pijn
  • Rugoperatie in de afgelopen 6 maanden
  • Nieuwe analgetica 2 weken voor baseline (paracetamol, NSAID's, Metamizol, etc.)
  • Opioïde analgetische therapie > WHO II
  • Onderging andere fysiotherapiemodaliteiten voor rugpijn, ook TENS, 2 weken voor baseline
  • Geschiedenis van nervus vagus-stimulatie of elektrische auriculaire stimulatie
  • Geschiedenis van vasovagale syncope
  • Hoge BMI > 35 kg/m² (obesitas klasse 2 of hoger)
  • Hemofilie of sterke antistollingsmedicatie
  • Autonome stoornissen
  • Gevorderd stadium of slecht gecontroleerde diabetes mellitus type I of II
  • Slecht gecontroleerde hoge bloeddruk
  • Grote psychiatrische comorbiditeit (naar goeddunken van de PI)
  • Andere ernstige klinisch relevante comorbiditeit
  • Geschiedenis van aritmie, bradycardie, andere ritmestoornissen of andere klinisch significante cardiale afwijkingen
  • Infectie, eczeem of psoriasis op toepassingsplaats (oor en nek)
  • Verdoofde en ongevoelige huid op de toepassingsplaats (oor en nek)
  • Chronisch drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 6 maanden
  • Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten
  • Actief implanteerbaar apparaat
  • Open pensioenaanvraag
  • Neemt momenteel deel aan een andere klinische studie of nam deel in de afgelopen 3 maanden
  • Relevante wijziging in gelijktijdige behandeling of medicatie tijdens de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Percutane auriculaire nervus vagus stimulatie gecombineerd met standaard revalidatiezorg
Naast de standaardbehandeling en training in het revalidatiecentrum waar de studie plaatsvindt, ontvangen patiënten in de experimentele groep een draagbaar medisch apparaat voor gepersonaliseerde pijnbestrijding via percutane auriculaire vaguszenuwstimulatie (pVNS) tijdens hun verblijf in de revalidatie.
Apparaat: Percutane auriculaire nervus vagus stimulatie (pVNS)
Gepersonaliseerde pijnbehandeling door middel van percutane auriculaire vaguszenuwstimulatie (pVNS) naast standaardrevalidatie.
Ander: Standaardzorg
Standaardzorg revalidatietraining, in de loop van de klinische revalidatie
Actieve vergelijker: Standaardzorg revalidatie
De patiënten in deze groep zullen standaardbehandeling en training ontvangen in het revalidatiecentrum waar de studie plaatsvindt.
Ander: Standaardzorg
Standaardzorg revalidatietraining, in de loop van de klinische revalidatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: Van baseline tot einde behandeling (3 weken)
De Oswestry Disability Index (ODI) is een zelf in te vullen vragenlijst met 10 items die wordt gebruikt om permanente functionele beperkingen bij patiënten met lage rugpijn te meten. Het beoordeelt functionele beperkingen in dagelijkse activiteiten zoals pijnintensiteit, persoonlijke hygiëne, tillen, lopen, slapen en sociaal leven, met een score van 0 (minimale, geen pijn-gerelateerde beperking) tot 100 (maximale, hoogst mogelijke pijn-gerelateerde beperking).
Van baseline tot einde behandeling (3 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VIVO® Perceptie & Bruikbaarheid Vragenlijst
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (3 weken)
The VIVO® Perception & Usability Questionnare is a qualitative questionnaire to evaluate user acceptance, where only some questions include numerical (quantitative) ratings from 1-5 to assess usability, with 1 being the least satisfying user experience and 5 the best user experience. Each question will be analyzed separately.
Einde van de behandeling (3 weken)
Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up (3 maanden)
De Oswestry Disability Index (ODI) is een zelf in te vullen vragenlijst met 10 items die wordt gebruikt om permanente functionele beperkingen bij patiënten met lage rugpijn te meten. Het beoordeelt functionele beperkingen in dagelijkse activiteiten zoals pijnintensiteit, persoonlijke hygiëne, tillen, lopen, slapen en sociaal leven, met een score van 0 (minimaal, geen pijn-gerelateerde beperking) tot 100 (maximaal, hoogst mogelijke pijn-gerelateerde beperking).
Van baseline tot follow-up (3 maanden)
pijnDETECT
Tijdsspanne: Van baseline tot einde behandeling (3 weken) en follow-up (3 maanden)
De painDETECT-vragenlijst (PD-Q) is een screeningsinstrument dat wordt gebruikt om neuropathische pijncomponenten te identificeren, met een totale score van tot 38. Een score van geeft een >90% waarschijnlijkheid van neuropathische pijn aan, 13-18 suggereert een mogelijke of overgangsneuropathische component en suggereert een lagere waarschijnlijkheid, vaak wijzend op nociceptieve pijn.
Van baseline tot einde behandeling (3 weken) en follow-up (3 maanden)
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Baseline tot einde van behandeling (3 weken) en follow-up (3 maanden)

De EuroQol 5-Dimensie 5-Niveau (EQ-5D-5L) bestaat uit 2 pagina's: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visueel analoge schaal (EQ VAS). Het beschrijvende systeem omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen (1 tot 5). De resultaten van de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig getal dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.

De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een verticale visueel analoge schaal waarbij de uiteinden zijn gelabeld als 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'. De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maat voor subjectieve gezondheidsbeleving. Hoe hoger de VAS, hoe beter de subjectieve gezondheidsbeoordeling van de patiënt (0-100).
Baseline tot einde van behandeling (3 weken) en follow-up (3 maanden)
Schaal voor Depressie, Angst en Stress - 21 Items (DASS-21)
Tijdsspanne: Vanaf de start tot aan het einde van de behandeling (3 weken) en vervolg (3 maanden)
De Depression, Anxiety and Stress Scale - 21 Items (DASS-21) is een set van drie zelfrapportageschalen die zijn ontworpen om de emotionele toestanden van depressie, angst en stress te meten.
De eindscore ligt tussen 0-42, hoe hoger de score, hoe ernstiger de emotionele toestanden.
Vanaf de start tot aan het einde van de behandeling (3 weken) en vervolg (3 maanden)
Sociaal-economische gegevens
Tijdsspanne: Van baseline tot einde van behandeling (3 weken) en follow-up (3 maanden)
Kwalitatieve vragenlijst om verandering in gewicht, burgerlijke staat, werkvermogen, mobiliteit (lichaamsbeweging), roken, alcoholconsumptie en cafeïne-inname te evalueren.
Van baseline tot einde van behandeling (3 weken) en follow-up (3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Crevenna, Univ.-Prof. Dr. MBA, MSc, MSc, Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine, Medical University of Vienna, Austria

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS3-EK-3/271-2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De onderzoeksgegevens worden pseudoniem geanalyseerd voor de gehele populatie, niet op individueel niveau.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren